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【新着求人情報】 ・・・ PM・CL-01、02、03公開しました。

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          2020/05/21
状況 求人No 資本金 勤務地 スペック 英語力
NEW  PM・CL-01 1.61億 国内 東京 医療機器開発に関するプロジェクトマネジャー又は臨床試験責任者
【職務内容】
・国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備
・海外コンサル等との協議
・国内・海外KOLとの協議・調整
・CRO等との折衝、管理
・海外規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・社内QMS体制の整備、運営
・AMED助成金対応
【応募資格】
【必須】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験2年以上、又はその知識を有する者
・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験を有する者
・英語でのコミュニケーション能力(メール)
【歓迎】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
NEW  PM・CL-02 1.61億 国内 東京 国内臨床試験責任者(クリニカルリーダー)又はそれに準ずるクラス
【職務内容】
■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援
■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング(CROへのモニタリング業務委託の場合を含む)
■CRO等との折衝、業務管理
■英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援
■治験相談(相談資料作成、照会事項に対する回答作成等)の支援
■PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等の支援
■承認申請(CTD作成、照会事項対応等)の支援、信頼性調査対応
【応募資格】
【必須】
■大卒以上
■製薬会社またはCROにおいて、治験の実務(モニタリング・リーダー)経験1年以上又はその知識を有する方
【歓迎】
■製薬会社又はCROにおいて、臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)の経験有り
■製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門の主任/チーフ以上の経験5年
■新医薬品/効能追加等の承認申請関連業務経験1品目以上、又はその知識を有する方
NEW  PM・CL-03 1.61億 国内 東京 中国開発担当者マネジャー
【職務内容】
・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備(必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整)
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備
【応募資格】
【必須】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験3年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして3プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者
【歓迎】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する
  PM・CL-04 298.4億 国内 東京 臨床開発職 オペレーションリーダー(管理職候補)
【職務内容】
・プロトコル等の各種資材の作成義務、CROやその他委託先、ePROをはじめとする各種システム等の選定と管理
・モニター管理、その他担当プロトコル全般の問題対応等の臨床試験一連のマネジメント
・管理職クラスの募集
【登録資格】
*以下、尚良し
・企業における、臨床開発組織の管理職経験
・英語力(TOEIC 730程度以上)
  PM・CL-05 113.4億 外資 東京 Manager, Clinical Operations
【主な仕事内容】
To lead and manage a cross functional Clinical Operations Unit, ensuring delivery of clinical operations effectiveness in RCO
(Key Responsibilities and Major Duties)
• Supervises and coordinates the work assignments and performance of Clinical Operations staff inclusive of Clinical Trial Managers (CT Mgrs), Clinical Trial Monitors (CTMs), Clinical Trial Associates (CTAs), Site Relationship Managers, Study Start-up Specialists and/or Site Contract Leads to ensure timely execution consistent with R&D and local research goals and priorities
【応募資格 Degree/Certification/Licensure】
Bachelors or Masters Degree within life sciences or equivalent
Experience – Responsibility and minimum number of years
• Minimum of 5 years Pharmaceutical industry experience in Clinical Research or Medical Affairs
• CT Monitor Line Manager - Prior monitoring experience required"
• Significant experience in the planning, conduct and management of clinical programs (Phase I-IV)
• Demonstrated ability to drive project related activities
• Previous supervisory and/or leadership experience (i.e. participation in task force, initiative or cross functional team)
• Previous resource allocation experience preferred
• Experience mentoring and providing feedback to others
Competencies – knowledge, skills, abilities, other
• In depth understanding of GCP, ICH Guidelines and other local guidance, regulation and codes of practice related to Clinical Research and Medical Affairs
• In depth knowledge and understanding of clinical research processes, regulations and methodology
• Understands clinical landscape with practical knowledge of a variety of medical settings and medical records management
• Demonstrated organizational and planning skills and independent decision-making ability
• Strong organization and time management skills and ability to effectively manage multiple competing priorities
• Outstanding interpersonal, oral and written communication skills to influence, inform or guide others
• Good verbal and written communication skills (both in English and local language).
Software that must be used independently and without assistance
• Microsoft Suite
• Clinical Trial Management Systems
Travel Required (nature and frequency)
Domestic travel to clinical trial sites
International travel where required
  PM・CL-06 113.4億 外資 東京 Clinical Trial Manager(Site Manager)※non-line manager
【主な仕事内容】
臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。
スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。
治験実施医療機関レベルの全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。
予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアクリニカルトライアルマネジャー、クリニカルトライアルマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。
業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。
【役割】
プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。
シニアクリニカルトライアルマネジャー及びクリニカルトライアルマネジャーと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
クリニカルトライアルモニター(サイトモニター)と協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。
GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機
【応募資格】
(必要な知識/スキル)
学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
5年以上の臨床開発業務経験。
担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
高い英語力:ビジネスレベル
高い水準の柔軟性を示し、部門のために模範となる。
他部署や部門横断的な役割に関する洞察と知識。 関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションの
ための、種々テクノロジー(e-mail、teleconference 等)を活用できる。
出張費用等のコスト管理意識。
  PM・CL-07 113.4億 外資 東京 Protocol Manager(治験担当)
【概要】
・承認申請のために日本のみで実施する臨床第Ⅰ~Ⅳ相試験のプロトコールを作成し、タイムラインや期待される試験の質を確保しつつ、目標が確実に達成されるように組織横断的なプロトコールチームを主導する。
・プロトコール全体を通じて試験全体の予算と費用の算定と管理を行う。
・アウトソーシングマネジャーや購買部門と協働してベンダー選定における臨床的な要素を担当する。チームと外部パートナー(CRO, central lab, cooperative group, alliance partner等)の間のやり取りにおける連絡窓口となる。
【応募資格】
【必要な知識/スキル】
・BA/BS Degree
・医薬品業界及びグローバル医薬品開発プロセスにおける非臨床、臨床、経営、倫理、規制要件の要素に対する十分な知識。
・プロトコールマネジメントやプログラムの戦略に適用されるGCP、ICH及び規制要件やガイドラインに対する十分な知識。
・化合物のライフサイクルの上で、安全性及び有効性プロファイル、ラベリング、法律及びマーケティングの影響を理解している。
・プロトコールレベルの予算を管理することについての財政面での理解もしくは、経験を有する。
・組織的な行動と力学に対する理解と、個人やチームを効果的にリードするためにこれらのコンセプトを適用する能力。
・医薬品業界にて組織横断的なチームを管理・主導する。
・複雑な問題に対応する能力及び困難に対処するためにクリティカルシンキングを積極的に適用する。
・特定の治療分野において複数のポジションの経験を有することが好ましい。
・スピーキング及びライティングに関する高い英語力。
・日本の地域の臨床試験に適用される規制及び実施に関する深い知識。
・決められたプロジェクトマネジメントフレームワークを用いて、割り当てられた予算と品質基準の中でStudy Start upからStudy Closureまで、臨床試験の実施の経験を有する。
・少なくとも4年間、製薬業界にて、サイトマネージャーもしくは同等の役割にて臨床試験のマネジメントの経験を有する。プロトコールレベルの業務において、Protocol Managerをサポートした経験を有する。Protocol レベルにおいて、サイトモニター、CDQM及びCTAにて構成されたStudy teamをリードした経験を有する。
  PM・CL-08 3.15億 国内 神奈川 臨床開発 実務担当者
【仕事内容】
再生医療新薬の製造販売承認を目指したプロジェクトの治験申請準備から承認申請、市販後調査に至るまでの非臨床開発・臨床開発関連の実務全般をお任せ致します。
(具体的な業務)
・治験依頼者としての業務およびCROに委託した非臨床開発・臨床開発の推進、管理業務。(スケジュール、予算、クオリティ確保等)
・申請、信頼性調査対応業務
【必須要件】
・非臨床開発あるいは臨床開発少なくともいずれかの業務経験者(領域不問)
・コミュニケーション能力の高い方
【歓迎要件】
・非臨床開発あるいは臨床開発いずれかの業務経験5年以上
  PM・CL-09 82.52億 国内 大阪 クリニカルスタディマネジャー
【職務内容】
・臨床開発戦略に沿った、試験計画およびモニタリング計画の立案
・臨床試験資料の準備および治験相談等の実施
・担当する臨床試験の管理
・CRA/ベンダーを指導・監督し、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを収集する
・日々の業務を通じて、CRAの育成、チームメンバーの活性化を図る
【登録資格】
【求める経験・スキル】
・CRA(臨床開発モニター)としての実務経験(5年以上)
・Leading CRAとしての実務経験
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・組織や機能を横断したプロジェクトのご経験
・大学病院等の基幹病院でのCRAのご経験
・当局申請に必要な書類作成のご経験
・規制当局との治験相談経験
・英語でのコミュニケーション能力(抵抗なくメールでのやりとりができる
  PM・CL-10 732億 外資 東京 臨床試験(グローバルトライアルを含む)推進
【職務内容】
・各領域における臨床試験(グローバルトライアルを含む)のオペレーション業務
【応募資格】
・臨床試験に関する規制(J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等)に精通していること
・外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
・国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であるこ
