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薬事求人

薬事求人一覧

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【新着求人情報】 ・・・新着求人 MAS-01、02、03公開しました。

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          2020/03/30
状況 求人No 資本金   英語力
NEW  MAS-01 113.4億  外資 東京 レギュラトリーストラテジー マネージャー
【仕事内容】
** business targetをachieveするために最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献する。
そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省)とのコミュニケーションの質を向上させる。また、新薬開発における不測の事態に備えるために薬事的なリスク回避策を提案する。
●役割 (Roles & responsibilities)
** assetのlife cycleの各段階において、主に以下の業務を行う。
●開発段階
・ 新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・ 治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・ 治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・ 薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・ 治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・ 薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
●承認申請・審査段階
・ オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・ 申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・ 申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・ 審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・ 承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。
【応募資格】
担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・ 社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・ 社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・ グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・ 薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
【必要な知識/スキル】
・ 必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
また、新薬開発業務に関する経験が必要
・ 必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力
・英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 6.0)
要 
NEW  MAS-02 113.4億  外資 東京 レギュラトリーストラテジー シニアマネージャー
【仕事内容】
** business targetをachieveするために最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献する。
そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省)とのコミュニケーションの質を向上させる。また、新薬開発における不測の事態に備えるために薬事的なリスク回避策を提案する。
●役割 (Roles & responsibilities)
** assetのlife cycleの各段階において、主に以下の業務を行う。
●開発段階
・ 新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・ 治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・ 治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・ 薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・ 治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・ 薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
●承認申請・審査段階
・ オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・ 申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・ 申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・ 審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・ 承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。
【応募資格】
担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・ 社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・ 社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・ グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・ 薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
・ 必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
また、新薬開発業務に関する経験が必要
・ 必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力
・英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 6.0)
要 
NEW  MAS-03 113.4億  外資 東京 レギュラトリー・コーディネーター マネージャー
【仕事内容】
JEDT/JFDT もしくはJNDA team に参画し、Regulatory Documentの作成においてをRegulatory Strategy Lead及びプロジェクトチームをサポートする。最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与する。
●役割 (Roles & responsibilities)
・ 新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
