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【新着求人情報】 ・・・ PM・CL-01公開しました。

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          2018/05/18
状況 求人No 資本金 勤務地 スペック 英語力
NEW  PM・CL-01 194.87億 国内 東京 臨床研究
【主な業務】
・市販後臨床研究などの有効性・安全性データ統計解析業務
・臨床研究、製造販売後臨床試験等の支援に関する業務
・GCP、臨床研究業務手順書およびその細則に関する業務

【必要な経験・資格など】
・製薬企業のCRA(臨床開発モニター)、CROのCRA(臨床開発モニター)経験者(QC業務経験含む)
&
  PM・CL-02 4億 外資 東京 Project Manager
【Purpose】
The Project Manager II is responsible to bring clinical programs to life through the execution of one or more Phase 1-4 clinical research programs. Contributes project management strategies to ensure clinical projects are executed with quality and efficiency, on-time, within budget, and meet company objectives. The project manager achieves these objectives via scientific expertise, strategic thinking, a global mindset and innovative solutions to address risks and challenges.
【Qualifications】
•Bachelor's degree in Life Sciences or a relevant field. Advanced degree preferred (MSc / PhD / MBA) or strong demonstration of equivalent combination of relevant educational and professional training.
•6+ years of experience on R&D related area, including 4+ years clinical development planning phase to approval.
•Work experience in global environment.
•Possesses good communication skills and leadership abilities, including verbal and written English skills (TOEIC over 750)
•Must have demonstrated a high level of core and technical competencies through management of various phases of projects
•Preferred exposure in project completion in multiple phases of projects (Phase 1-3, 4)
•Industry knowledge in the Biotechnology, Pharmaceutical, or other Healthcare related field and understanding of its business
•Required skills include: logical thinking and problem solving skills, leadership skills, team building and trust, building skills, conflict management skills , analytical and critical thinking skills
  PM・CL-03 113.4億 外資 東京 臨床開発Site Manager
【職務内容】
Demonstrates a thorough understanding and knowledge of all steps in the clinical research process.
Knowledge of GCP, ICH as well as local regulations.
Experience in leading or participating as an active member of cross functional teams, task forces, or local and global initiatives
Site Manager – 2-3 years industry related experience as study team leader
can manage basic discussion in English within the responsible job-related topics, can join discussions in a global meeting, either in face-to-face or through phone.
【応募資格】
Job Requirements/Education:
Experience of global studies in I/O area is preferable
A University degree in Life Sciences, Pharmacy, Nursing or equivalent.
  PM・CL-04 263.49億 外資 東京 クリニカルサイエンティスト(オンコロジー&ワクチン除く)
【職務内容】
糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
必要とする資質:
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
  PM・CL-05 113.4億 外資 東京 Oncology Biomarker Medical Lead
【応募資格】
・ Basic knowledge about clinical development (Ph1-4), ISRs, Japanese PMS and matrix organization in**
・ Knowledge about Medical Affairs Law, Fair Competition Code (FCC), Promotion Code, and any other applicable regulations in Japan.
・ Skills to analyze information (TL interactions, surveys, public information), identify needs/risks, translate them into an integrated medical plan, and implement it with regular monitoring and issue management.
・ Three years or more experiences of research in medical, pharmaceutical or life-science field; industry experience preferred
・ Experience in a customer-facing role with thought leaders and key customers preferred
・ Highly organized and motivated individual possessing excellent communication, presentation and interpersonal skills
・ Specialty Background – Education, work experience and recognized expertise in oncology/biomarker preferred.
・ Customer & Stakeholder Engagement – Skill identifying relevant stakeholders, creating channels to gather their feedback and leveraging that feedback to meet the objectives of the business.
・ Influence Across Matrix – Skill in identifying, building and maintaining key relationships across the enterprise and leveraging those relationships to gain/provide information, start/stop action and align on next steps to meet shared objectives.
・ Communication skills as a professional in Japanese context, both internally and externally.
・ Team management skills to lead a team, nurture trust and confidence among members, and identify and address issues in a team.
・ Two years or more experiences in assigned therapeutic area
・ MD, Veterinarian Doctor OR PhD in medical/pharmaceutical/veterinarian/life-science area (highly preferred)
・ First author for at least an original paper (PubMed-cited level) and a congress presentation preferred ・ Complete level of written Japanese – can completely understand medical articles and general business documents in Japanese, can write formal Japanese at business setting, and can write a medical article in the assigned area.
・ Complete level of oral Japanese – can have medical discussions and build an appropriate relationship with HCPs
・ Advanced level of written English – can completely understand medical articles of assigned area and general business documents in English
・ Advanced level of oral English – can discuss, negotiate and persuade in English, can represent ** Medical Strategy in a global meeting.
