臨床開発用語集

略語集
CRO
開発業務委託機関
Contract Research Organization
CRC
治験コーディネーター
Clinical Research Coordinator
CRA
治験モニタリング担当者
Clinical Research Associate
国際医学団体協議会
Council for International Organizations of Medical Science
SMO
治験実施施設管理機関
Site Management Organization
GP
診療所
General Practitioner ( physician )
医薬品の安全性試験の実施に関する基準
Good Laboratory Practice
医薬品の臨床実験の実施に関する基準
Good Clinical Practice
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
Good Manufacturing Practice
GPMSP
医薬品の市販後調査の実施に関する基準
Good Post Marketing Surveillance Practice
医薬品の市販後調査の実施に関する基準
Good Post marketing Study Practice
医薬品の市販後調査の実施に関する基準
Good Vigilance Practice
医薬品の市販後調査の実施に関する基準
Good Quality Practice
CT
臨床試験
Clinical Trial
CTD
承認申請データ項目の配列表及びデータ概要
Common Technical Document
IRB
医療機関の治験審査委員会
International Review Board
ICH
ヒト用医薬品の承認審査の為の調和を図る国際会議
International Conference on Harmonization
ICD
国際疾病コード
International Classification of Disease
IC
インフォームド・コンセント
Informed Consent
CRF
症例報告書
Case Report Form
QA
治験の品質保証
Quality Assurance
QC
治験の品質管理
Quality Control
SOP
標準業務手順書
Standard Operating Procedure
SDV
原資料との照合・検証
Source Data Verification