・ 品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。
・ 規制当局提出文書(CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等)のsubmission ready complianceを担保する。
・ 全ての申請業務においてPMDAへの資料提出作業をリードする。
・ 規制当局との会議(対面助言、初回面談等)に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
・ 規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
・ GRSB Global Dossier Management teamと協力し、J-CTDのTOC作成・管理を行う。
・ Regulatory ITと協力し、**でのPublishing / Authoring tool導入、Training及び業務processの改善を行う。
・ 業界活動等を通じ、提出文書や、文書提出方法の規制要件に関する最新情報を常に把握し、効率的なアイデアを提案する。
・ グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
・ 外部ベンダー(eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等)との契約・折衝を担当し、最適なoutsourcingを提案・実施する。
・ 薬事関連文書の保管を行う。
・ 治験薬概要書(和訳)作成に関して適切なProcessを担保し、IB-Coordinatorをサポートする。
【応募資格】
Regulatory Coordinator Manager (D5)に求められる業務範囲(Responsibilities)は以下のとおりである。
担当品目の申請資料作成業務についてdiscussionをリードしチームをサポートする。業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・ 社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・ 社外的影響力 規制当局担当者、Vendorと意見調整のため議論ができる
・ グローバルへの影響力 GRTLとGRSMとSubmission Operation, Content Authoringの strategyを議論できる Regulatory ITとPublishing / Authoring toolやprocessに関して技術的な議論ができる
・ 薬事業務のレベル Submission Operation, Content Authoringのstrategyを開発チームと協議し作成することができる、 また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる
【必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)】
・ 必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
・ 必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 5.5)
要 
  MAS-04 449.86億  国内 東京 薬事全般担当(CMC)
【仕事内容】
総責を支援し、開発、生産、販売に至る国内薬事関連対応を推進していただきます。具体的には、下記業務等を当社薬事部メンバーおよび関係者と協働いただきながら実施していただきます。
(ex,) 実際の担当業務は各自のキャリアの経験・スキル等を考慮し決定いたします。
•薬事法規等に基づく業許可取得等の業態管理と行政対応
•製品表示・広告・販促物等の法的点検
•CMC関連の開発支援・申請~承認の行政対応
•一般用医薬品を含む薬事事項の全て
•全社の輸出入に係る管理と推進に係る事項
【必須要件】
・以下ご経験・スキル
◆医薬品業界で5年以上の薬事業務を経験されている方
◆CMC一変・軽微を含む薬事経験を有する方
◆薬事に係る当局対応経験を有する方
◆社内外や当局担当官との適切な対応スキルを有する方 臨床開発における品質の向上、及び品質マネジメントに対して興味を持つ方
【希望要件】
◆薬剤師資格保有者 歓迎
◆英語力(日常会話程度以上)
◆これまで未経験業務や新しい職務への挑戦意欲のある方
要 
  MAS-05 449.86億  国内 東京 申請マネジメント担当者
【業務内容】
1.日本申請の薬事オペレーション
(1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
(2)申請後から承認,製造販売後の対応支援
(3)eCTDの作成,ライフサイクル管理
2.中国・アジア申請のサポート
(1)申請資料作成の作成支援(NDA,CTA,リニューアル等),ASEAN-CTDの作成
(2)承認対応支援
(3)申請資料の電子文書管理(CMC変更管理含む)
【応募要件】
【必須(MUST)な資質】
・日本の新薬承認申請の経験(中国,アジアの経験もあればなお可)
・eCTDの作成経験 並びに eCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
・電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
・研究開発現場の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力(メール,書類,海外メンバーとの会議)を有する方
【歓迎(WANT)する資質】
・製薬企業の研究開発部門において,申請関連業務,eCTD作成において5年以上の実務経験
・申請薬事の経験,あるいは申請薬事規制の知識を有する
要 
NEW  MAS-06 263.49億  外資 東京 開発薬事担当者
【業務内容】
•グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
•規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務
•承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
•承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
•新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有
•当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、HQも含めた社内調整(スケジュール管理)
【必須条件】
(経歴・経験)
•製薬系会社又は規制当局勤務経験
•ライフサイエンス系学部卒以上
(知識・スキル)
•薬学あるいは医学に関する基本的知識
•英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
•コミュニケーションスキル
【望ましい条件、資質】
(思考・行動)
•前向き
•論理的思考
•主体・行動型
(知識・スキル)
薬機法等薬事規制に関する知識
要 
  MAS-07 113.4億  外資 東京 Regulatory Strategy Lead
【主な仕事内容】
開発段階:
・ 新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・ 治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・ 治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・ 薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・ 治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・ 薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