  PM・CL-06 10億 外資 東京 Clinical Lead (JCL), Hematology Clinic
【POSITION SUMMARY】
・Japan Clinical Lead (JCL) is accountable for all scientific discussion/deliverables, especially study design and outlines, study results and clinical data package in clinical studies in the assigned compound(s), from early to post-marketing, that Japan Compound Team (JCoT) is responsible.
・JCL is responsible to execute designing, implementation and completion of clinical studies fulfilling clinical data package for appropriate New Drug Application (J-NDA) submission and is also responsible to execute appropriate communication with PMDA with regard to clinical studies;
e.g. PMDA consultation, J-NDA submission, etc.
【資格】
EDUCATION, EXPERIENCE & SKILL REQUIREMENTS:
・M.S. or equivalent is required (M.D., Ph.D. – preferable).
・Preferable to have 10 or more years of clinical development experience including 2 or more years as Clinical Scientist planning and executing clinical trails with experience of registration in Japan. Experience in oncology especially in Hematology is preferred, but strong experience in other therapeutic areas are also considered.
・Strong oral and written communication skills in both English and Japanese.
・Good planning and tracking skills.
・Demonstrates influence, negotiation and conflict resolution skills, including the ability to influence without clear reporting authority.
・Good problem solving skills for developing creative solutions.
・Critical Leadership Skills
・Cultivate external relationships and partnerships
・Builds strong and positive relationships with R&D leaders and partners, colleagues and related functions.
・Challenge the status quo; lead and adapt to change
・Takes risk and manage it without jeopardizing quality and/or compliance.
・Demonstrates leadership to act with speed, agility and accountability.
  PM・CL-07 10億 外資 東京 R&D, Outsourcing Management Staff
【仕事内容】
・コンピュータ化されたシステムを利用した臨床試験におけるサプライヤーとの交渉
・システム開発から臨床試験への導入までのプロセスをStudy Teamとともにリードする
【資格】
(職務経験)
•モニターとして臨床試験に携わった経験(2年以上)
•臨床試験において、各種IWRSやその他のシステム(RAVEやePROなど)の導入に携わった経験。
もしくはCentral Labなどサプライヤーとコミュニケーションをとりながら、プロジェクトに導入した経験。
•チームをリードした経験や適合性調査を受けた経験があることが望ましい。
※CROのみのご経験であっても応募可能
(必要とする能力・スキル)
•ICH-GCPの基礎的な知識
•コミュニケーションスキル(英語 TOEIC 700以上)
※海外ベンダーとのコミュニケーションが日常的に発生しますので、スピーキング力も必要
  PM・CL-08 非公開 外資 東京 Project Lead for Diabetes(アジアパシフィック)
The mission of this department is to develop products for patients in the AP region. The role and responsibilities include AP project leadership and/or clinical research leadership
ical trials to ensure the ability to file with regulatory authorities
【Education】
•Scientific degree (Ph.D.; M.D.; Pharm. D.). MD degree is required for the clinical lead position, prior clinical position as a phycisian is a plus. Certification in relevant medical or scientific specialities is a plus
•Other degrees may be acceptable as scientific qualification if supplemented by appropriate, documented on-the-job scientific expertise.
【Experience & knowledge】
•5+ years in pharmaceutical industry; 3+ years in global/clinical drug development and or equvalent clinical trial expereince; Strong medical background. Ideally with experience in other industry medical functions (medical affairs, clinical operations, safety or translational medicine)
•People / Team Management skills:
Ability to lead and challenge multifunctional teams; conflict resolution, and ability to facilitate decision-making; ability to conduct effective meetings; ability to work effectively in cross-cultural environments.
•Technical Competencies in areas such as: Drug development including experience with clinical projects; project management; scientific knowledge and experience; budget management; resource management;
•Operational Competencies: Performance-oriented, and achievement-oriented, audacious; familiar with details of drug development process; analytical and troubleshooting competencies; creativity and common sense; issue and conflict analysis; able to communicate and negotiate across all levels of organization; ability to operate in an international and cross-functional environment; professionalism and demonstrates solidarity with organization and team members; customer focus; interpersonal savvy with respect for people; good communication skills (written and oral).
•More specifically from Clinical Research view point:◦strong medical background particularly in DM area as well as a very good understanding of the drug development process and the regulatory framework for clinical trials.
◦The ability to interpret clinical data accurately is essential.
  PM・CL-09 263.49億 外資 東京 OSA アソシエイトプリンシパルサイエンティスト(クリニカルリサーチ)
【職務内容】
Associate Principal Scientist Clinical Research, Oncology Scientific Affairs (OSA), Oncology Science Unit (OSU), Japan Development (JD)
OSA Strategy and Roles/Responsibilities
【応募資格】
必須条件:
Certified Medical Doctors or Ph.D.
Medical education and/or deep scientific expertise in Oncology
Expertise on logical thinking and scientific approach
Excellent communication skills to create good partnerships with SLs and internal stakeholders
Having a professional mindsets with high ethics and compliance
望ましい条件、資質:
Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
