臨床開発の職種と仕事内容

臨床開発の職種と仕事内容

臨床開発モニターとは

臨床開発モニターとは、臨床試験(臨床薬理試験を除く)がGCP及び臨床試験計画書に従って正しく実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う作業です。具体的には、試験開始に先立ち実施医療機関の選定、契約手続きを行い、試験中はモニタリング計画書に従ったモニタリング、症例エントリーの進捗確認、必須文書の確認、症例報告書の回収、治験薬供給管理の確認、そして試験終了時の諸手続きを行います。

臨床開発モニターに必要な知識と経験

  • 薬学・自然科学の知識
  • ICH-GCP、J-GCP および医薬品開発に関するその他の規制要件の知識
  • ビジネス英会話能力(TOEIC600点以上程度)
  • コミュニケーション能力と、企画立案に関する経験

その他

臨床開発モニターはなぜ必要?

実際のところ、新薬が誕生するには最低20年の歳月を要します。動物とヒトに投与した実験結果を審査して初めて厚生労働省に認可されるからです。つまり、臨床開発には年齢、性別、体質など、様々なデータが必要になります。長期間でも数少ない例では、本当にその新薬が安全か、効き目は?副作用は?といったことが分析しきれないため、膨大なデータの管理や分析に特化した業務を負い、臨床スタッフを牽引する役目が必要なのです。また、計画の下に正しく検査が行われているかどうかのチェックは、はっきりいって責任重大です。しかし、モニターの進捗管理次第では、少しでも早く新薬が世に出せるかもしれません。多くの命を救う、臨床開発モニターはそのお手伝いですが、非常にやりがいのある仕事です。