医師主導の臨床開発試験

医師主導型治験とは

医師主導による臨床開発試験(以下:治験)に関してまして、2003年に厚生労働省が大規模治験ネットワークの構築を中止とした「全国治験活性化3ヵ年計画」を策定し、これを踏まえ、治験の実施体制の充実や環境の整備を整えたことがキッカケとなり、更に、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」(平成14年法律第96号)により改正された薬事法において可能となりました。
更に平成14年にSMO(Site Management Organization:治験実施医療機関が実施する治験業務の一部を委託する機関)の利用に関する標準指針策定報告書が取りまとめられたことを踏まえ、平成15年に新GCPの改正を行いました。
平成16年には、GCP運用について改定を行ない、医師主導治験に関する運用項目やSMOに関する運用項目を加えました。
医師主導の治験は、欧米では標準的な医薬品でありながら、国内不採算等のため導入されていない医薬品等について、企業の協力を得ながら、医師自らが治験を行うシステムで、国が事務局の運営費等について支援を行います。
こうした医師主導の治験の実施により、企業における採算性の低い医薬品等であっても、信頼性の確保されたデータに基づいて承認のプロセスを経て、最終的に企業による製品販売を通じて患者への当該医薬品等の安定的な提供に失することとなります。

医師主導型治験に求められるもの

・ 企業が開発の積極的でない分野においても臨床試験を実施
・ 既承認薬の効能追加
・ ゲノム創薬の遺伝子治療、再生医療に用いるものの実用化
・ 安全性、倫理性を担保した上で、開発途上の薬物を比較的早い段階で提供する機会を増加させる
・ 臨床研究データも申請資料として将来的に使用可能に国際的調和を配慮した客観性、再現性のある薬効評価指標の確立