Experience in Medical/Scientific Affairs or Clinical Development
Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and business process.
Fluency in English with good oral and written communications.
Strong background of clinical and/or basic research of Oncology.
  PM・CL-10 4億 外資 東京 Clinical Project Manager (Oncology)
【Summary of Job Description】
1. 臨床開発戦略について、臨床統括部は治験デザインを含む臨床開発戦略およびパッケージの作成を行う。また機構相談資料作成や申請資料作成等を含むRegulatory戦略を立案し、また開発および効能・効果追加等に関する医学専門家(KOL)との戦略的交渉も実施する。
2. 治験実施について、臨床統括部は治験実施計画書や治験薬概要書の作成、および治験実施報告書や学会等への発表・論文作成等までを含んで、治験の実施に関し主たる責任部署としてその実施・管理を行う。またCRO(外部業者)の選定・管理および治験実施における研究会等を主催する。
【Major Responsibilities】
1. 臨床開発計画戦略の策定、及びそれに伴う総合機構との対面助言等についてLPHを補佐する。(主なstakeholder: LPT、LDECメンバー)
2. 医薬品の製造販売承認申請において、CTD作成および当局からの照会事項の対応を行う。(主なstakeholder: メディカルライティンググループ、薬事コンプライアンス本部、医学統括本部)
3. 治験担当責任者として、当該治験の運営管理を行う。(主なstakeholder: SOPに定められた治験実施組織の各部門担当者)
4. 該当する臨床試験のモニタリングを実施するCROを管理・指導する。(主なstakeholder: CRO)
1) CROが連邦規則、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、ICHガイドライン、AbbVie-SOP又はCRO-SOP)に従い実施していることを確認する。(主なstakeholder: CRO)
2) CROでの臨床試験実施の業務マニュアルを作成し、CROが遵守して実施していることを確認する。また、実施施設での問題解決を行う。(主なstakeholder: CRO)
3) CROが作成するモニタリング報告書やCRF等の報告書類を点検し、CROが適切に業務を実施していることを確認する。(主なstakeholder: CRO)
5. アソシエイトCPM及びアソシエイトを教育し、適切にサポートする。(主なstakeholder: アソシエイトCPM, アソシエイト)
【Essential Skills & Abilities】
• 臨床開発経験が10年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識があること
• 担当疾患領域における開発経験がある、もしくはそれに相当する臨床知識があること
• 試験開始から終了までの経験があること
• ビジョンと戦略を設定する
• 将来を予見して行動する
• 革新を促す
• 築き上げる
• 確実に成果をもたらす
【Education/Experience Required】
• 医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上(修士、博士号保持者はなお可)
• 医師、獣医、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
• TOEIC 750点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
  PM・CL-11 729億 外資 東京 臨床試験(グローバルトライアルを含む)推進
雇用形態:正社員
【仕事内容】
・各領域における臨床試験(グローバルトライアルを含む)のオペレーション業務
【応募資格】
・臨床試験に関する規制(J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等)に精通していること
・外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
・国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
【勤務時間】
フレックスタイム制(コアタイム10時~15時)
【待遇】
当社規定により優遇いたします。
  PM・CL-12 648億 外資 東京 Study Manager
【職務概要】
クリニカルオペレーションから循環器、腎臓内科、婦人科、眼科等の領域を担当するStudyManager(StM)あるいはCountry Lead Monitor(CLM) を公募します。StMは、Phase AからPhase Bにおいて、承認申請に必要となる臨床データを収集するために、Clinical Development Plan に沿って、臨床試験の実施責任者として臨床試験の立ち上げ、実施、終了並びに規制当局の査察に係る全てのオペレーション業務に対して責任を負います。CLMは、Global試験における国内の実施責任者としてMonitoring Team をリードし、臨床試験のモニタリング業務並びに規制当局の査察に係る業務に対して責任を負います。臨床試験は比較的長期間に及ぶため、予定された予算、タイムラインを守るために予想される/潜んでいる問題点を早期に検知・分析し、その対応策を積極的に講じることが必要となります。直接StM及びCLMともに、Global team と連絡を密にとり、協働で試験を実施します。
また、これらの業務の遂行には、医薬品開発に関する規制要件であるGCP(Good Clinical Practice)並びに社内の標準操作手順書(SOP)に則って行うためこれらの知識が必須となり、さらにグローバルチームを含む社内の他部署あるいは外部ベンダー(CRO、中央検査測定会社等)との協働も必要です。従って、治験実施チーム内で力強いリーダーシップを発揮し、種々のチャンネルとスムーズなコミュニケーションをもって、タイムラインに沿って試験を実施することをリード出来る方を募集します。
さらに、今回公募するStM/CLMは、スターティングポイントで、そのアクティビティーを通して他部署におけるRoleも含め様々なキャリアパスを模索できます。
【応募要件】
【必須】
・理系の大学卒以上 (医学や薬学に関する学位保持者(PhDや修士など)は尚良し)
・臨床開発の経験が5年以上
・英語:中級以上、TOEIC 730 点以上 (ディスカッション@テレカン、海外出張時のミーティング参加できるレベル、等)
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作) 
【歓迎】 
・Study Manager (臨床試験の責任者)、Monitoring Leader (臨床試験のモニタリング責任者)あるいはClinical Project Manager (開発プロジェクトの責任者)のいずれかの経験
・医療系資格(薬剤師)等があれば尚可
【職務に必要な能力等】 
                          ・Learning agility の高い方。Interpersonal Skill の高い人。対人・コミュニケーション能力、戦略・論理思考力の高い方。
・積極的に自ら道を切り開ける方。Customer oriented な方。Goal oriented な方。新しいことに対して挑戦を惜しまない方。
・前向きに物事を考えられ、粘り強い行動力と創造力を兼ね備えた方
・優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる方。チームプレイヤー。Aspirationを持っている方。
  PM・CL-13 76.95億 国内 大阪 眼科診断ツールの企画・開発(マネジャーもしくはリーダー)
非公開求人 
*お問い合わせください。
【想定年収】
700万円~1200万円(諸手当込、前職年収考慮)
  PM・CL-14 1億 国内 富山、東京 信頼性保証実務者
雇用形態:正社員
採用人数:1名
試用期間:6ヶ月
【職務内容】
1.CMOのGMP管理・監視業務 (INDとNDA用書類のチェック)
2.研究データの有効性、安全性に関わる信頼性保証(体制の構築)
3.研究データのQCを含む文書管理
4.GMPに基づく治験薬製造法の品質管理、品質保証および関係資料の作成
5.CROに委託する臨床研究の信頼性チェック
6.薬事、安全性情報、その他、信頼性保証一般への対応
【応募条件】
(必要な経験・能力など)
・3年以上の品質保証経験
・英語(ビジネスレベル)
医薬品の信頼性保証体制の中で実務の中核を担っていただきます。ご自身の経験を活かして体制を整備していってください。
年収:年収 650万 ~ 1000万円くらい ※ご経験・スキルに応じて検討します。
給与形態:月給制または年俸制(昇給:年1回、賞与:年2回)
就業時間:8:30~17:00
  PM・CL-15 729億 外資 東京 クリニカル・サイエンティスト
【職務内容】
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
【応募資格】
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
・医療用医薬品の臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事 した経験がある者(疾患領域は問わない)
・製薬企業における創薬研究(薬理・動態・安全性)経験者で,新たに臨床開発職を目指すものも可
・TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
【待遇】 当社規定により優遇いたします。
  PM・CL-16 263.49億 外資 東京 オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター
【職務内容】
・がん領域開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
・開発手法の立案・改善・効率化推進
・海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、USへのレポーティング業務
・開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
・クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
・がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行
【応募資格】
必須条件:
・製薬会社でのがん領域プロジェクトの臨床開発実務経験
・がん領域における疾患知識
・プロジェクト推進能力
・マトリックスチームからなるプロジェクトメンバーを率いることができる強いリーダーシップ
・ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
望ましい条件、資質:
・開発全体像を把握し、臨床開発戦略の策定・リスクマネジメントを行い申請・承認へ導くことができる方
・日本社内(コマーシャルサイド)ならびに米国をはじめとする海外R&Dカウンターパートとの協業を率先して進められるコミュニケーションスキル
  PM・CL-17 298.4億 国内 東京 医療用医薬品の臨床開発 PL候補
※中枢領域/代謝性疾患/臨床後期 経験者歓迎
【登録資格】
・理系大卒以上
・臨床開発職実務経験5年以上
・重点領域は下記のとおりです。
「感染症」「整形外科疾患」「精神疾患」「代謝性疾患」

