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モニターの仕事

臨床開発モニターとは


臨床開発モニターは「治験責任医師と治験依頼者との情報の橋渡しの主役である」


治験におけるモニターの仕事とは?


モニターの仕事は治験をGCP通りに行う、行わせるということになります。どんなに素晴らしい治験実施計画書(プロトコール)でも、どんなに素晴らしいデータ解析だとしても、そして、どんなに素晴らしい新薬の卵だとしても・・・・・・。
プロトコール通りに治験が行われ、新薬の秘めたパワーを引き出すのは、その治験を担当しているモニターの腕にかかっています。

1.医師にGCP、プロトコールを守らせる。 
2.正確なデータを症例報告書に記載してもらう。
3.データの信頼性を確認する。
4.その他


上記のポイントに関しては、どれをとっても、治験の本質を揺るがす重要なポイントです。

モニターの一日


【午前中社内での業務】
◎訪問する医師との面談のアポを取る
◎医師からの問い合わせメールを最優先で、答える。
◎昨日の訪問した病院のモニタリング報告書を書く。
◎治験薬を出庫する
◎新しいプロトコールの勉強をする。

【午後訪問施設での仕事】
◎薬剤部を訪問する。
治験薬の追加を行う。
空箱になった治験薬の箱を回収する。
◎治験責任医師との面談
「治験責任医師との信頼関係を構築する」かが、ポイント
◎治験責任医師との仕事
プロトコールを遵守してもらう。
副作用の確認をする。
効果を確認する。
患者さんへの治験参加促進をお願いする。

【夕方帰社してからの仕事】
◎上司に一日の進捗状況を連絡する。
◎昨日の訪問した病院のモニタリング報告書を書く。