薬事求人一覧

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【新着求人情報】 ・・・新着求人 MAS-01公開しました。

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          2018/05/22
状況 求人No 資本金   英語力
NEW  MAS-01 1億 国内 東京 海外薬事担当
募集人数:若干名
【募集要項】
・海外の薬事対応(申請等に関する業務)
・薬事情報収集、提供
・広告宣伝、包装表示の薬事チェック
【必要な経験・スキル】
◆大卒以上
◆海外の医薬品等の薬事、薬制業務経験者又は医薬品等の品質保証、安全管理、臨床開発業務の経験者
◆国内外の関連法規に関する基礎知識
◆国内外の薬事申請、メディカルライティングに関する基礎知識
◆医薬品等製造、分析、薬理学に関する基礎知識
【歓迎するご経験・スキルなど】
・理工系出身者
・薬剤師資格、獣医師資格保有者
・法規等読解力のある方
・TOEICスコア700点以上の方
・OTC医薬品に興味のある方
・コミュニケーション能力の高い方
・誠実な方
雇用形態:正社員
【給与】
■年収:480万円~700万円 月給:28.5万円~45万円
※能力、キャリアを考慮の上、当社規定により算出します。
※時間外労働については、時間に応じて支払い。
昇給・賞与
昇給:年1回   賞与:年2回(7月、12月)
【勤務時間・制度】
フレックスタイム制(コアタイム:10時~15時)
【福利厚生】
各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援、事業場内保育所 等
休暇:土曜日/日曜日/祝日/年末年始休暇/夏季休暇
諸手当:こども手当、住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等
休日:毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日(GW・夏季・年末年始)等
要 
  MAS-02 1.61億 国内 東京 薬事スタッフ~マネジャー(シニアクラス)
【職務内容】
■医療用医薬品・医療機器の開発・承認取得~承認取得後の各種業務における社内関係部署に対するアドバイス及び当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構)との協議・折衝
*承認申請向けデータパッケージ(CMC・非臨床・臨床・他)への助言
*希少疾病用医薬品、先駆け審査、条件付き承認等各種制度への対応
*各種対面助言(事前面談・本相談)対応
*承認申請後承認取得までの当局・社内対応(主・副)
*承認取得後の承認書維持業務
*再審査申請
■上記各種業務におけるデータの理解、資料作成、校閲、対応実施等
【応募資格】
【必須】
■PMとして複数品目の新薬承認取得経験(開発経験)
■承認申請に係るCTD等関係書類・資料(申請書・CMC・非臨床・臨床・他)への理解
■薬事担当者として複数品目の新薬等承認取得経験及び社内・当局等との折衝力
■業態薬事に関する知識
【歓迎】
■国内の薬事規制等に関して海外企業と協議ができる英語力
■業態薬事の業務経験
【待遇】
■就業時間
9:00~18:00(休憩60分)
*フレックスタイム制あり…コアタイム10:00~15:00
■休日・休暇:完全週休2日制
土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか
■給与:経験・スキルに応じ当社規定により決定します 年収:600~900万位
■福利厚生
社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか
要 
  MAS-03 1.53億 内資 神奈川 薬事申請業務担当者
募集人数:1名
【職務内容】
当社の研究開発候補品の承認申請業務をするにあたり、必要書類の作成業務を担っていただきます。
【必須要件】
•製薬企業、CROでの非臨床および臨床開発を含むプロダクトマネジメント業務5年以上、あるいは臨床開発10年以上の経験
•英語力(文章読解、文書作成レベル)
•国内外の医薬品製造販売承認審査当局との協議・折衝の実務経験
•NDA(ANDA)、DMF申請・承認取得経験
【その他要件】
(あれば尚良)
•英語力(ビジネスレベル、口頭での専門領域についての議論ができる)
•薬学、化学、農学系修士卒以上、または同等の経験を有する
•薬剤師免許
•ペプチド医薬品の開発経験
要 
  MAS-04 20.67億 外資 東京 開発薬事スペシャリスト
【職務内容】
医薬品(OTC)、医薬部外品、医療機器の開発・CMC薬事業務
開発・申請戦略の策定
海外R&Dとの折衝により、日本での開発プロジェクトをリード
薬事申請資料(主にロ、ハ項)作成・承認取得
製品クレーム・コンセプトの作成業務
海外及び国内のR&D、学術、マーケティングと協働して新製品コンセプトの作成
薬機法へのコンプライアンス確保
製品広告・プロモーション資材の作成アドバイス
業界活動
OTC・ハミガキ・医療機器等の業界工業会等の委員会での活動
【応募資格】
薬事申請業務
・医薬品、医薬部外品、医療機器(または化粧品、食品)の開発・CMC薬事業務経験者
・医薬関連学部を卒業し、英語での業務経験をお持ちの方
採用ターゲットは以下の2パターンを考えています。
1)医薬品等の開発・CMC薬事業務経験のある中堅社員
2)英語が利用出来る薬学(化学)バックグランドの若手
