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【新着求人情報】 ・・・ PM・CL-01公開しました。

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          2018/09/26
状況 求人No 資本金 勤務地 スペック 英語力
NEW  PM・CL-01 113.4億 外資 東京 プロトコルマネージャー
【職務内容】
Responsible for leading and managing Protocol Managers/Clinical Scientists within Global Clinical Trial Strategy & Operations (GCTS&O) and contributing to the GCTS&O leadership team. Demonstrated competencies in coaching and developing others and supporting department management activities.
【応募資格】
A minimum of a BA or BS Degree with seven to ten years of pharmaceutical industry experience and managing Japan local or global clinical trials.
・ Strong Project Management skills/good understanding of and ability to successfully navigate systems and processes. Experience with resource allocation, balancing competing resource demands with organizational priorities and experience in financial management and recruiting talent. Demonstrated ability to communicate effectively to achieve deliverables within acceptable time frames and to cooperatively work with others to resolve differences and achieve objectives. Embraces change and effectively implements and supports new processes.
・ Strong communication skills to reach out to stakeholders in **, GCO and other functions to timely share and update the information of clinical trials in Japan and to escalate issues to promptly solve them. ・ Preferred experience in execution of clinical research protocols from study startup to final clinical study report within established budget and timelines using strong project management and organizational skills. Strong interpersonal and influencing skills, proven teambuilding skills and ability to foster partnerships across projects and multidisciplinary teams, effective oral and written communication skills to influence, inform or guide others.
・ Knowledge of local regulations to conduct clinical trials in Japan.
・ Writing and speaking skills in both Japanese and English to communicate.
要&
  PM・CL-02 127.725億 外資 兵庫 Clinical Project Management(CPM_Onc) (担当課長/専門課長)
【Overall Job Purpose】
クリニカルプロジェクトマネジメント (CPM) は、スタディチームを通して、クリニカルプロジェクトマネジメントのプロセスとツールを活用及び全体の統合をリードし、スコープ内、タイムライン通り、かつ予算通りに、臨床マイルストーンを達成する。
その主要業務は以下である: 統合的な臨床開発計画、または開発計画の一部の作成を(R&D COO・コンサルタントのコーチとサポートを得て)リードする。計画にはスコープ、予算、タイムライン、及びリスクが含まれる、また、計画に対する実績をモニターし、適切なコントロールプロセスをチームに発動する。
さらに、CPMはこれらプロセスの結果を、顧客、ステークホルダー、ビジネスパートナー、マネジメントへコミュニケーションする。 また、その結果を実施可能な選択肢に展開することで、質の高い意思決定に影響を与える。
【Primary responsibilities】
• 臨床戦略と開発計画、臨床プロジェクトの実施、及び承認申請から上市までのあらゆる臨床関連の職務を含む臨床活動に対する責任を持つ。
• プロジェクトマネジメントのスキルを用いた、人的および組織的能力開発に責任を持つ。
【応募要件】
【Required Experience: (mandatory for hiring)】
* 医薬品の臨床開発経験 5年以上(含む 製薬企業にいて臨床試験の実施をリードした経験)
【Desirable Experience】
* 医薬品の臨床開発経験 10年以上
* 臨床試験と承認申請の実施に活用できる、規制とガイドラインに関する豊富な知識を持ち、臨床試験に直接関与した経験、承認申請及び承認申請に関わる臨床開発の経験
* プロジェクトマネジメントスキルを用いて複数メンバー/プロジェクトチーム等をリードした経験
* ビジネス英語会話やプレゼンテーションにおける、外国人との英語による直接コミュニケーション
* 外部委託業者(CRO)との協働
* 抗がん剤領域の知識、経験
【Essential Skills/license: (mandatory for hiring)】
* 理系の大学を卒業している方(学士号)
* グローバル環境下で業務を推進できる英語力 (例:TOEIC 700点以上)
* グローバル環境下(例:海外リーダーシップやメンバーとの協働/折衝)におけるリーダーシップの発揮
* リーダーシップを発揮し、プロジェクトをリードできる方
【Desirable Skills/license】
* 科学分野の修士号
【給与】当社規定により優遇します
要&
  PM・CL-03 4億 外資 東京 Specialist I
【Job Description】
1.Responsible for the timely generation and execution of contracts with study sites and vendors related to clinical studies.
2.Develop study related documents including CTN.
3.Coordinate clinical trial related internal committees as a secretariat.
