医薬品に関わる省令

 

GLPとは

GLP(Good Laboratory Practice)・・・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」

GLPは、動物実験を主体とした安全性試験を適切に実施するための基準で、日本では、日本製薬工業会が昭和55年に「医薬品の安全性に関する動物試験規範」を作成し、それに基づいて自主規制に入ったのがスタートです。厚生労働省も昭和57年にGLP基準を薬務局長通知として公表し、昭和58年から実施されました。その後、薬事法改正に伴い、平成9年4月からは厚生省令として適用されています。
非臨床試験(前臨床試験)とは、新薬の研究開発段階で基礎研究において新薬候補化合物となり、スクリーニングを経た新規化合物について、その安全性や有効性を確認するための試験であり、医薬品としての許可申請に必須のものです。
非臨床試験(前臨床試験)は、「安全性試験(一般毒性試験・生殖発生毒性試験・遺伝毒性試験・局所刺激性試験・がん原性試験等)」・「安全性薬理試験」・「薬効薬理試験」・「薬物動態試験」の主要な4種類が厚生労働省によって義務づけられており、それらを経て安全性・有効性が認められたものだけが、次のステージに進むことができます。

GMP・GMPIとは

GMP(Good Manufacturing  Practice)・・・「医薬品の製造管理及び品質管理規則」

GMPとは、有効でかつ安全性の高い優良な品質の医薬品を製造する為に必要な製造所の構造設備や製造管理、及び品質管理の全般に渡って守るべき要件を定めたものです。
昭和55年の薬事法改正に基づき、GMPの管理面においては厚生省令「医薬品の製造管理及び品質管理規則」、また設備面においては厚生省令「薬局等構造設備規則」の中に規定し、昭和55年から施行せれました。
さらに平成5年の薬事法改正に伴い、GMP管理面が全面改正され、GMP設備面と同様の許可要件化され、平成6年から実施されています。その後、平成9年のGCP施行に伴い「治験薬GMP」が制定され、治験薬についてもGMP管理の徹底が求められるようになっています。


GMPI
(Good Manufacturing  Practice Import)・・・「「医薬品の輸入販売管理及び品質管理規則」

GMPIは、輸入販売業者について、製造業者と同等の管理の実施を求められるものです。
平成5年に厚生省薬務局長通知が作成され、平成11年に厚生省令「医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則」が公布されています。医療用具についても同様の省令があります。