  PM・CL-11 22.73億 外資 大阪 Clinical Leader for Oncology
Position: Major Tasks
• Leads the Clinical Team, a cross-functional team of internal experts, through clinical trials, global product registration, and trials under International clinical marketing plans supporting product life cycle optimization. Sets project-related objectives with team members. Requests clinical team members and clarifies resource availability with functional heads.
• Member of the J-Project Team representing Oncology clinical development (OCD) and member of the Launch team
• In consultation with relevant key disciplines, prepares the Clinical Development Plan (CDP). Responsible for planning and managing the clinical timelines, against the approved CDP. Proactively initiates corrective action as needed.
• Responsible for the ongoing risk-benefit assessment of a compound until approval in Japan. Analyses incoming clinical data, relevant medical and scientific information and initiates actions or decisions as appropriate.
• In consultation with the Head of the OCD and Global Clinical Leader/Global Development Lead, is responsible for communication of medical project and study strategy, study results and clinical project results to internal and external bodies (e.g. regulatory authorities). Prepares assessments and recommendations and presents them together with the Program Leader to the Japan Medical & Development Committee. • Responsible for defining the strategic approach and managing preparation of medical sections of key Regulatory documents (J-CTD Module 2s). Consults with Global clinical leader/ Global Development Lead, Clinical Science, Clinical Statistics, Regulatory, PHV. Compiles and maintains Translated Investigators’ Brochures (IB).
• Provides medical expertise to Marketing (for marketed products and for development projects) and defines together with the TA-MAF the publication strategy. Ensures consistency of publications with clinical data and publication strategy. Contributes to Opinion Leader development and publications strategy with implementation detail. Establishes and maintains appropriate external scientific advisory boards and assists in advocacy development.
• Provides medical assessment of in- and out-licensing opportunities of development projects
• Provides domestic study concepts to ensure compliance with global strategy
• Coaches clinical leaders, clinical project managers and medical experts on their tasks and ensures aligned and consistent scientific/clinical contents across indications and products which target a similar disease area under the guidance of the Function Head.
Education / Experiences / Skills
Education
・University Degree or above
・Qualified Medical Doctor is desired but not a must
・Non-Medical Doctor with Clinical Leader experience (PhD preferred, but fine with MS/BS).
Experiences
■In-depth understanding of the drug development and commercialization process with a base of experience of 5+ years in Medical Science and drug development (From protocol writing to MRR).
■At least 5 years of clinical practice and academic experience in oncology related are (Board certification is preferred, but not a must)
■Basic knowledge in clinical research, clinical trials, and statistics. Or advanced scientific degree in relevant area (Medical/Clinical/Oncology/etc.) with extensive experience in clinical development at the pharmaceutical industry.
Skills
• Excellent English communication skill in English (TOEIC 730 or higher), Native level Japanese skill
• Basic PC skill (Microsoft Office)
• Proven leadership, motivational and interpersonal skills
・ Must provide clear vision, direction, and purpose in the different cultures present within the global Medical Organization
• Must embrace change and be able to work in a changing environment
Competencies
・Ensuring accountability and consistently achieving results, even under tough circumstances.
・Building partnerships and working collaboratively with others to meet shared objectives.
・Making sense of complex, high quantity, and sometimes contradictory information to effectively solve problems.
・Planning and prioritizing work to meet commitments aligned with organizational goals.
・Seeing ahead to future possibilities and translating them into breakthrough strategies.
・Stepping up to address difficult issues, saying what needs to be said.
・Operating effectively, even when things are not certain or the way forward is not clear.
  PM・CL-12 500億 国内 東京または大阪 医薬品開発のプロジェクトマネジメントオフィス業務
【職務内容】
医薬品開発のフィールドがワールドワイドに展開されている中、医薬品開発プロジェクトの開発方針、開発計画、投資進捗などをグローバルに管理し、限られた資源を効果的に配賦していくための合理的な投資環境を整備することが求められており、より高度なマネジメント能力が要求されます。
*具体的には、以下の職務内容になります。
医薬品開発のプロジェクトマネジメントオフィス業務の推進
・意思決定会議の統括
・開発プロセスに関わるガイダンス類の管理
・開発プロジェクト横断的なリソース管理やタイムライン管理
・開発プロジェクトマネジメントシステムの管理
・開発ポートフォリオマネジメント
リーダー~マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。
【応募資格】
・医薬品臨床開発部門での実務経験
・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験
・医薬品臨床開発におけるプロジェクトマネジメントスキル
・人材リソースや開発費用のマネジメントスキル
・英語でのコミュニケーションスキル
・医薬品開発業務におけるリーダ~マネジャー経験者
・大学卒または大学院卒以上
【待遇】
雇用形態:正社員
  PM・CL-13 263.49億 外資 東京 グローバル研究開発 プロジェクトマネジャー
【職務内容】
新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。
・ステークホルダーマネジメントを遂行する。
・海外本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。
【必要要件】
・大学或いは大学院卒で、企業経験5-15年程度。
・医薬品開発プロジェクトに3年以上従事した経験。
・プロジェクトマネージャー或いはチームリーダの経験。
・優れたビジネスキル、コミュニケーション能力。
・US本社と協働するための英語力。相手の意見を理解し、自身の意思を伝えられるレベル。
・論理的思考力、問題解決力。
【備考】 本件、特に領域は指定しません。=Oncologyも含みます。
候補者のご経験などを勘案し担当領域を決定していきます。
  PM・CL-14 263.49億 外資 東京 クリニカルリサーチ領域 クリニカルサイエンティスト
【主な仕事内容】
グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を科学的側面からリードし、将来クリニカルディレクターなどを目指せるリーダーシップ人財候補を募集します。
プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当:
•グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
•本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
•本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
•実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
>ローカル試験:試験骨子から作成
>グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
•他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成、サポート
•治験実施のサポート
•治験データのメディカルモニタリング
•治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
•承認審査における臨床関連パートのリード
•承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
•臨床関連照会事項に対する回答作成
•治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート
【応募資格】
必要とする資質:
•薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上)
•未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
•国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
•TOEICスコア730点以上に相当する英語力
望ましい資質:
•医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
※ご経験などによりGradeは変更になる可能性があります。
  PM・CL-15 449.86億 国内 東京 アジア臨床開発担当者
【仕事についての詳細】
アジア地域の臨床開発担当者として,アジアの薬事制度を理解し,臨床開発プランを立案・マネジメントする人財を求めています。特に,中国での承認申請を目的とした臨床試験の実施及び当局相談で中心的な役割を担う方を募集します。
【業務内容】
・主にアジアの臨床開発計画の立案,臨床プロトコルの考案・作成
・薬事担当者との連携による当局相談資料・承認申請資料の作成及び規制当局対応
・アジア地域の臨床試験のマネジメント
【募集条件】
【必須(MUST)】
・臨床開発担当者としての経験が3年以上であり,臨床開発計画及び臨床プロトコルの作成経験のある方 ・英語力を有する方(臨床開発ドキュメント類を英文で作成できること,海外メンバーとの会議・メール等のやりとりに不自由しない方)(TOEIC 730点以上を目安)
・社内・社外関係者と円滑なコミュニケーションがとれる方
【歓迎(WANT)】
・臨床試験推進のリーダー的な役割経験を有する方
・アジア地域での臨床試験推進,承認取得経験を有する方
・臨床試験の実施に係るCRO(海外現地CROなら尚良し)のマネジメント経験を有する方
  PM・CL-16 263.49億 外資 東京 Real World Evidence創出研究におけるスタディマネジメント、及び研究者主導研究におけるプロセスマネジメント・オペレーション
【職務内容】
1)企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。
研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門(研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門 等)及び米国本社及び社外パートナーとの協働を行う。
•研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。