【待遇】 能力、経験を考慮の上、当社規定により優遇
【備考】
募集スペック
1.中枢領域 PL経験者
2.代謝性疾患 PL経験者
「明るく前向きで、チームメンバーを上手く取り纏めながら自ら考え実行していける」方希望
◇業務遂行に対する責任感の強い方
◇提案力・問題提議力のある方
◇組織内で主体的にリーダーシップを発揮できる方
 
  PM・CL-18 1.61億 国内 海外 臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)又はそれに順ずるクラス
採用人数:海外1名
【職務内容】
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の立案
・治験計画の届出、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング(CROへのモニタリング業務委託の場合を含む)
・CRO等との折衝、選定、管理
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・治験相談実施(相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応)の支援
・PMDA、医療機関、KOL、学会、患者団体等との面談、会議の運営の支援
・承認申請(CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等)の支援、信頼性調査対応
雇用形態(直接雇用): 正社員 定年 63歳; 定年後再雇用制度有り
入社日/赴任日: 応相談
【応募要件】
1.性別は不問
2.能力
(必要な能力/経験/資格/語学力等)
【必須】
*大卒以上
*製薬会社またはCROにおいて、治験の実務(モニタリング、又はモニター監督)経験5年以上又はその知識を有する者
【歓迎】
*製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
3.雇用条件
始業・終業時刻および休憩時間: フレックスタイム制; 標準9時00分 ~18時00分(休憩12時~13時)、コアタイム10時~15時
休日・休暇:土、日、祝、夏季、年末年始ほか(2015年実績:年間休日124日)
4.福利厚生・社会保険他
社宅制度(有無) 有(原則、単身赴任の場合)
その他福利厚生制度 :確定拠出年金制度
各種社会保険 :健康保険(東京薬業健保)、厚生年金、雇用保険、労災保険等完備
その他 積立有給休暇制度、定期健診オプション補助
5.その他備考欄
社内外関係部署との協議、交渉を必要とします。 経験が少なくても、積極的に自己啓発し、GCPや法令を順守でき、患者のために前向きに業務に取り組める方を歓迎します。 自己啓発については、上司の了解がとれれば、自分の選んだ外部研修コースを受講することができ、また一部の外部研修コースについては会社が社員に推奨しています。
  PM・CL-19 76.95億 国内 大阪 臨床開発スタディー/オペレーションリーダー
【職務内容】
担当プロジェクトの臨床開発における中心的役割を担っていただきます。
【具体的には】
◆臨床開発戦略に沿った、試験計画及びモニタリング計画の立案
◆担当する臨床試験の管理
◆臨床試験資料の準備及び治験相談等の実施
 (プロトコル、症例報告書、治験薬概要書、説明文書、同意文書、照会事項対応等)
◆CRAを指導・フォローし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを収集する
◆日々の業務を通じて、CRAの育成、チームメンバーの活性化を図る
研究開発の領域では、「持続的な成長を可能とするための製品創製への変革」の道筋として、
1.疾患領域戦略に基づく、製品創製の推進
2.ターゲットを絞った「ネットワーク製品創製」の推進
3.トランスレーショナル・リサーチの活性化による成功確度向上
4.ライフサイクル・マネジメントによる迅速な製品創製・上市
を掲げており、製品上市に向けた要である臨床開発能力の更なる充実を目指しています
【登録資格】
【求める経験・スキル】
◆CRA(臨床開発モニター)としての実務経験(5年以上)
◆Leading CRAとしての実務経験
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
◇英語コミュニケーション能力
◇科学・研究系のバックグラウンド(学生時代の研究経験など)
◇規制当局との治験相談経験
【求める人物像】
◇高い倫理観をお持ちの方
◇社内外関係者に対するコミュニケーション能力の高い方
  PM・CL-20 非公開 外資 東京 Clinical Scientist
【職務内容】
臨床開発プロジェクト(臨床開発プログラムの立ち上げから臨床試験の計画・実施および当局への申請・承認取得まで)において、医学的、科学的な側面からプロジェクトの推進に貢献する業務
[具体的内容]
・試験関連ドキュメント(治験実施計画書、治験薬概要書)の日本版の作成; 英語版オリジナルドキュメントを日本の規制要件に合致させて作成する
・試験実施において、試験実施責任者を支援して、試験データのレビュー、各種委員会の運営・管理を行う ・臨床開発に関わる社外専門家のマネジメント(意見聴取、契約等の手続き、関係の構築と維持)を他部署と連携して主導的に実施する
【登録資格】
【必須】※下記のうちいずれかを必須
・臨床開発関連業務の経験
(モニターなど試験実施側ではなく、試験の企画側の経験を有すること)
【あれば尚可】
・開発モニター業務経験
・特定の疾患領域における卓越した知識、経験やKOLとの人脈
・臨床薬理学的な業務経験
・メディカルライティング業務経験
【スキル・資格】
【必須スキル・資格】
・臨床論文(日英)の概略が理解できる程度の医学・薬学知識
・GCP、臨床試験実施に関わる国内規制要件に関する基礎的な知識
・大卒(理系)以上
・ビジネススキル、PCスキル
【あれば尚可】
・KOLマネジメントスキル
・メディカルライティングスキル
【語学力】
TOEIC 600点以上
会話:中級~上級、読み:中級、書き:中級
  PM・CL-21 4億 外資 東京 Associate Clinical Operations Manager
Primary Goals/ Objectives