承認申請・審査段階:
・ オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・ 申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・ 申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・ 審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・ 承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。
Regulatory Strategy Manager (D5)に求められる業務範囲(Responsibilities)は以下のとおりである。
担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・ 社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・ 社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・ グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・ 薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
【応募資格】
【必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)】
・ 必要な知識
上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等) また、新薬開発業務に関する経験が必要
・ 必要なスキル
ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 6.0)
要 
  MAS-08 1.61億  国内 東京 薬事渉外スタッフ~マネジャー
【職務内容】
■薬価申請・薬価交渉/材料価格申請・材料価格交渉
■薬価申請資料作成/材料価格申請資料作成
■薬価改定対応/材料価格改定対応
■関連診療報酬対応
■審査支払機関対応
■導入候補品目/開発品目の推定薬価算定/推定材料価格算定と事業性評価
■制度改革に係るロビー活動
■その他当局対応 等々
【応募資格】
【必須】
■製薬企業において、2年以上の薬価担当実務経験を有する方
【歓迎】
■MR経験を有する方
■マーケティング、学術、開発、経営企画部門において実務経験を有する方
■コミュニケーション能力の高い方
■文書作成能力に優れる方
■Excel入力が得意な方
■医療関連制度への関心が強い方
■薬剤師
 
  MAS-09 1.61億  国内 東京 薬事マネジャー
【職務内容】
■研究開発部門と協調して、医薬品等の開発、承認申請、承認取得に係わる一連の業務
■効率的な医薬品開発・承認取得に向けての助言
■海外展開における薬事サポート(経験不問)
■薬機法関連諸事項の社内啓発
■薬機法関連諸事項の確認(必要に応じて)
■薬機法関連諸事項の当局(厚生労働省・PMDA)対応
■当局・業界動向把握 等々
【応募資格】
【必須】
■大卒以上
■製薬企業における薬事業務の実務経験5年以上
■新しい医薬品等を製品化することで一人でも多くの患者さんを支援し、それに生きがいを感じられる方・努力を惜しまない方
【歓迎】
■医薬品/医療機器として候補段階から承認取得後まで広範な業務に対して、興味を有する方
■海外(または海外展開)における薬事サポートの経験
■薬剤師
要 
  MAS-10 648億  外資 東京 グローバル薬事部 シニア レギュラトリーリード
【仕事内容】
Japanシニア レギュラトリーリードは、日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、開発品および既存製品に関する薬事規制の評価を独自に実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発や製品ライフサイクルのあらゆる側面に渡り、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。
●シニア レギュラトリーリードは、主に次の責任を負います。
・我が国の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援に責任を負う
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
・他部署と連携して担当品目の添付文書の変更管理、CMC変更管理を実施する
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
・薬事情報・記録の管理を行う
・レギュラトリーポリシー・インテリジェンス活動を行う
・イン・アウトライセンス活動のサポートを行う
【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
・専門管理職
・英語力:TOIEC 730点以上
・薬学・理科系大学卒業(生物学、血液生化学検査、薬学、または関連する科学)、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・書面および口頭での高い日英コミュニケーションスキル
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが非常に高く望まれる
・プロジェクト管理の経験があるのが望ましい
・ピープルマネジメントの経験があるのが望ましい
【職務経験】
5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験
要 
  MAS-11 648億  外資 東京 薬事申請グループ スタッフ
【主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility】
当局提出文書のライフサイクル管理ならびにサブミッション業務(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)に責任を持ち,確実かつ速やかな承認獲得と開発初期から市販後に至る円滑な当局対応に貢献する。
また,国内外の関連部門と密接に連携し,薬事関連の文書管理システム・ツールの運用管理と効果的な活用提案・促進を行うことにより,DJ内の文書作成の効率化や薬事情報の共有・活用促進に貢献する。
1. 品質の高い薬事文書の当局提出準備(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)と版管理を実行する。
2. Globalやチームとの連携,関係者とのスケジュール調整等を行い,計画通りに業務を遂行させる。
3. 薬事業務に係るシステムやツールの運用管理と効果的な活用提案・促進をユーザーに対して行う。
4. 申請資料のSubmission Ready順守を徹底させ,文書の品質を向上させる。
【応募資格/ Qualifications】
【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
・ 一般社員
・薬機法,GCP等の規制要件を理解し,遵守できる方
・基本的なITスキルBasic IT skill
・英語力については,翻訳の知識があり,海外カウンターパートと英語で適切にコミュニケーションがとれる方
・システムの関連会社・CROとの協業のため,チームワーク,高いコミュニケーションスキル,リーダーシップに長けた明るい方
【職務経験】
・医薬品開発歴(3年以上)を有し,医薬品開発,市販後業務の全体像を理解している方
