メディカルライター（ＭＷ）求人一覧

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【新着求人情報】　 ・・・　ＭＷＣ-01　が新たにオープンとなりました。

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　 　 　 　 　 　 2011/12/13
状況 求人Ｎｏ 資本金 　 　 スペック 英語力
NEW ＭＷＣ-01 10億 外資 東京 【採用の背景】
退職者の発生に伴いメディカルライティングの担当者を1名募集します。

【職務内容】
複数の臨床開発プロジェクトについて以下の文書を作成する
・プロトコール
・CTD 2-7-6
・IB
・CSR
・機構相談概要
 など

【要件】
・3年程度のメディカルライティング（プロトコルやCTD等）経験があること
・臨床開発業務（モニター等）の経験があること
・エクセル/ワードが問題なく操作できること
・経験/年齢によって、ポジション及び給与を検討させていただきます。
・TOEIC 650以上
・関連部門と協調しながら業務を遂行できること

  





TOEIC 650以上
Closed ＭＷＣ-02 635億 国内 大阪 【職務内容】
中枢領域における下記メディカルライター業務
　・開発課題の国内開発計画の立案・調整・管理
　・開発課題の臨床・非臨床試験成績の評価
　・臨床試験計画の立案・調整・管理
　・ブリッジングスタディ・アジア治験の立案・調整・管理
　・総括報告書等の作成
　・医薬品製造承認申請のための資料作成
　・導入医薬品の評価
【登録資格】( 経験/資格など ) 【求められる能力】
1、医学、薬学に関する専門知識
2、申請経験又はそれに準じるスキルがあり、メディカルライティングができる（この能力はWord、Excelが使えることが前提）
3、TOEIC：730点以上が望ましい
4、企画立案力、対人インパクト、フレキシビリティー、チームワーク
【応募資格】
当該業務経験５年以上の方
大卒以上（理系専攻）
PCスキル要（Excel・Word）
TOEIC：730点以上が望ましい
　 ＭＷＣ-03 4.75億 外資 東京 Medical Writing Manager
Job Description:
The purpose of this job is to create, without supervision, any type of clinical regulatory document (e.g., protocol, CSR, CIB, clinical sections of IMPD and CTD) according to company guidelines and international governmental regulations and to present clinical data objectively in a clear, concise format. This position is for an independent, proactive, experienced medical writer with demonstrated leadership preparing multiple key summary submission documents (i.e., Clinical Summary of Safety, Clinical Summary of Efficacy, Clinical Overview) for the CTD who can guide others in these processes.
· As an integral part of a clinical and/or study team, the position holder ensures the quality, compliance with internal and external standards, and timely and efficient production of English-language clinical documents using an electronic document management system. The position holder must contribute scientific knowledge, analytical skills, experience, independence, and insight to the analysis of data, the preparation of reports, and the production of registration dossiers.
· Work with project teams to prepare clinical regulatory documents, including protocols, study reports, investigator brochures, INDs/IMPDs, and CTDs according to company and agency guidelines in order to support drug development under strict timelines.
·Provide leadership in completing major summary submission documents (e.g., pivotal study reports, Clinical Summary of Efficacy, Clinical Summary of Safety, Clinical Overview) to support high-quality submission dossiers.
·Ensure a consistent style of presentation of clinical document to maintain quality and ease of review.
· Work effectively with company document management system and related tools, templates, and procedures in order to ensure efficient publishing of documents and dossiers.
· Contribute to study team meetings and to cross-functional working groups as needed to facilitate efficient development and submission of products.
· Mentor more junior medical writers and provide leadership in completion of large writing projects in order to foster team development.
· Managing completion of high-quality documents on time when deliverables are late or of low quality or other team members are not performing adequately. Problem solved through leadership, negotiation, mentoring, and enlisting support of others.		 要
　 ＭＷＣ-04 72億円 外資 東京 【職務内容】
高品質な治験総括報告書（CTR）または承認申請資料（CTD）を期限内に作成することを通じて，早期承認取得に貢献する。
【必要要件】
経験
· 製薬業界でのメディカルライティングの業務経験（あれば望ましい）
· 臨床開発の経験（あれば望ましい）
知識
· 英語でのCTR作成（技術文書作成能力を含む）
· 日本語でのCTD作成
· 臨床開発の知識
· 基礎医学知識
資格
· 大学卒
英語でのCTR作成能力を重視
 要
Closed ＭＷＣ-05 34.99億 外資 東京 【職務内容】
医薬品開発業務におけるプロトコル、治験説明文書、同意文書、製品説明書、統括説明書、製造承認申請概要書、行政との学問的な質疑応答文書、学術論文などの作成を英文で主に行う