Key Responsibilities Include:
•Contract management with study sites and vendors with some supports.
•Development of study related documents with some supports.
•Support to secretariat of clinical trial related internal committees with supervising.
•Support to compensation related tasks with supervising.
【Qualifications】
Basic:
•GCP related knowledge
•Situation judgment
•Methodical mind
•Coaching ability
•PC skills
•English skills
Key Stakeholders:
•External: CROs, SMOs, Vendors
•Internal: JD Clinical Science, Planning Group, JD SM&M Group, JD Finance, JD Project Management Group
  PM・CL-04 500億 国内 東京 臨床開発(癌スタディリーダー)
【募集要項】
抗癌剤プロジェクトの臨床試験のプロトコール作成を推進し、スタディーチームをリードする。
【必要な経験・スキル】
・抗がん剤(血液癌)の開発経験(概ね3年以上)を有すること
・臨床試験推進のリーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力(英語で業務が十分できるレベル;TOIEC800点程度以上)
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・血液癌を含むがん領域の基礎・臨床知識の知識
・真摯さ、誠実さ
・チームプレーの経験
・適切なリーダーシップ
  PM・CL-05 500億 国内 東京 臨床開発(癌担当)
【募集要項】
アジア地域における抗癌剤プロジェクトの臨床試験を立案、推進し、スタディーチームをリードする臨床開発担当者。
【必要な経験・スキル】
・臨床開発担当者としての経験が5年以上
・抗がん剤の開発経験を有する
・領域を問わず臨床試験推進のリーダー的な立場の経験を有する
・英語でのコミュニケーション力(一般的な業務で英語を使うことが可能なレベル;TOIEC700点程度以上)
・領域を問わず医薬品の申請、承認取得経験を有していると望ましい
  PM・CL-06 648億 外資 東京 Director of Medical Operations Group
All over the world, ** colleagues work together to positively impact health for everyone, everywhere. Our colleagues have the opportunity to grow and develop a career that offers both individual and company success; be part of an ownership culture that values diversity and where all colleagues are energized and engaged; and the ability to impact the health and lives of millions of people. **, a global leader in the biopharmaceutical industry, is continuously seeking top talent who are inspired by our purpose to innovate to bring therapies to patients that significantly improve their lives.
Right now, we are seeking highly qualified candidates to fill the position within the region of IDM*.
Director of Medical Operations Group(m/f) International Developed Markets
【What we are looking for】
•You have successfully completed your Bachelor’s degree required, Masters preferred.
•You have gained long term experience in Project Management; prior experience driving Medical Affairs Operations is highly preferred.
•You may have had the opportunity to gain professional experiences in consultancy
•You have profound experience in pharmaceutical industry or related fields.
•You also have a deep Understanding and adherence to Project Management methodologies.
•You also have a sound understanding of Microsoft Project, Excel, Word and PowerPoint.
•You show excellent organization skills and you know how to apply your strategical and future-oriented way of thinking.
•You show strong communication and interpersonal skills; fluent and able to influence others in spoken and written English
【What we offer】
・ Diverse career and development opportunities
・ Being part of an international team
・ Flexible working hours and places
・ Health programs for all employees
・ The opportunity to engage in social projects
・ Child Care
・ A great company culture – OWNIT!
・ Great employee benefits
【Interested?】
Please apply Online with your motivation letter and CV.
Please note, that we cannot accept any E-Mail applications.
Utilize the ‘Resume/CV’ section of the ‘My Experience’ page in your application to upload all documents. Examples of documents to upload, depending on the country or position you apply for: resume, CV, cover letter, reference letter, copies of awards or publications, etc.