•開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。
•実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。
•社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。
•本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。
2)研究者及びその所属研究機関、本社、社内関連部門(メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など)との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。
•IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び米国本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。
•新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。
•前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携/協働し創造的に解決策を見出す。
•米国本社が全世界で展開するIIS支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。
•研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。
•研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。
【必要資格】
(必須条件)
●製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメントまたはオペレーション経験を有する方。(治験、臨床研究を問わない)PMP(Project Management Professional)資格を有していればなお良い。
●組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方
●ビジネスレベルの英語力 (電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC 800点以上を目安。)
●上記の業務経験において以下の能力を発揮してきた又はその能力を有する方
•利害の異なる組織横断的なプロジェクトチームの意見をとりまとめ、目的を達成する交渉力・問題解決力 •前例のない事例に対して、自ら新たな方法・解決策を見出す創造力
•複雑で多岐にわたる業務手順を、スケジュールに従い管理・実行する能力
•社内関連部門及び社外の研究者と協働し良好な関係を構築できるコミュニケーション力
(望ましい条件、資質)
●今までに、治験や臨床研究に関する契約書作成又は契約交渉の経験/能力
●困難な状況でも、前向きな行動・提案を行えるストレス耐性
  PM・CL-17 263.49億 外資 東京 トライアルマネージャー(オンコロジー)
【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
・本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
※ご経験などによりGradeは変更になる可能性があります。
【Required】
・More than 5 years experience in Pharmaceutical company
・Multiple experience in global trials
・Good communication with team and venders
・Business level English(TOEIC>730, Ability to work cooperatively with US colleagues in global trial)
  PM・CL-18 113.4億 外資 東京 Operation Manager
【Roles & Responsibilities】
・ Exceptional organizational and planning skills and independent decision-making ability.
・ Anticipate resources needs and allocate resources in alignment with R&D priorities and objectives to ensure timely and accurate execution of clinical trials.
・ Resource assignment in alignment with project prioritization based on skills and abilities with in the team.
・ Initiate actions in response to multiple/changing demands and priorities on the team.
・ Provide workload evaluations to upper management with resource assignments and task assignments for projects.
・ Supervise and coordinate the work assignments and performance of their team.
・ Based upon an objective evaluation of performance, reward and reinforce high performance through both monetary and creative recognition and celebration.
・ Develop a strategy for building and maintaining a high performance team; recruit and selecting candidates through a disciplined selection process.
・ Develop and review of metrics for operational performance of the department.
・ Track and manage performance behaviors and standards.
・ Conduct performance assessment procedures, e.g. objective setting and performance evaluations.
・ Ensure functional excellence and career development of their team; develop personal training plans, facilitate orientation, training and mentoring programs.
・ Consistently and proactively provide coaching, counseling, feedback and identify developmental opportunities for team members.
・ Perform general and human resource administrative functions.
・ Create and implement succession plan for own role and key talent in team.
・ Plan and lead staff meetings (identify topics for presentation, arrange speakers, coordinate the location and other amenities, etc...).
・ Effectively communicate with and influence relevant stakeholders in and outside the organization.
・ Participate in global and/or inter-disciplinary work groups, task forces, teams, initiatives, etc...
・ Identify and implement best practices and continuous improvement.
・ Act as a subject matter expert in multiple areas of clinical research and exercise sound judgement in resource allocation, budget management and staff recruitment.
・ Resolve complex issues independently.
・ Take a broad business perspective when making decisions.
・ Build and maintain relationships with key roles in Japan and across global clinical operations.
・ Influence and understand the needs of a wide range of local and global stakeholders in a heavily matrixed environment.
【応募資格】
(Required knowledge/skills)
・ Knowledge equivalent to that attained with a Bachelor’s degree.
・ A minimum of 10 years pharmaceutical industry experience.
・ Good understanding of the drug development process.
・ Advanced knowledge of clinical operations and systems.
・ An in-depth understanding of the clinical development process including regulations (local and international), Good Clinical Practices (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines.
・ Experience in the planning, conduct and management of clinical trials.
・ A minimum of 5 years study management experience.
・ Leadership experience (i.e. participation in task force, initiative or cross functional team); experience mentoring and providing constructive feedback to others.
・ A good understanding of leadership styles.
・ Strong performance in management and strategic thinking skills.
・ Strong English language capability.
  PM・CL-19 113.4億 外資 東京 R&D Global Procurement, Lead
【Job Description】
The Associate Director for the APAC region (Category Lead) will partner with Global/Regional Clinical Operations (GCO/RCO), Global Regulatory, Safety, & Biometric Sciences (GRSB), Regional Business Unit Leads, Finance, and Global Procurement leads (GP-R&D) to drive category strategies and evolution. This position will develop APAC-R&D sourcing strategies in partnership with the global category leads in GP-R&D, and will drive company strategy as it relates to Preferred Suppliers selection and compliance. This position will serve as the GP-R&D primary point of contact (e.g. face to the business units) for R&D stakeholders in the region. The lead will support negotiation and execution of global & local MSAs, buying channels and buying enablement for all spend related to clinical operations within the APAC region, including adjacent services, and will lead all supplier relationship management (SRM) efforts related to clinical operations and will provide support for other related Services within the region (e.g. Clinical Data Management, Pharmacovigilance).
●Minimum Requirements:
•Bachelors degree. MBA or advanced degree in Life Sciences preferred.
•7+ years procurement experience preferred or Masters with a minimum 3-5 years experience.
•Pharmaceutical or Biotech experience. Extensive experience with Clinical Research, FSPs, CROs (sourcing or otherwise), Regulatory services/affairs, drug development, and an understanding of data management and pharmacovigilance.
•Demonstrated mastery of procurement processes including: category management negotiations, methodologies for measuring the value of procurement decisions (financial and qualitative), contract management, financial analysis, market analysis, supplier analysis, supplier diversity, and supplier relationship management. Focus on business partnering and strategy development beyond tactical purchasing.
•Expertise in internal stakeholder management, continuous improvement, and project management. Ability to effectively manage diverse stakeholders across multiple categories, departments, and subject matter projects simultaneously.
