QC/QA求人一覧

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【新着求人情報】 ・・・AQC-01 公開しました。
 
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            2018/07/17
状況 求人No 勤務地 スペック 英語力
NEW  AQC-01 20億 外資 滋賀 QAスタッフ (GMP品質保証部所属)
【職務概要】
工場において、薬事法及びAZQ&CMを遵守したGMPQMSを確立・維持し、米原工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理する。以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、日本の当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。
【職務詳細】
(QMSの展開) *QMS=Quality Management System
薬事法及びAZにおけるQ&CM(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持 QMSに関するGQPとの連携
工場における担当GMPQMS維持のサポート
KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施
社内外査察、自己点検による是正処置の実施
(製造サポート業務)
製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化
製造部門業務の強化・最大化への貢献
QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献
製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任
(製造所出荷判定業務)
品質要求事項、品質規格及び薬事法に合致した製造所出荷判定の実施
品質保証責任者(Q&SC部門)との連携
(インフルーエンスとコーチング)
ビジネスへの製造部門による貢献の最大化のため、製造部門に対する効果的なコーチングの実施
品質保証業務を通じた効果的な製造業務計画への貢献
適切なライフ&ワークライフバランス管理
行動規範、SHE及びAZポリシー遵守
(査察対応)
指摘事項のCAPA立案、実施そのトラッキング
担当QMSの査察対応
(Supply siteとの連携)
Supply Site supportとして、担当Supply site (資材メーカーを含む)と連携し、品質向上への貢献
Product Requirementの適切な維持及びGQPとの連携
【応募資格】
【必須要件】
大卒もしくは製薬・バイオ業界で3年以上の実務経験(若しくは上記と同等の職務経験) GMPの知識及びJ-PALに関する知識及び経験 基本的な化学、生物学及び薬学知識 文書・口頭による日本語及び英語のコミュニケーション能力(TOEIC700点以上が望ましい)
【歓迎要件】
製薬・製造業における品質保証経験 グローバルGMP及びICHガイドライン知識 PC基礎スキル(社外文書作成、データ作成・管理、プレゼン資料)
【待遇】 年収(基本給+賞与) 400-750万円程度 ※スキルおよび経験に応じて決定
  AQC-02 1000億 国内 東京 臨床開発QC担当
募集人数 :若干名
【職務内容】
・ 治験手続き資料点検
・ 各種文書(治験実施計画書,ICF,IB,CSR等)及びeCTD等の点検
・ 臨床試験でのQuality management system(QMS)のマネジメント
・ 製造販売承認申請に向けた治験に関わる当局提出資料の作成,点検
・ 社内SOP作成,改訂
・ 臨床試験に係る監査報告書に対する回答作成支援
・ モニター等からのGCP等に関わる内容の相談対応
・ 業界活動等を通した情報収集
【必要条件】
・ 製薬企業等において,臨床開発のQC業務を概ね3年以上経験されている方
・ GCPに精通している方(国外規制要件含む)
・ 社内外関係者との調整力・折衝力のある方

(次の知識・経験がある方は,なお可)
・ 治験のモニタリング経験がある方
・ 新医薬品GCP実地調査時のPMDA調査官との対応経験がある方
・ ISOの考え方を理解している方
・ Project Management(PMBOK®,P2M等)に関する知識を有している方
・ 英語の文書点検に支障がない方
  AQC-03 10億 外資 東京 R&D Quality Controller Staff (Contract Staff)
【概要】
医薬品開発及び申請関連資料のQC業務
CTD,機構相談資料,照会事項回答等の医薬品開発
及び申請関連資料(臨床パート)について,元資料との照合により正確性を保証する。
【資格】
(職務経験)
・医薬品開発及び申請関連資料のQC業務(実務経験3年以上)
(必要とする能力・スキル)
・文章読解力(日・英:TOEIC 650点相当)
・コミュニケーションスキル
  AQC-04 3.14億 国内 埼玉 臨床監査グループ(主任~係長)
正社員:1名
【募集職種/役職】 
薬事・臨床監査部 臨床監査グループ/主任~係長職
【業務内容】 
薬事法、GCP等で義務付けられた基準に基づく臨床試験に関するGCP監査業務全般
【必須要件】
・臨床試験に関する監査業務経験
・GCP監査経験3年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解
【歓迎要件】 規制当局によるGCP適合性調査の対応経験、GPSP・GVP自己点検業務経験
【求める人物像】 コミュニケーションスキル、緻密さ、責任感の強さ
【性別】 男女不問
 
