CIOMSとは

CIOMS(Council for International Organizations of Medical Science)・・・国際医学団体協議会の略

CIOMSは、1949年にWHO(世界保健機構)とユネスコとの協賛により設立されその本部はジュネーブ(スイス)にある。各国の医学関連団体、研究グループ、行政機関がメンバーとなり、国際間にまたがるような医学関連事項の研究推進を行い、国際的な医療関連業務の円滑な促進を図ることを目的としている。
医薬品安全性関連においては、1990年の副作用国際報告書、1992年の最新安全性定期報告書、1995年の医薬品のベネフィット・リスクバランスなどがある。
1990年にCIOMSが提案した副作用の国際的好感のためのカテゴリーについてICH(医薬品規制ハーモナイゼーション会議)が行われ、採用されている。

CIOMS-Iは個別症例報告様式の標準化、CIOMS-IIは安全性に関する定期報告様式、システムの標準化といった作業を行、CIOMS-IIとICHのPSURの関係は、CIOMS-IIが基になって、現在のPSURが出来上がったという関係になっている。

PSURの採用については、我が国においては、1997年の改正薬事法施行規則の施行によって、年次報告制度を廃止し、PSURを取り入れた安全性定期報告制度を新たに導入しました。

医薬品の安全性に関連する規制としては、E2B・M2、市販後調査がある。
E2Bの目的としては、情報源と伝送先にかかわらず、すべての種類の個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目を選定、標準化することを目的とするということである。
またその範囲は、対象として、承認前及び承認後の両方の症例報告を含み、副作用及び有害事象の両方を取り扱うものとある。ここで規定する書式は販売許可申請書の総合安全性概要に記載される症例報告に使用されることは意図していない。臨床試験中に発生する副作用については、緊急報告に該当する副作用にのみ、このフォーマットを適用する。

この他には、FDA対応として21CFR Part11 、改正薬事法に対応しGVP・市販後安全対策の充実等がある。