•Superior analytical skills. Proficient in excel. Strong team player. Excellent oral and written communication skills.
•Superior/advanced oral and written English language skills is required.
•Travel 0-10%, flexibility in work hours for international calls.
●Preferred Qualifications:
•Knowledge and proficiency with SAP and/or Ariba system
•Demonstrated strong problem-solving skills and ability to work cross-functionally as critical member of site team
•A proactive, creative and analytical approach to challenges.
•Demonstrated ability to partner with and manage internal stakeholders at all levels within a highly matrixed organization, working across cross-functional, cross-organizational teams.
•Demonstrated high degree of independence, requiring minimal supervision from senior management.
•Demonstrated ability to partner, manage and influence. Ability to demonstrate both empathy and assertiveness when communicating a need and/or defending a position/decision.
•Proficiency in Microsoft Excel, inclusive of pivot tables.
要 
  PM・CL-20 1.61億 国内 東京 クリニカル・リーダー(海外臨床試験責任者)
採用人数:海外1名
【職務内容】
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の立案
・治験計画の届出、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング(CROへのモニタリング業務委託の場合を含む)
・CRO等との折衝、選定、管理
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・治験相談実施(相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応)の支援
・PMDA、医療機関、KOL、学会、患者団体等との面談、会議の運営の支援
・承認申請(CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等)の支援、信頼性調査対応
雇用形態(直接雇用): 正社員 定年 63歳; 定年後再雇用制度有り
入社日/赴任日: 応相談
【応募要件】
1.性別は不問
2.能力
(必要な能力/経験/資格/語学力等)
【必須】
*大卒以上
*製薬会社またはCROにおいて、治験の実務(モニタリング、又はモニター監督)経験5年以上又はその知識を有する者
【歓迎】
*製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
3.雇用条件
始業・終業時刻および休憩時間: フレックスタイム制; 標準9時00分 ~18時00分(休憩12時~13時)、コアタイム10時~15時
休日・休暇:土、日、祝、夏季、年末年始ほか(2015年実績:年間休日124日)
4.福利厚生・社会保険他
社宅制度(有無) 有(原則、単身赴任の場合)
その他福利厚生制度 :確定拠出年金制度
各種社会保険 :健康保険(東京薬業健保)、厚生年金、雇用保険、労災保険等完備
その他 積立有給休暇制度、定期健診オプション補助
5.その他備考欄
社内外関係部署との協議、交渉を必要とします。 経験が少なくても、積極的に自己啓発し、GCPや法令を順守でき、患者のために前向きに業務に取り組める方を歓迎します。 自己啓発については、上司の了解がとれれば、自分の選んだ外部研修コースを受講することができ、また一部の外部研修コースについては会社が社員に推奨しています。
  PM・CL-21 449.86億 国内 東京 臨床開発企画(プランニング)担当者
【業務内容】
・プロジェクトスコープに応じた開発戦略の立案(DDP; Drug Development Plan),適応疾患の検討及び臨床開発計画(CDP; Clinical Development Plan)の立案,開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定,臨床プロトコルの考案・作成,総括報告書作成業務のマネジメント,申請業務に関連した薬制上の対応を行う。
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉を行う。
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識,一般的ビジネススキル,及び疾患領域特異的な知識や経験を基に,部門横断的及び戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
【求人条件】
【必須(MUST)】
・医療用医薬品の臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や臨床開発計画の策定に従事した経験があり,即戦力として業務を担う能力を備えている方(オンコロジー領域での経験があれば尚可)
・医療用医薬品開発プロジェクトに数年以上(5年以上であれば尚可)従事した経験のある方
・英語力(臨床開発ドキュメント類を英文で作成できること,海外メンバーとの会議,メール等のやりとりに不自由しない方)を有する方
・臨床開発に関する基礎知識並びにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等に関する知識を有する方
【歓迎(WANT)】
・オンコロジー領域の業務経験を有していること
・医薬品承認申請及び審査対応経験,国際共同臨床試験における試験推進・管理(スタディマネジメント)の業務経験を有していること
【仕事についての詳細】
がん領域を中心とした臨床開発企画(プランニング)機能におけるスタディディレクター(クリニカル・サイエンティスト)として活躍できる人財を求めています。また、日本のみならず,中国・アジアで実施する臨床試験も担当し,海外メンバーと密に連携しながら,グローバルを舞台に意欲的に活躍できる方を募集します。
  PM・CL-22 732億 外資 東京 眼科領域におけるクリニカル・サイエンティスト(臨床企画)
【仕事内容】
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
【応募資格】
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
・眼科領域の医薬品臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事した経験がある者 ・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル
  PM・CL-23 113.4億 外資 東京 OUTSOURCING MANAGER(R&D)
【職務内容】
The Clinical Trial Business Partnering (CTBP) department is focused on executing the business’ sourcing strategy across all phases of R&D development operations. This group applies a common framework to drive efficient, consistent and compliant processes for vendor relationship and management of *’ major clinical service providers. Serving as a bridge between *’ clinical teams and external services providers, the Vendor & Outsourcing Management group within CTBP is responsible for building the appropriate in-house management/oversight structure and mechanisms, while driving the external collaboration with clinical service providers in effort to yield a multitude of innovative ideas to deliver on *’ goals.
●This position reports to the Associate Director of Global Outsourcing Management. As an integral member of CTBP, the Outsourcing Manager is the process gatekeeper and expert related to outsourcing processes. The Outsourcing Manager will be asked to efficiently and independently perform the duties and responsibilities for this role as outlined below:
•Provide operational expertise and strategic leadership, support, guidance and training to teams on all aspects of outsourced work
•Ensure alignment of teams to the related ** outsourcing strategies
•Drive outsourcing activities by interfacing with operational teams, support groups and service providers for successful selection, contracting and execution of outsourced studies while ensuring compliance with regulatory standards, ethical practices, ** outsourcing and procurement policies and procedures
【必要要件】
•Fluency in both Japanese and English.
•Degree in Legal, Life science, Business Administration or equivalent. Advanced degree a plus.
•Clinical development experience of 3 to 5 years required, with Scientific, Financial and Project management experience desired
•Experience interacting with a wide range of suppliers (e.g., Contract Research Organizations, Cooperative groups, Clinical laboratories, Core laboratories including ECG and Imaging service providers): initiating, negotiating and executing legal and/or financial agreements in the clinical trials environment- biotech or pharmaceutical industry
•Proven experience in managing key internal and external stakeholders effectively by frequently soliciting input and gathering and incorporating feedback into processes as appropriate
•Effective management of cross-functional, multi-cultural teams and demonstrated ability to work and influence within a matrix structure
•Proven time management skills and ability to be flexible to meet job demands and take on new initiatives and improvement effort.
•Ability to sustain high levels of performance in a constantly changing environment.
Bristol-Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives.
要 
  PM・CL-24 263.49億 外資 東京 オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター
【職務内容】
Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード
戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署、CRO、KOLとの折衝)及び進捗管理
海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
規制当局への対応
【応募資格】
製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者
Oncology領域における疾患知識
KOLマネジメントおよび社内外メンバーとのコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
チャレンジ精神旺盛な方
  PM・CL-25 127.725億 外資 東京 Clinical Research Scientist【障がい者採用:正社員】
【仕事の内容】
医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務にかかわる。
• 臨床試験の計画・プロトコール作成、および試験遂行・承認申請・論文公表を医学専門家としてかかわる
【応募資格】
・障害者手帳をお持ちの方
・医学博士 PhD
・ 論文作成の経験
【Essential Skills/License: (mandatory for hiring)】
・ 英語・日本語
要&
  PM・CL-26 20億 外資 東京、大阪 ESR Operations,Evidence & Observational Research, Medical
Manager of ESR operations is a leadership member of EOR and leading ESR operations team that includes Evidence Delivery Operation Specialist(EDOS), who has the ownership and accountability to ensure the effective delivery and management of entire ESRs planned and delivered in Japan
【Accountabilities】
• Establish ESR operations organization and ensure the sufficient RWE/Project Management capabilities and capacity
