QC/QA求人一覧

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【新着求人情報】 ・・・AQC-01 公開しました。
 
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            2018/09/21
状況 求人No 勤務地 スペック 英語力
NEW  AQC-01 113.4億 外資 東京 Regional Clinical Compliance Lead
【職務内容】
This role will report to the Head of Regional Clinical Compliance APAC who is a member of the Global Clinical Compliance & Continuous Improvement (GCC&CI) leadership team under Global Clinical Operations (GCO) based in Japan. This role is also based in Japan.
(Qualifications)
•A minimum of a Bachelor's Degree or equivalent is required. A degree in Life Sciences or equivalent is preferred. At least 5 years of experience in clinical trial operations and/or Good Clinical Practice is required. Fluency in a second language relevant to the geographical scope is a plus.
•Good understanding of the drug development process and clinical operations, experience in risk management, audits and health authority inspections, root cause analyses and mitigation strategies as well as Corrective Actions Preventive Actions.
•Experience in matrix management and training is desirable with the ability to engage and inspire others. Good communication skills with a proven ability to effectively engage and manage key internal stakeholders (in various functions and geographies) as well as external stakeholders (including Health Authorities). Good presentation and negotiation skills with the ability to timely resolve conflict in a constructive manner.
•Ability to manage multiple projects simultaneously to ensure timely, on-budget execution of tasks. Attention to detail with excellent planning, time management and organizational skills.
•The candidate will demonstrate the ability to adopt a biopharma enterprise-wide and entrepreneurial mindset, to act with speed, accountability and integrity, and to have fun along the way.
This role will require significant domestic and international travel up to 50%.
  AQC-02 212.79億 国内 大阪 品質保証業務の担当者
【職務内容】
開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する
*グローバルGCP/GVP/GLP保証業務
【応募資格】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方
*臨床試験、製造販売後試験または非臨床試験の信頼性保証業務経験2年以上
また、TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
  AQC-03 500億 国内 東京 品質保証業務の担当者
【募集要項】
信頼性保証本部に所属し、中国をはじめとするアジア及び日本国内において、GCP監査業務(計画、実施、報告、クローズ・アウト、結果分析、関連業務委託先の管理など)に従事していただける方。
【必要な経験・スキル】
・医師または薬剤師
・中国語を母国語とする、またはネイティブレベルに使える
・英語(目安としてTOEIC800点以上)のコミュニケーション能力がある
・製薬企業やCROにてGCP監査業務またはGCP関連業務(モニター、QM、PV等)の経験がある
・日本国内だけでなく、海外に出張できる。
  AQC-04 非公開 外資 千葉 QA CHC R&D staff
【仕事概要(ミッションや仕事内容)】
国内の基準のみならず、より厳しい世界基準のコンプライアンスや安全衛生基準をクリアした、品質の高い新しい製品つくりに携わっていただきます。
【仕事内容】
•新製品の承認申請に関わる試験データ・書類等の監査業務
•HSE(衛生・安全・環境)への取り組みを推進する業務
•製品改良、開発、試験分析その他
【応募資格】
【必須応募条件】
•医薬品開発の申請業務の経験や知識(具体的な書類名や手続き名、関連機関名があればbetter)
•薬事に関する知識、それを使っての業務経験()
•ビジネスレベル以上の英語(海外からのビジター対応や、グローバルの統一基準の読み込み)
【歓迎される応募条件】
•臨床または非臨床(動物)試験の基礎知識や経験
•分析試験法の検討・分析法バリデーションの経験
•ジェネリックの開発業務
•薬剤師
【人物像】
・公平に物事を判断できる人
・粘り強く交渉や折衝ができる人
・幅広くさまざまなことに興味を持ち、気を配れる人
【キャリアパス】
新製品開発に関する業務が幅広く経験できます。
新製品の企画、新製品発売までのスケジュール管理をする企画チームや、企画された新製品の具現化、製剤的基礎研究、成田工場への製造技術の工業化する製剤チームでも活躍することが可能です。
  AQC-05 20億 外資 滋賀 QAスタッフ (GMP品質保証部所属)
【職務概要】
工場において、薬事法及びAZQ&CMを遵守したGMPQMSを確立・維持し、米原工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理する。以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、日本の当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。
【職務詳細】
(QMSの展開) *QMS=Quality Management System
薬事法及びAZにおけるQ&CM(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持 QMSに関するGQPとの連携
工場における担当GMPQMS維持のサポート
KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施
社内外査察、自己点検による是正処置の実施
(製造サポート業務)
製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化
製造部門業務の強化・最大化への貢献
QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献
製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任
(製造所出荷判定業務)
品質要求事項、品質規格及び薬事法に合致した製造所出荷判定の実施
品質保証責任者(Q&SC部門)との連携
(インフルーエンスとコーチング)
ビジネスへの製造部門による貢献の最大化のため、製造部門に対する効果的なコーチングの実施
品質保証業務を通じた効果的な製造業務計画への貢献
適切なライフ&ワークライフバランス管理
行動規範、SHE及びAZポリシー遵守
(査察対応)
指摘事項のCAPA立案、実施そのトラッキング
担当QMSの査察対応
(Supply siteとの連携)
Supply Site supportとして、担当Supply site (資材メーカーを含む)と連携し、品質向上への貢献
Product Requirementの適切な維持及びGQPとの連携
【応募資格】
【必須要件】
大卒もしくは製薬・バイオ業界で3年以上の実務経験(若しくは上記と同等の職務経験) GMPの知識及びJ-PALに関する知識及び経験 基本的な化学、生物学及び薬学知識 文書・口頭による日本語及び英語のコミュニケーション能力(TOEIC700点以上が望ましい)
【歓迎要件】
製薬・製造業における品質保証経験 グローバルGMP及びICHガイドライン知識 PC基礎スキル(社外文書作成、データ作成・管理、プレゼン資料)
【待遇】 年収(基本給+賞与) 400-750万円程度 ※スキルおよび経験に応じて決定
  AQC-06 10億 外資 東京 R&D Quality Controller Staff (Contract Staff)
【概要】
医薬品開発及び申請関連資料のQC業務
CTD,機構相談資料,照会事項回答等の医薬品開発
及び申請関連資料(臨床パート)について,元資料との照合により正確性を保証する。
【資格】
(職務経験)
・医薬品開発及び申請関連資料のQC業務(実務経験3年以上)
(必要とする能力・スキル)
・文章読解力(日・英:TOEIC 650点相当)
・コミュニケーションスキル
  AQC-07 3.14億 国内 埼玉 臨床監査グループ(主任~係長)
正社員:1名
【募集職種/役職】 
薬事・臨床監査部 臨床監査グループ/主任~係長職
【業務内容】 
薬事法、GCP等で義務付けられた基準に基づく臨床試験に関するGCP監査業務全般
【必須要件】
・臨床試験に関する監査業務経験
・GCP監査経験3年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解
【歓迎要件】 規制当局によるGCP適合性調査の対応経験、GPSP・GVP自己点検業務経験
【求める人物像】 コミュニケーションスキル、緻密さ、責任感の強さ
【性別】 男女不問
 