•Monitors activities conducted by clinical investigative sites as they relate to ** clinical studies to ensure successful execution of the protocol.
•This position functions in an off-site and affiliate based capacity.
•The Associate Clinical Operations Manager (ACOM) conducts clinical site monitoring visits across a maximum of 5 protocols and multiple therapeutic areas, ensuring ** studies are conducted according to all applicable regulations and business processes.
•Ensures regulatory inspection readiness at assigned clinical sites.
•May be responsible for assignments of greater complexity than the Clinical Research Associate (i.e., greater number of sites, site participating in more complex clinical studies, sites requiring more oversight of operational issues).
•Additionally, the ACOM may train and provide guidance to junior staff.
Education
•Bachelor’s Degree required; medical/science/nursing background preferred;
•MS, MA, MBA, MPH desired
Background (Experience) 
•Minimum of 5 years of clinical related experience, with a minimum of 2 years as clinical research monitor. •Expert knowledge and understanding of appropriate therapeutic indications as they relate to the conduct of clinical trials.
•Expert knowledge of regulations governing clinical research, ICH/GCP Guidelines and applicable regulations.
•Experience in on-site monitoring of investigational drug in multi-therapeutic areas desired.
Required Functional Competencies
•Proven strong site management and monitoring skills
•Exhibits strong planning and organizational skills and the ability to work effectively and efficiently in a dynamic environment with competing projects and deadlines.
•Excellent written and verbal communication skills. Written and verbal fluency in English and local language (if not English).
•Acute observational skills, analytical and conceptual capabilities.
•Exhibit high degree of flexibility when facing changes in the work environment
•Attention to detail and strong interpersonal skills.
•Proficiency in the use of personal computers, including experience with word processing, spread sheets, email and web-browser applications.
•Working knowledge and high experience with electronic data capture systems and clinical trials management systems.
•Strong ability to work independently in a geographic region with minimal supervision.
  PM・CL-22 1億 国内 東京 臨床開発担当
【職務内容】
取り扱い製品(オーファンドラッグを含む)における臨床開発業務全般、医師主導型治験のサポート、各種申請関連対応、CROを含むベンダーマネージメントなどをご担当いただきます。
※いわゆる、メーカーでの臨床開発業務です。
【応募資格】
【必須要件】
・メーカーでの臨床開発経験をお持ちの方(新薬メーカーでの経験は必須)
・R&Dのリードのみではなく自身でもハンズオンで積極的に手足を動かせる方
・オーファンドラッグに対する興味や思いのある方
【歓迎要件】
・オーファンドラッグ若しくはバイオ関連のメーカーでのR&D経験
【待遇】
【勤務時間】
 9:00~17:30(休憩:1時間)
 ※入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり
【給与】
 経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
【備考】
1.自ら手を動かし、実務をご担当いただける方
2.オーファンドラッグに対する興味や思いのある方 を求めております。
 