• Hold the ownership of the entire ESR operations and the accountability for delivering ESR contracts/amendments, tracking ESR progress (time/cost/quality), providing operational project management expertise to drive the effective ESR delivery as per the agreed evidence plans
• Accountable for planning and controlling the entire evidence plans and budgets to support EORD and TA heads, and managing the accurate inputs/updates to the business planning (RBU2/LRP/PB)
• Manage Contribution review, approval, contracting and payments including the management of relevant systems, tools and vendors
• Establish collaborative relationships with Local R&D, Medical, Marketing, Regional teams, Other Marketing Companies and Global MEOR to develop ** approach to meet the evidence needs
• Hold the shared-responsibility in developing organization strategy and capabilities Manager of ESR operations will report to EOR director.
【応募資格】
■経験
(必須)
• > 3years Clinical development experience as CRAs or equivalent and track record of successful study delivery
• Successful line management experience OR track record in developing high performing people / team • Experience working with CROs for clinical studies
(歓迎)
• Clinical Project Leader/Study Leader experience
• Working both in R&D and Medical (>3 years each)
• Line management experience
• Working experience outside Japan
■資格
(歓迎)
• Bachelor or master degree in a scientific discipline
(歓迎)
• PhD in a scientific discipline or MD or MPH
• Project management certification
  PM・CL-27 20億 外資 東京、大阪 Operations,Evidence & Observational Research, Medical
Japan EOR Evidence Delivery Leader(EDL) is a project leadership role in delivering * sponsored scientific studies and medical evidence generation to support ** business and value claims, in line with strategy, governance processes and standard operation procedures.
Business Planning & Control
• EDL supports Therapeutic Area Medical Affairs(TAMA) Team in organizing the cross functional strategic evidence planning workshops for quality evidence plans as the champion of evidence planning framework
• EDL supports Business Planning Process as EOR window person for each TA team so that the Evidence Generation costs are forecasted as per the agreed evidence plans
• EDL contribute to ensure that Evidence plans/study concepts are scientifically and methodologically feasible to address research questions, feasible to time, cost, quality and capacity
• EDL works with EDOS in planning and controlling to track and manage the progress of Evidence Generation programs as per the agreed business plans (RBU2/LRP/PB)
• EDL ensures the operational/methodological feasibility of the study concepts/plans to initiate
• EDL is responsible to select the best external service providers(ESPs) as per the project requirements and manage the performance throughout the study
• EDL leads delivery of all components of a scientific study to time, quality, budget, project standards, company quality standards, and scientific requirements during the course of the study from SDC development through database lock, analysis, reporting and study closeout activities
• EDL is the cross-functional study team leader ensuring that studies are delivered by leveraging all available best practice, members’ expertise and relevant resources across ** to address research questions
• EDL contributes to uplift RWE capabilities of individuals involved in the Evidence Generation projects
【応募資格】
■経験
(必須)
• > 3years Clinical Study Leader experience
o Leading protocol development, study site selection, data management, analysis, result-interpretation and reporting
• Managing CROs for clinical studies
(歓迎)
• Researches using statistics and epidemiology• Working both in R&D and Medical (>3 years each)
• Line management experience• Clinical Project Leader experience• Working experience in global organization / teams
■資格
(歓迎)
• Master degree in a scientific discipline
(歓迎)
• PhD in a scientific discipline or MD or MPH
■能力
(必須)
Clinical Study Delivery
• External Service Provider (i.e. CROs) Management• Leadership & Communication• Project Managemen
  PM・CL-28 113.4億 外資 東京 Site Manager (non-line manager)
臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。
治験実施医療機関レベルの全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアサイトマネジャー、サイトマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。
(役割)
プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。 治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。
シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。
GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。
SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
スタディチームメンバーをメンタリングする。
組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。
ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。
【応募資格】
(必要な知識/スキル)
・学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。2-5年以上の臨床開発業務経験。
・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
・社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
・英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
・高い水準の柔軟性を示し、部門のために模範となる。他部署や部門横断的な役割に関する洞察と知識。
・関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションのための、種々テクノロジー(e-mail、teleconference 等)を活用できる。
・出張費用等のコスト管理意識
要 
  PM・CL-29 263.49億 外資 東京 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ
【職務内容】
アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。
がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳)
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート
開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
(必須事項)
医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
TOEICスコア650以上に相当する英語力
薬学あるいは生命科学に関する専門知識
(以下の経験があれば尚可)
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
  PM・CL-30 113.4億 外資 東京 Site Manager
【概要】
臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。治験実施医療機関レベルの全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアサイトマネジャー、サイトマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。
【役割】
プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。スタディチームメンバーをメンタリングする。組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。
【応募資格】
【必要な知識/スキル】
学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。2-5年以上の臨床開発業務経験。
担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
高い水準の柔軟性を示し、部門のために模範となる。他部署や部門横断的な役割に関する洞察と知識。
関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションのための、種々テクノロジー(e-mail、teleconference 等)を活用できる。出張費用等のコスト管理意識。
要 
  PM・CL-31 56.58億 外資 東京 海外臨床開発
【職務内容】
海外臨床開発の推進とプロジェクトマネージメント
1.開発計画の策定(主にPOCの獲得)と臨床試験推進
・KOLとのコミュニケーション
・臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・規制当局相談資料(治験開始申請など)の作成、当局相談の遂行および当局照会対応
・臨床試験成績の評価、CSR作成管理
2.プロジェクトマネジメント
・CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務
・個別プロジェクトごとの臨床試験のマネージメント
・施設単位の進捗管理(症例登録、モニタリング等の管理)と課題の特定・解決
・タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
3.クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
【応募要件】
(必須)
・理系大学出身者
・製薬企業における臨床開発プロジェクトマネジメントの経験が10 年以上
(うち、海外案件の経験が5年以上)
・臨床試験プロトコル立案、海外規制当局(FDA やEMA など)への各種提出資料作成の経験
・海外臨床試験におけるCRO の管理・監督業務の経験
・英語スキル:ビジネスレベル以上(海外とのやり取りを正確にできる英語力)
(尚可)
・薬剤師資格
【求める人物像】
・困難な環境下にあっても前向きに仕事に取り組むフロンティア精神をお持ちの方
・自ら課題を発見し、解決する力のある方
・前例・常識・過去のやり方に捉われない変革者
・社内外の関係者と良好なコミュニケーションをとり、すぐれた信頼関係を構築できる方
・プロフェッショナルとして職責を果たすことにコミットして実行できる方
  PM・CL-32 60億 外資 東京 Technical R&D PHAD Group, Associate
雇用形態:フルタイム
社員区分:正社員
【職務内容】
•再生医療等製品や遺伝子治療用製品の原料や製品の開発(再生医療等製品のカルタヘナ法や戦略相談等、また臨床試験のための準備や対応も含む)
•臨床開発、医薬品承認申請のための CMC パートの報告書や資料の準備と作成(日局記載要領に基 づく記載を含む)
•海外対応部署と連携して日本での開発を遅滞なく推進し、日本の承認申請に必要な要件を正確に伝 え、必要な情報を入手する
【応募資格】
