プロジェクトマネージャー求人一覧

現在、公開されている求人です。

【新着求人情報】 ・・・ PM・CL-01公開しました。

※下記求人に関しての問い合わせはこちらへ
          2018/12/11
状況 求人No 資本金 勤務地 スペック 英語力
NEW  PM・CL-01 212.79億 国内 大阪 臨床開発業務の担当者
【職務内容】
当社製品の臨床開発業務
1. 臨床試験計画の立案・実施
2. CROマネジメント
3. 臨床試験のモニタリング
4. 臨床試験の支援
【応募資格】
・上記いずれかの業務について5年以上の実務経験がある方(グローバル臨床試験経験のある方が望ましい)
・TOEIC 730点以上レベルの英語力があり、海外担当者とコミュニケーションが取れることが望ましい。
  PM・CL-02 非公開 外資 東京 開発調整管理部 マネジャー
【主な仕事内容】
・Development Administration Groupの管理・運営
・予算立案と予実の管理(年度予算報告とGlobalへの月次報告)
・開発品目の進捗管理(GlobalとPfizerと連携しながらTarget product profileの作成、開発サイト毎の開発状況の確認)先発品購入(先発品会社との交渉)業務、輸出入、薬監業務
・CROに委託するPost Market Supportデータ取得の管理
・臨床試験社内IRB事務局
・開発関連の社外からの問い合わせ担当(医師主導治験等)
・その他調整管理業務 (契約書の管理業務、他部門との会議への参加、資料作成・議事録作成、翻訳業務、CROの管理等)
【勤務時間】9:00~17:30(所定労働時間7時間30分)
フレックスタイム制度(コアタイム 10:00-15:00)
休憩1時間
  PM・CL-03 非公開 外資 東京 臨床開発部 ディレクター
【主な仕事内容】
部下を管理・指導し、後発医薬品、バイオシミラー、先発品について以下の業務を行う。また、Global との連携を併せて行う。
*臨床試験計画の立案、実施、報告書の作成。
*開発業務委託機関の管理。
*承認申請書類の作成、照会事項対応(照会回答案作成)。
*導入品の評価。
*上記業務の品質管理。
*当局相談資料の作成とその主担当。
*GCP SOP や関連書類の維持、管理、保管、教育。
【応募資格】
生物・化学系4年制大学、薬学系4年制大学雇用形態:正社員
【勤務時間】
9:00~17:30(所定労働時間7時間30分)
フレックスタイム制度(コアタイム 10:00-15:00)
休憩1時間
  PM・CL-04 500億 国内 東京 臨床開発職(アジア地域の癌スタディリーダー)
【募集要項】
アジア地域における抗癌剤プロジェクトの臨床試験を立案、推進し、スタディーチームをリードする臨床開発担当者。
【必要な経験・スキル】
・臨床開発担当者としての経験が5年以上
・抗がん剤の開発経験を有する
・領域を問わず臨床試験推進のリーダー的な立場の経験を有する
・英語でのコミュニケーション力(一般的な業務で英語を使うことが可能なレベル;TOIEC800点程度以上)
・領域を問わず医薬品の申請、承認取得経験を有していると望ましい
  PM・CL-05 113.4億 外資 東京 Project Management
●概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
Manager of a matrix team: ensures project timelines, budget, and resources are accounted for in order to successfully execute the strategy set forth in Japan.
Facilitates accurate and complete timeline/budget/resource forecasts and gaps and provides specific suggestions/proposals to overcome the challenges and needs.
Responsible for guiding the local team through the annual budget planning process by working closely with the global team and work with the Portfolio Asset Strategy liaison in Japan as well as global reps to derive a valuation story.
Drives the team to evaluate strategic options by using tools that include drivers, assumptions, etc.
Guide the local team through appropriate governance processes and necessary review/approvals by working closely with the local and/or global team. Be an expert on processes and train individuals (including junior PMs) as necessary.
Coordinates team meetings (including driving the agenda, preparing minutes and identifying action items) and strives to become key resource person for project information (this includes providing status updates/monthly reports to local and global stakeholders).
May manage therapeutic area related committees and/or local governances.
May work closely with alliance partners for projects that are being jointly developed with a partner.
【必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)】
・Bachelor degree or other advanced degree with 5 or more years experience in the pharmaceutical industry in areas such as biology, clinical development, pharmaceutical development, or chemistry.
・Requires familiarity with drug development and commercialization, and excellent oral and written skills.
・A fundamental understanding of the pharmaceutical business and knowledge of programs within the ** pipeline and portfolio, demonstrate an understanding of operating procedures, and relationships among functions.
・Demonstrates willingness to learn, expand and apply knowledge of the drug development process.
・Asks the “right” questions; identifies frames, communicates and acts on issues and elevates as appropriate for resolution.
・Works to effectively interface within the matrix and develop relationships with key stakeholders.