・特に薬事文書の作成経験があり,CTDはじめ当局提出資料の構造を理解されている方
要 
NEW  MAS-12 224億  国内 東京 開発薬事担当者
【職務内容】
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。
◆薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定・提案
グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
◆薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
◆PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝
各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる。
◆海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業
英語でのコミュニケーション(メール・電話会議・海外出張を含むface-to-face meeting)
◆薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD等)の作成・作成リード
◆新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
【応募資格】
・開発薬事領域での実務経験7年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(メール、会議で業務遂行可能なレベル)
・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば望ましい
要 
  MAS-13 500億  国内 東京 開発薬事 薬事渉外担当者
【募集要項】
・品目担当者として新医薬品の国内承認申請業務を牽引し、製造販売承認を取得する
・国内規制当局との交渉・折衝、対面助言等をリードする
・グローバルチームと協業して新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し、遂行する
【必要な経験・スキル】
・製薬企業で新医薬品の薬事担当者として5年以上の実務経験がある方
・新薬開発(特にオンコロジー領域が望ましい)に関する国内外の薬事規制に精通し、承認申請業務に関する知識・経験を有する方
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方
要 
  MAS-14 449.86億  国内 東京 日本開発薬事担当者
職務内容 ・開発品目(主にグローバル開発)の日本における薬事戦略の立案
・欧米アジア開発薬事担当者との薬事戦略の検討
・日本における医療用医薬品の承認申請並びに承認取得に係る規制当局対応
・日本における医療用医薬品の対面助言等の規制当局対応
配属予定組織: 日本開発薬事部門
必要要件 【求人要件】
【必須(MUST)】
・医薬品業界で5年以上の開発薬事業務を経験されている方
・医療用医薬品の申請前(治験計画届,対面助言,など),申請準備,申請から承認取得までの経験を有する方
・欧米アジア薬事担当者や国内外の関係部門と連携して業務を調整・遂行できる方
・英語力(海外メンバーとの会議,メール等のやりとりに不自由しない)を有する方
【歓迎(WANT)】
・臨床試験実施・推進にあたり必要な知識を有する
・コミュニケーションスキル,ファシリテーションスキルがあり,同僚と協力して業務を進められる
【仕事についての詳細】
「神経」「がん」領域を中心とするグローバル開発品の日本開発薬事担当者として,早期開発段階から欧米アジアの薬事担当者やグローバルプロジェクトチームと連携して開発戦略を検討するとともに薬事戦略の立案ができる人材を求めています。日本だけではなくグローバルを舞台に意欲的に活躍できる方を募集します。
要 
  MAS-15 非公開  外資 東京 薬事マネジャー
【職務内容】
新医薬品(希少疾病・免疫領域)の開発・申請・承認等に係る以下の業務及び領域品目のライフサイクルマネージメント
・新薬開発、治験相談、承認申請等における薬事戦略の構築
・CTD(申請資料)作成、レビュー
・申請準備、照会事項回答作成における社内コーディネーション、関連部署との調整
・一変申請、軽微変更届等のライフサイクル関係業務
・申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等)
【採用要件】
■MUST
薬事経験(2年以上が希望だが必ずしもその限りではない)
■Preferable
- 30代(メンバーが年齢高めなので、若い人が欲しい)
- コミュニケーション能力が高い方
- 戦略的思考力がある方
- どんどんリードしていくよりも、うまく話を聞きながら調整役ができるタイプ
【給与】
700-1,200万円
【選考プロセス】
1st interview :Head of 希少疾病・免疫1領域薬事部、HRBP
2nd interview (final) : Head of RA Japan OR / AND Head of 糖尿病・循環器領域薬事部
【ポジションの魅力】
•厚生労働省が「先駆け」に指定している数少ない品目のうちのひとつを担当
•会社として力を入れている希少疾患部門での業務
•将来的には他の領域にも携わる可能性あり
要 
  MAS-16 非公開  外資 東京 CHC Regulatory Affairs (Senior) Manager
The Regulatory Affairs (Senior) Manager - Japan is responsible for, ensuring compliance of the existing Consumer Health Care (CHC) portfolio under assigned scope, effective and timely approval of all marketing authorizations, maintenance, provide appropriate input on the development of new products and shape the regulatory environment, and possibly leading a sub-team.
Must speak English fluently. TOIEC over 800
Department: Regulatory Affairs
Division: Consumer Health Care (CHC)
Reports to: Solid line: CHC Regulatory Affairs Country Head
Specific requirements and responsibilities include:Leadership :
•Assists with setting the vision and local RA priorities for portfolio under scope aligned with the business priorities
•Ensure development of team members, if any, and coach them
•Contribute to RA strategies by providing proactive RA support taking into account local RA requirements and local business needs.
•Ensure advice and input is provided to local business strategies with regards to regulatory feasibility, requirements and timelines.