*IDM:
The International Developed Markets Region (IDM) of ** Oncology covers more than 50 markets in Europe, Asia and the Pacific region, including Japan, Germany, France, UK, Italy, Spain, Russia, Korea and Australia. The Region is managed out of the r office in Berlin.
  PM・CL-07 263.49億 外資 東京 オンコロジー臨床開発部クリニカルディレクター
【職務内容】
・Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署、CRO、KOLとの折衝)及び進捗管理
・海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
・規制当局への対応
【応募資格】
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者
・Oncology領域における疾患知識
・KOLマネジメントおよび社内外メンバーとのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
・チャレンジ精神旺盛な方
  PM・CL-08 263.49億 外資 東京 クリニカルリサーチ 領域:ワクチン クリニカルサイエンティスト
【職務内容】
ワクチン領域の開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当:
・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
ローカル試験:試験骨子から作成
グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート
【応募資格】
必要とする資質:
・薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上)
・分子生物学領域の研究経験(3年以上)
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEICスコア800点以上に相当する英語力
望ましい資質:
・ワクチン、バイオ医薬品又は再生医療等製品に係る業務経験
・医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
  PM・CL-09 500億 国内 東京 グローバル開発
【職務内容】
海外と協業し、開発プロジェクトの意思決定機関の運営、ガバナンス体制、チーム運営等の開発体制の強化に関係する企画の実務業務
期待する役割: 海外と良好な関係を築き、組織の方針・目標に基づき、問題を見極め、課題を設定し、粘り強く業務を遂行できる方
【応募資格】
・製薬企業・CRO等でグローバル開発の3年以上の実務経験があり、グローバル開発プロジェクトをマネジメント出来る方
・英語で業務のコミュニケーションが出来る方
・大学卒または大学院卒以上
【待遇】
雇用形態:正社員
勤務時間:9:00 ~17:35
(実働7時間50分 フレックスタイム制、裁量労働制あり)
処遇:当社規定による
休日・休暇:土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他
  PM・CL-10 127.725億 外資 東京 CDC(Clinical Development Consultant)(担当/担当課長)
【職務概要/Overall Job Purpose】
•臨床開発本部のコンタクトパーソンとして、臨床試験の実施において協働する医療機関や医療関係者と、良好な関係を構築および維持する。
• 臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通じて、国際共同試験及び日本単独試験において、日本の施設における成果物並びにスケジュールに責任を持つ。
• 医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発/臨床試験につなげる。
【主な職責/Job Responsibilities】
• 実施医療機関との良好な関係を構築し、**/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
• 開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
• 試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
• 臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
• 実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
• 医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
•臨床開発本部の代表として、**ブランドの構築に貢献する。
【応募要件】
• 大学卒業
• 3年以上の臨床開発経験、あるいは2年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)があること
【Desirable Experience】
• モニタリングのチームリーダー経験
• キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
• 第三者機関(CRO)との協働経験
• 英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
• プロジェクトマネジメントに関する知識
【Essential Skills/license: (mandatory for hiring)】
• 社内外メンバーと自発的に協働して臨床試験を推進するリーダーシップ
• 社内外メンバー、臨床医師等の外部顧客と円滑に協働することができるコミュニケーションスキル
• 問題発見・解決能力
• 英語力(英語プロトコル、手順書等を理解して業務できる基礎的な英語力を有すること:TOEIC 600点程度を目安)
• PCスキル(Excel、Word、PowerPoint)
【Desirable Skills/license】
• 糖尿病、中枢神経系疾患、自己免疫疾患、癌領域疾患の専門知識
• 英語力(日本以外の社員・関連担当者と意思疎通が図れるだけの基礎的な英語力を有すること:TOEIC700点程度を目安)
• プロジェクトマネジメントに関するツール(例:リスクアセスメント、リスクマネジメント [ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定] )を活用して業務を前に進めることができる能力
• 複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
&
  PM・CL-11 263.49億 外資 東京 クリニカルサイエンティスト(オンコロジー&ワクチン除く)
【職務内容】
糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
必要とする資質:
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
  PM・CL-12 10億 外資 東京 Clinical Lead (JCL), Hematology Clinic
【POSITION SUMMARY】
