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プロジェクトマネージャー求人一覧
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| 2012/2/1 | ||||||
| 状況 | 求人Ｎｏ | 資本金 | 勤務地 | スペック | 英語力 | |
| Closed | PM・CL-01 | 10億 | 外資 | 東京 | 職務内容 ・自社の研究開発中プロジェクトならびに研究開発候補品に関する情報を集積・整理する ・各プロジェクトの医療ニーズ，市場性，リスク評価を関連部門と共に行いマネジメントに報告する ・評価の妥当性を担保するための分析，評価前提条件の変更履歴管理等，適切な意思決定をサポートする仕組みを整備する ・各プロジェクトの日本における特許情報を法務部門と協力の下で取りまとめる 経験/資格 ・10年以上の医療用医薬品開発もしくはマーケティング経験 (must) ・医薬品の科学的背景(作用機序，有用性，安全性等)を理解できる教育経験 (Highly preferable) ・英語によるビジネス経験 (スキルとしてmust, 経験としてpreferable) ・未充足医療ニーズのデータ収集・分析，競合分析等の経験 (preferable) |
要 |
| PM・CL-02 | 1030億円 | 国内 | 東京 | [職務の内容] アジア地域における医薬品の承認申請業務，アジアを含む共同試験の企画・立案業務 具体的には、以下のような業務をご担当頂きます。 ・アジア各国の承認申請に際し、計画立案、申請資料作成、アジアの関連子会社及び関連各部門との調整、照会事項対応等の役割を果たす。 ・国際共同試験を立案する際、アジアの関連子会社から情報を収集し、海外チーム等とグローバル開発戦略について調整する。また、アジア開発計画を企画・立案する。 [対象となる方] ・大学卒業以上 ・アジア地域での承認申請もしくはアジアを含む共同試験の企画・立案経験があること ・英語にて十分コミュニケーションがとれること（TOEICスコア760点以上、もしくは同等の英語力があること） [勤 務 地] 東京都板橋区 [給 与] 当社規程により算出します |
TOEICスコア760点以上、もしくは同等の英語力があること | |
| PM・CL-03 | 1億円 | 国内 | 東京 | 職務内容 来年、米国で臨床試験入り予定（フェーズ1/2）の抗がん剤の開発に携わっていただきます。 そのため東京本社に勤務していただきますが、米国への出張が多くなります。 応募資格 大卒以上 理系 サイエンス、GCPがある程度理解できる ビジネスコミュニケーション可能な英語力 臨床開発経験者は歓迎しますが、 上記条件を満たしていれば基礎研究、非臨床研究のみのご経験の方などでも応募は可能です。 何より、受け身ではなく、ベンチャー企業で、米国で、働きたいという高い意気込みのあるアグレッシブな方を求めています。 募集1名 面接は２～３回、必要に応じ簡単な試験実施 |
要 | |
| PM・CL-04 | 72億円 | 外資 | 東京 | メディカルプロジェクトコーディネーションオフィス/スタッフもしくはマネージャー 【職務内容】 医薬開発本部 メディカルプロジェクトコーディネーションオフィス 【経験】 • インターナショナルな製薬企業の開発部門において、8-10年以上の経験 • 処方医薬品の開発における実績に裏打ちされた十分なバックグラウンド • 処方医薬品のプロジェクトにおけるプロジェクトマネジメントの経験 • 国際的な業務経験(異文化内での能力) 【知識】 • 処方医薬品開発における十分な開発に関する知識 • 関連するグローバルの薬事的ガイドラインや申請・承認に関する要求に関する知識(特にFDA,EMA及び) • ポートフォリオマネジメントスキル • 秀でたリーダーシップ • 戦略的思考 【資格】 • 大学卒業：医学、化学、薬学、生物学など（あるいは他のライフサイエンスの分野）を専攻 • 優れたプレゼンテーション能力 (他部門との協働など) 1、日本のために、日本の要求をTPP (target product profile )に盛り込む 2、日本のクロスファンクショナルな開発計画（リスク評価や決定時期などを含む）にTPPを盛り込ませる 3、NBI経営層に対するプロジェクトのマイルストンの決定・承認の準備及びプレゼンテーションとルールに従った変更管理を行う 4、事前に予測されるリソース不足やあるいはマイルストンからの乖離を特定してプロジェクトを開始する 5、NBI内における実施すべき事項の適切なフォローアップを行う 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語） £ ネイティヴスピーカーと遜色なく、英語で業務を遂行できるレベル |
ネイティヴスピーカーと遜色なく、英語で業務を遂行できるレベル | |
| PM・CL-05 | 127.149億 | 外資 | 東京 | 開発プロジェクトリーダー アジアパシフィック： Project Leader Asia Pacific 職務内容 【概要】 サノフィのアジアパシフィック地域の開発プロジェクトに責任を持つProject Leader職 治療領域：抗がん剤、循環器、糖尿病、ＣＮＳ、眼科 このうちどれかに当てはまっていれば可（優先順位無し） 【業務内容】 ○アジア・パシフィック地域における開発プロジェクト ○開発候補品に関しての評価 ＊アジアパシフィックは、日本、中国、ロシア、インド、韓国等 【レポートライン】 所属 ：サノフィ・アベンティス株式会社 レポートラインはグローバル、国内両方 グローバルのレポート先：上海 【登録資格】 ・日本で医薬品の開発経験が豊富にあること ・開発開始から承認までの経験があれば尚可 ・すぐにもしくは近い将来部下を持つことのできるリーダーシップ ・部下を持った経験があれば尚可 【英語】 TOEIC 800以上のレベル 会話：流暢 読み書き：上級以上 【人物像】 グローバルおよびアジアパシフィックにおいて異なる文化背景を持った社員と連携、交渉する必要があるため、高いレベルの柔軟なコミュニケーションスキルがあることが必須 性別：不問 募集理由：増員 役職：Directorで考えていますが、経験によりManagerでの採用も有り得ます。 面接：一次 上海との電話会議 二次以降で、上海のHiringManagerとの面接、日本での面接等 |
TOEIC 800以上のレベル | |