•Assist in managing the local RA budget in collaboration with the Finance Department.
•Advise on resource capacity for performing required regulatory activities.
•Ensure high quality submissions within timelines agreed with GRA, business and/or health authorities.
•Lead motivate and develop regulatory staff under scope, if any, and ensure they maintain and develop their regulatory skills and keep up-to date with the regulatory environment by appropriate trainings.
•Ensure embedding of a CHC mindset
Regulatory Compliance:
•Ensure product packaging and associated information are updated, timely implemented and maintained in accordance with the current product licenses.
•Ensure that Marketing Authorizations are updated in line with Company Core Safety Information according to Corporate requirements
•Ensure adherence to GRA mandatory SOPs and training, and support the development of appropriate ones if not available yet
•Ensure quality and compliance of local regulatory activities in line with corporate regulatory affairs, national regulations. Ensure maintenance of regulatory databases.
•Actively follow the development and emergence of new regulatory requirements and assess their impact on the existing products and in development.
•Review and approve promotional and non-promotional materials ensuring their compliance with local regulations, code of conduct and internal guidelines. Coordinate review with the responsible functions in the country.
•Fluent spoken and written English: For Japan: TOIEC over 800
要 
  MAS-17 212.79億 国内 大阪 薬制薬事担当者
【職務内容】
各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理を行う
1.新薬及び既存品に係る薬事申請関連資料の作成、申請、当局照会対応
2.GMP適合性調査、外国製造業者認定関連資料の作成、申請、当局照会対応
3.薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応実施
4.総括製造販売責任者支援
【応募資格】
下記いずれかに該当する方
1.薬学または理系4年制大学、大学院(修士課程)卒以上
2.医薬品の薬事関連業務の知識・経験のある方
3.新薬承認申請に関する知識・経験のある方
4.GMP適合性調査、外国製造業者認定に関する知識・経験のある方
また、TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
要 
  MAS-18 0.95億 外資 東京 戦略薬事担当者
【薬事業務】
•医薬品開発薬事に関する業務
•CMC薬事に関する業務
•業許認可等の業態管理に関する業務
•添付文書の改訂/届出等に関する業務 など
【応募要件】
•製薬企業における医薬品承認申請や一変申請に関する業務経験が3年以上ある方
•医薬品医療機器等法や関連通知に精通している方
要 
  MAS-19 1億 国内 東京 海外薬事担当
募集人数:若干名
【募集要項】
・海外の薬事対応(申請等に関する業務)
・薬事情報収集、提供
・広告宣伝、包装表示の薬事チェック
【必要な経験・スキル】