  AQC-05 1億 国内 富山、東京 信頼性保証実務者
雇用形態:正社員
採用人数:1名
試用期間:6ヶ月
【職務内容】
1.CMOのGMP管理・監視業務
 (INDとNDA用書類のチェック)
2.研究データの有効性、安全性に関わる信頼性保証(体制の構築)
3.研究データのQCを含む文書管理
4.GMPに基づく治験薬製造法の品質管理、品質保証および関係資料の作成
5.CROに委託する臨床研究の信頼性チェック
6.薬事、安全性情報、その他、信頼性保証一般への対応
【応募条件】
(必要な経験・能力など)
・3年以上の品質保証経験
・英語(ビジネスレベル)
医薬品の信頼性保証体制の中で実務の中核を担っていただきます。ご自身の経験を活かして体制を整備していってください。
年収:年収 650万 ~ 1000万円くらい ※ご経験・スキルに応じて検討します。
給与形態:月給制または年俸制(昇給:年1回、賞与:年2回)
就業時間:8:30~17:00
  AQC-06 500億 国内 東京 GCP監査(中国・アジア担当)
【仕事内容】
・中国をはじめとするアジア及び日本国内におけるGCP監査(医療機関、CRO、CSR、システム等)の計画、実施、報告、クローズ・アウトおよび結果分析、当局GCP査察対応へのサポートに従事いただける方
・中国をはじめとするアジア地域での最新のGCP情報を収集、アジア地域でのGCP監査及び査察対応手順策定、アジア海外子会社の臨床開発部門と医療機関臨床試験チームへ研修等に従事いただける方
・日本国内だけではなく、海外へ出張できる方
【必要な経験・スキル】
・医師免許(中国医師免許も可)もしくは薬剤師免許を有する ・製薬企業やCROにてGCP監査業務やGCP関連業務経験(モニター、QM、PV等)
・英語でのコミュニケーションスキル(TOEIC800点程度)
・中国語を母国語とする或いはネイティブレベルに使え、中国の文化・習慣に精通
・日本語が堪能(ビジネスレベル)
英語、中国語要
  AQC-07 非公開 外資 東京 信頼性保証本 開発QA スタッフ
【仕事内容】
・開発QA部スタッフとして、日本の開発における信頼性保証に関する業務を遂行する。
・GCP及び治験薬GMPを中心とした開発段階の品質システムの確立・維持の支援を行う。
(具体的な業務内容)
・臨床試験に関するGCP監査及び監査報告書案の作成(For caused Auditも含む)
・日本の後発品申請資料に関する信頼性の高い資料の確保 (raw data and/or CTD)
・監査担当品目のCAPA 管理
・GCP監査に関するSOPの改訂
・治験薬GCPに関するSOPの確認
・開発部員向け教育訓練の支援
・グローバルのクオリティチーム・システムとの協同
■業務のやりがい・魅力
GCP監査を通じて、開発段階の質の向上に貢献でき、申請資料の信頼性保証に担うことができる。
他部門との協働作業を行い、開発段階の品質システムの確立・維持の支援を行うことができる。
【経験・スキル ・資格・ライセンス】
【必須要件】
・医薬品業界において3年以上のGMP(CTM-GMP) / GCP/GQP関連業務の経験を有する
・2年以上の監査業務経験を有する
・ICH 及びGMP/GCP/GQP 等の関連通知等の知識を有する
・業務委託先、関連業者あるいは共同開発会社との折衝の経験を有する
【望ましい要件】
・CMC関連の業務経験を有する
・GCP 監査の経験を有する
・研究施設において、製剤設計あるいは試験法設定の経験を有する
・外資系製薬企業/医療機器メーカーの経験を有する
・薬剤師、看護師資格
【語学力】
ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)
【学歴】 大卒以上
雇用形態 正社員
  AQC-08 3.14億 国内 埼玉 GCP監査室室長
【職務内容】
・GCPまたはPV監査
・社内Quality Management System構築の推進

【応募資格】
・GCPまたはPV監査の経験5年以上
・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識
・英語力中級
  AQC-09 6.58億 国内 東京 GCP品質保証業務担当者
【仕事の内容】
主に治験に係る品質保証業務全般
・治験に係る品質保証業務経験者(GCP監査等)
・国内外GCPに関する知識のある方
【必要な経験・能力等】
向上心、協調性のある方。独力で能力を発揮できる方。
外部、内部問わず折衝能力のある方。
英語:中級尚良
転勤 :当面無
●勤務条件
年収 : 経験、能力、前給を考慮し個別に相談の上決定いたします。
中級尚良
  AQC-10 636億 国内 大阪 GCP-QAマネジャー(ワクチン)
【職務内容】
【職種の目的および職務内容】
ワクチンの開発候補物質の臨床試験がGCP,ICHおよび**のSOPを確実に守って実施されているかを監査し、上層部に報告する。実施に当たっては社内関連部門と連携し、必要な是正措置を確実に実施する。
【登録資格】
【学歴:必須要件】
理系大学卒
【職務経験等:必須要件】
・9年以上 の臨床研究開発経験を有する
・更に6年以上のGCP監査経験を有する
・ビジネスレベルの英語力を有する
【職務経験等:望ましい要件】
・ワクチンの臨床開発経験があれば尚、良し。
【雇用形態】 正社員
ビジネスレベルの英語力
  AQC-11 30億 国内 東京 医薬品の臨床開発における品質管理業務
【仕事内容】
 ・臨床試験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」、「薬事法」、「治験実施計画書」、「標準業務手順書(SOP)」などを遵守して実施されているか否かを管理し、治験の倫理的・科学的な質を確保・向上させる業務を担います。
・臨床開発におけるGCP、SOPなどの遵守の確認、SOPの作成改訂
・品質管理に関する業務手順書の作成
・治験実施計画書作成に係る委員会の事務局、治験薬の管理
・治験に関わる依頼、契約及び終了手続きなど関連業務の点検、業務に関する記録の保存管理
【応募資格】
(1)大学または大学院(薬学、生物学などの理系専攻)卒業以上
(2)5年以上の臨床開発関連業務経験
(3)2年以上のGCP管理関連業務経験
(4) コミュニケーションスキルのある方
■求める人物像■
・自由闊達な社風の下で、「自分で考え、行動できる」方で、仕事に対する挑戦意欲がある方を求めています。
・また、論理的思考能力、情報収集力、課題解決力が高い方で、関係者との協調性に富む方を望みます。
 雇用形態 :   正社員
 

 

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