•バイオテクノロジー、遺伝子工学等の研究・実験の実務経験と専門知識を持った方
•医薬品の承認申請に関連する法規制を理解して順応できる方
•科学的・論理的思考に基づいた判断・行動ができる方
  PM・CL-33 500億 国内 東京 臨床開発(癌担当)スタディーリーダー
【募集要項】
アジア地域における抗癌剤プロジェクトの臨床試験を立案、推進し、スタディーチームをリードする臨床開発担当者。
【必要な経験・スキル】
・臨床開発担当者としての経験が5年以上
・抗がん剤の開発経験を有する
・領域を問わず臨床試験推進のリーダー的な立場の経験を有する
・英語でのコミュニケーション力(一般的な業務で英語を使うことが可能なレベル;TOIEC700点程度以上)
・領域を問わず医薬品の申請、承認取得経験を有していると望ましい
  PM・CL-34 648億 外資 東京 Director of Medical Operations Group
All over the world, ** colleagues work together to positively impact health for everyone, everywhere. Our colleagues have the opportunity to grow and develop a career that offers both individual and company success; be part of an ownership culture that values diversity and where all colleagues are energized and engaged; and the ability to impact the health and lives of millions of people. **, a global leader in the biopharmaceutical industry, is continuously seeking top talent who are inspired by our purpose to innovate to bring therapies to patients that significantly improve their lives.
Right now, we are seeking highly qualified candidates to fill the position within the region of IDM*.
Director of Medical Operations Group(m/f) International Developed Markets
【What we are looking for】
•You have successfully completed your Bachelor’s degree required, Masters preferred.
•You have gained long term experience in Project Management; prior experience driving Medical Affairs Operations is highly preferred.
•You may have had the opportunity to gain professional experiences in consultancy
•You have profound experience in pharmaceutical industry or related fields.
•You also have a deep Understanding and adherence to Project Management methodologies.
•You also have a sound understanding of Microsoft Project, Excel, Word and PowerPoint.
•You show excellent organization skills and you know how to apply your strategical and future-oriented way of thinking.
•You show strong communication and interpersonal skills; fluent and able to influence others in spoken and written English
【What we offer】
・ Diverse career and development opportunities
・ Being part of an international team
・ Flexible working hours and places
・ Health programs for all employees
・ The opportunity to engage in social projects
・ Child Care
・ A great company culture – OWNIT!
・ Great employee benefits
【Interested?】
Please apply Online with your motivation letter and CV.
Please note, that we cannot accept any E-Mail applications.
Utilize the ‘Resume/CV’ section of the ‘My Experience’ page in your application to upload all documents. Examples of documents to upload, depending on the country or position you apply for: resume, CV, cover letter, reference letter, copies of awards or publications, etc.
*IDM:
The International Developed Markets Region (IDM) of ** Oncology covers more than 50 markets in Europe, Asia and the Pacific region, including Japan, Germany, France, UK, Italy, Spain, Russia, Korea and Australia. The Region is managed out of the r office in Berlin.
  PM・CL-35 10億 外資 東京 Clinical Lead (JCL), Hematology Clinic
【POSITION SUMMARY】
・Japan Clinical Lead (JCL) is accountable for all scientific discussion/deliverables, especially study design and outlines, study results and clinical data package in clinical studies in the assigned compound(s), from early to post-marketing, that Japan Compound Team (JCoT) is responsible.
・JCL is responsible to execute designing, implementation and completion of clinical studies fulfilling clinical data package for appropriate New Drug Application (J-NDA) submission and is also responsible to execute appropriate communication with PMDA with regard to clinical studies;
e.g. PMDA consultation, J-NDA submission, etc.
【資格】
EDUCATION, EXPERIENCE & SKILL REQUIREMENTS:
・M.S. or equivalent is required (M.D., Ph.D. – preferable).
・Preferable to have 10 or more years of clinical development experience including 2 or more years as Clinical Scientist planning and executing clinical trails with experience of registration in Japan. Experience in oncology especially in Hematology is preferred, but strong experience in other therapeutic areas are also considered.
・Strong oral and written communication skills in both English and Japanese.
・Good planning and tracking skills.
・Demonstrates influence, negotiation and conflict resolution skills, including the ability to influence without clear reporting authority.
・Good problem solving skills for developing creative solutions.
・Critical Leadership Skills
・Cultivate external relationships and partnerships
・Builds strong and positive relationships with R&D leaders and partners, colleagues and related functions.
・Challenge the status quo; lead and adapt to change
・Takes risk and manage it without jeopardizing quality and/or compliance.
・Demonstrates leadership to act with speed, agility and accountability.
  PM・CL-36 10億 外資 東京 R&D, Outsourcing Management Staff
【仕事内容】
・コンピュータ化されたシステムを利用した臨床試験におけるサプライヤーとの交渉
・システム開発から臨床試験への導入までのプロセスをStudy Teamとともにリードする
【資格】
(職務経験)
•モニターとして臨床試験に携わった経験(2年以上)
•臨床試験において、各種IWRSやその他のシステム(RAVEやePROなど)の導入に携わった経験。
もしくはCentral Labなどサプライヤーとコミュニケーションをとりながら、プロジェクトに導入した経験。
•チームをリードした経験や適合性調査を受けた経験があることが望ましい。
※CROのみのご経験であっても応募可能
(必要とする能力・スキル)
•ICH-GCPの基礎的な知識
•コミュニケーションスキル(英語 TOEIC 700以上)
※海外ベンダーとのコミュニケーションが日常的に発生しますので、スピーキング力も必要
  PM・CL-37 732億 外資 東京 クリニカル・サイエンティスト
【職務内容】
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
【応募資格】
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
・医療用医薬品の臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事 した経験がある者(疾患領域は問わない)
・製薬企業における創薬研究(薬理・動態・安全性)経験者で,新たに臨床開発職を目指すものも可
・TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
【待遇】 当社規定により優遇いたします。
  PM・CL-38 263.49億 外資 東京 オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター
【職務内容】
・がん領域開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
・開発手法の立案・改善・効率化推進
・海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、USへのレポーティング業務
・開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
・クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
・がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行
【応募資格】
必須条件:
・製薬会社でのがん領域プロジェクトの臨床開発実務経験
・がん領域における疾患知識
・プロジェクト推進能力
・マトリックスチームからなるプロジェクトメンバーを率いることができる強いリーダーシップ
・ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
望ましい条件、資質:
・開発全体像を把握し、臨床開発戦略の策定・リスクマネジメントを行い申請・承認へ導くことができる方
・日本社内(コマーシャルサイド)ならびに米国をはじめとする海外R&Dカウンターパートとの協業を率先して進められるコミュニケーションスキル
  PM・CL-39 非公開 外資 東京 Clinical Scientist
【職務内容】
臨床開発プロジェクト(臨床開発プログラムの立ち上げから臨床試験の計画・実施および当局への申請・承認取得まで)において、医学的、科学的な側面からプロジェクトの推進に貢献する業務
[具体的内容]
・試験関連ドキュメント(治験実施計画書、治験薬概要書)の日本版の作成; 英語版オリジナルドキュメントを日本の規制要件に合致させて作成する
・試験実施において、試験実施責任者を支援して、試験データのレビュー、各種委員会の運営・管理を行う ・臨床開発に関わる社外専門家のマネジメント(意見聴取、契約等の手続き、関係の構築と維持)を他部署と連携して主導的に実施する
【登録資格】
【必須】※下記のうちいずれかを必須
・臨床開発関連業務の経験
(モニターなど試験実施側ではなく、試験の企画側の経験を有すること)
【あれば尚可】
・開発モニター業務経験
・特定の疾患領域における卓越した知識、経験やKOLとの人脈
・臨床薬理学的な業務経験
・メディカルライティング業務経験
【スキル・資格】
【必須スキル・資格】
・臨床論文(日英)の概略が理解できる程度の医学・薬学知識
・GCP、臨床試験実施に関わる国内規制要件に関する基礎的な知識
・大卒(理系)以上
・ビジネススキル、PCスキル
【あれば尚可】
・KOLマネジメントスキル
・メディカルライティングスキル
【語学力】
TOEIC 600点以上
会話:中級~上級、読み:中級、書き:中級
  PM・CL-40 1億 国内 東京 臨床開発担当
【職務内容】
取り扱い製品(オーファンドラッグを含む)における臨床開発業務全般、医師主導型治験のサポート、各種申請関連対応、CROを含むベンダーマネージメントなどをご担当いただきます。
※いわゆる、メーカーでの臨床開発業務です。
【応募資格】
【必須要件】
・メーカーでの臨床開発経験をお持ちの方(新薬メーカーでの経験は必須)
・R&Dのリードのみではなく自身でもハンズオンで積極的に手足を動かせる方
・オーファンドラッグに対する興味や思いのある方
【歓迎要件】
・オーファンドラッグ若しくはバイオ関連のメーカーでのR&D経験
【待遇】
【勤務時間】
 9:00~17:30(休憩:1時間)
 ※入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり
【給与】
 経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
【備考】
1.自ら手を動かし、実務をご担当いただける方
2.オーファンドラッグに対する興味や思いのある方 を求めております。
 
