メディカルライター(MW)求人一覧

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【新着求人情報】 ・・・ MWC-01
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            2019/03/13
状況 求人No 資本金     スペック 英語力
NEW  MWC-01 72億 外資 東京 メディカルライティング QCマネジャー
Plan, write, and manage clinical trial reports and contribute to other clinical documents essential for obtaining marketing approval worldwide. Provide critical input to the analysis and interpretation of clinical data.
【Accountabilities】
1.Be responsible for clinical documents on study level or project level, as assigned. This includes writing, planning, developing of document strategies, resolving and integrating review comments, and overseeing of timelines. Contribute to scientific and regulatory discussions within the trial teams.
・Quality and timeliness of clinical documents. Compliance of documents with international guidelines and corporate SOPs. Successful and efficient interaction with teams.
2.Ensure quality of clinical documents (study-level, or project level as appropriate) assigned to external providers by appropriate oversight and training. Contribute to appropriate budget planning and cost control.
・Quality of CTRs and compliance with relevant SOPs. Stay within timeline and budget.
3.Adhere to and improve medical writing standards.
・Knowledge of and compliance with CTR standards. Extent and quality of contribution.
4.Contribute to the organizational development of Clinical Operations Japan as a member of the organization- participate in different initiatives within COJ as appropriate
・feedback of stakeholders
【Required Skills】
Special Skills
Skills and Competencies Ability to effectively communicate complex clinical information in writing for the target audiences; capacity to structure text and data in a clear and concise fashion; ability to convey data patterns in text, tables, or graphs. Scientific and analytical thinking; understanding of medical concepts, statistics, pharmacokinetics, and pharmacodynamics; ability to comprehend and interpret clinical data; understanding of the clinical development process. Project management skills including time management; ability to manage projects effectively across regions; strong interpersonal and social skills; ability to communicate effectively in international cross-functional teams; diplomacy; cultural and political sensitivity; presentation skills; ability to achieve results in complex matrix environments; proficiency in word
【Special Work Experience】
Leadership experience (1-3 years leading projects) and international experience (international exposure in daily business> 3 years or worked abroad > 1.5 years).
【Language Skills & Proficiency】
Japanese:Native/Fluent(Read・Wright・Speak) English:Native/Fluent(Read・Wright・Speak)
【Required education】
Degree / education:Bacheloes Degree 学部卒  Or Masters Degree eg MBA or MSc 博士修了  Or Doctoral Degree eg. PhD or MD 博士修了
Major, focus:Medicine 薬学、Life Science
Sound knowledge in regulatory writing, including clinical trial reports of all clinical phases and other clinical documents; understanding of international writing standards and conventions. Good knowledge in 1 therapeutic area and its clinical standards. Sound knowledge in clinical documents standards and regulatory requirements. Effective negotiation skills in the definition of timelines and deliverables.
要 
NEW  MWC-02 4億 外資 東京 Clinical PK, Manager I
【Responsibilities】
1. 非臨床部部長へ適時に報告する責任を負う。
2. プロジェクトメンバーとして,臨床試験及び承認申請に必要な関連資料を作成し,PMDAや治験実施施設からの照会に対応する。
3. グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。また,必要に応じ,担当業務に関するチーム間のスケジュール調整,計画立案を行う。
4. 早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う。
5. 担当セクション(Clinical PK)で専門性の向上に貢献する。
6. 自身のキャリアプランを策定し,非臨床部部長と合意し,実行する。
7. 外部研修等に参加し,最新情報を入手する。
【Role: detail】
●申請関連文書作成業務
-臨床試験及び承認申請に必要な担当プロジェクトの関連資料を作成し,作成した資料をレビューし,PMDAからの照会に対応する。
●グローバル部門関連業務
-グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。
●臨床開発関連業務
-担当プロジェクトの治験薬概要書等の担当パート(Clinical PK)を作成する。治験実施施設からの照会に対する回答を作成する。担当プロジェクトの開発戦略について必要に応じて適切にアドバイスする。日本の規制上のトピックスを収集し,評価し,グローバルのディレクター/ マネージャーに報告する。
●組織運営
-グループ内における知識の共有化を推進し,科学的知識の向上に貢献する。
【Required Capabilities】
Leadership Behavior/Mindset
1. 同僚・上司とオープンかつ率直なコミュニケーションを取る
2. 衝突や困難な会話は、建設的かつ透明性のある方法で対処する
3. 適切に新しいことを試し、現状に疑問を投げかけられる
4. 組織の倫理観、義務、法令に従って行動する
【Knowledge】
医薬品開発への深い経験と基礎的な理解がある
【Background/Experience】
0. 医薬品開発またはそれに関連した分野において 10 年以上の経験がある
1. 少なくとも 5年以上の ADME/Clinical PK 分野における業務経験がある
2. マネジメントをサポートし,リーダーシップ能力を発揮できる
3. 海外の担当者と英語による会話( TOEIC730 点以上),英文ライティングによる意志疎通ができる
【Education】
薬学系,生物系,化学系,薬理学系またはこれらに関連した学部を卒業,または修士課程を修了,または同等の能力を有する。薬学系,生物系,薬理学系等を専門とする有資格者(博士号)が望ましい。
要 
  MWC-03 非公開 外資 東京 メディカルライター
■職務内容
・承認申請資料の臨床パート(CTD Module 2.5、Module 2.7等)および臨床試験に関するドキュメント(治験実施計画書、治験総括報告書等)をタイムリーに作成およびレビューし、高品質なドキュメントの作成に寄与します。ドキュメントは日本語、英語の両方があります。
・申請チーム、プロジェクトチームやスタディチームの一員となり、各種臨床ドキュメントをタイムリーに提供できるように管理します。特に医薬品の承認申請においては、プロジェクトの方針を理解した上で、申請ストラテジーの検討、CTD臨床パートの作成スケジュールの立案・進捗管理に貢献します。
・海外のチームメンバーとコミュニケーションを取りながら、高品質のドキュメントをタイムリーに提供するための方策を検討し、実行します。
■求められる人物像
・スケジュール通りに提出物を作成するために、集中してやり遂げることができる方
・関係部署との良好なコミュニケーションを保ち、意見のとりまとめや調整ができる方
・チームの方針変更やタイムラインの変更にも柔軟な発想で臨機応変に対応できる方
・何事にもチャレンジ精神をもって前向きに取り組みことができる方
・英語でのコミュニケーションを積極的にとれる方
■学歴
・大学卒業以上(理系が望ましい)
■経験
・製薬会社またはCROの臨床開発もしくは薬事部門で5年以上の勤務経験を有すること
・メディカルライティングの実務経験を有すること:過去に治験総括報告書、承認申請資料臨床パート等の作成経験を有する。日本語文書の作成に加え、英語文書の作成経験があれば尚好ましい。
・臨床試験、医薬品承認申請に関する基本的な薬事的知識を有すること
・メディカルライティングに関するトレーニング受講歴があれば尚可
■資格・能力・技術
・文書作成能力(日本語、英語):他者にわかりやすい、理論だった文章の作成ができること。英語で記載された文書の趣旨を理解し、適切に翻訳できること。また、趣旨が理解できる英語の文書を作成できること。
・英語力:TOEIC 700点以上。作文・読解必須。テレカンファレンスができれば尚可。
・PCスキル: Word 中級以上。その他Excel、PowerPoint、Projectを扱えること。
  MWC-04 263.49億 外資 東京 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ
【職務内容】
アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。
がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
・ 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
(必須事項)
・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア650以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
(以下の経験があれば尚可)
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
  MWC-05 263.49億 外資 東京 クリニカルサイエンティスト(オンコロジー&ワクチン除く)
【職務内容】
糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
必要とする資質:
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
  MWC-06 99百万 国内 東京 メディカルライター(非臨床・毒性)
*2名の採用予定です。
・薬物動態+CTD作成経験者1名
・毒性+CTD作成経験者1名
※本ポジションは非臨床試験のCTD作成ですので、臨床開発や臨床薬理とは大きく異なります。ご注意ください。レギュレーションが都度変わっておりますので、5年以上ラボの実務より離れていますと、見送りとせざるを得ません。
■主な業務内容
・CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性) ※年間3~4本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
【必須要件】
・CTD作成(非臨床パート)の実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・英語力(TOEIC700以上目安)
【歓迎要件】
・非臨床のメディカルライティング経験
・PMDA対応をお持ちの方
【求める人材像】
•チームで業務を行える方
•新しい事にチャレンジする事が好きな方
•正確な文章表現ができる方
雇用形態:正社員
給与:年収 4,500,000 円〜6,800,000円
・給与には20時間分の時間外手当が含まれております。
・20時間を超えた場合には別途お支払いいたします。
・交通費は別途支給いたします。
勤務時間:8:45~17:30(休憩1時間)
  MWC-07 非公開 外資 東京 非公開求人