・Japan Clinical Lead (JCL) is accountable for all scientific discussion/deliverables, especially study design and outlines, study results and clinical data package in clinical studies in the assigned compound(s), from early to post-marketing, that Japan Compound Team (JCoT) is responsible.
・JCL is responsible to execute designing, implementation and completion of clinical studies fulfilling clinical data package for appropriate New Drug Application (J-NDA) submission and is also responsible to execute appropriate communication with PMDA with regard to clinical studies;
e.g. PMDA consultation, J-NDA submission, etc.
【資格】
EDUCATION, EXPERIENCE & SKILL REQUIREMENTS:
・M.S. or equivalent is required (M.D., Ph.D. – preferable).
・Preferable to have 10 or more years of clinical development experience including 2 or more years as Clinical Scientist planning and executing clinical trails with experience of registration in Japan. Experience in oncology especially in Hematology is preferred, but strong experience in other therapeutic areas are also considered.
・Strong oral and written communication skills in both English and Japanese.
・Good planning and tracking skills.
・Demonstrates influence, negotiation and conflict resolution skills, including the ability to influence without clear reporting authority.
・Good problem solving skills for developing creative solutions.
・Critical Leadership Skills
・Cultivate external relationships and partnerships
・Builds strong and positive relationships with R&D leaders and partners, colleagues and related functions.
・Challenge the status quo; lead and adapt to change
・Takes risk and manage it without jeopardizing quality and/or compliance.
・Demonstrates leadership to act with speed, agility and accountability.
  PM・CL-13 10億 外資 東京 R&D, Outsourcing Management Staff
【仕事内容】
・コンピュータ化されたシステムを利用した臨床試験におけるサプライヤーとの交渉
・システム開発から臨床試験への導入までのプロセスをStudy Teamとともにリードする
【資格】
(職務経験)
•モニターとして臨床試験に携わった経験(2年以上)
•臨床試験において、各種IWRSやその他のシステム(RAVEやePROなど)の導入に携わった経験。
もしくはCentral Labなどサプライヤーとコミュニケーションをとりながら、プロジェクトに導入した経験。
•チームをリードした経験や適合性調査を受けた経験があることが望ましい。
※CROのみのご経験であっても応募可能
(必要とする能力・スキル)
•ICH-GCPの基礎的な知識
•コミュニケーションスキル(英語 TOEIC 700以上)
※海外ベンダーとのコミュニケーションが日常的に発生しますので、スピーキング力も必要
  PM・CL-14 729億 外資 東京 臨床試験(グローバルトライアルを含む)推進
雇用形態:正社員
【仕事内容】
・各領域における臨床試験(グローバルトライアルを含む)のオペレーション業務
【応募資格】
・臨床試験に関する規制(J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等)に精通していること
・外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
・国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
【勤務時間】
フレックスタイム制(コアタイム10時~15時)
【待遇】
当社規定により優遇いたします。
  PM・CL-15 76.95億 国内 大阪 眼科診断ツールの企画・開発(マネジャーもしくはリーダー)
非公開求人 
*お問い合わせください。
【想定年収】
700万円~1200万円(諸手当込、前職年収考慮)
  PM・CL-16 1億 国内 富山、東京 信頼性保証実務者
雇用形態:正社員
採用人数:1名
試用期間:6ヶ月
【職務内容】
1.CMOのGMP管理・監視業務 (INDとNDA用書類のチェック)
2.研究データの有効性、安全性に関わる信頼性保証(体制の構築)
3.研究データのQCを含む文書管理
4.GMPに基づく治験薬製造法の品質管理、品質保証および関係資料の作成
5.CROに委託する臨床研究の信頼性チェック
6.薬事、安全性情報、その他、信頼性保証一般への対応
【応募条件】
(必要な経験・能力など)
・3年以上の品質保証経験
・英語(ビジネスレベル)
医薬品の信頼性保証体制の中で実務の中核を担っていただきます。ご自身の経験を活かして体制を整備していってください。
年収:年収 650万 ~ 1000万円くらい ※ご経験・スキルに応じて検討します。
給与形態:月給制または年俸制(昇給:年1回、賞与:年2回)
就業時間:8:30~17:00
  PM・CL-17 729億 外資 東京 クリニカル・サイエンティスト
【職務内容】
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
【応募資格】
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
・医療用医薬品の臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事 した経験がある者(疾患領域は問わない)
・製薬企業における創薬研究(薬理・動態・安全性)経験者で,新たに臨床開発職を目指すものも可
・TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
【待遇】 当社規定により優遇いたします。
  PM・CL-18 263.49億 外資 東京 オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター
【職務内容】
・がん領域開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
・開発手法の立案・改善・効率化推進