| Closed | PM・CL-06 | 14.6億円 | 外資 | 東京 | Ⅱ 職務内容と責任 主な目的：治験実施計画書（プロトーコル）及び規制要件、SOP を遵守して、サイトレベルでの臨床試験進行を管理する 1 治験実施候補施設の調査報告に基づき施設選定を行い、治験届を作成する。またグローバル試験においては、日本用の改訂版プロトコ ールを作成するとともに治験実施に必要な資材の整備及びメンテナンスを行う〔グローバル試験〕 2 グローバル試験実施チームの一員として日本での進捗状況や問題点をプロトコールマネージャーに報告する〔グローバル試験〕 3 プロトコールマネージャーと協調し、ローカル試験実施のための資料や資材を準備する。〔ローカル試験〕 4 施設モニタリング計画書（Site Monitoring Plan）, SOP 及びプロトコールに従って適切なモニタリングが行われるようモニターを管理する。〔グローバル試験/ローカル試験〕 5 試験の進捗、施設情報等の管理を行う。 6 試験運営に必要な予算及びリソースを管理し、試験中を通じて適切な費用とリソースを維持する。（D5 は必須） 7 モニターチームをリードし、問題解決を行う。必要に応じサイトモニターのコーチングを実施する。（D5 は必須） 知識 サイトマネージャー 1 臨床試験実施に係る規制要件、社内手順（GCP, SOP 等）に関する知識（必須） 2 グローバルの組織とそれぞれの役割と責任に関する知識（グローバル試験） 3 担当プロダクト及びプロジェクトに関する知識 スキル 1 治験実施施設との交渉に必要な対外折衝能力 2 GCP、プロトコール等を理解・推進する科学的・倫理的思考 3 プロトコールチーム及び他部門又は他社との協力関係を推進するコミュニケーション能力 4 モニターチームを指導・管理できるリーダーシップ能力 経験 1 複数の疾患領域でのサイトモニタリング業務経験 2 臨床試験の施設選定～治験終了までのモニタリング業務経験 3 臨床開発部以外の部署での職務経験 英語力 1. 米国等の海外スタッフとの折衝に必要な英文メール及び電話会議が可能なレベル（グローバル試験） 2. 英文メールの読み書きが可能なレベル（ローカル試験） Ⅳ 得られる能力･経験等 (Developmental value) 1 米国本社、Asia-Pacific 地域の開発スタッフ等との業務経験 2 治験実施全般の経験 3 モニターチームをリードする経験 |
要 |
| PM・CL-07 | 4.3億円 | 国内 | 岐阜 | 【職務内容】 溶出試験、薬物動態試験、薬理試験の実務経験者 【応募資格】 大卒以上で実務経験をお持ちの方 第二新卒者も歓迎 |
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| PM・CL-08 | 9.75億 | 国内 | 東京 | 【業務内容】 1） 新薬（抗がん剤）の臨床開発 2） 新薬（抗がん剤）の臨床試験に係わる実施可能性、臨床チーム又はCROモニターの業務管理、試験の進捗促進業務 3）治験実施計画書、総括報告書等の臨床試験関連資料の作成又は作成業務（国内試験及び国際共同開発試験） 4）上記に関わる国内KOL及び海外ビジネスパートナーとのコミュニケーション 5）当局との治験相談を含めた臨床開発計画の企画立案及び資料作成業務 【資格要件】 1.直近での製薬会社における臨床開発業務経験者 2.原稿GCPにおいてのモニタリング業務経験者 【必須要件】 1）製薬会社において原稿GCPでの新薬開発モニタリング業務を5年以上経験した方 【望ましい要件】 1）固形がん又は血液がんを対象とした抗がん剤の臨床開発業務経験 2）治験実施計画書、同意説明書、各種関連手順書、総括報告書及びCTD等の作成経験者 3）直近10年以内の業務にてモニタリングCROや複数名（4-5名以上）CRAチームをマネジメントした経験者 4）ICH GCP及び国内GCPに基づく国際共同開発試験の臨床開発業務経験者 5）国内外を問わず高いコミュニケーションスキルを有した方 6）業務上の問題点や課題に対し自ら解決策を提案し、実行出来る方 採用予定日：2011年10月1日（左記以前の就業も可） |
要 | |
| Closed | PM・CL-09 | 263.49億円 | 外資 | 東京 | 職務内容 【Position Overview】 ・ Acts as Merck's spokesperson and scientific antenna for identifying new products in assigned Japan and Korea through licensing, product acquisition, basic research collaborations, co-development agreements, and strategic alliances. ・ With colleagues in the US, performs scientific assessment and due diligence on Japanese and Korean opportunities. Participates in the negotiation of agreements with Japanese and Korean companies. ・ Primary communication contact for Alliance participants in Japan. Directs and manages collaborative research, development and commercial alliances. ・ Manages the scientific/development relationship between Merck and its alliance partners; works closely with GHH, MRL, MMD and other divisions in Merck and with the corresponding divisions within the partner organizations to guide a course of action that will be most benefit the strategic goals of the alliance. 登録資格 (1) Doctorate degree in a biomedical or chemical science (2) at least 20 years of industry experience in drug development (3) broad-based scientific knowledge across human health therapeutic areas (4) understanding of basic science technologies as applied to medical targets (5) strong networking, organizational, administrative, analytic, computing, judgmental, and negotiating skills to complete licensing projects (6) excellent written and oral communication skills. |
要 |
| Closed | PM・CL-10 | 10億円 | 外資 | 東京 | [職務内容] (1) プロジェクトの開発戦略の策定 ・プロジェクトチームメンバーと協力して的確かつ効率的な開発戦略/計画を策定・更新する。 (2) プロジェクトのコーディネーション 及び 進捗管理 ・臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネージャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足から、承認/発売されるまでの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。 (3) グローバルチーム（カウンターパート）との連携 及び 交渉 ・電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。 [応募資格] ・プロジェクトマネージャー経験者(臨床開発でのチームリーダー経験者は尚可) ・海外グローバルチームとの共同作業経験者であれば尚可。 ・大学卒業以上。 ・TOEIC750点以上で英語での会議に参加し、プレゼンや討論ができるレベル。 ※R&Dの開発プロジェクトのコーデーネーターです。 |