  AQC-08 1億 国内 富山、東京 信頼性保証実務者
雇用形態:正社員
採用人数:1名
試用期間:6ヶ月
【職務内容】
1.CMOのGMP管理・監視業務
 (INDとNDA用書類のチェック)
2.研究データの有効性、安全性に関わる信頼性保証(体制の構築)
3.研究データのQCを含む文書管理
4.GMPに基づく治験薬製造法の品質管理、品質保証および関係資料の作成
5.CROに委託する臨床研究の信頼性チェック
6.薬事、安全性情報、その他、信頼性保証一般への対応
【応募条件】
(必要な経験・能力など)
・3年以上の品質保証経験
・英語(ビジネスレベル)
医薬品の信頼性保証体制の中で実務の中核を担っていただきます。ご自身の経験を活かして体制を整備していってください。
年収:年収 650万 ~ 1000万円くらい ※ご経験・スキルに応じて検討します。
給与形態:月給制または年俸制(昇給:年1回、賞与:年2回)
就業時間:8:30~17:00
  AQC-09 500億 国内 東京 GCP監査(中国・アジア担当)
【仕事内容】
・中国をはじめとするアジア及び日本国内におけるGCP監査(医療機関、CRO、CSR、システム等)の計画、実施、報告、クローズ・アウトおよび結果分析、当局GCP査察対応へのサポートに従事いただける方
・中国をはじめとするアジア地域での最新のGCP情報を収集、アジア地域でのGCP監査及び査察対応手順策定、アジア海外子会社の臨床開発部門と医療機関臨床試験チームへ研修等に従事いただける方
・日本国内だけではなく、海外へ出張できる方
【必要な経験・スキル】
・医師免許(中国医師免許も可)もしくは薬剤師免許を有する ・製薬企業やCROにてGCP監査業務やGCP関連業務経験(モニター、QM、PV等)
・英語でのコミュニケーションスキル(TOEIC800点程度)
・中国語を母国語とする或いはネイティブレベルに使え、中国の文化・習慣に精通
・日本語が堪能(ビジネスレベル)
英語、中国語要
  AQC-10 非公開 外資 東京 信頼性保証本 開発QA スタッフ
【仕事内容】
・開発QA部スタッフとして、日本の開発における信頼性保証に関する業務を遂行する。
・GCP及び治験薬GMPを中心とした開発段階の品質システムの確立・維持の支援を行う。
(具体的な業務内容)
・臨床試験に関するGCP監査及び監査報告書案の作成(For caused Auditも含む)
・日本の後発品申請資料に関する信頼性の高い資料の確保 (raw data and/or CTD)
・監査担当品目のCAPA 管理
・GCP監査に関するSOPの改訂
・治験薬GCPに関するSOPの確認
・開発部員向け教育訓練の支援
・グローバルのクオリティチーム・システムとの協同
■業務のやりがい・魅力
GCP監査を通じて、開発段階の質の向上に貢献でき、申請資料の信頼性保証に担うことができる。
他部門との協働作業を行い、開発段階の品質システムの確立・維持の支援を行うことができる。
【経験・スキル ・資格・ライセンス】
【必須要件】
・医薬品業界において3年以上のGMP(CTM-GMP) / GCP/GQP関連業務の経験を有する
・2年以上の監査業務経験を有する
・ICH 及びGMP/GCP/GQP 等の関連通知等の知識を有する
・業務委託先、関連業者あるいは共同開発会社との折衝の経験を有する
【望ましい要件】
・CMC関連の業務経験を有する
・GCP 監査の経験を有する
・研究施設において、製剤設計あるいは試験法設定の経験を有する
・外資系製薬企業/医療機器メーカーの経験を有する
・薬剤師、看護師資格
【語学力】
ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)
【学歴】 大卒以上
雇用形態 正社員
  AQC-11 3.14億 国内 埼玉 GCP監査室室長
【職務内容】
・GCPまたはPV監査
・社内Quality Management System構築の推進