お問い合わせください
  MWC-08 263.49億 外資 東京 外資系製薬企業の Medical Writing Scientist
【仕事内容】
CTD,照会事項回答,機構相談資料及びCSR等の薬事関連文書を,国内外のProject Team Memberと協働して作成する。
(具体的な主な業務内容)
•CSRの作成
•CTD (臨床部分2.5,2.7等)の作成
•CROマネジメント (CSR,CTDを外注する場合)
•照会事項回答の作成
•対面助言相談資料の作成 等
【職務経験】
•過去に医薬品の承認申請業務の経験を有する
【必要とする能力・スキル】
•薬事関連文書を作成する上で,各領域の専門家の意見を理解し,それを文章で表現できる能力
•薬事関連文書を作成する上で必要な文書 (日本語・英語)の読解力
•開発・申請戦略を理解し,構築された理論を文章で説明できる能力
•ビジネス英語 (TOEIC 700点以上,または同等の能力が好ましい)
•国内外の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
•CROを適切にオーバーサイトするスキル (CSR,CTDの一部は外注するため)
•Word,Excel,Power Point 等のPCスキル
  MWC-09 263.49億 外資 東京 クリニカルリサーチ職(がん領域)
【職務内容】
アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる**の世界同時開発を進めています。
MSDの最重点戦略品目プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。
がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
(必須事項)
・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア650以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
(以下の経験があれば尚可)
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
  MWC-10 3.6億 国内 大阪 メディカルライター
製薬メーカーまたはCROにて臨床開発部門の勤務が10年以上で、メディカルライティング業務の経験のある方(原案作成、QCチェック、翻訳など)。

予想年収;500~700万円
TOEIC 700点以上


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