・Instructs and guides the team through the PD&C process and gains regulatory knowledge.
・Gain alignment with global teams to drive the development programs.
・Stays current on the Japanese competitive environment with demonstrated knowledge of key competitors on assigned development projects.
・Contributes to cross functional teams that are responsible for effective management of relationships with external partners.
・Is the key resource person for project information, communicates information in a timely manner.
・Understands governance committee dynamics (for both global and local).
・Seeks facts, data, and expert opinion.
・Proactively address issues and identifies root causes across functional interfaces.
・Objectively influences others to make the best decisions; motivates and leads across functional lines and effectively communicates with key stakeholders.
要 
  PM・CL-06 72億 外資 東京 クリニカルオペレーションズCTLマネジメント
【Basic purpose of the job】
・Contributes to the development process for new substances and development and promotion of drugs on the market by providing expertise, expectations, direction and oversight for Clinical Data Management (CDM) deliverables. Takes a lead role with internal and external partners and represents the company at meetings with clinical investigators and in the interaction with Contract Research Organizations (CROs) and external vendors in all aspects of data management for assigned trial(s). May provide input into CDM standards and process developments.
・Assumes one or more of the following roles demonstrating the required expertise and capabilities as: - Trial Data Manager (TDM)
- Central Monitor (CM)
・Or developing expertise and capabilities under supervision as:
- Project Data Manager (PDM), as an associate PDM or supporting a local submission (e.g. in Japan or China)
- Risk Based Quality Management (RBQM) Business Partner (BP), e.g. as an associate RBQM BP or for a trial of low complexity
【Language skills】
English (read/write/speak):fluent
要 
  PM・CL-07 113.4億 外資 東京 Site Manager
【概要】
臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。治験実施医療機関レベルの全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアサイトマネジャー、サイトマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。
【役割】
プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。スタディチームメンバーをメンタリングする。組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。
【応募資格】
【必要な知識/スキル】
学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。2-5年以上の臨床開発業務経験。
担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
高い水準の柔軟性を示し、部門のために模範となる。他部署や部門横断的な役割に関する洞察と知識。
関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションのための、種々テクノロジー(e-mail、teleconference 等)を活用できる。出張費用等のコスト管理意識。
要 
  PM・CL-08 1.61億 国内 東京 国内臨床試験責任者又はそれに準ずるクラス
【職務内容】
■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援
■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング(CROへのモニタリング業務委託の場合を含む)
■CRO等との折衝、業務管理
■英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援
■治験相談(相談資料作成、照会事項に対する回答作成等)の支援
■PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等の支援
■承認申請(CTD作成、照会事項対応等)の支援、信頼性調査対応
【応募資格】
【必須】
■大卒以上
■製薬企業またはCROにおける治験の実務(モニタリング・リーダー)経験1年以上、又はその知識を有すること
【歓迎】
■製薬企業又はCROにおける臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)経験
■製薬企業又はCROにおける臨床開発部門の主任/チーフ以上の経験5年以上
■新医薬品/効能追加等の承認申請関連業務経験1品目以上、又はその知識を有すること
【待遇】
■就業時間
9:00~18:00(休憩60分)
*フレックスタイム制あり…コアタイム10:00~15:00
■休日・休暇
完全週休2日制
土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか
■給与
経験・スキルに応じ当社規定により決定します
■福利厚生
社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか
年収:500~900万位
  PM・CL-09 56.58億 外資 東京 海外臨床開発
【職務内容】
海外臨床開発の推進とプロジェクトマネージメント
1.開発計画の策定(主にPOCの獲得)と臨床試験推進
・KOLとのコミュニケーション
・臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・規制当局相談資料(治験開始申請など)の作成、当局相談の遂行および当局照会対応
・臨床試験成績の評価、CSR作成管理
2.プロジェクトマネジメント
・CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務
・個別プロジェクトごとの臨床試験のマネージメント
・施設単位の進捗管理(症例登録、モニタリング等の管理)と課題の特定・解決
・タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
3.クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
【応募要件】
(必須)
・理系大学出身者
・製薬企業における臨床開発プロジェクトマネジメントの経験が10 年以上
(うち、海外案件の経験が5年以上)
・臨床試験プロトコル立案、海外規制当局(FDA やEMA など)への各種提出資料作成の経験
・海外臨床試験におけるCRO の管理・監督業務の経験
・英語スキル:ビジネスレベル以上(海外とのやり取りを正確にできる英語力)
(尚可)
・薬剤師資格
【求める人物像】
・困難な環境下にあっても前向きに仕事に取り組むフロンティア精神をお持ちの方
・自ら課題を発見し、解決する力のある方
・前例・常識・過去のやり方に捉われない変革者
・社内外の関係者と良好なコミュニケーションをとり、すぐれた信頼関係を構築できる方
・プロフェッショナルとして職責を果たすことにコミットして実行できる方
  PM・CL-10 60億 外資 東京 Technical R&D PHAD Group, Associate
雇用形態:フルタイム
社員区分:正社員
【職務内容】
•再生医療等製品や遺伝子治療用製品の原料や製品の開発(再生医療等製品のカルタヘナ法や戦略相談等、また臨床試験のための準備や対応も含む)
•臨床開発、医薬品承認申請のための CMC パートの報告書や資料の準備と作成(日局記載要領に基 づく記載を含む)
•海外対応部署と連携して日本での開発を遅滞なく推進し、日本の承認申請に必要な要件を正確に伝 え、必要な情報を入手する
【応募資格】
•バイオテクノロジー、遺伝子工学等の研究・実験の実務経験と専門知識を持った方
•医薬品の承認申請に関連する法規制を理解して順応できる方
•科学的・論理的思考に基づいた判断・行動ができる方
  PM・CL-11 263.49億 外資 東京 プロジェクトマネジャー
【職務内容】
新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。
・ステークホルダーマネジメントを遂行する。
・US本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。
【応募資格】
・大学或いは大学院卒で、企業経験5-15年程度。
・医薬品開発プロジェクトに3年以上従事した経験。
・プロジェクトマネージャー或いはチームリーダの経験。
・優れたビジネスキル、コミュニケーション能力。
・US本社と協働するための英語力。相手の意見を理解し、自身の意思を伝えられるレベル。
・論理的思考力、問題解決力。
【給与】 450万円-1500万円程度想定(前職考慮)
  PM・CL-12 4億 外資 東京 Specialist I
【Job Description】
1.Responsible for the timely generation and execution of contracts with study sites and vendors related to clinical studies.
2.Develop study related documents including CTN.
3.Coordinate clinical trial related internal committees as a secretariat.
Key Responsibilities Include:
•Contract management with study sites and vendors with some supports.
•Development of study related documents with some supports.
•Support to secretariat of clinical trial related internal committees with supervising.
•Support to compensation related tasks with supervising.
【Qualifications】
Basic:
•GCP related knowledge
•Situation judgment
•Methodical mind
•Coaching ability
•PC skills
•English skills
Key Stakeholders:
•External: CROs, SMOs, Vendors
•Internal: JD Clinical Science, Planning Group, JD SM&M Group, JD Finance, JD Project Management Group
  PM・CL-13 500億 国内 東京 臨床開発(癌担当)
【募集要項】
アジア地域における抗癌剤プロジェクトの臨床試験を立案、推進し、スタディーチームをリードする臨床開発担当者。
【必要な経験・スキル】
・臨床開発担当者としての経験が5年以上
・抗がん剤の開発経験を有する
・領域を問わず臨床試験推進のリーダー的な立場の経験を有する
・英語でのコミュニケーション力(一般的な業務で英語を使うことが可能なレベル;TOIEC700点程度以上)
・領域を問わず医薬品の申請、承認取得経験を有していると望ましい
  PM・CL-14 648億 外資 東京 Director of Medical Operations Group
All over the world, ** colleagues work together to positively impact health for everyone, everywhere. Our colleagues have the opportunity to grow and develop a career that offers both individual and company success; be part of an ownership culture that values diversity and where all colleagues are energized and engaged; and the ability to impact the health and lives of millions of people. **, a global leader in the biopharmaceutical industry, is continuously seeking top talent who are inspired by our purpose to innovate to bring therapies to patients that significantly improve their lives.
Right now, we are seeking highly qualified candidates to fill the position within the region of IDM*.
Director of Medical Operations Group(m/f) International Developed Markets
【What we are looking for】
•You have successfully completed your Bachelor’s degree required, Masters preferred.
•You have gained long term experience in Project Management; prior experience driving Medical Affairs Operations is highly preferred.