  PM・CL-41 732億 外資 東京 スタディリーダー
【職務内容】
**主導グローバルを含む臨床試験をさらに高水準・効率よく実施するために、プロジェクトの臨床機能リーダーあるいはスタディマネジメントのリーダーを担える人財が不足しており、今後のプロジェクト増に対処し、臨床開発機能を継続的に発展させていくためにキャリア採用による補充が必要である。 特に、国際共同治験の経験者のスキル・ノウハウ・人脈などが円滑な臨床開発及び申請・承認取得の完遂のために期待される。
開発テーマの臨床開発機能のリーダー(サブリーダー)として,試験スケジュール、予算、リソース、試験の質などを管理するとともに、Rocheを含む社内外関連者と協議し、Roche主導の国際臨床試験の日本開発チームをリードし、臨床試験及び申請作業を推進する。
【応募資格】
・ 理系大卒以上
・ 臨床開発におけるプロジェクトリーダー、スタディチームのリーダー等のグローバル開発業務の経験を有している。
  PM・CL-42 173.58億  外資 大阪 海外臨床開発(アジア)
【職務内容】
アジア臨床試験のクリニカルオペレーション
・アジア諸国を含む臨床試験のクリニカルオペレーション(CROマネジメントを含む)およびプロジェクトマネジメント