ただし、製剤のイメージをもてるような方、例えば処方設計・分析の経験や開発プロジェクトリードの経験者を優先的に検討。
2)を検討している理由としては、少し枠を広げて交渉力のある社員を採用したいという意図があるためです。
プロダクトの申請サイクルが早く(1プロダクト1年位)、スピード感も重要となるため、たくさんのプロダクトをマルチタスクで動かしてきた候補をポテンシャルを含めで採用したいという考えもあります。
要 
  MAS-05 10億 外資 東京 外資系製薬企業の Regulatory Compound Leader
【職務内容】
開発薬事担当として、「オンコロジー」領域における下記業務をご担当いただきます。
•日本の薬事戦略の構築及び当該戦略に関する海外チームとの協働
•対面助言等の各種PMDA相談におけるリード
•承認申請資料(CTD)の作成のリード
•その他当局対応関連業務
【必須要件】
•新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門において実務経験5年以上又は開発薬事経験3年以上の方
•規制当局に対し、会社の代表としてコミュニケーションが取れること
•チームと協調性を持って活動し、薬事関連業務についてチームをリード出来ること。
•ビジネスレベルの英語力を有し、海外の薬事担当者/開発チームと適切なコミュニケーション(電話会議・e-mail 等)が取れること。(TOEIC 650点以上(もしくはそれと同等以上の英語能力))
要 
  MAS-06 1000億 国内 東京 開発薬事担当者
【職務内容】
・新薬の申請準備の統括(申請戦略・申請計画の策定,進捗管理,薬事関連手続き)及び製造販売承認申請資料(eCTD)の作成
・新薬の審査対応(審査対応窓口,当局折衝)
・新薬の開発における薬事対応業務(治験相談の主導,治験届作成等)

【必要条件】
・開発薬事業務に概ね3年以上従事され,即戦力となれる方
・医療用医薬品の製造販売承認申請,治験相談等の実務経験を有する方
・規制当局等とのコミュニケーション能力を有する方
・英語による業務上のコミュニケーションが可能な方、なお可

【募集人数】 若干名
  MAS-07 0.1億  国内 東京 開発・薬事職(正社員:管理職or一般社員)
職務:
ⅰ)MF作成、申請、PMDA照会対応、変更管理
ⅱ)薬事に関する業務全般
ⅲ)海外原薬メーカーとの交渉
ⅳ)顧客やジェネリックメーカーとの交渉
応募資格:
ⅰ)原薬、医薬品の製造所または商社にて開発、薬事業務経験(必須)
ⅱ)MF作成、申請、行政対応経験(必須)
ⅲ)顧客やメーカーとの渉外交渉経験(必須)
ⅲ)海外と英語で対応可能(必須)
ⅳ)薬剤師(あれば尚可)
求める人物像:何事にも前向きにチャレンジする方
入社時期:平成28年9月
要 
  MAS-08 40億  外資 東京 OTC/ Quasi-drug/ Skin care RA ,Specialist
【仕事内容】
【Other Requirement】
License Pharmacist (Over 3 years experience of Regulatory Activity) preferable
Education University Graduate
Age N/A
English Speaking ・ Reading ・ Writing Level; (TOEIC Score 700 or above)
PC skill Excel / Word / e-mail / PowerPoint
要 
  MAS-09 127.725億 外資 兵庫/東京 開発薬事担当者(担当課長/ 課長)
【職務内容】
(Overall Job Purpose)
・医薬品の初期開発段階から承認取得までの期間を通し、開発薬事担当者として薬事戦略立案及び薬事的リスクマネジメントを行う。
・PMDAとの対面助言及び承認申請業務等、規制当局対応を薬事担当者の観点からリードする。
・Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
Lillyの開発薬事は薬事手続き業務に特化した部署ではなく、薬事要件を考慮しながらよりチャレンジングな開発戦略を立案する部署であり、医薬品・医療機器開発の促進に関して重要な役割を担っています。
(Primary responsibilities)
・プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。
・開発早期からプロジェクトチームに参画し、薬事戦略の設定、それに基づく開発プランの作成において中心的な役割を果たす。
・Medical及びProject Management担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
・Globalの薬事担当者と協同し、日米欧3極同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
【登録資格】
(Required Experience)
医薬品開発における開発薬事担当者として3年以上の業務経験を有する者
(Essential Skills / license)
◆英語力(業務で英語を使っている) TOEIC730以上
◆情報などに基づいて、論理的な考えを明確に日本語と英語で表現出来る方
◆医薬品開発を通じて、規制当局との協働関係を築く事が出来る方
◆薬事環境の変化を察知する洞察力とその変化を業務に落とし込む企画と行動の出来る方
◆社内外の顧客及び米国本社の開発関連部署との効果的なコミュニケーション能力