◆大卒以上
◆海外の医薬品等の薬事、薬制業務経験者又は医薬品等の品質保証、安全管理、臨床開発業務の経験者
◆国内外の関連法規に関する基礎知識
◆国内外の薬事申請、メディカルライティングに関する基礎知識
◆医薬品等製造、分析、薬理学に関する基礎知識
【歓迎するご経験・スキルなど】
・理工系出身者
・薬剤師資格、獣医師資格保有者
・法規等読解力のある方
・TOEICスコア700点以上の方
・OTC医薬品に興味のある方
・コミュニケーション能力の高い方
・誠実な方
雇用形態:正社員
【給与】
■年収:480万円~700万円 月給:28.5万円~45万円
※能力、キャリアを考慮の上、当社規定により算出します。
※時間外労働については、時間に応じて支払い。
昇給・賞与
昇給:年1回   賞与:年2回(7月、12月)
【勤務時間・制度】
フレックスタイム制(コアタイム:10時~15時)
【福利厚生】
各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援、事業場内保育所 等
休暇:土曜日/日曜日/祝日/年末年始休暇/夏季休暇
諸手当:こども手当、住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等
休日:毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日(GW・夏季・年末年始)等
要 
  MAS-20 1.53億 内資 神奈川 薬事申請業務担当者
募集人数:1名
【職務内容】
当社の研究開発候補品の承認申請業務をするにあたり、必要書類の作成業務を担っていただきます。
【必須要件】
•製薬企業、CROでの非臨床および臨床開発を含むプロダクトマネジメント業務5年以上、あるいは臨床開発10年以上の経験
•英語力(文章読解、文書作成レベル)
•国内外の医薬品製造販売承認審査当局との協議・折衝の実務経験
•NDA(ANDA)、DMF申請・承認取得経験
【その他要件】
(あれば尚良)
•英語力(ビジネスレベル、口頭での専門領域についての議論ができる)
•薬学、化学、農学系修士卒以上、または同等の経験を有する
•薬剤師免許
•ペプチド医薬品の開発経験
要 
  MAS-21 20.67億 外資 東京 開発薬事スペシャリスト
【職務内容】
医薬品(OTC)、医薬部外品、医療機器の開発・CMC薬事業務
開発・申請戦略の策定
海外R&Dとの折衝により、日本での開発プロジェクトをリード
薬事申請資料(主にロ、ハ項)作成・承認取得
製品クレーム・コンセプトの作成業務
海外及び国内のR&D、学術、マーケティングと協働して新製品コンセプトの作成
薬機法へのコンプライアンス確保
製品広告・プロモーション資材の作成アドバイス
業界活動
OTC・ハミガキ・医療機器等の業界工業会等の委員会での活動
【応募資格】
薬事申請業務
・医薬品、医薬部外品、医療機器(または化粧品、食品)の開発・CMC薬事業務経験者
・医薬関連学部を卒業し、英語での業務経験をお持ちの方
採用ターゲットは以下の2パターンを考えています。
1)医薬品等の開発・CMC薬事業務経験のある中堅社員
2)英語が利用出来る薬学(化学)バックグランドの若手
ただし、製剤のイメージをもてるような方、例えば処方設計・分析の経験や開発プロジェクトリードの経験者を優先的に検討。
2)を検討している理由としては、少し枠を広げて交渉力のある社員を採用したいという意図があるためです。
プロダクトの申請サイクルが早く(1プロダクト1年位)、スピード感も重要となるため、たくさんのプロダクトをマルチタスクで動かしてきた候補をポテンシャルを含めで採用したいという考えもあります。
要 
  MAS-22 0.1億  国内 東京 開発・薬事職(正社員:管理職or一般社員)
職務:
ⅰ)MF作成、申請、PMDA照会対応、変更管理
ⅱ)薬事に関する業務全般
ⅲ)海外原薬メーカーとの交渉
ⅳ)顧客やジェネリックメーカーとの交渉
応募資格:
ⅰ)原薬、医薬品の製造所または商社にて開発、薬事業務経験(必須)
ⅱ)MF作成、申請、行政対応経験(必須)
ⅲ)顧客やメーカーとの渉外交渉経験(必須)
ⅲ)海外と英語で対応可能(必須)
ⅳ)薬剤師(あれば尚可)
求める人物像:何事にも前向きにチャレンジする方
入社時期:平成28年9月
要 
  MAS-23 40億  外資 東京 OTC/ Quasi-drug/ Skin care RA ,Specialist
【仕事内容】
【Other Requirement】
License Pharmacist (Over 3 years experience of Regulatory Activity) preferable
Education University Graduate
Age N/A
English Speaking ・ Reading ・ Writing Level; (TOEIC Score 700 or above)
PC skill Excel / Word / e-mail / PowerPoint
要 
  MAS-24 127.725億 外資 兵庫/東京 開発薬事担当者(担当課長/ 課長)