【応募要件】
・大学卒業以上
・海外(韓国・台湾など)を含めた臨床試験実施のオペレーション※を主導した経験があり、かつ、英語で基本的な業務ができる方
・プロジェクトマネジメント業務の経験がある方
・コミュニケーション能力、ファシリテーション能力があり、同僚社員と協調し協力しあって仕事を進められる方
・がん領域および免疫に関する専門知識(病態、診断、治療)がある方

※複数のファンクション(モニタリング、データーマネージメントなど)のマネジメント、CROやその他ベンダーのマネジメント
[CTM]・ [CSM]
TOEIC600点程度を目安

[CDL]
英語で基本的な業務ができる方
  PM・CL-43 224億 国内 東京 開発職(医薬品の臨床開発業務)
【職務内容】
抗がん剤の臨床開発のモニタリング業務及び企画立案

【応募要件】
 ・ 抗がん剤での臨床開発経験のある方(モニタリング業務、開発計画の企画立案、プロトコールの作成)
・ がん領域での国際共同治験の経験のある方が望ましい 
  PM・CL-44 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務 テーマリーダー
【職務内容】
医薬品の臨床開発業務(泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域)
テーマリーダー;若干名
臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。

【応募資格】
 ・大学(理科系学部)卒業以上
 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
 ・臨床開発経験5年以上の方
 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
 ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方
【勤 務 地】 東京都板橋区 
【勤務開始日】  応相談
【給与】 当社規定により算出します 
TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-45 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務 スタディマネージャー
【職務内容】
医薬品の臨床開発業務(泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域)
スタディーマネージャー;若干名
臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー(モニター)の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またテーマリーダーと共同し、海外チーム、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の調整、開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請を行う。

【応募資格】
 ・大学(理科系学部)卒業以上
 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
 ・臨床開発経験5年以上の方
 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
 ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方
【勤 務 地】 東京都板橋区 
【勤務開始日】  応相談
【給与】 当社規定により算出します 
TOEICスコア651点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-46   外資 東京 【薬事本部】臨床開発ディレクター/シニアマネジャー
【職務内容】    
臨床開発部におけるシニアマネジメントの一員として、臨床試験と製造販売後調査の全体を統括・管理する。
■適切な予算管理と人員計画の立案。会社方針に応じ調整。■会社およびビジネス部門(海外含む)の方針に沿って、臨床試験・市販後調査全体の計画の立案と調整。■行政当局および社内外関係者との折衝。■計画の着実な推進と調整。
※入社後マネジメントをお任せする具体的な範囲は前職経験およびご本人の志向をふまえ決定いたしますが、組織強化に向けて積極的なリーダーシップを発揮していただける方を希望しております。
【担当製品】医療機器および医薬品
【組織概要】臨床開発部は総勢30名の組織。機能毎にグループ分けされています。

【応募資格】【職務経験】
■製薬メーカーもしくは医療機器メーカーでの臨床開発経験
 10年以上(must) 15年以上(preferred) 
■部門マネジメント経験(5年以上)
■人材育成経験
【スキル・知識】
■臨床開発業務全般の知識■複雑な事案における交渉・調整能力■組織の内外を問わず相手を尊重したコミュニケーションスキルを発揮できる方
■英語力(読解力・文章作成力):米国本社の担当者とメール・電話で十分なコミュニケーションが取れること
待遇    
前職年収考慮の上、当社規定により処遇
1250万-2500万程度想定  
備考     組織のリーダーシップ強化を目的とした採用案件となります。

 
  PM・CL-47 1030億 国内 東京 [職務の内容]
グローバルプロジェクトマネージャー 1-2名
・グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。
・国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント(タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等)する。

[対象となる方]
・大学(理科系学部)卒業以上
・TOEICスコア750点以上、もしくは同等の英語力があること
・新薬開発の業務経験が10年以上、および新薬開発のプロジェクトマネジメントの業務経験が3年以上ある方(グローバル開発の経験のある方が望ましい)
・高いコミュニケーション能力(日本語・英語)、プレゼンテーション能力があり、周囲の方(国内外)と協調・協力して仕事を進められる方
・優れた交渉力を有する方
 
開発本部採用
TOEICスコア750点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-48 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務
【職務の内容】
癌領域テーマリーダー;若干名
抗癌剤の臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。
[対象となる方]
・大学(理科系学部)卒業以上
・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験5年以上の方
・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方

TOEICスコア650点以上
 
                                                      

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