TOEIC 750点以上 |
| PM・CL-11 | 4.75億 | 外資 | 東京 | Project Management Manager Job Responsibilities: • Establish appropriate project management process in Genzyme Japan in terms of process standardization and centralization of project Information• Identify and develop project management methodology, best practices, and standards• Develop and manage project guideline, procedure, templates and other shared documentation• Monitor compliance with project management standards, policies, procedures and templates• Coordinate communication across projects• Working colsely with finance, project director, project leaders and functional managers to lead budget forecasting and long range planning (LRP) • Manage schedule, BMRA budget and human resource for product development as program in PMO• Improve resource planing process for budgeting and LRP• Provide support for project/clinical leaders • Help project director organize project boards • Working colsely with project director for portfolio planning • Oversee PMO staff• Manage outsouring for Ph I CRO, translation, medical writing within PMO• Develop outsouring strategy with project director, project leaders and medical writers Qualifications Minimum Job Requirements: • Minimum of 10 more year's bio/pharmaceutical industry experience with at least 5 years of concentration in project management or clinical development.• Preferably, at least masters degree in relevant discipline (e.g., life sciences) • Comprehensive understanding of project management process and global product development and competent knowledge of drug developent regulations. • Advanced English language skills • Cross-cultural awareness • Knowledge of risk analysis and risk management • Understanding of matrix organization |
要 | |
| Closed | PM・CL-12 | 非公開 | 外資 | 東京 | 【採用タイミング】 2011/8/1 【採用人数】 2名 【主な職務】 ・Biosimilar の開発に係わる以下の業務を行う ・海外本社あるいは社内外の医学専門家等との連携により臨床開発の戦略立案、開発計画の作成 ・PMDA相談に際して臨床担当分についての資料等作成及び相談への出席 ・試験実施計画書、症例報告書及び同意取得文書の立案、作成、社内承認、施設IRBでの説明及び承認並びに治験届書の作成等に関する業務 ・CROの選択、業務委託、CROマネージメントに関する業務 ・試験実施施設の選定、施設との契約、モニタリングに関する業務 ・医学専門家の選考、契約及び報告に関する業務 ・試験終了後の治験総括報告書の作成 ・承認申請書に添付する資料の作成、それらのQuality Check、照会事項への対応、GCP適合性書面・実地調査への対応、承認まであるいは承認後に発生する業務 →例えば、市販後調査に関する業務を安全管理グループと協力して実施する、web公開用文書の作成に関する業務等 ・社内監査（本社・監査部門による）への対応業務 【経験・経歴】 ・薬学（薬剤師）又は理科系学部を卒業以上 ・臨床開発業務全般（臨床試験計画の立案及び実施） Ø モニター経験もあれば尚可 ・承認申請資料の作成 ・照会事項対応 【スキル】 ・非臨床試験全般（薬理、毒性、薬物動態、代謝）について幅広い知識を持ち、新薬の開発経験がある ・海外試験成績（非臨床、臨床）を評価できる Ø 臨床試験に関し、第１～Ⅲ相試験の計画、実施の経験 Ø 生物学的同等性試験、薬物動態、薬力学の知識がある Ø 海外本社の担当者との英語による臨床開発、薬事規制等について議論が可能（TOEIC 730点以上） ・国内臨床試験に係る各種法令、規制の知識を有し、適切な解釈が可能である ・科学的・論理的な思考が可能で、文章作成スキルを有している 【想定される給与レベル】 500～900万円 |
TOEIC 730点以上 |