•You may have had the opportunity to gain professional experiences in consultancy
•You have profound experience in pharmaceutical industry or related fields.
•You also have a deep Understanding and adherence to Project Management methodologies.
•You also have a sound understanding of Microsoft Project, Excel, Word and PowerPoint.
•You show excellent organization skills and you know how to apply your strategical and future-oriented way of thinking.
•You show strong communication and interpersonal skills; fluent and able to influence others in spoken and written English
【What we offer】
・ Diverse career and development opportunities
・ Being part of an international team
・ Flexible working hours and places
・ Health programs for all employees
・ The opportunity to engage in social projects
・ Child Care
・ A great company culture – OWNIT!
・ Great employee benefits
【Interested?】
Please apply Online with your motivation letter and CV.
Please note, that we cannot accept any E-Mail applications.
Utilize the ‘Resume/CV’ section of the ‘My Experience’ page in your application to upload all documents. Examples of documents to upload, depending on the country or position you apply for: resume, CV, cover letter, reference letter, copies of awards or publications, etc.
*IDM:
The International Developed Markets Region (IDM) of ** Oncology covers more than 50 markets in Europe, Asia and the Pacific region, including Japan, Germany, France, UK, Italy, Spain, Russia, Korea and Australia. The Region is managed out of the r office in Berlin.
  PM・CL-15 500億 国内 東京 グローバル開発
【職務内容】
海外と協業し、開発プロジェクトの意思決定機関の運営、ガバナンス体制、チーム運営等の開発体制の強化に関係する企画の実務業務
期待する役割: 海外と良好な関係を築き、組織の方針・目標に基づき、問題を見極め、課題を設定し、粘り強く業務を遂行できる方
【応募資格】
・製薬企業・CRO等でグローバル開発の3年以上の実務経験があり、グローバル開発プロジェクトをマネジメント出来る方
・英語で業務のコミュニケーションが出来る方
・大学卒または大学院卒以上
【待遇】
雇用形態:正社員
勤務時間:9:00 ~17:35
(実働7時間50分 フレックスタイム制、裁量労働制あり)
処遇:当社規定による
休日・休暇:土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他
  PM・CL-16 127.725億 外資 東京 CDC(Clinical Development Consultant)(担当/担当課長)
【職務概要/Overall Job Purpose】
•臨床開発本部のコンタクトパーソンとして、臨床試験の実施において協働する医療機関や医療関係者と、良好な関係を構築および維持する。
• 臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通じて、国際共同試験及び日本単独試験において、日本の施設における成果物並びにスケジュールに責任を持つ。
• 医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発/臨床試験につなげる。
【主な職責/Job Responsibilities】
• 実施医療機関との良好な関係を構築し、**/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
• 開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
• 試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
• 臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
• 実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
• 医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
•臨床開発本部の代表として、**ブランドの構築に貢献する。
【応募要件】
• 大学卒業
• 3年以上の臨床開発経験、あるいは2年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)があること
【Desirable Experience】
• モニタリングのチームリーダー経験
• キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
• 第三者機関(CRO)との協働経験
• 英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
• プロジェクトマネジメントに関する知識
【Essential Skills/license: (mandatory for hiring)】
• 社内外メンバーと自発的に協働して臨床試験を推進するリーダーシップ
• 社内外メンバー、臨床医師等の外部顧客と円滑に協働することができるコミュニケーションスキル
• 問題発見・解決能力
• 英語力(英語プロトコル、手順書等を理解して業務できる基礎的な英語力を有すること:TOEIC 600点程度を目安)
• PCスキル(Excel、Word、PowerPoint)
【Desirable Skills/license】
• 糖尿病、中枢神経系疾患、自己免疫疾患、癌領域疾患の専門知識
• 英語力(日本以外の社員・関連担当者と意思疎通が図れるだけの基礎的な英語力を有すること:TOEIC700点程度を目安)
• プロジェクトマネジメントに関するツール(例:リスクアセスメント、リスクマネジメント [ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定] )を活用して業務を前に進めることができる能力
• 複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
&
  PM・CL-17 263.49億 外資 東京 クリニカルサイエンティスト(オンコロジー&ワクチン除く)
【職務内容】
糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