【必要なスキル・資格 ＜必須＞】
・治験や開発の業務経験が5年以上あること
・GCPやICHのガイドライン及び関連法令に関する十分な知識をもっていること
・科学や医学、薬事分野のバックグランドがあること
・英語： TOEIC800点以上（読み書きは上級レベル、会話は中級レベル以上のレベルであること）
・PCスキル： MS-Wordについての上級スキルをもっていること
 
管理職としての経験年数や程度 管理職としての経験があれば尚可
年齢･学歴の目安 大卒以上（薬学部卒が望ましい）
入社希望時期 即日
募集人数 １名 		 ＴＯＥＩＣ800点以上
Closed ＭＷＣ-06 263.49億 外資 東京 【職務内容CSPD】　
・開発戦略策定の補佐　（EDP/LDPへの日本の情報のインプット）・EDP：Early Development Plan　LDP：Late Development Plan
・機構相談内容の立案および資料の作成
・当局からの照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の作成
・グローバルスタディ/HQスポンサーとなる試験（翻訳がメイン）　50％
・日本がスポンサーとなる試験（日本で実施する試験については骨子から作成）　50％
・ある程度の雛形を使用して、フルプロトコルを作成
・HQとのやり取りが必要であるため、英語力必要
・他部門との意見調整
・治験データメディカルレビュー
【職務内容CSWO】　
・承認申請資料（臨床パート）の作成
・CTD　モジュール2（2.2、2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6等）の作成
・CTD　モジュール1（1.5、1.8等）
・承認申請後の当局からの照会事項に対する回答作成
・医薬品医療機器総合機構との申請前相談、初回面談のための資料作成
・治験総括報告書の作成
・日本がスポンサーとなる試験の治験総括報告書（英語又は日本語）の作成
・治験薬概要書の作成
・HQの作成した治験薬概要書の臨床セクションの翻訳及び全体の取りまとめ
・日本がスポンサーとなる試験結果のHQへの情報提供
・治験実施計画書のレビュー
【資格要件】（CSPD・CSWO共通）：
＜必須事項＞
医薬品臨床開発業務の経験（5-15年）
社内（国内･外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためコミュニケーションスキル
TOEIC　650－730に相当する英語力
薬学あるいは生理学に関する専門知識
＜以下の経験があればなお可＞
承認申請資料（CTD）作成、治験総括報告書作成、承認取得		 要
Closed ＭＷＣ-07 60億 外資 東京 【職務内容】
●治験薬概要書の作成　　　　
●申請概要書の作成
●メディカルライティング文書のレビューと品質管理
【応募資格】
●２年以上のメディカルライティングの経験
●治験薬概要書、治験薬概要書の知識、理解
●TOEIC600点以上
勤務地 本社（東京）  
TOEIC600点以上
　 ＭＷＣ-08 30億 国内 東京 【職務内容】
医薬品臨床開発における治験計画担当業務
治験実施計画書の立案と作成、総括報告書、申請資料等の作成
【応募資格】
経験：5年以上の臨床開発ないし開発薬事の実務経験
　　　専門医師との治験計画等の折衝経験
　　　申請資料（CTD）等の作成経験
　　　当局審査対応経験
学歴：理系大学または大学院を卒業された方
 要
Closed ＭＷＣ-09 69.14億 外資 東京・兵庫 【職務内容】
・治験の計画から承認申請までの薬事関連文書の作成・マネジメントを主な目的とする。アウトソースや共同開発の場合も、サイエンス・コミュニケーションズのメンバーとして、その役割を果たす。また、関連プロセスの改善にも貢献する。治験成績に基づいた論文作成等のPublication業務にも貢献する。