・海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、USへのレポーティング業務
・開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
・クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
・がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行
【応募資格】
必須条件:
・製薬会社でのがん領域プロジェクトの臨床開発実務経験
・がん領域における疾患知識
・プロジェクト推進能力
・マトリックスチームからなるプロジェクトメンバーを率いることができる強いリーダーシップ
・ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
望ましい条件、資質:
・開発全体像を把握し、臨床開発戦略の策定・リスクマネジメントを行い申請・承認へ導くことができる方
・日本社内(コマーシャルサイド)ならびに米国をはじめとする海外R&Dカウンターパートとの協業を率先して進められるコミュニケーションスキル
  PM・CL-19 1.61億 国内 海外 臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)又はそれに順ずるクラス
採用人数:海外1名
【職務内容】
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の立案
・治験計画の届出、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング(CROへのモニタリング業務委託の場合を含む)
・CRO等との折衝、選定、管理
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・治験相談実施(相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応)の支援
・PMDA、医療機関、KOL、学会、患者団体等との面談、会議の運営の支援
・承認申請(CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等)の支援、信頼性調査対応
雇用形態(直接雇用): 正社員 定年 63歳; 定年後再雇用制度有り
入社日/赴任日: 応相談
【応募要件】
1.性別は不問
2.能力
(必要な能力/経験/資格/語学力等)
【必須】
*大卒以上
*製薬会社またはCROにおいて、治験の実務(モニタリング、又はモニター監督)経験5年以上又はその知識を有する者
【歓迎】
*製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
3.雇用条件
始業・終業時刻および休憩時間: フレックスタイム制; 標準9時00分 ~18時00分(休憩12時~13時)、コアタイム10時~15時
休日・休暇:土、日、祝、夏季、年末年始ほか(2015年実績:年間休日124日)
4.福利厚生・社会保険他
社宅制度(有無) 有(原則、単身赴任の場合)
その他福利厚生制度 :確定拠出年金制度
各種社会保険 :健康保険(東京薬業健保)、厚生年金、雇用保険、労災保険等完備
その他 積立有給休暇制度、定期健診オプション補助
5.その他備考欄
社内外関係部署との協議、交渉を必要とします。 経験が少なくても、積極的に自己啓発し、GCPや法令を順守でき、患者のために前向きに業務に取り組める方を歓迎します。 自己啓発については、上司の了解がとれれば、自分の選んだ外部研修コースを受講することができ、また一部の外部研修コースについては会社が社員に推奨しています。
  PM・CL-20 76.95億 国内 大阪 臨床開発スタディー/オペレーションリーダー
【職務内容】
担当プロジェクトの臨床開発における中心的役割を担っていただきます。
【具体的には】
◆臨床開発戦略に沿った、試験計画及びモニタリング計画の立案
◆担当する臨床試験の管理
◆臨床試験資料の準備及び治験相談等の実施
 (プロトコル、症例報告書、治験薬概要書、説明文書、同意文書、照会事項対応等)
◆CRAを指導・フォローし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを収集する
◆日々の業務を通じて、CRAの育成、チームメンバーの活性化を図る
研究開発の領域では、「持続的な成長を可能とするための製品創製への変革」の道筋として、
1.疾患領域戦略に基づく、製品創製の推進
2.ターゲットを絞った「ネットワーク製品創製」の推進
3.トランスレーショナル・リサーチの活性化による成功確度向上
4.ライフサイクル・マネジメントによる迅速な製品創製・上市
を掲げており、製品上市に向けた要である臨床開発能力の更なる充実を目指しています
【登録資格】
【求める経験・スキル】
◆CRA(臨床開発モニター)としての実務経験(5年以上)
◆Leading CRAとしての実務経験
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
◇英語コミュニケーション能力
◇科学・研究系のバックグラウンド(学生時代の研究経験など)
◇規制当局との治験相談経験
【求める人物像】
◇高い倫理観をお持ちの方
◇社内外関係者に対するコミュニケーション能力の高い方
  PM・CL-21 非公開 外資 東京 Clinical Scientist
【職務内容】
臨床開発プロジェクト(臨床開発プログラムの立ち上げから臨床試験の計画・実施および当局への申請・承認取得まで)において、医学的、科学的な側面からプロジェクトの推進に貢献する業務
[具体的内容]
・試験関連ドキュメント(治験実施計画書、治験薬概要書)の日本版の作成; 英語版オリジナルドキュメントを日本の規制要件に合致させて作成する
・試験実施において、試験実施責任者を支援して、試験データのレビュー、各種委員会の運営・管理を行う ・臨床開発に関わる社外専門家のマネジメント(意見聴取、契約等の手続き、関係の構築と維持)を他部署と連携して主導的に実施する
【登録資格】
【必須】※下記のうちいずれかを必須
・臨床開発関連業務の経験
(モニターなど試験実施側ではなく、試験の企画側の経験を有すること)
【あれば尚可】
・開発モニター業務経験
・特定の疾患領域における卓越した知識、経験やKOLとの人脈
・臨床薬理学的な業務経験
・メディカルライティング業務経験
【スキル・資格】
【必須スキル・資格】
・臨床論文(日英)の概略が理解できる程度の医学・薬学知識
・GCP、臨床試験実施に関わる国内規制要件に関する基礎的な知識
・大卒(理系)以上
・ビジネススキル、PCスキル
【あれば尚可】
・KOLマネジメントスキル
・メディカルライティングスキル
【語学力】
TOEIC 600点以上
会話:中級~上級、読み:中級、書き:中級
  PM・CL-22 1億 国内 東京 臨床開発担当
【職務内容】
取り扱い製品(オーファンドラッグを含む)における臨床開発業務全般、医師主導型治験のサポート、各種申請関連対応、CROを含むベンダーマネージメントなどをご担当いただきます。
※いわゆる、メーカーでの臨床開発業務です。
【応募資格】
【必須要件】
・メーカーでの臨床開発経験をお持ちの方(新薬メーカーでの経験は必須)
・R&Dのリードのみではなく自身でもハンズオンで積極的に手足を動かせる方
・オーファンドラッグに対する興味や思いのある方
【歓迎要件】
・オーファンドラッグ若しくはバイオ関連のメーカーでのR&D経験
【待遇】
【勤務時間】
 9:00~17:30(休憩:1時間)
 ※入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり
【給与】
 経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
【備考】
1.自ら手を動かし、実務をご担当いただける方
2.オーファンドラッグに対する興味や思いのある方 を求めております。
 