【職務内容】
(Overall Job Purpose)
・医薬品の初期開発段階から承認取得までの期間を通し、開発薬事担当者として薬事戦略立案及び薬事的リスクマネジメントを行う。
・PMDAとの対面助言及び承認申請業務等、規制当局対応を薬事担当者の観点からリードする。
・Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
Lillyの開発薬事は薬事手続き業務に特化した部署ではなく、薬事要件を考慮しながらよりチャレンジングな開発戦略を立案する部署であり、医薬品・医療機器開発の促進に関して重要な役割を担っています。
(Primary responsibilities)
・プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。
・開発早期からプロジェクトチームに参画し、薬事戦略の設定、それに基づく開発プランの作成において中心的な役割を果たす。
・Medical及びProject Management担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
・Globalの薬事担当者と協同し、日米欧3極同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
【登録資格】
(Required Experience)
医薬品開発における開発薬事担当者として3年以上の業務経験を有する者
(Essential Skills / license)
◆英語力(業務で英語を使っている) TOEIC730以上
◆情報などに基づいて、論理的な考えを明確に日本語と英語で表現出来る方
◆医薬品開発を通じて、規制当局との協働関係を築く事が出来る方
◆薬事環境の変化を察知する洞察力とその変化を業務に落とし込む企画と行動の出来る方
◆社内外の顧客及び米国本社の開発関連部署との効果的なコミュニケーション能力
(Desirable Experience)
◆海外勤務経験あるいはグローバルチームの一員として、開発プロジェクト参加経験
◆薬事担当者、開発企画担当者あるいは臨床開発担当者として、規制当局との交渉・折衝業務経験を有する方
(Desirable Skills / license)
◆プロジェクトマネジメントスキル
◆Business levelの英語力
【給与】当社規定により優遇します
英語力(業務で英語を使っている) TOEIC730以上
  MAS-25 1030億 国内 東京 薬事部 - 国内薬制担当
【職務の内容】
・国内の医薬品等の製造販売承認の変更申請・届出及び当局対応。
・製造販売承認の更新・変更に係るGMP適合性調査申請及び当局対応。
・医薬品等の製造販売業許可等の業態の管理。
・輸出用医薬品製造届に関する管理及び証明書の取得。
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応。
【対象となる方】
・大学卒業以上
・薬事部門において、5年以上の国内薬事業務経験を有する。
・法律や通知文書などの解釈に興味があり、日々、研鑽する意欲がある。
・社内外問わず、交渉能力に一定の自信を有する。
・技術部門や国内関係部門と連携して業務を調整、遂行する能力がある。
・業務上必要な英語の読み書きができ、さらに上達意欲がある。
(目安:TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
  MAS-26 1030億 国内 東京 薬事部 - 薬事システム担当
【職務の内容】
グループ全体の薬事関連システム(文書管理、Publishing、Regulatory Information Management等)の開発・運営を担当
・システム開発・システム運営について、グローバル(主に欧米)の担当者との調整業務を担当
・日本・アジア・オセアニア地域での新規制のうち、システム面で対応が必要な案件の提案・検討・調整・運営
【対象となる方】
・大学卒業以上
・ライフサイエンス企業(できれば製薬希望)のIT部門あるいは薬事部門において、3年以上の業務経験を有する。
・国内外問わず、交渉能力に一定の自信を有する。
・欧米薬事部門や国内関係部門と連携して業務を調整、遂行する能力がある。
・業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある。
(目安:TOEICスコア750点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
  MAS-27 1030億 国内 東京 薬事部 - 国内開発薬事担当
【職務の内容】
・医薬品開発に係る厚生労働省やPMDA等との折衝業務
・国内新薬申請業務、審査対応業務及び治験相談対応業務
・開発プロジェクトチームやグローバル薬事チームでの活動
・医薬品開発に係る開発薬事戦略の策定及び規制要件の社内提供
【対象となる方】
・大学卒業以上
・薬事部門において、5年以上の国内新薬申請業務経験を有する。
・国内での新薬承認申請、承認取得への貢献により、グローバル新薬開発の一旦を担うことに興味と意欲がある。