【登録資格】
･臨床開発の経験(3年以上)
・臨床又は臨床薬理に関する薬事申請関連文書のライティング経験（5報以上）
・CTD作成経験（1製品以上）
・グローバルチームとの協働経験
・日本語及び英語のテクニカルライティング能力
・科学的、論理的な思考能力
・良好な人間関係を築く能力
・多様な人々や変化する環境に適応できる能力
・プロジェクトマネジメント及びタイムマネジメントスキル
・コンピュータを利用した文書作成スキル（Template、図表作成含む)
・TOEIC目安850点以上
 TOEIC目安850点以上
Closed ＭＷＣ-10 449.85億 国内 東京 【職務内容】
臨床研究関連のメディカルライティング業務
【応募資格】
・治験総括報告書の作成、治験薬概要書の作成、申請ドキュメント（ＣＴＤ）の作成、治験実施計画書のレビュー等を経験している方。
 英語に堪能な方
Closed ＭＷＣ-11 21.04億 外資 東京 【職務内容】
• 治験総括報告書／臨床論文等の作成（英文・和文） （業務全体の約 30 ％）
• メディカルライティング文書のReview/QC （業務全体の約30 ％）他のメディカルライターが作成した治験総括報告書、治験薬概要書、申請概要書,臨床論文等を科学的、医学的、薬学的にReviewし、その整合性をチェックする。
• 申請概要書の作成（英文・和文） （業務全体の約 20 ％）• 治験薬概要書の作成（和文） （業務全体の約 20 ％）
【応募資格】
メディカルライティング経験1年以上（例：総括報告書作成経験3報以上）又は臨床開発経験3年以上又はデータマネジメント／臨床統計経験3年以上知識 医薬品開発に関する各種ガイドラインを理解し応用できる方		 ＴＯＥＩＣ700点以上
Closed ＭＷＣ-12 1億 外資 東京 【職務内容】
自社CDMシステム(eDM)を使用したクリニカルデータマネジメント業務全般
・ 臨床治験（試験）の計画段階の業務
－ eCRF／paper-CRF設計及び設計補助
－ eCRF／paper-CRFの記載(入力)マニュアル作成及び作成補助
・ 臨床治験（試験）の実施段階の業務
－ EDC(eCRF)／paper-CRFによるデータ収集の管理及び管理補助
－ データチェック計画に従ったCRFデータの目視チェック
・ 臨床治験（試験）の終了段階の業務
－ データベース固定までの種々業務
－ データマネジメント報告書作成
【応募資格】
・ 大卒以上（理工系学部，医薬系学部）
・ データマネージャとしての実務経験あり（3年以上）
・ 又は臨床治験の実務経験（5年以上）の中でDM業務を良く理解している
・ CDMSの使用経験，特にOracle Clinical の使用経験があれば尚可
 要
Closed ＭＷＣ-13 20.48億 外資 東京 【職務内容】
・申請関連資料のメディカルライティング業務
・臨床CTD作成担当としての社内調整業務
・ドキュメント作成：CSR（外注先の調整も含む）
・ドキュメント作成：CTD（臨床部分、除くPK/PD）
・申請後対応（照会事項含む、サポート業務）
・臨床CTD作成担当としての社内調整業務
Ø臨床ドキュメント作成スケジュール立案
・社内調整会議（臨床開発との協働、編集会議など）
Ø各種資料作成の調整（臨床部門）
 【応募資格】
・メディカルライティング経験
・臨床開発経験５年以上（治験立案、モニターなど）
・CTD、総括報告書作成経験、承認申請経験、交渉力
・調整能力、リーダーシップ
・TCに参加可能な会話力
・英文資料の読解力
・英語での交渉力
・理系大学卒以上		 要

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