  PM・CL-23 非公開 外資 東京 Clinical Research Scientist
潰瘍性大腸炎、クローン病、リュウマチなどの炎症性疾患の開発経験のある方

Specific Education and Experience Requirements
1) MS degree or above, PhD or MD preferable.
2) Minimum of 5 years of experience within clinical research in the pharmaceutical industry.
3) Experience in preparation for and attendance at PMDA/MHLW consultation meetings.
4) Direct experience in the preparation and filing of CTNs, J-NDAs and other clinical research documentation.
5) Current, working knowledge of ICH and local guidelines and PMDA/MHLW notifications.
6) Good communication and discussion skills to build and maintain working relationships with Japanese physician and research scientists.
7) Strong organizational skills and ability to manage multiple projects simultaneously.
8) Fluency in oral and written English.
  PM・CL-24 非公開 外資 東京 Sr. Clinical Trial Manager to Sr. CPM_Oncology and IBD (Inflammatory Bowel Disease)
Clinical Operations – Sr. CTM (Clinical Trial Manager) to Sr. CPM_Oncology and IBD (Inflammatory Bowel Disease)
【Job Requirements】
・ Provide a local expertise for conducting clinical trial and manage Japan portion of clinical trial to meet timelines, milestones and regulatory requirements,
・ In partnership with Global Clinical Operations, oversee CRO for ensuring clinical trial , by conducting accompanied monitoring visits and assisting with the resolution of specific operational issues
・ Provide guidance and training to CROs, venders, investigators and study coordinators on study
・ Contribute to develop RFP s and selection and management of CROs/vendors
・ Contribute to create development strategy, study design and protocol from operational view point
・ Prepare and/or review the relevant parts of any regulatory documents for clinical trial
・ Establish good relationship with KOLs and manage them to accelerate the development
・ Contribute to development of abstracts, presentations and manuscripts
・ Prepare and maintain the Post Marketing Surveillance(PMS) collaborating with DSPH department, if needed
・ Contribute to SOP development, implementation and training within department
・ Strong communication and influence skills and ability to create a clear sense of direction is necessary
【Knowledge, Experience and Skills】
・ Experiences in clinical development and/or project management in at least 5 years(leading clinical trials if any)
・ Experiences in development of RFP, selection and oversight of CROs and vendors
・ Experiences in GCP/ source data verification and PMDA inspection of clinical trial
・ Thorough knowledge and understanding of Japanese Regulations, ICH Guidelines and GCPs governing the conduct of clinical trials is required
・ Experiences in document preparations for J-NDA, if any
・ Experiences in liver disease area with KOL connections, if any
・ Must have demonstrated organizational skills to manage multiple projects simultaneously
・ Good skills of communication in Japanese and English (>700 TOEIC)
・ Hands-on involvement is a must (effective use of external resources)
・ Travel is required
  PM・CL-25 729億 外資 東京 スタディリーダー
【職務内容】
**主導グローバルを含む臨床試験をさらに高水準・効率よく実施するために、プロジェクトの臨床機能リーダーあるいはスタディマネジメントのリーダーを担える人財が不足しており、今後のプロジェクト増に対処し、臨床開発機能を継続的に発展させていくためにキャリア採用による補充が必要である。 特に、国際共同治験の経験者のスキル・ノウハウ・人脈などが円滑な臨床開発及び申請・承認取得の完遂のために期待される。
開発テーマの臨床開発機能のリーダー(サブリーダー)として,試験スケジュール、予算、リソース、試験の質などを管理するとともに、Rocheを含む社内外関連者と協議し、Roche主導の国際臨床試験の日本開発チームをリードし、臨床試験及び申請作業を推進する。
【応募資格】
・ 理系大卒以上
・ 臨床開発におけるプロジェクトリーダー、スタディチームのリーダー等のグローバル開発業務の経験を有している。
  PM・CL-26 1.5億 外資 東京 Associate Director, Clinical Development
【Job Description】
The position of Associate Medical Director/ Medical Director, Clinical Development will support one or more development programs in Japan. The initial focus will be working with global team in designing and executing clinical trials in early development. Activities include direct responsibility for advancing high priority clinical programs through clinical study design and execution, development of biomarker strategies, as well as interpretation of data from key clinical studies. Additionally, the candidate will also serve as key MD to establish and maintain scientific collaboration with Japanese KOLs in the relevant therapeutic areas and The individual who assumes this position will interact with multiple levels of management within **, external stakeholders in the medical community, along with global regulatory authorities.
The Associate Medical Director/ Medical Director has the following responsibilities:
• Provide strategic leadership for programs that integrate the individual’s extensive knowledge in basic and clinical science, neurology disease areas with knowledge from the medical community focusing in Japan and other Asia countries.
• Work with headquarter MD and team to execute development program(s.) Is responsible for developing the Japan Clinical development strategies, communicating and aligning local strategy with global program goals; and for working with Japan Regulatory and Clinical Teams to ensure aligned, integrated local strategies that support Japan clinical development. Supports Clinical Development Lead to ensure inclusion of local Japan commercial alignment and portfolio rationale in Japan development strategies.