必要とする資質:
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
  PM・CL-18 10億 外資 東京 Clinical Lead (JCL), Hematology Clinic
【POSITION SUMMARY】
・Japan Clinical Lead (JCL) is accountable for all scientific discussion/deliverables, especially study design and outlines, study results and clinical data package in clinical studies in the assigned compound(s), from early to post-marketing, that Japan Compound Team (JCoT) is responsible.
・JCL is responsible to execute designing, implementation and completion of clinical studies fulfilling clinical data package for appropriate New Drug Application (J-NDA) submission and is also responsible to execute appropriate communication with PMDA with regard to clinical studies;
e.g. PMDA consultation, J-NDA submission, etc.
【資格】
EDUCATION, EXPERIENCE & SKILL REQUIREMENTS:
・M.S. or equivalent is required (M.D., Ph.D. – preferable).
・Preferable to have 10 or more years of clinical development experience including 2 or more years as Clinical Scientist planning and executing clinical trails with experience of registration in Japan. Experience in oncology especially in Hematology is preferred, but strong experience in other therapeutic areas are also considered.
・Strong oral and written communication skills in both English and Japanese.
・Good planning and tracking skills.
・Demonstrates influence, negotiation and conflict resolution skills, including the ability to influence without clear reporting authority.
・Good problem solving skills for developing creative solutions.
・Critical Leadership Skills
・Cultivate external relationships and partnerships
・Builds strong and positive relationships with R&D leaders and partners, colleagues and related functions.
・Challenge the status quo; lead and adapt to change
・Takes risk and manage it without jeopardizing quality and/or compliance.
・Demonstrates leadership to act with speed, agility and accountability.
  PM・CL-19 10億 外資 東京 R&D, Outsourcing Management Staff
【仕事内容】
・コンピュータ化されたシステムを利用した臨床試験におけるサプライヤーとの交渉
・システム開発から臨床試験への導入までのプロセスをStudy Teamとともにリードする
【資格】
(職務経験)
•モニターとして臨床試験に携わった経験(2年以上)
•臨床試験において、各種IWRSやその他のシステム(RAVEやePROなど)の導入に携わった経験。
もしくはCentral Labなどサプライヤーとコミュニケーションをとりながら、プロジェクトに導入した経験。
•チームをリードした経験や適合性調査を受けた経験があることが望ましい。
※CROのみのご経験であっても応募可能
(必要とする能力・スキル)
•ICH-GCPの基礎的な知識
•コミュニケーションスキル(英語 TOEIC 700以上)
※海外ベンダーとのコミュニケーションが日常的に発生しますので、スピーキング力も必要
  PM・CL-20 729億 外資 東京 臨床試験(グローバルトライアルを含む)推進
雇用形態:正社員
【仕事内容】
・各領域における臨床試験(グローバルトライアルを含む)のオペレーション業務
【応募資格】
・臨床試験に関する規制(J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等)に精通していること
・外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
・国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
【勤務時間】
フレックスタイム制(コアタイム10時~15時)
【待遇】
当社規定により優遇いたします。
  PM・CL-21 76.95億 国内 大阪 眼科診断ツールの企画・開発(マネジャーもしくはリーダー)
非公開求人 
*お問い合わせください。
【想定年収】
700万円~1200万円(諸手当込、前職年収考慮)
  PM・CL-22 1億 国内 富山、東京 信頼性保証実務者
雇用形態:正社員
採用人数:1名
試用期間:6ヶ月
【職務内容】
1.CMOのGMP管理・監視業務 (INDとNDA用書類のチェック)
2.研究データの有効性、安全性に関わる信頼性保証(体制の構築)
3.研究データのQCを含む文書管理
4.GMPに基づく治験薬製造法の品質管理、品質保証および関係資料の作成
5.CROに委託する臨床研究の信頼性チェック
6.薬事、安全性情報、その他、信頼性保証一般への対応
【応募条件】
(必要な経験・能力など)
・3年以上の品質保証経験
・英語(ビジネスレベル)
医薬品の信頼性保証体制の中で実務の中核を担っていただきます。ご自身の経験を活かして体制を整備していってください。
年収:年収 650万 ~ 1000万円くらい ※ご経験・スキルに応じて検討します。
給与形態:月給制または年俸制(昇給:年1回、賞与:年2回)
就業時間:8:30~17:00
  PM・CL-23 729億 外資 東京 クリニカル・サイエンティスト
【職務内容】
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
【応募資格】
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
・医療用医薬品の臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事 した経験がある者(疾患領域は問わない)
・製薬企業における創薬研究(薬理・動態・安全性)経験者で,新たに臨床開発職を目指すものも可
・TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
【待遇】 当社規定により優遇いたします。
  PM・CL-24 263.49億 外資 東京 オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター
【職務内容】
・がん領域開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
・開発手法の立案・改善・効率化推進
・海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、USへのレポーティング業務
・開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
・クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
・がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行
【応募資格】
必須条件:
・製薬会社でのがん領域プロジェクトの臨床開発実務経験
・がん領域における疾患知識
・プロジェクト推進能力
・マトリックスチームからなるプロジェクトメンバーを率いることができる強いリーダーシップ
・ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
望ましい条件、資質:
・開発全体像を把握し、臨床開発戦略の策定・リスクマネジメントを行い申請・承認へ導くことができる方
・日本社内(コマーシャルサイド)ならびに米国をはじめとする海外R&Dカウンターパートとの協業を率先して進められるコミュニケーションスキル
  PM・CL-25 1.61億 国内 東京 臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)又はそれに順ずるクラス
採用人数:海外1名
【職務内容】
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の立案
・治験計画の届出、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング(CROへのモニタリング業務委託の場合を含む)
・CRO等との折衝、選定、管理
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・治験相談実施(相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応)の支援
・PMDA、医療機関、KOL、学会、患者団体等との面談、会議の運営の支援
・承認申請(CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等)の支援、信頼性調査対応
雇用形態(直接雇用): 正社員 定年 63歳; 定年後再雇用制度有り
入社日/赴任日: 応相談
【応募要件】
1.性別は不問
2.能力
(必要な能力/経験/資格/語学力等)
【必須】
*大卒以上
*製薬会社またはCROにおいて、治験の実務(モニタリング、又はモニター監督)経験5年以上又はその知識を有する者
【歓迎】
*製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
3.雇用条件
始業・終業時刻および休憩時間: フレックスタイム制; 標準9時00分 ~18時00分(休憩12時~13時)、コアタイム10時~15時
休日・休暇:土、日、祝、夏季、年末年始ほか(2015年実績:年間休日124日)
4.福利厚生・社会保険他
社宅制度(有無) 有(原則、単身赴任の場合)
その他福利厚生制度 :確定拠出年金制度
各種社会保険 :健康保険(東京薬業健保)、厚生年金、雇用保険、労災保険等完備
その他 積立有給休暇制度、定期健診オプション補助
5.その他備考欄
社内外関係部署との協議、交渉を必要とします。 経験が少なくても、積極的に自己啓発し、GCPや法令を順守でき、患者のために前向きに業務に取り組める方を歓迎します。 自己啓発については、上司の了解がとれれば、自分の選んだ外部研修コースを受講することができ、また一部の外部研修コースについては会社が社員に推奨しています。
  PM・CL-26 76.95億 国内 大阪 臨床開発スタディー/オペレーションリーダー
【職務内容】
担当プロジェクトの臨床開発における中心的役割を担っていただきます。
【具体的には】
◆臨床開発戦略に沿った、試験計画及びモニタリング計画の立案
◆担当する臨床試験の管理
◆臨床試験資料の準備及び治験相談等の実施
 (プロトコル、症例報告書、治験薬概要書、説明文書、同意文書、照会事項対応等)
◆CRAを指導・フォローし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを収集する
◆日々の業務を通じて、CRAの育成、チームメンバーの活性化を図る
研究開発の領域では、「持続的な成長を可能とするための製品創製への変革」の道筋として、
1.疾患領域戦略に基づく、製品創製の推進
2.ターゲットを絞った「ネットワーク製品創製」の推進
3.トランスレーショナル・リサーチの活性化による成功確度向上
4.ライフサイクル・マネジメントによる迅速な製品創製・上市
を掲げており、製品上市に向けた要である臨床開発能力の更なる充実を目指しています
【登録資格】
【求める経験・スキル】
◆CRA(臨床開発モニター)としての実務経験(5年以上)
◆Leading CRAとしての実務経験
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
◇英語コミュニケーション能力
◇科学・研究系のバックグラウンド(学生時代の研究経験など)
◇規制当局との治験相談経験
【求める人物像】
◇高い倫理観をお持ちの方
◇社内外関係者に対するコミュニケーション能力の高い方
  PM・CL-27 非公開 外資 東京 Clinical Scientist
【職務内容】
臨床開発プロジェクト(臨床開発プログラムの立ち上げから臨床試験の計画・実施および当局への申請・承認取得まで)において、医学的、科学的な側面からプロジェクトの推進に貢献する業務
[具体的内容]
・試験関連ドキュメント(治験実施計画書、治験薬概要書)の日本版の作成; 英語版オリジナルドキュメントを日本の規制要件に合致させて作成する
・試験実施において、試験実施責任者を支援して、試験データのレビュー、各種委員会の運営・管理を行う ・臨床開発に関わる社外専門家のマネジメント(意見聴取、契約等の手続き、関係の構築と維持)を他部署と連携して主導的に実施する
【登録資格】
【必須】※下記のうちいずれかを必須
・臨床開発関連業務の経験
(モニターなど試験実施側ではなく、試験の企画側の経験を有すること)
【あれば尚可】
・開発モニター業務経験
・特定の疾患領域における卓越した知識、経験やKOLとの人脈
・臨床薬理学的な業務経験
・メディカルライティング業務経験
【スキル・資格】
【必須スキル・資格】
・臨床論文(日英)の概略が理解できる程度の医学・薬学知識
・GCP、臨床試験実施に関わる国内規制要件に関する基礎的な知識
・大卒(理系)以上
・ビジネススキル、PCスキル
【あれば尚可】
・KOLマネジメントスキル
・メディカルライティングスキル
【語学力】
TOEIC 600点以上
会話:中級~上級、読み:中級、書き:中級
  PM・CL-28 1億 国内 東京 臨床開発担当
【職務内容】
取り扱い製品(オーファンドラッグを含む)における臨床開発業務全般、医師主導型治験のサポート、各種申請関連対応、CROを含むベンダーマネージメントなどをご担当いただきます。
※いわゆる、メーカーでの臨床開発業務です。
【応募資格】
【必須要件】
・メーカーでの臨床開発経験をお持ちの方(新薬メーカーでの経験は必須)
・R&Dのリードのみではなく自身でもハンズオンで積極的に手足を動かせる方
・オーファンドラッグに対する興味や思いのある方
【歓迎要件】
・オーファンドラッグ若しくはバイオ関連のメーカーでのR&D経験
【待遇】
【勤務時間】
 9:00~17:30(休憩:1時間)
 ※入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり
【給与】
 経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
【備考】
1.自ら手を動かし、実務をご担当いただける方
2.オーファンドラッグに対する興味や思いのある方 を求めております。
 