  PM・CL-23 729億 外資 東京 スタディリーダー
【職務内容】
**主導グローバルを含む臨床試験をさらに高水準・効率よく実施するために、プロジェクトの臨床機能リーダーあるいはスタディマネジメントのリーダーを担える人財が不足しており、今後のプロジェクト増に対処し、臨床開発機能を継続的に発展させていくためにキャリア採用による補充が必要である。 特に、国際共同治験の経験者のスキル・ノウハウ・人脈などが円滑な臨床開発及び申請・承認取得の完遂のために期待される。
開発テーマの臨床開発機能のリーダー(サブリーダー)として,試験スケジュール、予算、リソース、試験の質などを管理するとともに、Rocheを含む社内外関連者と協議し、Roche主導の国際臨床試験の日本開発チームをリードし、臨床試験及び申請作業を推進する。
【応募資格】
・ 理系大卒以上
・ 臨床開発におけるプロジェクトリーダー、スタディチームのリーダー等のグローバル開発業務の経験を有している。
  PM・CL-24 1.5億 外資 東京 Associate Director, Clinical Development
【Job Description】
The position of Associate Medical Director/ Medical Director, Clinical Development will support one or more development programs in Japan. The initial focus will be working with global team in designing and executing clinical trials in early development. Activities include direct responsibility for advancing high priority clinical programs through clinical study design and execution, development of biomarker strategies, as well as interpretation of data from key clinical studies. Additionally, the candidate will also serve as key MD to establish and maintain scientific collaboration with Japanese KOLs in the relevant therapeutic areas and The individual who assumes this position will interact with multiple levels of management within **, external stakeholders in the medical community, along with global regulatory authorities.
The Associate Medical Director/ Medical Director has the following responsibilities:
• Provide strategic leadership for programs that integrate the individual’s extensive knowledge in basic and clinical science, neurology disease areas with knowledge from the medical community focusing in Japan and other Asia countries.
• Work with headquarter MD and team to execute development program(s.) Is responsible for developing the Japan Clinical development strategies, communicating and aligning local strategy with global program goals; and for working with Japan Regulatory and Clinical Teams to ensure aligned, integrated local strategies that support Japan clinical development. Supports Clinical Development Lead to ensure inclusion of local Japan commercial alignment and portfolio rationale in Japan development strategies.
• Integrate the scientific rationale, regulatory and payor requirements, input and advice from medical and patient advocacy groups, product development plan, and commercial goals primarily from Japan perspective to build a solid strategic framework for the global Clinical Development Plan (CDP).
• Is accountable for Japan clinical development plan. Establish appropriately aggressive clinical development timelines, incorporating key decision points and Go/No Go criteria for each CDP.
• Develop and maintain relationships with local and global program counterparts in Commercial, Research, Regulatory, Clinical Operations and Statistics.
• As required, establish external collaborative relationships to augment internal ** capabilities in support of early-phase development programs; establish and maintain scientific interactions with KOLs, study investigators, etc., participates in the external positioning of ** as an innovative, progressive, biotechnology, scientific leader.
Participates in the development of internal R&D knowledge and engagement (seminars, etc.)
•Is the expert in specific therapeutic area knowledge and knowledge of compound and clinical study data • Contribute to the development of strategic initiatives and specified Business Development activities.
Japanese and English language skills required
  PM・CL-25 1.5億 外資 東京 Clinical Operations Lead(経験5年以上)
【Job Description】
The Sr Clinical Operations Lead partners with Medical Research and other functions to develop operationally feasible and clear protocol concepts and final protocols.
