臨床開発職の特色と転職

臨床開発職の特色と転職

臨床開発職の特色

昨今、国内でも研究開発は盛んで、年間平均で約6万種類以上もの物質が研究されています(過去5年間)。
その中から、新薬として上市されるものは、ごくわずかであります。
臨床開発試験に入ってからも、諸事情(市場性、開発コスト、安全性・有効性等)によって、開発中止になる薬剤も少なくありません。
当然、創薬研究から臨床試験に入るまで、数多くの検討がなされていますが、予知できないことが出てくるのも臨床開発試験の難しさと言われております。
臨床開発職、と一言で言っても、いろいろな職種に分かれており、それぞれが十分な職責を果たしていても、開発中止となることは珍しくありません。
臨床開発職は、その治験のあらゆる管理や分析をに携わります。もちろん内容は千差万別ですが、臨床開発職として共通のやりがいは、画期的な新薬開発に関わることだと思います。  

臨床開発職の転職について

 日本国内の臨床開発試験は、承認申請までの時間が欧米と比べて遅いといわれておりますが、グローバルデータの活用やターゲット疾患の絞込み等を行ない、2000年以前に比べるとかなりのスピードアップが図られてきています。しかし、1品目あたりの臨床試験数は減少傾向にあります。
それでは求人状況はどのようなものかと考えてみると、国内のメーカーは別として、多くの外資系製薬企業は、臨床開発職を増員しております。その臨床開発職として求められるものは、その経験した専門領域やスピード感です。またなんと言っても、目標に対する達成意欲が重要なポイントになります。
また、モニター等に見られるポイントは、企業によってはモニタリングを中心としたCRAと治験の計画段階から関わるCRAというように二つの傾向があります。前者のようなCRA(モニター)であれば、CRO出身者も可能性が十分にあり、後者のようなモニターであれば製薬企業出身のモニターが採用の中心となっております。
いずれにしても、臨床開発職の転職に関しては売り手市場の状況が続いており、数多くの方が転職に成功しております。

臨床開発職の仕事



※臨床開発職には、いろいろな職種があります。
ここでは、簡単にその仕事について解説致します。



 【臨床開発モニター】
臨床開発試験において中心的な役割を担う仕事です。
主な仕事は、施設選定、契約、IRB資料の作成、モニタリング、治験薬の設置・回収などになりますが、企業から求めれる重要なことは、治験期間内に目標症例数を獲得することにあります。

【データマネジメント】
臨床開発試験においてデータ管理が主な仕事です。
具体的な仕事は、CRFの目視チェック、ロジカルチェックリストの作成、データベース設計等です。
仕事の目的は、統計解析が行いやすいようにデータベースを作成することにあります。
【統計解析】
臨床開発試験において統計解析を行う仕事です。
具体的な仕事内容は、臨床試験等において設定した目的に対して、統計学的手法を用いて客観的評価を行ない、総括報告書作成等と行います。
必要なスキルとしては、生物統計の知識と経験およびSASの経験などになります。
【メディカルライティング】
新薬申請に関する書類を作成する仕事です。
必要な経験としては、英語力、CTD作成経験(最近はe-CTD)となります。
【薬事】
新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事に関わる仕事です。
また、当局との交渉も重要な業務となります
必要な経験としては、薬事行政に精通していることと交渉力等となります。

【プロジェクトマネジメント】
臨床開発試験の企画・立案・実施を中心的に行う仕事です。
必要な経験としては、臨床試験に精通していることは元より、企画力やリーダーシップ等があります。

【QC】
臨床試験に関わる品質管理をする仕事です。
主な仕事としては、標準業務手順書(SOP)の作成や契約書やモニタリング報告書の点検等になります
必要な経験としては、臨床試験の経験、GCPや薬事法に精通していることです。

【QA】
臨床試験に関わる品質保証とは独立し、試験が適性に行われているかを監査する仕事です。
必要な経験は、GCP・薬事法・SOP・プロトコールに精通し、厳しくチェックできる方だと思います。

【メディカルドクター】
開発試験のみならず、医薬品の安全性にも関わる仕事です。
必要な経験としては、臨床経験と医薬品の副作用に関しての因果関係をジャッジできる方です。
臨床開発に関わった経験があるとベストです。