医薬品に関わる各省令


GCP・・・Good Clinical Practice

 
新GCPとは、1997年4月「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」として制定され、1年後から実施されました。
そのキッカケとしては、日・欧・米における医薬品販売の自由化であり、その為には、薬物評価基準を国際化する必要があり、ICH(国際的ハーモナイゼーション会議)を行ない、統一的な基準が制定されました。
このICHにおいて決定した重要なポイントは以下の5点となります。

1.      旧GCPにおける治験総括医師制度の廃止
2.      治験依頼者の責任の明確化
3.      治験審査委員会の透明性の確保
4.      文書による説明と同意(Informed Consent)の実施
5.      治験依頼者によるモニタリングと監査の実施


GCPは薬事法の基づき、医薬品の製造(輸入)承認申請の際に提出するべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(治験)及び市販後臨床試験に関する計画・実施・モニタリング・記録・監査・解析及び報告に関する遵守事項を定め、被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を目的としている。

 

GVPとGPSP

市販後調査に関しては、これまでGPMSP(Good Post Marketing Surveillance Practice=市販後調査の基準)省令に基づいて実施されてきましたが、2005年の薬事法改正により、GVP(Good Vigilance Practice=医薬品等の製造販売後安全管理基準)とGPSP(Good Post-marketing Study Practice=製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準に分離されました。GVPとGQP(Good Quality Practice=医薬品等の品質管理基準)は許可要件になりますので、製造販売業者は製造販売後安全管理および品質管理業務の総括管理と健康被害発生等の防止のための措置決定ための体制を構築する必要があります。
市販後安全性対策に対する体制については、GVPに基づき安全管理責任者を長とする安全管理統括部門を中心に、医療機関等からの自発報告や文献・学会報告等から副作用や感染症に関する情報等の安全管理情報を収集し、評価・検討の上、必要な安全確保措置を講じなければなりません。また、支店・営業所等に安全管理実施責任者を配置して、MR(Medical Representative=医薬情報担当者)による安全管理情報の収集・提供活動を実施しなければなりません。

第1種製造販売業者における安全性管理責任者については、GVP省令第4条第2項により、市販後調査に関する業務、再調査や再評価に関する業務や副作用報告等に関する業務等に関して3年以上の実務経験が必要となりますが、第2種並びに第3種製造販売業者の安全管理責任者にはこのような用件は課せられていません。また、安全管理実施責任者の設置に関しても、第1種のみとされています。
 一方、製造販売後の調査・試験につきましては、全体を統括する製造販売後調査等管理責任者が企画・立案した計画者に従って調査・試験を実施します。調査票を収集し、集計・評価の上、結果を取りまとめて、医薬品の有効性・安全性に関する根拠資料として再審査・再評価申請資料等に活用するとともに、必要に応じて医療関係者に提供します。
 尚、GPSPに規定する調査・試験とは、「使用成績調査」、特別調査からの名称を変更した「特定使用成績調査」および市販後臨床試験からの名称変更した「製造販売後臨床試験」が該当しますが、その定義は従来とほぼ同様であります。