| Closed | PM・CL-13 | 14.6億円 | 外資 | 東京 | Oversees a team of 10 or more Clinical Site Monitors (SMNs） Supervises and coordinates the work assignments and performance of SMNs. Directs sitemonitoring activities in accordance with department guidelines, BMS SOPs, GCP andICH guidelines while ensuring compliance, quality, efficiency, and successful completion of department activities related to key drug program milestones. Knowledge Desired Knowledge equivalent to that attained with a master’s degree and a minimum of 10yearspharmaceutical, CRO or related industry experience. Knowledge typically attained through a life sciences degree. Excellent understandingand knowledge of the drug development process & an in-depthunderstanding of the clinical research process including -GCP, Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) Guidelinesand regulatory aspects of clinical researchconduct in JapanAn in depth understanding of overall planning and management of a project. |
要 |
| PM・CL-14 | 1030億円 | 国内 | 東京 | 医薬品の臨床開発業務 【職務の内容】 癌領域テーマリーダー；若干名 抗癌剤の臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。 [対象となる方] ・大学（理科系学部）卒業以上 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること ・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験5年以上の方 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方 |
TOEICスコア650点以上 | |
| PM・CL-15 | 1030億円 | 国内 | 東京 | 医薬品の臨床開発業務 【職務内容】 癌領域スタディーマネージャー；若干名 抗癌剤の臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またテーマリーダーと共同し、海外チーム、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の調整、開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請を行う。 [対象となる方] ・大学（理科系学部）卒業以上 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること ・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験5年以上の方 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方 |
TOEICスコア650点以上 | |
| PM・CL-16 | 47億円 | 外資 | 愛知 | 【業務内容】 アライアンス・マネジメント 既存提携先と連携し、弊社の研究プログラム、開発化合物及び製品のステージアップとその進捗管理を行う 【応募資格】 ・製薬企業での実務経験必須。特に開発業務経験者（プロジェクトマネージメント、臨床開発、ＣＭＣ関連業務）が望ましい。 ・日本語及び英語でのコミュニケーションスキルを有し、交渉力・折衝力に優れた方。 ・創薬研究チームと協力して仕事を進めるため、理学部、薬学部、農学部、獣医学部等で、修士課程あるいは博士号を取得しているか同等の研究歴を持つことが望ましい。 【条 件】 ・年齢問わず、経験重視。 ・年収は1000万円程度（応相談） |
要 | |
| Closed | PM・CL-17 | 18.92億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した、製薬企業の臨床開発業務です。臨床試験の企画立案・実施・管理及び治験成績の取り纏め、承認申請までの業務全般を行います。 1、臨床チームの運営・管理 2、開発戦略の策定 3、計画・実施・進捗管理 4、機構相談資料、治験実施計画書、治験薬概要書、総括報告書、承認申請資料（CTD）の作成 5、照会事項対応 6、GCP適合性書面・実地調査の対応 7、外部委託先との連携及び交渉 【業務経験】 1、経験：新GCP下でのモニタリング業務の経験が5年以上、臨床チームリーダーの経験を有する、オンコロジー領域の経験を有する、開発企画業務経験があれば望ましい 2、知識：医療用医薬品の臨床開発業務に精通し、GCPおよび薬事法等の医薬品開発関連規制要件について知識を有する、薬学・自然科学の知識を有する 3、能力：チームを運営するマネージメント力、コミュニケーション能力が高い、対外折衝能力、承認申請書など纏めるライティング力、英語(文書・会話）でのコミニュケーション力 職位：課長・次長(能力・経験による） |
英語力中級(TOEIC600点)以上の方 |
| Closed | PM・CL-18 | 60億円 | 外資 | 東京 | 【開発部門】 早期臨床開発 バイオマーカー担当 (オンコロジー領域） 【職務内容】 Oncology Translational Medicine(OTM) support group is going to hire the person who would have a responsibility for biomarker management. In project, the person will support CTH to organize CRO contract including pre-screening, to handle logistics and to track biomarker samples from Japan/Asia clinical trials in collaboration with OTM-global. The person could be involved in global discussion in terms of logistic concerns mainly, and then in future, OTM-J will be able to cover the sample tracking of Asian trails as a part of global organization, so the person is required to have a good communication skill cross-functionally and internationally. In addition to the project-related activity, the person will have a chance to be involved in the development of biomarker strategy in OTM-J, e.g. BestRx or new biomarker development. His/Her experienced scientific background would be welcome. 【応募資格】 1,English speaking skill 2,Skills to create and to organize data base 3,Communication skill 4,Having experiences on drug development 5,Having any experiences on lab works 6,Practical experiences on oncology projects and/or biomarkers |