(Desirable Experience)
◆海外勤務経験あるいはグローバルチームの一員として、開発プロジェクト参加経験
◆薬事担当者、開発企画担当者あるいは臨床開発担当者として、規制当局との交渉・折衝業務経験を有する方
(Desirable Skills / license)
◆プロジェクトマネジメントスキル
◆Business levelの英語力
【給与】当社規定により優遇します
英語力(業務で英語を使っている) TOEIC730以上
  MAS-10 1030億 国内 東京 薬事部 - 国内薬制担当
【職務の内容】
・国内の医薬品等の製造販売承認の変更申請・届出及び当局対応。
・製造販売承認の更新・変更に係るGMP適合性調査申請及び当局対応。
・医薬品等の製造販売業許可等の業態の管理。
・輸出用医薬品製造届に関する管理及び証明書の取得。
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応。
【対象となる方】
・大学卒業以上
・薬事部門において、5年以上の国内薬事業務経験を有する。
・法律や通知文書などの解釈に興味があり、日々、研鑽する意欲がある。
・社内外問わず、交渉能力に一定の自信を有する。
・技術部門や国内関係部門と連携して業務を調整、遂行する能力がある。
・業務上必要な英語の読み書きができ、さらに上達意欲がある。
(目安:TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
  MAS-11 1030億 国内 東京 薬事部 - 薬事システム担当
【職務の内容】
グループ全体の薬事関連システム(文書管理、Publishing、Regulatory Information Management等)の開発・運営を担当
・システム開発・システム運営について、グローバル(主に欧米)の担当者との調整業務を担当
・日本・アジア・オセアニア地域での新規制のうち、システム面で対応が必要な案件の提案・検討・調整・運営
【対象となる方】
・大学卒業以上
・ライフサイエンス企業(できれば製薬希望)のIT部門あるいは薬事部門において、3年以上の業務経験を有する。
・国内外問わず、交渉能力に一定の自信を有する。
・欧米薬事部門や国内関係部門と連携して業務を調整、遂行する能力がある。
・業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある。
(目安:TOEICスコア750点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
  MAS-12 1030億 国内 東京 薬事部 - 国内開発薬事担当
【職務の内容】
・医薬品開発に係る厚生労働省やPMDA等との折衝業務
・国内新薬申請業務、審査対応業務及び治験相談対応業務
・開発プロジェクトチームやグローバル薬事チームでの活動
・医薬品開発に係る開発薬事戦略の策定及び規制要件の社内提供
【対象となる方】
・大学卒業以上
・薬事部門において、5年以上の国内新薬申請業務経験を有する。
・国内での新薬承認申請、承認取得への貢献により、グローバル新薬開発の一旦を担うことに興味と意欲がある。
・社内外問わず、交渉能力に一定の自信を有する。
・欧米薬事分門や国内関係部門と連携して業務を調整、遂行する能力がある。
・業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある。
(目安:TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
  MAS-13 非公開 外資 東京 薬事担当者
【主な業務と責任】
医薬品等上市における薬事業務全般の遂行に加えて,医薬品等の価値を最大限に引き出し迅速に薬事承認を取得するため,グローバル部門を含む関連部署との連携を図り,当局との交渉対応を行う。
【 必要な条件と経験】
-職務内容-
1. 承認申請業務の遂行
2. グローバル薬事部門および関連する他部門との連携による適切な薬事戦略立案およびその実行
3. 薬事戦略確立,PMDA相談,承認申請書類作成・提出および照会事項対応,添付文書の作成
4. PMDA,厚生労働省を含む規制当局との効率的なコミュニケーション・交渉による迅速な承認取得
5. 外箱等表示、及び広告・宣伝資材等の法順守のための指導・監督
-必須経験・スキル-
1. 薬事関連業務経験(10年以上が望ましい)ただし、医療用医薬品に拘らない。
2. 申請(NDA/eCTD)経験(5年以上が望ましい)ただし、医療用医薬品に拘らない。
3. グローバルとの連携業務経験(5年以上が望ましい)
4. 戦略的かつ独創的な思考能力
5. 薬事戦略確立において,他者の意見も取り入れ柔軟に対応できる能力
6. 高いコミュニケーションおよび独立して業務を遂行できる能力
7. ビジネスレベルの英語読解および会話力
-希望するイメージ-
1. シニアスタッフ又はジュニアマネージャーのような中堅のポジションの人材
・ 完成された人材ではなく、育成するに値するような有望株を募集します。
1. 薬事全般(各ビジネスネックとなる諸事項)の業務が解り、現実を踏まえた効率的な対応策を確立できる人材になれる人
・ 薬事には先発も後発も扱わなくてはなりません。そもそも医薬品企業においてはその製品サイクルの戦略がビジネスの成功の鍵であり、製品サイクルに応じたマーケや物流…等の実務を計画通りに健全に回すための基本を法的に確立するのが薬事の大切な役です。強いて分けるならサイエンスオリエンテッドな薬事とビジネスオリエンテッドな薬事という捉え方をすることができます。
