臨床試験(治験)のフロー

新規化合物が発見され、前臨床試験において様々検討がなされ、医薬品として安全性・有効性が期待された「治験薬」について、実際にヒトに使用して安全性・有効性の検証をするのが、臨床試験(治験)です。
この治験を実施するのにあたり、各製薬企業では、どのような治験を実施するかを詳細に計画した治験実施計画者を医師等の医学専門家の協力により作成して、厚生労働省に届け出ます。
厚生労働省では、この治験実施計画書の内容が適切であるかを審査します。
当局の許可が得られてたら、いよいよ治験がスタートします。
治験は、以下のような流れで進行していきます。

【治験のスタート】
主にモニターが以下のような仕事を担います。
     施設調査・選定
     施設・治験責任医師選定
     治験開始のキックオフミーティング
     治験依頼
     治験審査委員会
     治験契約締結
     治験薬設置
     モニタリング(モニタリング報告書作成)
     SDV(直接閲覧)
     データクリーニング
     治験薬回収
     終了報告書作成依頼
     治験終了確認

【データの解析】
DM職・統計解析職により、以下のことが行われます。
・データマネジメント
回収したデータを目視チェック・ロジカルチェック等を行ない、解析が行ない易いようにデータベース化します。
・統計解析
臨床試験等において設定した目的に対して、統計学的手法を用いて客観的評価を行ない、総括報告書作成等と行います。

【薬事申請】
薬事職が総括報告書を元に、申請用の書類(CTD、e-CTD)を作成し当局へ申請いたします。

厚生労働省は、製薬企業がからの申請に対して、有効性・安全性を客観的に評価し、承認します。