要 |
| Closed | PM・CL-19 | 非公開 | 外資 | 東京 | プロセスクオリティマネジメント スタッフ Process Quality Management Specialist 【主な職務】 １．開発本部内のSOP管理 （１）新規に作成する・関連部署との共同作業（以下、同様）（２）１～２回/年の定期点検に伴う改訂を行い（３）業務プロセス又は組織変更等に伴う改訂を行う ２．開発本部員の教育・研修 （１）教育・研修の年間計画作成し実施する（２）各グループ実施の研修計画作成へのサポートを行う（３）社外研修への参加を検討し、各グループとの協働により本部員を参加させる（４）研修参加記録の作成、管理 ３．業務プロセスの定期的な確認 （１）生物学的同等性試験（低分子化合物品及びバイオ品）について、GCP及び治験薬GMPのSOPに従った業務プロセスの確認を行う （２）患者対象の有効性による同等性試験（低分子化合物品及びバイオ品）について、GCP及び治験薬GMPのSOPに従った業務プロセスの確認を行う（３）業務プロセスの確認結果を定期的にレビューし、不備が確認された場合は同等性試験実施部門へ改善の提案を行い、改善終了までフォローする ４．国内先発品の購入 海外の開発センターからリクエストされる国内先発品を購入し、発送する ５．コンプライアンス及び品質改善、向上 海外本社からの指示に基づいて実施するコンプライアンス及び開発業務の品質改善、向上に係る業務を関連部署と協働で実施する 【経験・経歴】 １．GCP及び治験薬GMPに係る業務に5年程度は従事した経験があること ２．教育・研修に係る業務経験は問わないが、本部員の教育・研修に意欲を示して貰えること ３．開発業務に係る経験が5年程度は従事した経験があること 【スキル】 １．コンプライアンスを理解しており、正義感があること ２．他者、他部署と協調性を持って業務を遂行できること ３．海外本社又は開発センターとコミュニケーションを取るため、英語によるビジネスレベルの読み書き、会話が可能であること 【想定される給与レベル】 ～1000万円 |
ビジネスレベルの英語力 |
| PM・CL-20 | 2.55億円 | 国内 | 東京 | 【仕事内容】 医薬品の学術情報に関わる業務です。 具体的には、 (1)学術資料の作成業務（製品一覧表、製品情報概要、添付文書集、インタビューフォーム、プレゼンテーション用資材等）。 (2)製品説明会等の実施。 (3)医薬情報担当者への教育業務 。 (4)ホームページの製品情報に関する保守・改訂業務。 (5)外部からの問い合わせ窓口業務 【応募資格】 ジェネリック医薬品を専門的に扱う製薬会社で、学術情報業務経験が概ね3年以上の方。 【歓迎するスキル】 ・経験 四大卒以上。 薬剤師資格のある方、歓迎 ※ジェネリックの製薬会社で学術の経験必須 |
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| Closed | PM・CL-21 | 20.48億円 | 外資 | 東京 | 臨床開発内勤業務 （Clinical Scientist） 【職務内容】 臨床開発にかかる以下の全般的な業務 ・開発方針の策定 ・プロトコール・治験薬概要書・同意説明文書等治験実施に関連する資料の作成 ・PMDA相談の準備・実施 ・試験実施に関連した海外とのやりとり ・委受託会社（臨床検査会社、CRO、SMO等）との交渉・契約締結 ・CTD作成・申請、その後の当局への対応 【絶対必要な経験】 臨床開発業務（内勤）の経験：3年以上 臨床試験から承認取得までの流れを理解していること 英語力（TOEIC 750以上） 自然科学の知識を有すること 理系大卒以上 修士であれば尚可 当ポジションはモニーターのみのご経験の方は不可となります。 |
TOEIC 750以上 |
| PM・CL-22 | 30億 | 国内 | 東京 | 【仕事内容】 海外での臨床試験開発業務全般を担当します。 ・開発基本計画策定 ・臨床開発推進における他部門（非臨床、CMC、信頼性保証、監査）との業務調整 ・臨床開発テーマの推進および変更管理 ・治験実施計画の担当業務 →治験実施計画書の立案と作成、総括報告書作成 ・各国当局対応 →安全性情報対応、治験相談、治験審査対応 ・モニタリング業務に対するCROの業務管理 ・CMC、各種測定機関などのCROの業務管理 【応募資格】 （1）大学または大学院卒以上（国内、海外不問） （2）将来または現在、臨床開発リーダーを志向する方 （3）3年以上の臨床開発関連業務経験（国内、海外問わず） （4）2年以上の治験計画・推進業務経験（国内、海外問わず） （5）申請資料の作成経験、当局審査対応経験（国内、海外問わず） （6）TOEICで750以上若しくはそれに相当する英語力を有する方 |
TOEICで750以上 | |
| Closed | PM・CL-23 | 500億 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 職務内容 癌領域臨床試験リーダー 癌領域臨床試験の企画・立案・プロトコル作成社内外調整、海外パートナー会社交渉・調整、CROマネージメント、国際共同試験コーディネーション、研究会の企画・開催 GCPに準拠した臨床試験(治験)の推進管理： 治験施設選定、治験実施体制調整、治験依頼、契約締結、治験薬搬入、投薬状況のモニタリング、有害事象調査・報告、ＣＲＦ回収、ＳＤＶ実施、CRF固定などの指導・管理 上記業務に係わる必須文書／書類の作成・提出・入手・管理 【望ましい経験・スキル】 癌領域臨床試験リーダー経験を有する あるいは癌領域国際共同試験国内モニタリング・リーダー経験を有する GCPでの治験における推進業務（モニター業務）の実務経験を2年以上有する 癌領域医薬品の研究開発および薬事法制に関する知識を有する 社内関連部署、海外パートナー会社、CRO、治験医師、治験協力者など、関係者との円滑なコミュニケーションが取れるパーソナリティおよび英語力を有する 【望ましい卒歴 】 薬学、獣医、その他理科系の学士課程あるいは修士課程 勤務地 東京都品川区広町（品川研究開発センター） |
要 |
| Closed | PM・CL-24 | 38.4億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 国内・外の臨床開発プロジェクトの試験計画の立案、実施と進捗管理、プロジェクトメンバーの指導育成。 具体的には臨床開発戦略、試験実施計画書、治験総括報告書の作成。 承認申請概要(CTD）の作成。 CROの管理。 CROを含む海外共同開発会社との交渉、マネジメント。 【募集背景】 新たな臨床開発プロジェクトの治験責任者が必要なため。 【必要な資格・スキル】 大卒以上 モニターを含む臨床開発経験７年以上。 試験責任者経験あるいはリーダー経験。 英会話能力があれば尚可。TOEIC650点以上 |