• Integrate the scientific rationale, regulatory and payor requirements, input and advice from medical and patient advocacy groups, product development plan, and commercial goals primarily from Japan perspective to build a solid strategic framework for the global Clinical Development Plan (CDP).
• Is accountable for Japan clinical development plan. Establish appropriately aggressive clinical development timelines, incorporating key decision points and Go/No Go criteria for each CDP.
• Develop and maintain relationships with local and global program counterparts in Commercial, Research, Regulatory, Clinical Operations and Statistics.
• As required, establish external collaborative relationships to augment internal ** capabilities in support of early-phase development programs; establish and maintain scientific interactions with KOLs, study investigators, etc., participates in the external positioning of ** as an innovative, progressive, biotechnology, scientific leader.
Participates in the development of internal R&D knowledge and engagement (seminars, etc.)
•Is the expert in specific therapeutic area knowledge and knowledge of compound and clinical study data • Contribute to the development of strategic initiatives and specified Business Development activities.
Japanese and English language skills required
  PM・CL-27 1.5億 外資 東京 Clinical Operations Lead(経験5年以上)
【Job Description】
The Sr Clinical Operations Lead partners with Medical Research and other functions to develop operationally feasible and clear protocol concepts and final protocols.
Leverage phase and operational expertise to establish study level operational strategy in alignment with the Clinical Development Plan (CDP) and program level strategy.
Independently oversees one or more clinical studies by establishing the operational strategy and securing excellence in execution through the CRO partner.
【Qualifications】
•5+ years of clinical research / project management experience preferably with both a sponsor company and CRO managing outsourced clinical trials within quality, timeline, and budget expectations.
•Prior investigator site and/or monitoring experience is advantageous.
•Scientifically and clinically astute with very strong project management skills.
  PM・CL-28 1.5億 外資 東京 Clinical Operations Lead(経験7年以上)
【Job Description】
The Sr Clinical Operations Lead partners with Medical Research and other functions to develop operationally feasible and clear protocol concepts and final protocols.
Leverage phase and operational expertise to establish study level operational strategy in alignment with the Clinical Development Plan (CDP) and program level strategy.
Independently oversees one or more clinical studies by establishing the operational strategy and securing excellence in execution through the CRO partner.
【Qualifications】
• 7+ years of clinical research / project management experience preferably with both a sponsor company and CRO managing outsourced clinical trials within quality, timeline, and budget expectations.
• Global study experience is mandatory.
• Prior investigator site and/or monitoring experience is advantageous.
• Scientifically and clinically astute with very strong project management and leadership skills.
• Good English communication skills.
  PM・CL-29 非公開 外資 東京 クリニカルリーダー(専門管理職/一般社員)
1. 職務の目的
担当プロジェクトの日本における臨床開発の責任者として積極的にプロジェクトを牽引・推進し,疾患領域部長(Japan Development Leader:JDL)とともに承認取得の責任を負う。また,Global Clinical Leader(GCL)およびClinicianと協業してグローバルおよび日本の開発戦略構築に寄与し,その開発計画を成功に導く。
2. 職務の役割と責任
・担当疾患領域の開発候補品を科学的および実施可能性の面から評価し,JDLおよびグローバルチームと協力して効果的な日本の開発計画の立案をする。その際,日本において製品(関連するバイオマーカーや診断薬を含む)の開発および承認取得を達成する上で考慮すべき点(医療環境の特徴,行政とのコミュニケーション等)を適切にグローバルチームと協議し,速やかに製品を上市する戦略を検討するとともに,グローバルの開発計画の確立に貢献する。
・社内および社外[key opinion leader(KOL),学会,患者団体等]のステークホルダと良好な関係を確立し,JDLおよびシニアJCLとともに担当プロジェクトの迅速な開発と早期承認の可能性を高める。
・担当プロジェクトのJapan Development Team(JDT)および臨床試験を主導し,JDTおよびグローバルチームのメンバーと協力してプロジェクトを成功に導く。
・Worldwide Research and Development(WRD)およびプロジェクトが属するBusiness Unit(BU)のGCLおよびClinicianと緊密なコミュニケーションを取り,最適な開発戦略の構築と実行を実現する。
・質の高い文書(治験実施計画書の骨子,対面助言等の資料,承認申請資料,照会事項回答,論文等)の作成とレビューを行う。
・担当プロジェクトにクリニカル・サイエンティスト(Clinical Scientist:CS)がアサインされている場合は,CSが作成する文書(治験実施計画書,同意説明文書,治験薬概要書等)をレビューする。CSがアサインされていない場合は,これらの文書の作成とレビューを行う。
・承認申請時のrisk management planおよび承認取得後の関連文書の作成に貢献する。
・Lead Clinicianとして担当している臨床試験のデータ,プロトコル逸脱等をレビューし,必要な対応を判断する。また,safety review planに従って個々の被験者および蓄積された安全性データを定期的にレビューする。
・独立データモニタリング委員会(independent data monitoring committee:IDMC),臨床評価判定委員会(adjudication committee:AC),安全性委員会の実施要項の作成と管理,実施等を主導する。
・日常業務に関して,従来のやり方にとらわれることなく,常に改善すべき点を模索し,提案・実行していく。
3. スキル・行動要件
推奨される学歴および経験:
・科学的な分野における教育,臨床開発の経験が5年以上
・臨床開発に関する経験,臨床試験および承認申請に関わるプロセスに関する十分な理解
・開発戦略を企画および実行する能力(医学および薬学の知識,開発戦略立案能力,ガイドライン・SOP等を含む臨床試験の実務に関する知識,論理的かつ斬新・柔軟な思考能力,文章作成能力等)
・強いリーダーシップ
・チームビルディング能力,ネットワーク形成能力
・交渉能力,合意形成能力
・問題解決能力
・プロジェクトマネジメント能力
・日本語および英語による高い文書作成およびコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力,社内外および国内外のステークホルダと論理的かつ科学的にディスカッションできる能力
・推奨される過去の実績:
・与えられた職務における継続的な成果とイノベーション
・臨床試験レベルでの継続的な貢献
・複数のプロジェクトに携わった実績
・複数の部署からなる中規模のチームの運営
  PM・CL-30 173.58億  外資 大阪 海外臨床開発(アジア)
【職務内容】
アジア臨床試験のクリニカルオペレーション
・アジア諸国を含む臨床試験のクリニカルオペレーション(CROマネジメントを含む)およびプロジェクトマネジメント