  PM・CL-29 729億 外資 東京 スタディリーダー
【職務内容】
**主導グローバルを含む臨床試験をさらに高水準・効率よく実施するために、プロジェクトの臨床機能リーダーあるいはスタディマネジメントのリーダーを担える人財が不足しており、今後のプロジェクト増に対処し、臨床開発機能を継続的に発展させていくためにキャリア採用による補充が必要である。 特に、国際共同治験の経験者のスキル・ノウハウ・人脈などが円滑な臨床開発及び申請・承認取得の完遂のために期待される。
開発テーマの臨床開発機能のリーダー(サブリーダー)として,試験スケジュール、予算、リソース、試験の質などを管理するとともに、Rocheを含む社内外関連者と協議し、Roche主導の国際臨床試験の日本開発チームをリードし、臨床試験及び申請作業を推進する。
【応募資格】
・ 理系大卒以上
・ 臨床開発におけるプロジェクトリーダー、スタディチームのリーダー等のグローバル開発業務の経験を有している。
  PM・CL-30 173.58億  外資 大阪 海外臨床開発(アジア)
【職務内容】
アジア臨床試験のクリニカルオペレーション
・アジア諸国を含む臨床試験のクリニカルオペレーション(CROマネジメントを含む)およびプロジェクトマネジメント