要 |
| Closed | PM・CL-25 | 2億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 開発業務室での勤務となります。 開発業務室では治験に係る諸業務の管理、予算及び備品の管理など開発関連部門を補佐しています。 【業務内容】 １．予算作成と進捗管理サポートと取りまとめ ２．契約書作成・締結と管理 ３．GCP移管資料のチェックと管理・移管 ４．治験進捗管理とモニターサポート ５．関係法規、コンプライアンスの遵守に関わる事項 ６．労務環境に関する事項 ７．文書管理に関する事項 登録資格 ○語学 ： 英語が堪能な方（文書作成など） ○経験 ： 不問。製薬企業またはＣＲＯでの開発関連内勤業務があればなお可。 ○障害者手帳をお持ちの方優先。 待遇 弊社の正社員として処遇。 勤務地 勤務地は本社（東京・千代田区） 備考 ○障害者手帳必須 ○性別、年齢不問 |
要 |
| PM・CL-26 | 200億円 | 国内 | 東京 | 【業務内容】 ・プロトコール作成（企画・立案） ・臨床試験の進捗管理 ・契約等 【応募資格】 ・プロジェクトマネジメント経験（オンコロジー領域） ・もしくは、海外臨床開発経験（アジア） ・臨床開発試験に精通した方 |
要 | |
| Closed | PM・CL-27 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 臨床開発担当（スタッフ～マネージャー（※能力に応じて課長クラスまで）） 生物学的同等性試験の企画・立案・実施 臨床試験の企画・立案・実施 承認申請データの作製 市販後臨床試験の企画・立案・実施、報告書作成 上記業務に係わる当局およびユーザー対応 【資格要件】 薬剤師免許保有者であれば尚可 臨床試験に関する業務全般の経験 臨床システム全体を俯瞰的に理解していることが重要 生物学的同等性試験および臨床試験の経験として、複数領域を担当した経験 感染症領域のみ、など限定された経験でないことが望ましい 治験プロトコールの実案・作成経験 |
要 | |
| Closed | PM・CL-28 | 21.04億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 Develop and obtain approval for NN pharmaceutical products and devices in the field of diabetes, GH and haemostasis in Japan. Development to be carried out to optimise marketability and NHI pricing strategies from a high medical standard. Coach staffs in the division by enhancing two way communication and providing any tools and opportunity to develop their competency and skills. Secure optimal medical support through close interactions with internal/external stakeholders to promote in reviewing NNPL’s product portfolio. 【資格要件】 Experienced in clinical care and current treatment paradigms in relevant therapeutic area(s) and the NDA process and capable of making appropriate judgments and decisions. Well connected among peers and regulators to secure that NNPL is updated on developments and trends in the regulatory and pharma environment Well versed in SOPs, guidelines, GXPs, and related regulations and has medical specialist knowledge of the project-related fields. |
要 |
| Closed | PM・CL-29 | 14.6億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 Clinical Study Team Leader (CSTL) 治験実施計画書・同意説明文書案等国内版を作成 臨床試験の施設選定、薬剤の手配、治験届・各種手順書の作成等をチームメンバーと協力して推進 モニター（業務提携先を含む）の監督・リード 臨床試験の進捗管理、施設管理、症例促進、症例報告書固定等をモニターと協力して推進 臨床試験の監査対応を主導して実施 承認申請業務等の補助 【必要とされる資格・経験・能力】 1) 臨床開発業務経験（戦略モニターなど） 3年以上 2) 大卒以上（理系が望ましい）、薬剤師尚可 3) コミュニケーション能力 4) 課題解決能力 5) リスクマネジメント能力 6) バランス感覚 7) 英語力（TOEIC目安800点、会議参加や交渉ができる） |
TOEIC800点 |
| PM・CL-30 | 1000億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 将来のプロジェクトリーダー候補として、以下の業務に従事 臨床開発戦略の構築、臨床試験計画遂行への支援、治験相談資料作成等 研究所等社内Ｒ＆Ｄ部門、国内外グループ会社、海外パートナーとの各種調整業務 【応募要件】 修士課程修了もしくは同等以上の能力を有し、 30代半ば～ 40代前半までの方 製薬会社において臨床開発業務（開発戦略構築、臨床試験計画策定等）に 5年以上従事されている方 特に、ウイルス領域、免疫・炎症領域、代謝領域における開発経験を有する方が望ましい コミュニケーション能力の高い方 英語（ＴＯＥＩＣ 650点以上）、英会話が堪能な方 |
ＴＯＥＩＣ 650点以上 | |
| PM・CL-31 | 4.3億円 | 国内 | 名古屋 | 【職務内容】 ジェネリック薬品の開発における、錠剤・顆粒・カプセルなどの固形製剤、軟膏クリームや注射・シロップなど液剤の薬事申請業務。 【応募資格】 医薬品業界における薬事申請経験者（CMC分野歓迎） ※平日夜や土曜日に行うことも可能なので、お仕事などで忙しい方も安心してご応募ください。（面接回数：1回程度） 配属先情報 研究開発本部 開発薬事担当として配属。 現在12名（20代～40代の若手）の若手が積極的に業務を推進している部署です。 |
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| PM・CL-32 | 10.47億 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 大手製薬企業での臨床開発経験。 （前臨床開発等の経験者も可） 海外での臨床開発経験 海外CROのマネジメント経験 英語でのコミュニケーション能力 |