・社内外問わず、交渉能力に一定の自信を有する。
・欧米薬事分門や国内関係部門と連携して業務を調整、遂行する能力がある。
・業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある。
(目安:TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
  MAS-28 60.2461億 国内 東京 薬事部 課長(or係長) 【職務内容】 1)承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)の遂行と承認取得             2)医薬品医療機器総合機構や厚生労働省等当局担当者との交渉                         3)医薬品開発及び承認申請に必要な薬事情報の収集・評価・関連部署への情報提供 【業務経験】 必要とされる経験・知識・能力は、以下の通りです。 1)経験:開発薬事経験5年以上、医療用医薬品の承認申請経験(2-3品目以上)、海外薬事業務経験があれば望ましい 2)知識:薬事関連法規を理解している、新薬開発から製造販売後までの業務を理解している 3)能力:コミュニケーション能力が高い、リーダーシップがある 募集部門  :薬事部 採用人数 : 1名 職位 : 課長or係長 入社時期  :ASAP 最終学歴 : 大学卒業以上 【資格】 語学 英語力中級(TOEIC650点以上、又は、E-mail等で国外企業と基本的なコミュニケーションができる) その他 幅広く業務に取り組む意欲を有する方 英語力中級(TOEIC650点以上)
  MAS-29 非公開 外資 東京 【職務内容】
各種薬事申請業務
【応募資格】
学歴:大学卒(理科系、薬学)
薬事業務
堅実性、創造性、折衝力
その他、さまざまな分野でマルチに業務をこなせる方
薬事知識、英語
【想定される給与レベル】 500~900万円
中級程度
  MAS-30 60億 外資 東京 【職務内容】
・開発プロジェクトチームの一員としてGlobal組織と協調して、薬事戦略を立案する。
・新薬承認申請にかかる資料及び申請書の作成をリードする。
・審査における規制当局との折衝並びに疑義への対応
【応募資格】 
・2年以上の薬事に関する職務経験
・対外折衝に前向きで、コミュニケーション能力の高い方
・スピード・行動重視の姿勢を有する方
・中級以上の英語能力を有する方(海外との協働経験を有する方歓迎)
 
  MAS-31 34.41億 国内 愛知 【職務内容】
組織  薬事申請業務 (製造販売承認申請書等の作成・対応)
【応募資格】
医療医薬品製品の薬事申請業務経験者
大学卒以上
中級程度
  MAS-32 38.4億 国内 東京 【職務内容】
薬事申請等の業務
【応募資格】
当該業務経験者
マネージャー経験者
TOEIC730点
  MAS-33 969.37億 国内 千葉 【職務内容 】
・臨床開発(モニター)、申請、品質管理・泌尿器領域での新規治験
【応募資格】
・大卒以上(理科系)・泌尿器領域の経験者歓迎・英語力あれば尚可・明るく忍耐強い方歓迎
有れば望ましい
  MAS-34 60億 外資 東京 職務内容
●新薬の迅速な開発及び承認取得のため、開発候補医薬品プロジェクトチームの一員として、グローバルメンバーとも協働し、新薬の開発戦略及び薬事戦略を構築し、実施すると共に、申請及び承認取得をリードする。例)治験相談準備及び実施、CTD作成及び校閲、薬事知識のプロジェクトチームへの提供、治験関連業務
●関連する規制当局及び社内の関連部署と高い信頼関係を構築するためにコミュニケーションを密に取る。例)担当プロジェクトの規制当局窓口、当局とのコンタクト・レポート作成・配布
応募資格
●3年以上の開発薬事に関する職務経験者
●コミュニケーション能力の高い方
●国内外のメンバーと一緒に協働できる方
TOEIC600点以上
  MAS-35 60億 外資 東京 職務内容 ●OTC開発における薬事申請書の作成・提出・照会対応
●広告やパッケージ等の社内薬事審査
●薬制
応募資格 ●OTCにおける開発薬事経験 5年以上
●薬剤師でああれば尚可
TOEIC 700以上
  MAS-36‹/font> 0.1億 外資 東京 【職務内容】:新薬ならびに後発品の臨床開発プロジェクトに関わる薬事業務全般
特に機構相談、治験届、承認申請、照会事項対応など 本社薬事部署との連携、すり合わせ
【応募資格】
医療用医薬品の開発薬事の経験3年以上 後発品のみの薬事経験は不可 非臨床・CMC分野に強みがあれば尚可 組織:現在当社の薬事部は、部長、課長、各1名の体制で、4つの開発プロジェクトをサポート中。
中級以上 
  MAS-37 18.73億 国内 横浜 【職務内容】製薬企業で開発プロジェクトベースの薬事申請業務や当局との折衝経験のある方 実務経験10年以上が望ましい
学歴等 ・医薬系大卒
                                               


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