ビジネスレベルの英語読解および会話力
  MAS-14 0.1億 外資 東京 RA Manager
~業務内容~
1.Develop ** regulatory strategy working closely with RA Director and relevant stakeholders
2.Perform the following tasks as the lead in accordance with the Regulatory strategy ?Lead in responding to and negotiating with the regulatory authorities from development through approval.
?Lead the preparation of PMDA consultation strategy/briefing documents, and obtain Company approval for them.
?Build and maintain good relationship with PMDA to increase **’s effectiveness in its interaction
?Lead the preparation of the query responses, and obtain Company approval for them.
?Lead the preparation/editing of the CTD (including obtaining Company approval for them) to ensure that documents are prepared quickly, to a high level of quality, and in accordance with Regulatory strategy.
?Lead the transfer of knowledge to Marketing and Medical.
?Respond to requests for consultations from colleagues and team members
3.Lead in close liaison with the development team for the relevant product to ensure that the Regulatory strategy for JP, the consultations with PMDA, the progress of submission/approval of the application, and the preparation of the package insert are done progressed to meet agreed timelines and to a high level of quality, and to remain in constant contact, share information, and cooperate with relevant departments.
4.Establish, maintain and ensure adherence to RA procedures for the department, e.g. eDOC, eRIMS Ensure compliance with all applicable guidance, regulations and laws
5.Other relevant tasks in RA
~要件~
?At least 5 years of experience from the Pharma Industry, and at least 5 years within Regulatory Affairs Japan,
?Proficient RA experience on a global level for both development and maintenance phases for pharmaceuticals. Experience from working within a global regulatory setting is required.
?Solid knowledge of the Japanese regulatory framework, familiar with and solid experiences from PMDA interactions
?Excellent communication skills both in English and Japanese
?Good understanding of the drug development process and Commercial understanding
?Managerial experience from line or project management
?Excellent ability to act decisively, and to build self as an empowered authority
?Excellent ability to identify regulatory opportunities, whilst being able to clearly communicate regulatory constraints and risks.