要 | |
| Closed | PM・CL-33 | 298.4億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 医療用医薬品の臨床開発 ＊中枢神経領域でのＰＬ候補者 【応募資格】 理系大卒以上 臨床開発 戦略領域は下記のとおりです。 精神疾患、神経変性疾患、代謝性疾患、アレルギー疾患、感染症 備考：医療用の臨床開発職は製薬メーカーに勤務されている方を募集しています。 若手社員を束ねる事のできる（プロジェクトリーダー）をお任せできる方の募集です。 |
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| Closed | PM・CL-34 | １億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】臨床試験の実施を責任者として管理 臨床試験がGCP、実施計画書に順守して正しく実施されていることを確認するモニタリング業務全般を、スタディーマネジャーとして担当していただきます。 【応募資格】 大学卒以上（理系専攻であること。医学・薬学専攻が望ましい） ・医療用医薬品のモニター経験（目安として5年以上） ・一試験を通しての経験（要件調査から終了手続き） ・がん領域、自己免疫疾患領域経験者なお可 ・担当領域における優れた医学的、薬学的知識 ・「読み・書き」を中心とする英語力 |
要 |
| Closed | PM・CL-35 | 20億 | 外資 | 東京・ 大阪 |
【職務内容】 Study Design Concept Clinical Study Protocol Clinical Study Report Patients Risk Management Plan 【応募資格】 臨床経験5年以上 業界経験2年以上 TOEIC750点以上 マネージャー経験2年以上・将来のマネージャー/ディレクター候補の方 |
TOEIC750点以上 |
| PM・CL-36 | 0.1億 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 臨床開発プロジェクト（泌尿器領域の薬剤）のチーム・リーダーとして、プロトコール、治験薬概要書、総括報告書等の作成。 関連部署と協力して当局の照会事項等への対応 CROと連携して治験の実施 本社関連部署との連携、すり合わせ 【応募資格】 医療用医薬品臨床開発経験5年以上 リーダー経験者尚可、領域不問 薬剤師 組織：現在当社の臨床開発部は、部長の下、リーダー2名とモニター1名、QC1名の体制で、4つの臨床プロジェクトを遂行中。 |
要英語力（中級以上） | |
| PM・CL-37 | 69.14億円 | 外資 | 神戸 ・東京 |
CRA：チームリーダー/臨床開発担当者 職務内容 ・臨床開発業務の企画・運営 ・社内外の専門家と連携し、承認済薬剤の開発戦略に基づき、日本での規制要件に合せた臨床試験計画の作成 ・臨床チーム員の能力開発・管理監督 登録資格 ・臨床開発（臨床企画）実務経験5年以上、マネジメント経験者（直属の部下でなくても、チームを運営した経験という意味です） ・試験計画書の作成の経験者尚可 ・グローバル試験参画経験者尚可 ・臨床開発業務の企画・運営責任者の経験尚可 |
TOEIC700点以上（英語により業務が遂行できれば結構です） | |
| PM・CL-38 | 72億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 糖尿病領域のクリニカルモニターシニアスタッフもしくはマネージャー 部署： 医薬開発本部 開発企画部 1. ミッション（職務の存在理由）：日本での承認を得るために、責任疾患領域における新製品の臨床開発計画を開発し、実施する 2. 必要要件（経験）• 臨床研究の経験• 製薬業界での実務経験• 国内における新薬申請業務の経験• 糖尿病領域の経験（知識）• 書面および口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係スキル、多数の科学専門家の聴衆に対して発表する能力、学術的医師に明確な意見で影響を与える能力、および非科学部門（例えば、マーケティング）の同僚と交流する能力• 担当疾患領域における医学知識• プロジェクト管理に関する知識• 臨床開発に関連する法律、規制、およびガイドラインに関する知識資格• 大学卒 3. 成果責任 主な業務活動備考(他部門との協働など) 1担当疾患領域におけるプロジェクトの臨床開発計画を開発する：• 日本のオピニオンリーダーの医師と臨床開発計画を協議する• 臨床開発計画に日本市場からのインプットを組み込む 2 担当疾患領域における治験プロトコル、治験薬概要書、総括報告書を含む、高品質の治験文書を作成する：• 治験文書が治験責任医師およびTMM に承認されていることを保証する• 治験文書が SOP に準拠して作成されていることを保証する 3計画、実施、分析、および報告を含むプロセス全体を監視することにより、担当疾患領域の治験が高品質に、予定どおりに実施されることを保証する：• プロジェクトや治験に必要なリソースを配置する• 継続的にプロジェクトや治験の進捗状況をモニターする• 必要に応じて是正措置を講じる 4担当疾患領域の臨床開発に関連するGCP、法律、規制、ガイドライン、およびSOP への遵守を保証する：• 全スタッフが法律、規制、ガイドライン、およびSOP に関するトレーニングに参加することを保証する• 薬事部および監査グループとコミュニケーションを取る 5担当疾患領域の予算のもとで経費を管理する：• 継続的に経費をモニターし、分析を実施する• 費用便益分析に基づきイニシアティブを取る 6開発企画部の生産性を向上させる：• 余剰を削減し、プロセスを最適化する• 生産性と柔軟性を向上させるために、最適な業務プロセスを標準化する 7開発企画部の部下の専門知識、ノウハウ、およびコンピテンシーを開発する：• 問題を解決し、キャリアプランを開発する一助となるよう、スタッフを指導する• 実際の職務上および他の場面でキャリアを開発する機会をスタッフに提供する 4. 要求されるコンピテンシー：リーダーシップ（３） 達成志向（4）業績のマネジメント（３） 顧客志向（4）変革の推進（３） インテグリティ（誠実さ）（4）他者の育成（4） 5. 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語）複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル 採用日につきましてはＡＳＡＰで4月1日を予定 |
要 | |