Leverage phase and operational expertise to establish study level operational strategy in alignment with the Clinical Development Plan (CDP) and program level strategy.
Independently oversees one or more clinical studies by establishing the operational strategy and securing excellence in execution through the CRO partner.
【Qualifications】
•5+ years of clinical research / project management experience preferably with both a sponsor company and CRO managing outsourced clinical trials within quality, timeline, and budget expectations.
•Prior investigator site and/or monitoring experience is advantageous.
•Scientifically and clinically astute with very strong project management skills.
  PM・CL-26 1.5億 外資 東京 Clinical Operations Lead(経験7年以上)
【Job Description】
The Sr Clinical Operations Lead partners with Medical Research and other functions to develop operationally feasible and clear protocol concepts and final protocols.
Leverage phase and operational expertise to establish study level operational strategy in alignment with the Clinical Development Plan (CDP) and program level strategy.
Independently oversees one or more clinical studies by establishing the operational strategy and securing excellence in execution through the CRO partner.
【Qualifications】
• 7+ years of clinical research / project management experience preferably with both a sponsor company and CRO managing outsourced clinical trials within quality, timeline, and budget expectations.
• Global study experience is mandatory.
• Prior investigator site and/or monitoring experience is advantageous.
• Scientifically and clinically astute with very strong project management and leadership skills.
• Good English communication skills.
  PM・CL-27 非公開 外資 東京 クリニカルリーダー(専門管理職/一般社員)
1. 職務の目的
担当プロジェクトの日本における臨床開発の責任者として積極的にプロジェクトを牽引・推進し,疾患領域部長(Japan Development Leader:JDL)とともに承認取得の責任を負う。また,Global Clinical Leader(GCL)およびClinicianと協業してグローバルおよび日本の開発戦略構築に寄与し,その開発計画を成功に導く。
2. 職務の役割と責任
・担当疾患領域の開発候補品を科学的および実施可能性の面から評価し,JDLおよびグローバルチームと協力して効果的な日本の開発計画の立案をする。その際,日本において製品(関連するバイオマーカーや診断薬を含む)の開発および承認取得を達成する上で考慮すべき点(医療環境の特徴,行政とのコミュニケーション等)を適切にグローバルチームと協議し,速やかに製品を上市する戦略を検討するとともに,グローバルの開発計画の確立に貢献する。
・社内および社外[key opinion leader(KOL),学会,患者団体等]のステークホルダと良好な関係を確立し,JDLおよびシニアJCLとともに担当プロジェクトの迅速な開発と早期承認の可能性を高める。
・担当プロジェクトのJapan Development Team(JDT)および臨床試験を主導し,JDTおよびグローバルチームのメンバーと協力してプロジェクトを成功に導く。
・Worldwide Research and Development(WRD)およびプロジェクトが属するBusiness Unit(BU)のGCLおよびClinicianと緊密なコミュニケーションを取り,最適な開発戦略の構築と実行を実現する。
・質の高い文書(治験実施計画書の骨子,対面助言等の資料,承認申請資料,照会事項回答,論文等)の作成とレビューを行う。
・担当プロジェクトにクリニカル・サイエンティスト(Clinical Scientist:CS)がアサインされている場合は,CSが作成する文書(治験実施計画書,同意説明文書,治験薬概要書等)をレビューする。CSがアサインされていない場合は,これらの文書の作成とレビューを行う。
・承認申請時のrisk management planおよび承認取得後の関連文書の作成に貢献する。
・Lead Clinicianとして担当している臨床試験のデータ,プロトコル逸脱等をレビューし,必要な対応を判断する。また,safety review planに従って個々の被験者および蓄積された安全性データを定期的にレビューする。
・独立データモニタリング委員会(independent data monitoring committee:IDMC),臨床評価判定委員会(adjudication committee:AC),安全性委員会の実施要項の作成と管理,実施等を主導する。
・日常業務に関して,従来のやり方にとらわれることなく,常に改善すべき点を模索し,提案・実行していく。
3. スキル・行動要件
推奨される学歴および経験:
・科学的な分野における教育,臨床開発の経験が5年以上
・臨床開発に関する経験,臨床試験および承認申請に関わるプロセスに関する十分な理解
・開発戦略を企画および実行する能力(医学および薬学の知識,開発戦略立案能力,ガイドライン・SOP等を含む臨床試験の実務に関する知識,論理的かつ斬新・柔軟な思考能力,文章作成能力等)
・強いリーダーシップ
・チームビルディング能力,ネットワーク形成能力
・交渉能力,合意形成能力
・問題解決能力
・プロジェクトマネジメント能力
・日本語および英語による高い文書作成およびコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力,社内外および国内外のステークホルダと論理的かつ科学的にディスカッションできる能力
・推奨される過去の実績:
・与えられた職務における継続的な成果とイノベーション
・臨床試験レベルでの継続的な貢献
・複数のプロジェクトに携わった実績
・複数の部署からなる中規模のチームの運営
  PM・CL-28 173.58億  外資 大阪 海外臨床開発(アジア)
【職務内容】
アジア臨床試験のクリニカルオペレーション
・アジア諸国を含む臨床試験のクリニカルオペレーション(CROマネジメントを含む)およびプロジェクトマネジメント

