メディカルライター(MW)求人一覧

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【新着求人情報】 ・・・ MWC-01
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            2018/04/17
状況 求人No 資本金     スペック 英語力
NEW  MWC-01 4億 外資 東京 Medical Writing, Senior Specialist
【PRIMARY FUNCTION/OBJECTIVE】
R&D(Clinical Operation)あるいはJapan Developmentの目的及びタイムラインに沿って,薬事関連の規制に従い高品質かつ正確な申請関連文書を作成する。
【Qualifications】
(CORE JOB RESPONSIBILITIES)
1. 正確かつ高品質で,規制当局のガイドラインに従った申請関連文書(治験実施計画書,総括報告書,治験薬概要書,CTD,PMDA相談資料等)を,自社の戦略及びタイムラインに従って作成する。
2. 文書管理を適切に実施する。
3. CROへの外部委託を適切に実施する。
4. マネジャーをサポートする。
【PREFERRED QUALIFICATIONS】
Role: Category/Detail
申請関連文書作成 :
申請関連文書作成に関して、各部門との協力体制の維持・改善に努める。
申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理を行う。
申請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施する。
Medical Writing :
CTD 及びCSR の作成及び管理・運営を行う。
組織運営 :
マネジャーをサポートして、RA, R&D 及びアッヴィGK の関連部署との折衝を行う。
部下の育成 :
日々の業務において他のグループメンバーを指導する。
【Background/ Experience】
CTDの十分な作成経験がある(M2.5,M2.7など)
・臨床開発、薬事、市販後調査等の経験が5年以上、もしくはそれに相当する能力を有すること。
・メディカルライティングの経験が5年以上、もしくはそれに相当する能力を有すること。外資系での経験が望ましい。
・IT関係の理解力/素地を持っていることが必要。
・Basic IT-skill is required.Microsoft Office(Word、Excel)、Adobe Acrobatの操作が堪能であることが望ましい。
【Education】
薬学,生物学,化学,薬理学,その他関連する学問領域の学士か同等以上の能力を有すること。修士、博士の学位があれば尚可。
・TOEICスコア700以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力。
  MWC-02 263.49億 外資 東京 クリニカルサイエンティスト(オンコロジー&ワクチン除く)
【職務内容】
糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
必要とする資質:
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
  MWC-03 99百万 国内 東京 メディカルライター(非臨床・毒性)
*2名の採用予定です。
・薬物動態+CTD作成経験者1名
・毒性+CTD作成経験者1名
※本ポジションは非臨床試験のCTD作成ですので、臨床開発や臨床薬理とは大きく異なります。ご注意ください。レギュレーションが都度変わっておりますので、5年以上ラボの実務より離れていますと、見送りとせざるを得ません。
■主な業務内容
・CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性) ※年間3~4本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
【必須要件】
・CTD作成(非臨床パート)の実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・英語力(TOEIC700以上目安)
【歓迎要件】
・非臨床のメディカルライティング経験
・PMDA対応をお持ちの方
【求める人材像】
•チームで業務を行える方
•新しい事にチャレンジする事が好きな方
•正確な文章表現ができる方
雇用形態:正社員
給与:年収 4,500,000 円〜6,800,000円
・給与には20時間分の時間外手当が含まれております。
・20時間を超えた場合には別途お支払いいたします。
・交通費は別途支給いたします。
勤務時間:8:45~17:30(休憩1時間)
  MWC-04 1000億 国内 東京 臨床開発メディカルライティング担当
募集人数 :若干名
【職務内容】
・総括報告書作成
・治験薬概要書作成
・各種治験関連ドキュメント作成(治験実施計画書・同意説明文書・その他)
・CTD(M2,M5)の作成
・申請時対応
・ドキュメント翻訳
【必要条件】
・メディカルライティング業務に3年以上従事されている方
 (メディカルライティング業務:治験関連ドキュメント作成等)
・TOEIC 600点以上
・コミュニケーション能力/文章作成能力(Word,Excel)