| PM・CL-39 | 1億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 Clinical Trial Manager (CTM)オンコロジー担当 日本における治験の実施に関する管理業務。 主な職務： A. プロジェクトに関連した業務 B治験の実施および計画に関する業務 C.治験開始前の業務治験の実施 D.治験実施期間中の業務治験の終了 E.治験終了時の業務 F.その他の業務 EDUCATION/LANGUAGES • Bachelor’s degree in biological sciences, pharmacy, chemistry. • Advanced ability in English (written). PROFESSIONAL SKILLS & EXPERIENCE • 5 plus years experience of monitoring in a pharmaceutical industry or CRO• Ability to handle multiple priorities and time critical tasks, attention to detail.• Proven track record of having successfully managed at least 2-3 multi-centre trials.• Experienced of taking an advisory role for clinical operations in project teams.• Experience in managing clinical teams and/or project coordinating experience. • In-depth knowledge of clinical drug development processes. • Advanced knowledge of Japan GCP, Japanese regulatory requirements and drug registration processes (incl. CTD, IND, NDA etc. submissions).• Good therapeutic area knowledge. PERSONAL SKILLS & COMPETENCIES • Ability to understand, manage and lead in a multi-cultural atmosphere with a team base.• Ability to mentor and coach junior staff and provide training as requested.• Excellent written and oral communication, interpersonal, organizational skills and time management skills.• Excellent negotiation skills. |
要 | |
| Closed | PM・CL-40 | 0.12億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 1)固形がん領域における臨床開発計画の立案 2)CROをコントロールして治験を実施 3)CSR（クリニカル・スタディ・レポート）の作成 4)承認申請向けCTDの臨床パート作成 [必要な経験/知識、技能及び一般的性向] オンコロジー領域における5年以上の臨床開発経験（固形がん、特に非小細胞肺がんにおける経験が望ましい） オンコロジー領域についての詳細な知識 臨床開発についての詳細な知識 コミュニケーション能力、ネゴシエーション能力 |
要 |
| PM・CL-41 | 39.3億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 ■新薬の臨床試験プロジェクトの計画・実行 １～２品目を担当していただく予定です。 ■海外臨床試験結果のレビュー ■クリニカルディベロップメントプランの作成 ■当局への承認申請業務 【必要な経験/知識、技能及び一般的性向】 ■治験業務の経験5年以上 ■医療業界での勤務経験10年以上 ■臨床試験プロジェクトのプランニングが一人でできる方 ■理系の大卒以上 ■大手の企業とは異なり、モニタリング、プランニングの区別なくお一人で業務をまわしていただきます。 ■若くてモニタリングのみの経験の方はお断りさせていただきます。 |
要 | |
| Closed | PM・CL-42 | 311.17億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 米国等の海外での新薬開発業務を行います。海外の治験受託会社（CRO）および実施施設と折衝等が主な業務となります。 【必要な経験/知識】 ・国内で臨床開発の実務経験がある方。 ・海外のＣＲＯとの折衝などの業務もありそうした経験がある方。 ・語学力がある方。 ・国際臨床開発をやっていきたいという強い熱意がある方。 是非、その意欲・意思をキャリアシートには記載してください。 何をやっていきたいか等が分からないと厳しいようです。 |
要 |
| Closed | PM・CL-43 | 20.48億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 ワクチン臨床開発に必要とされる業務の立案、管理、遂行 1) 海外本社、社内関係部門との会議・交渉および必要資料の立案・作成 2) 各種資料作成(治験実施計画書、総括報告書、申請資料作成など) 3) 当局対応（対面助言、面談、照会事項対応など） 4) 臨床試験に関わる諸業務（試験計画立案、改訂、進捗管理など） 5) 臨床開発チームをリードするハイレベルのマネージメント 必要な経験 絶対必要な条件 ・ 開発業務 担当3年以上 望ましい条件 ・ ワクチン、感染症領域の新薬の開発戦略、臨床試験計画を企画・立案した経験があれば尚可 ・ 細菌学、ウイルス学、免疫学領域での研究経験があれば望ましい 必要な能力 絶対必要な条件 ・ 交渉力、調整能力、リーダーシップ ・ 英語力（電話会議、対面会議で議論できるレベルの英会話力、英文資料の読解力） 望ましい条件 ・ 英文科学論文の作成経験があれば望ましい ・ 論理的・科学的なプレゼンテーション能力があれば望ましい ・ 協調性のある高い対人対応力 その他の要件：・ PC操作能力（Word、Excel、E-mail） 必要資格：・ 理学系課程 修士以上 |
要 |
| Closed | PM・CL-44 | 55.03億円 | 外資 | 東京 | 臨床開発・開発企画担当マネジャー 【資格・経験等】 ・ 臨床計画・企画の業務 ・ 治験プロトコル作成 ・ 臨床開発(モニター)の十分な経験 ・ 臨床試験のモニターリーダー、クリニカルリーダーの経験 ・ 管理職経験 ・ 大卒以上 【望ましい条件】 ・ 有効な治療法がない疾病や難病に、患者救済という理念から新薬開発に粘り強く取り組む意欲のある方 ・ 柔軟性、積極性がある方 ・ 医療機器の臨床開発経験があれば望ましい ・ 業務上、英語使用経験あれば尚可 臨床開発・開発企画担当 【資格・経験等】 ・ 臨床開発(モニター)、臨床計画・企画の業務経験 ・ 大卒以上かつ社会人経験5年相当以上 ※長期勤続によるキャリア形成を図る観点から若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集。 【望ましい条件】 ・ 有効な治療法がない疾病や難病に、患者救済という理念から新薬開発に粘り強く取り組む意欲のある方 ・ 柔軟性、積極性がある方 ・ 医療機器の臨床開発経験があれば望ましい ・ 業務上、英語使用経験あれば尚可 |
要 |
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