【応募資格】
・GCPまたはPV監査の経験5年以上
・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識
・英語力中級
  AQC-12 6.58億 国内 東京 GCP品質保証業務担当者
【仕事の内容】
主に治験に係る品質保証業務全般
・治験に係る品質保証業務経験者(GCP監査等)
・国内外GCPに関する知識のある方
【必要な経験・能力等】
向上心、協調性のある方。独力で能力を発揮できる方。
外部、内部問わず折衝能力のある方。
英語:中級尚良
転勤 :当面無
●勤務条件
年収 : 経験、能力、前給を考慮し個別に相談の上決定いたします。
中級尚良
  AQC-13 636億 国内 大阪 GCP-QAマネジャー(ワクチン)
【職務内容】
【職種の目的および職務内容】
ワクチンの開発候補物質の臨床試験がGCP,ICHおよび**のSOPを確実に守って実施されているかを監査し、上層部に報告する。実施に当たっては社内関連部門と連携し、必要な是正措置を確実に実施する。
【登録資格】
【学歴:必須要件】
理系大学卒
【職務経験等:必須要件】
・9年以上 の臨床研究開発経験を有する
・更に6年以上のGCP監査経験を有する
・ビジネスレベルの英語力を有する
【職務経験等:望ましい要件】
・ワクチンの臨床開発経験があれば尚、良し。
【雇用形態】 正社員
ビジネスレベルの英語力
  AQC-14 30億 国内 東京 医薬品の臨床開発における品質管理業務
【仕事内容】
 ・臨床試験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」、「薬事法」、「治験実施計画書」、「標準業務手順書(SOP)」などを遵守して実施されているか否かを管理し、治験の倫理的・科学的な質を確保・向上させる業務を担います。
・臨床開発におけるGCP、SOPなどの遵守の確認、SOPの作成改訂
・品質管理に関する業務手順書の作成
・治験実施計画書作成に係る委員会の事務局、治験薬の管理
・治験に関わる依頼、契約及び終了手続きなど関連業務の点検、業務に関する記録の保存管理
【応募資格】
(1)大学または大学院(薬学、生物学などの理系専攻)卒業以上
(2)5年以上の臨床開発関連業務経験
(3)2年以上のGCP管理関連業務経験
(4) コミュニケーションスキルのある方
■求める人物像■
・自由闊達な社風の下で、「自分で考え、行動できる」方で、仕事に対する挑戦意欲がある方を求めています。
・また、論理的思考能力、情報収集力、課題解決力が高い方で、関係者との協調性に富む方を望みます。
 雇用形態 :   正社員
 

 

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