以下の知識/経験を持っている方は、なお可
  ・理系の学士課程修了もしくは同等以上の能力を有する方
  ・申請経験/適合性書面調査経験
  ・翻訳(日英/英日)
  MWC-05 10億 外資 東京 Medical Writing Specialist, R&D(CTD,CSR作成)
CTDの品質はPMDAによる円滑な審査や照会事項の数に大きく影響します。患者様に新薬とその情報をより早く届けるため、関連法規やPMDAによる審査のポイントを熟知し、論理的でわかりやすく、かつ質の高いCTDを作成するMedical Writerを求めています。
開発チームの一員として申請戦略へのインプットを行い薬事関連文書の作成をリードします。作成タイムラインや内容についてグローバルチームや社内関連部署と協働します。
(具体的な主な業務内容)
・CSRの作成
・CTD (臨床部分2.5,2.7等)の作成
・CROマネジメント (CSR,CTDを外注する場合)
・照会事項回答の作成
・対面助言相談資料の作成 等
・上記業務に関する後進の指導育成
【資格】
【職務経験】
医薬品の承認申請資料(臨床部分)作成の経験を有する
・CTD 2.5.4, 2.5.5, 2.5.6の作成経験があることが望ましい
・PMDAの照会事項に対する回答作成の経験を有する
【必要とする能力・スキル】
・薬事関連文書を作成する上で,各領域の専門家の意見を理解し,それを文章で表現できる能力
・薬事関連文書を作成する上で必要な文書 (日本語・英語)の読解力
・開発・申請戦略を理解し,構築された理論を文章で説明できる能力
・ビジネス英語 (TOEIC 700点以上,または同等の能力が好ましい)
・国内外の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
・CROを適切にオーバーサイトするスキル (CSR,CTDの一部は外注するため)
・Word,Excel,Power Point 等のPCスキル
【求める人物像】
・高いコミュニケーション能力を持っている方
日本のみならず,外注先を含む海外の担当者と積極的にコミュニケーションが取れる方
・リーダーシップを発揮し,主体的にプロジェクトを牽引できる能力のある方
・プロセス改善への貢献に意欲のある方
・待ちの姿勢ではなく,必要な情報を自ら積極的に入手する姿勢のある方
・Medical Writerとしての技術の向上に強い意志と関心を持っている方
  MWC-06 非公開 外資 東京 非公開求人