【応募要件】
・大学卒業以上
・海外(韓国・台湾など)を含めた臨床試験実施のオペレーション※を主導した経験があり、かつ、英語で基本的な業務ができる方
・プロジェクトマネジメント業務の経験がある方
・コミュニケーション能力、ファシリテーション能力があり、同僚社員と協調し協力しあって仕事を進められる方
・がん領域および免疫に関する専門知識(病態、診断、治療)がある方

※複数のファンクション(モニタリング、データーマネージメントなど)のマネジメント、CROやその他ベンダーのマネジメント
[CTM]・ [CSM]
TOEIC600点程度を目安

[CDL]
英語で基本的な業務ができる方
  PM・CL-29 224億 国内 東京 開発職(医薬品の臨床開発業務)
【職務内容】
抗がん剤の臨床開発のモニタリング業務及び企画立案

【応募要件】
 ・ 抗がん剤での臨床開発経験のある方(モニタリング業務、開発計画の企画立案、プロトコールの作成)
・ がん領域での国際共同治験の経験のある方が望ましい 
  PM・CL-30 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務 テーマリーダー
【職務内容】
医薬品の臨床開発業務(泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域)
テーマリーダー;若干名
臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。

【応募資格】
 ・大学(理科系学部)卒業以上
 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
 ・臨床開発経験5年以上の方
 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
 ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方
【勤 務 地】 東京都板橋区 
【勤務開始日】  応相談
【給与】 当社規定により算出します 
TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-31 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務 スタディマネージャー
【職務内容】
医薬品の臨床開発業務(泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域)
スタディーマネージャー;若干名
臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー(モニター)の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またテーマリーダーと共同し、海外チーム、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の調整、開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請を行う。

【応募資格】
 ・大学(理科系学部)卒業以上
 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
 ・臨床開発経験5年以上の方
 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
 ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方
【勤 務 地】 東京都板橋区 
【勤務開始日】  応相談
【給与】 当社規定により算出します 
TOEICスコア651点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-32   外資 東京 【薬事本部】臨床開発ディレクター/シニアマネジャー
【職務内容】    
臨床開発部におけるシニアマネジメントの一員として、臨床試験と製造販売後調査の全体を統括・管理する。
■適切な予算管理と人員計画の立案。会社方針に応じ調整。■会社およびビジネス部門(海外含む)の方針に沿って、臨床試験・市販後調査全体の計画の立案と調整。■行政当局および社内外関係者との折衝。■計画の着実な推進と調整。
※入社後マネジメントをお任せする具体的な範囲は前職経験およびご本人の志向をふまえ決定いたしますが、組織強化に向けて積極的なリーダーシップを発揮していただける方を希望しております。
【担当製品】医療機器および医薬品
【組織概要】臨床開発部は総勢30名の組織。機能毎にグループ分けされています。

【応募資格】【職務経験】
■製薬メーカーもしくは医療機器メーカーでの臨床開発経験
 10年以上(must) 15年以上(preferred) 
■部門マネジメント経験(5年以上)
■人材育成経験
【スキル・知識】
■臨床開発業務全般の知識■複雑な事案における交渉・調整能力■組織の内外を問わず相手を尊重したコミュニケーションスキルを発揮できる方
■英語力(読解力・文章作成力):米国本社の担当者とメール・電話で十分なコミュニケーションが取れること
待遇    
前職年収考慮の上、当社規定により処遇
1250万-2500万程度想定  
備考     組織のリーダーシップ強化を目的とした採用案件となります。

 
  PM・CL-33 1030億 国内 東京 [職務の内容]
グローバルプロジェクトマネージャー 1-2名
・グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。
・国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント(タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等)する。

[対象となる方]
・大学(理科系学部)卒業以上
・TOEICスコア750点以上、もしくは同等の英語力があること
・新薬開発の業務経験が10年以上、および新薬開発のプロジェクトマネジメントの業務経験が3年以上ある方(グローバル開発の経験のある方が望ましい)
・高いコミュニケーション能力(日本語・英語)、プレゼンテーション能力があり、周囲の方(国内外)と協調・協力して仕事を進められる方
・優れた交渉力を有する方
 
開発本部採用
TOEICスコア750点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-34 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務
【職務の内容】
癌領域テーマリーダー;若干名
抗癌剤の臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。
[対象となる方]
・大学(理科系学部)卒業以上
・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験5年以上の方
・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方

TOEICスコア650点以上
 
                                                      

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