  MAS-15 60.2461億 国内 東京 薬事部 課長(or係長) 【職務内容】 1)承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)の遂行と承認取得             2)医薬品医療機器総合機構や厚生労働省等当局担当者との交渉                         3)医薬品開発及び承認申請に必要な薬事情報の収集・評価・関連部署への情報提供 【業務経験】 必要とされる経験・知識・能力は、以下の通りです。 1)経験:開発薬事経験5年以上、医療用医薬品の承認申請経験(2-3品目以上)、海外薬事業務経験があれば望ましい 2)知識:薬事関連法規を理解している、新薬開発から製造販売後までの業務を理解している 3)能力:コミュニケーション能力が高い、リーダーシップがある 募集部門  :薬事部 採用人数 : 1名 職位 : 課長or係長 入社時期  :ASAP 最終学歴 : 大学卒業以上 【資格】 語学 英語力中級(TOEIC650点以上、又は、E-mail等で国外企業と基本的なコミュニケーションができる) その他 幅広く業務に取り組む意欲を有する方 英語力中級(TOEIC650点以上)
  MAS-16 非公開 外資 東京 【職務内容】
各種薬事申請業務
【応募資格】
学歴:大学卒(理科系、薬学)
薬事業務
堅実性、創造性、折衝力
その他、さまざまな分野でマルチに業務をこなせる方
薬事知識、英語
【想定される給与レベル】 500~900万円
中級程度
  MAS-17 60億 外資 東京 【職務内容】
・開発プロジェクトチームの一員としてGlobal組織と協調して、薬事戦略を立案する。
・新薬承認申請にかかる資料及び申請書の作成をリードする。
・審査における規制当局との折衝並びに疑義への対応
【応募資格】 
・2年以上の薬事に関する職務経験
・対外折衝に前向きで、コミュニケーション能力の高い方
・スピード・行動重視の姿勢を有する方
・中級以上の英語能力を有する方(海外との協働経験を有する方歓迎)
 
  MAS-18 34.41億 国内 愛知 【職務内容】
組織  薬事申請業務 (製造販売承認申請書等の作成・対応)
【応募資格】
医療医薬品製品の薬事申請業務経験者
大学卒以上
中級程度
  MAS-19 38.4億 国内 東京 【職務内容】
薬事申請等の業務
【応募資格】
当該業務経験者
マネージャー経験者
TOEIC730点
  MAS-20 969.37億 国内 千葉 【職務内容 】
・臨床開発(モニター)、申請、品質管理・泌尿器領域での新規治験
【応募資格】
・大卒以上(理科系)・泌尿器領域の経験者歓迎・英語力あれば尚可・明るく忍耐強い方歓迎
有れば望ましい
  MAS-21 60億 外資 東京 職務内容
●新薬の迅速な開発及び承認取得のため、開発候補医薬品プロジェクトチームの一員として、グローバルメンバーとも協働し、新薬の開発戦略及び薬事戦略を構築し、実施すると共に、申請及び承認取得をリードする。例)治験相談準備及び実施、CTD作成及び校閲、薬事知識のプロジェクトチームへの提供、治験関連業務
●関連する規制当局及び社内の関連部署と高い信頼関係を構築するためにコミュニケーションを密に取る。例)担当プロジェクトの規制当局窓口、当局とのコンタクト・レポート作成・配布
応募資格
●3年以上の開発薬事に関する職務経験者
●コミュニケーション能力の高い方
●国内外のメンバーと一緒に協働できる方
TOEIC600点以上
  MAS-22 60億 外資 東京 職務内容 ●OTC開発における薬事申請書の作成・提出・照会対応
●広告やパッケージ等の社内薬事審査
●薬制
応募資格 ●OTCにおける開発薬事経験 5年以上
●薬剤師でああれば尚可
TOEIC 700以上
  MAS-23 0.1億 外資 東京 【職務内容】:新薬ならびに後発品の臨床開発プロジェクトに関わる薬事業務全般
特に機構相談、治験届、承認申請、照会事項対応など 本社薬事部署との連携、すり合わせ
【応募資格】
医療用医薬品の開発薬事の経験3年以上 後発品のみの薬事経験は不可 非臨床・CMC分野に強みがあれば尚可 組織:現在当社の薬事部は、部長、課長、各1名の体制で、4つの開発プロジェクトをサポート中。
中級以上 
  MAS-24 18.73億 国内 横浜 【職務内容】製薬企業で開発プロジェクトベースの薬事申請業務や当局との折衝経験のある方 実務経験10年以上が望ましい
学歴等 ・医薬系大卒
                                               


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