【応募要件】
・大学卒業以上
・海外(韓国・台湾など)を含めた臨床試験実施のオペレーション※を主導した経験があり、かつ、英語で基本的な業務ができる方
・プロジェクトマネジメント業務の経験がある方
・コミュニケーション能力、ファシリテーション能力があり、同僚社員と協調し協力しあって仕事を進められる方
・がん領域および免疫に関する専門知識(病態、診断、治療)がある方

※複数のファンクション(モニタリング、データーマネージメントなど)のマネジメント、CROやその他ベンダーのマネジメント
[CTM]・ [CSM]
TOEIC600点程度を目安

[CDL]
英語で基本的な業務ができる方
  PM・CL-31 224億 国内 東京 開発職(医薬品の臨床開発業務)
【職務内容】
抗がん剤の臨床開発のモニタリング業務及び企画立案

【応募要件】
 ・ 抗がん剤での臨床開発経験のある方(モニタリング業務、開発計画の企画立案、プロトコールの作成)
・ がん領域での国際共同治験の経験のある方が望ましい 
  PM・CL-32 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務 テーマリーダー
【職務内容】
医薬品の臨床開発業務(泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域)
テーマリーダー;若干名
臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。

【応募資格】
 ・大学(理科系学部)卒業以上
 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
 ・臨床開発経験5年以上の方
 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
 ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方
【勤 務 地】 東京都板橋区 
【勤務開始日】  応相談
【給与】 当社規定により算出します 
TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-33 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務 スタディマネージャー
【職務内容】
医薬品の臨床開発業務(泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域)
スタディーマネージャー;若干名
臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー(モニター)の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またテーマリーダーと共同し、海外チーム、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の調整、開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請を行う。

【応募資格】
 ・大学(理科系学部)卒業以上
 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
 ・臨床開発経験5年以上の方
 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
 ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方
【勤 務 地】 東京都板橋区 
【勤務開始日】  応相談
【給与】 当社規定により算出します 
TOEICスコア651点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-34   外資 東京 【薬事本部】臨床開発ディレクター/シニアマネジャー
【職務内容】    
臨床開発部におけるシニアマネジメントの一員として、臨床試験と製造販売後調査の全体を統括・管理する。
■適切な予算管理と人員計画の立案。会社方針に応じ調整。■会社およびビジネス部門(海外含む)の方針に沿って、臨床試験・市販後調査全体の計画の立案と調整。■行政当局および社内外関係者との折衝。■計画の着実な推進と調整。
※入社後マネジメントをお任せする具体的な範囲は前職経験およびご本人の志向をふまえ決定いたしますが、組織強化に向けて積極的なリーダーシップを発揮していただける方を希望しております。
【担当製品】医療機器および医薬品
【組織概要】臨床開発部は総勢30名の組織。機能毎にグループ分けされています。

【応募資格】【職務経験】
■製薬メーカーもしくは医療機器メーカーでの臨床開発経験
 10年以上(must) 15年以上(preferred) 
■部門マネジメント経験(5年以上)
■人材育成経験
【スキル・知識】
■臨床開発業務全般の知識■複雑な事案における交渉・調整能力■組織の内外を問わず相手を尊重したコミュニケーションスキルを発揮できる方
■英語力(読解力・文章作成力):米国本社の担当者とメール・電話で十分なコミュニケーションが取れること
待遇    
前職年収考慮の上、当社規定により処遇
1250万-2500万程度想定  
備考     組織のリーダーシップ強化を目的とした採用案件となります。

 
  PM・CL-35 1030億 国内 東京 [職務の内容]
グローバルプロジェクトマネージャー 1-2名
・グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。
・国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント(タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等)する。

[対象となる方]
・大学(理科系学部)卒業以上
・TOEICスコア750点以上、もしくは同等の英語力があること
・新薬開発の業務経験が10年以上、および新薬開発のプロジェクトマネジメントの業務経験が3年以上ある方(グローバル開発の経験のある方が望ましい)
・高いコミュニケーション能力(日本語・英語)、プレゼンテーション能力があり、周囲の方(国内外)と協調・協力して仕事を進められる方
・優れた交渉力を有する方
 
開発本部採用
TOEICスコア750点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-36 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務
【職務の内容】
癌領域テーマリーダー;若干名
抗癌剤の臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。
[対象となる方]
・大学(理科系学部)卒業以上
・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験5年以上の方
・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方

TOEICスコア650点以上
 
                                                      

※求人に関する問い合わせは、こちらからお願いいたします。