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  MWC-07 113.4億 外資 東京 メディカルライター
■概要
- Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
- Establish cooperative partnership with other functions within ** and GRD to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
- Fulfill the role of Japan Documentation Lead.
■役割
- A senior level scientific writer who creates basic clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.6), complex clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.3/2.7.4, CSR) and high level clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.5, responses to Health Authority) independently, ensuring the coordination and integration of the scientific, medical, and regulatory input from development team members.
- Coordinate translation of IBs to Japanese.
- Participate in relevant filing subteam(s) and ensure effective planning and management of timelines for clinical/regulatory documents of assigned projects.
- Comply with internal and external processes and guidelines while managing the review process and, on an ongoing basis, resolve issues, errors, or inconsistencies with pertinent team members to ensure timely completion and high quality of assigned documents.
- Review and edit other clinical/regulatory documents as required.
- Supervise other scientific writers and improves their capabilities in creation of clinical/regulatory documents for Japan.
- Maintain document prototypes and shells.
【応募資格】
■必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
- PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in pharmaceutical regulatory documentation, or equivalent.
- Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
- Demonstrated strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA.
- Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
- Significant experience in authoring clinical/regulatory documents, including high‐level CTD Module 2 clinical summaries, and participation in at least one major JNDA filing.
- Demonstrated ability to manage timelines and quality of work using strong organizational, communication, facilitation, and interpersonal skills in a cross-functional team.
- Working knowledge of a document management system.
- Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
- Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members.
  MWC-08 263.49億 外資 東京 外資系製薬企業の Medical Writing Scientist
【仕事内容】
CTD,照会事項回答,機構相談資料及びCSR等の薬事関連文書を,国内外のProject Team Memberと協働して作成する。
(具体的な主な業務内容)
•CSRの作成
•CTD (臨床部分2.5,2.7等)の作成
•CROマネジメント (CSR,CTDを外注する場合)
•照会事項回答の作成
•対面助言相談資料の作成 等
【職務経験】
•過去に医薬品の承認申請業務の経験を有する
【必要とする能力・スキル】
•薬事関連文書を作成する上で,各領域の専門家の意見を理解し,それを文章で表現できる能力
•薬事関連文書を作成する上で必要な文書 (日本語・英語)の読解力
•開発・申請戦略を理解し,構築された理論を文章で説明できる能力
•ビジネス英語 (TOEIC 700点以上,または同等の能力が好ましい)
•国内外の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
•CROを適切にオーバーサイトするスキル (CSR,CTDの一部は外注するため)
•Word,Excel,Power Point 等のPCスキル
  MWC-09 263.49億 外資 東京 クリニカルリサーチ職(がん領域)
【職務内容】
アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる**の世界同時開発を進めています。
MSDの最重点戦略品目プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。
がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
(必須事項)
・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア650以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
(以下の経験があれば尚可)
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
  MWC-10 1.5億 外資 東京 Associate Director, Medical Writing
【Job Description】
This position is responsible for managing the production of quality- and guideline-compliant clinical documents in a timely manner for submission to Japanese regulatory authorities.
Provides Medical Writing and Biostats leadership in Japan by providing integrated local leadership and subject matter expertise to ensure document submission and management meets local requirements in local language and according to local and global timelines.
Supervises and mentors writers and local contract research organizations (CROs) on clinical document content, translations and local program strategy related to clinical development programs in Japan and for PMDA submissions to support Japanese filings. Document preparation may include responses to regulatory inquiries. Documents that may require creation or translation include: Sections of clinical trial applications , CTD, Protocols and Protocol Amendments, Model Informed Consents, Model Privacy Consents, Product Safety Profiles, Investigator Brochures, Clinical Study Reports, Abstracts, Manuscripts, Posters, Presentations, Clinical Development Plans, and Expert Reports, Risk Managements.
Also, provides local leadership and management to a Japan based biostatistician (to be hired)
Ensures customer needs are understood, met, and communicated. Works closely with Global Development Sciences Medical Writing, Data Management and Biostatistics to ensure local submissions and documents are aligned and consistent with global practices. Works closely with local Japan Development sciences, Regulatory and clinical operations to ensure that Japan specific documents meet local requirements and that timelines and resource needs are communicated effectively across the organization.
【Qualifications】
・Skills Required: Demonstrated superior writing proficiency and oral communication skills, including native fluency in Japanese and expert Business English.
・Demonstrated in-depth knowledge of applicable local guidelines and PMDA regulations. Demonstrated knowledge of essential clinical medical writing processes and procedures. Proven ability to function effectively on multidisciplinary teams.
・Ability to work with little or no direction; flexibility; strong logical and problem solving skills; ability to take leadership role in technical and personnel matters; ability to lead small teams. Committed to improving business practices and to meeting and/or exceeding timelines.
・Flexible and creative approach to changing environment and priorities.
・Self-motivated, proactive, and able to work with assurance under pressure. Negotiation skills.
【Education】
・Bachelor’s degree in science or related with 6-10 years related experience and 2 years supervisory experience.
・Preferred: Master’s or Ph.D. in science or related with 10 years experience in the biotech or pharmaceutical field, and 4 years managerial experience.
Business English
  MWC-11 72億 外資 東京 メディカルライティング グループ/マネージャー
【職務内容】
高品質な治験総括報告書(CTR)または承認申請資料(CTD)を期限内に作成することを通じて,早期承認取得に貢献する。

【必要要件(経験・知識・資格)】
経験
• 製薬業界でのメディカルライティングの業務経験(あれば望ましい)• 臨床開発の経験(あれば望ましい)]
• 日本語によるレポートは不要
知識
• 英語でのCTR作成(技術文書作成能力を含む)• 日本語でのCTD作成
• 臨床開発の知識• 基礎医学知識
資格
• 大学卒

備考(他部門との 協働など)
1 高品質なCTRを期限内に、正確に完成する
• CMを含むオーサーと協力し、質の高いCTRを作成する。
2 治験プロトコールを期限内に正確に英語で作成するため、CMと協力する。
• 英語のプロトコール作成に協力する。
3 CMが必要とする翻訳及び書類作成(英)について助言する。
• CMがメディカルライターの支援を必要としている場合に協力する。
4 メディカルライティングに関する生産性を向上させる
• 余剰を削減し、プロセスを最適化するために提案する
• 生産性と柔軟性を向上させる

5. 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル(英語)
ネイティヴスピーカーと遜色なく、英語で業務を遂行できるレベル
ネイティヴスピーカーと遜色なく、英語で業務を遂行できるレベル
  MWC-12 3.6億 国内 大阪 メディカルライター
製薬メーカーまたはCROにて臨床開発部門の勤務が10年以上で、メディカルライティング業務の経験のある方(原案作成、QCチェック、翻訳など)。

予想年収;500~700万円
TOEIC 700点以上


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