【応募要件】
・大学卒業以上
・海外(韓国・台湾など)を含めた臨床試験実施のオペレーション※を主導した経験があり、かつ、英語で基本的な業務ができる方
・プロジェクトマネジメント業務の経験がある方
・コミュニケーション能力、ファシリテーション能力があり、同僚社員と協調し協力しあって仕事を進められる方
・がん領域および免疫に関する専門知識(病態、診断、治療)がある方

※複数のファンクション(モニタリング、データーマネージメントなど)のマネジメント、CROやその他ベンダーのマネジメント
[CTM]・ [CSM]
TOEIC600点程度を目安

[CDL]
英語で基本的な業務ができる方
  PM・CL-31 224億 国内 東京 開発職(医薬品の臨床開発業務)
【職務内容】
抗がん剤の臨床開発のモニタリング業務及び企画立案

【応募要件】
 ・ 抗がん剤での臨床開発経験のある方(モニタリング業務、開発計画の企画立案、プロトコールの作成)
・ がん領域での国際共同治験の経験のある方が望ましい 
  PM・CL-32 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務 テーマリーダー
【職務内容】
医薬品の臨床開発業務(泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域)
テーマリーダー;若干名
臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。

【応募資格】
 ・大学(理科系学部)卒業以上
 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
 ・臨床開発経験5年以上の方
 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
 ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方
【勤 務 地】 東京都板橋区 
【勤務開始日】  応相談
【給与】 当社規定により算出します 
TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-33 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務 スタディマネージャー
【職務内容】
医薬品の臨床開発業務(泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域)
スタディーマネージャー;若干名
臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー(モニター)の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またテーマリーダーと共同し、海外チーム、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の調整、開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請を行う。

【応募資格】
 ・大学(理科系学部)卒業以上
 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
 ・臨床開発経験5年以上の方
 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
 ・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方
【勤 務 地】 東京都板橋区 
【勤務開始日】  応相談
【給与】 当社規定により算出します 
TOEICスコア651点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-34   外資 東京 【薬事本部】臨床開発ディレクター/シニアマネジャー
【職務内容】    
臨床開発部におけるシニアマネジメントの一員として、臨床試験と製造販売後調査の全体を統括・管理する。
■適切な予算管理と人員計画の立案。会社方針に応じ調整。■会社およびビジネス部門(海外含む)の方針に沿って、臨床試験・市販後調査全体の計画の立案と調整。■行政当局および社内外関係者との折衝。■計画の着実な推進と調整。
※入社後マネジメントをお任せする具体的な範囲は前職経験およびご本人の志向をふまえ決定いたしますが、組織強化に向けて積極的なリーダーシップを発揮していただける方を希望しております。
【担当製品】医療機器および医薬品
【組織概要】臨床開発部は総勢30名の組織。機能毎にグループ分けされています。

【応募資格】【職務経験】
■製薬メーカーもしくは医療機器メーカーでの臨床開発経験
 10年以上(must) 15年以上(preferred) 
■部門マネジメント経験(5年以上)
■人材育成経験
【スキル・知識】
■臨床開発業務全般の知識■複雑な事案における交渉・調整能力■組織の内外を問わず相手を尊重したコミュニケーションスキルを発揮できる方
■英語力(読解力・文章作成力):米国本社の担当者とメール・電話で十分なコミュニケーションが取れること
待遇    
前職年収考慮の上、当社規定により処遇
1250万-2500万程度想定  
備考     組織のリーダーシップ強化を目的とした採用案件となります。

 
  PM・CL-35 1030億 国内 東京 [職務の内容]
グローバルプロジェクトマネージャー 1-2名
・グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。
・国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント(タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等)する。

[対象となる方]
・大学(理科系学部)卒業以上
・TOEICスコア750点以上、もしくは同等の英語力があること
・新薬開発の業務経験が10年以上、および新薬開発のプロジェクトマネジメントの業務経験が3年以上ある方(グローバル開発の経験のある方が望ましい)
・高いコミュニケーション能力(日本語・英語)、プレゼンテーション能力があり、周囲の方(国内外)と協調・協力して仕事を進められる方
・優れた交渉力を有する方
 
開発本部採用
TOEICスコア750点以上、もしくは同等の英語力があること
  PM・CL-36 1030億 国内 東京 医薬品の臨床開発業務
【職務の内容】
癌領域テーマリーダー;若干名
抗癌剤の臨床試験(治験)の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。
[対象となる方]
・大学(理科系学部)卒業以上
・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること
・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験5年以上の方
・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい
・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方

TOEICスコア650点以上
 
                                                      

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