ＱＣ・ＱＡ求人一覧
ＱＣ/ＱＡ求人一覧
現在、公開の求人情報です。【新着求人情報】 ・・・ AQC-01 公開しました。
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| 2012/1/27 | ||||||
| 状況 | 求人Ｎｏ | 勤務地 | スペック | 英語力 | ||
| NEW | AQC-01 | 72億円 | 国内 | 東京 | 1. ミッション（職務の存在理由） CAPA（Corrective Action Preventive Action）の導入及び問題の原因分析を実行・支援することにより、BI Medicine & QRPEにおける品質管理システムの維持・向上に貢献する 2. 必要要件（経験・知識・資格） 経験 • 製薬会社においてグローバル環境下の臨床開発業務経験を10年以上有する • グローバル環境下の臨床開発業務において、開発監査あるいはコンプライアンス関連業務の経験を少なくとも3年以上有するか、これらに関連した業務の管理職経験を有する 知識 • 医薬品開発分野における業務手順や方法に関する知識を有する • 臨床試験実施の規制要件に関する知識を有する • コンピュータシステムバリデーションに関する知識を有していることが望ましい • 業務上の問題解決に関する知識・経験を有する • 規制要件や関連業務に関する種々の情報を理解・解釈し分析する能力を有する • 高度の分析力、組織運営力、プロジェクトマネジメントや対人折衝力を有する • マイクロソフトオフィス（特にExcelとPower Point）の操作に堪能で、かつ英語と日本語での高度な文書作成能力を有する 資格 • 自然科学分野における学士号、あるいは同等の職歴を有するもの • 薬剤師免許保持者が望ましい • 英語での十分なコミュニケーション（会話と筆記）が可能であること（必須） 備考(他部門との 協働など) 1.Corp Med and QRPE SOP、ガイドラインや他の同様な文書のOPUにおける適切な導入を保証する 2.OPUにおいてMedicine & QRPE内に品質管理手順が導入され有効に機能していることを保証する 3.監査結果に対する対応策の完遂のために臨床試験チーム（TCM/CML/TDM等）の支援を行う 4.GCP、規制要件、SOP&WIや臨床試験に関する問題点に関して、BIとしての統一見解を示す 5.規制当局による査察や監査時の連絡窓口（コンタクトパーソン）となる 6. 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語） ■ バンドB：複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル |
複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル |
| AQC-02 | 65.91億 | 国内 | 大阪 | 【ＣＱＣ担当J2M】 成 果 責 任（付加価値創造的な責任内容） ・QCチェック能力の向上を図り、QCチェックの効率を上昇させる ・QCチェックシートの改訂提案を発案し、上位者/CQCMに提案する。 役 割 責 任（定型的な責任内容） ・SOP、QCチェック手順等に基づき、タイムリーにQCチェックを実施する ・指導を受ける上位者に定期的に報告を行う。 専門スキル要 件 ・CRAと問題解決できる 。 ・担当業務の範囲において、GCP関連法規を理解している。 ・社内SOPを理解して、QC点検に活用できる。 【ＣＱＣ担当J3M】 成 果 責 任（付加価値創造的な責任内容） ・治験に関する新しい情報(通知、事例、法改正など)を入手した場合は、上位者、CQCMに報告し、必要に応じ社内のQCシステムへの反映を提案する。 ・QCチェックシート、SOP等の改訂提案を発案し、CQCMに提案する。 ・QCチェック能力の向上、業務効率化を念頭に置き、社内QC実施体制の向上に寄与する。 役 割 責 任（定型的な責任内容） ・担当プロトコールのQC全般について、計画通りに業務を実施する。 ・SOP、QCチェック手順等に基づき、タイムリーにかつ精度の高いQCチェックを実施する ・社内システムに影響する業務(例：病院SOP、QCチェックシート/様式、治験薬保険窓口)の管理を遂行し、必要な改革を行う。 専門スキル要 件 ・担当業務についてPL/SMと問題解決できる ・GCP関連法規を理解し、社内ルールへの改善提案ができる。 ・社内SOPを理解し、治験関係者に説明できる。 ・自身のGCPに関する知識の向上を図れる。 【必須】 ・経験： モニター、QCあるいは監査経験は必須、加えて、ＩＴの基本操作ができることを要件といたします。 ・英語力： 大学卒業程度の英語力があれば問題ないです。あるに越したことはないですが、英会話力は特に求めません。 j2・ｊ3 いずれかの要件で１名募集 2012/01/24NEW |
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| AQC-03 | 30億 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 職務内容 スペシャルティファーマとして特徴ある新薬を創出してきた旭化成ファーマでは、2005年の薬事法改正以降、医薬品の品質保証業務量が増大しています。業務の具体的な内容は以下のとおりです。製品の市場への出荷判定。国内・海外製造所及び原料・資材メーカーへのＧＭＰ監査並びに製造管理。各種基準書・手順書及び品質標準書の作成・改訂・管理・運用などの諸業務。 変更管理や異常逸脱処理対応。他社・製造所との取決めや契約等。品質情報（苦情等）対応など多岐にわたっています。 【登録資格】 （1）高卒以上（高専卒、大卒、院卒も可。 薬学、化学、生物などの理系専攻） （2）医薬品の品質保証業務を遂行できる能力を有すること ・医薬品の品質保証業務経験を有する ・ＧＭＰ（治験薬ＧＭＰ含む）業務経験を有する ・製剤設計もしくは原薬開発の経験を有する ・医薬品の製造管理や品質管理業務の経験を有する など （3）ある程度の語学能力を有しているか 能力を習得する意思を持っていること |
要 | |
| Closed | AQC-04 | 10億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 GCP監査（ｽﾀｯﾌ） 【応募資格】 GCP監査、GPMSP/GVP/GPSPの自己点検経験者 薬系出身がベターです。 TOEIC 800レベルの方 |
TOEIC 800点以上 |
| Closed | AQC-05 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 1 GCPに基づく監査業務（個々の治験の監査、システム監査） 2 GCPに基づく監査資料、報告書の作成及び管理業務 3 GCPに関する情報収集及び伝達業務 4 その他（手順書改訂等） 【要求される能力】 A. 知識 1 薬事法及びGCP省令等の法的規制の理解 2 治験に関する倫理的原則の理解 3 治験ﾃﾞｰﾀや被験者のﾌﾟﾗｲﾊﾞｼｰに関する機密の保全 4 医学、薬学の他、自然科学系の基礎的知識を有する B. 経験 1 監査担当者としてGCP監査を行った経験がある C. ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ・調整能力 |
要 | |
| Closed | AQC-06 | 729億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 品質保証管理担当者 【資格要件】 雇用形態 契約社員 仕事内容 １）国内外の臨床試験に係わる文書と関連資料，報告書等との整合性の確認による，不備の有無の検出（QC業務）。２）治験管理システム（DDworks21）への入力，確認，修正３）申請資料として対応可能な正確，適正なファイリング 応募資格 募集職種に関する２年以上の業務経験があること。 DDworks21使用の経験があればなお良い。 募集背景：近年臨床試験も国内試験に留まらず，グローバル試験も増加し，品質管理対象試験が増大している。多様な試験に対応できる人材の確保が急務となっている。システムを使った品質管理も複雑かつ高度となってきているため，即戦力の経験者の補充が必要となった。 |
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| Closed | AQC-07 | 18.92億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 薬事監査室担当者 単独で監査業務を遂行できる経験･能力を有する方 臨床試験関連法規の理解及びGCP監査の実施経験がある方 新薬開発から製造販売後までの業務を広範囲に理解しており、関連する薬事的な知識を保有している方 【資格要件】 GXP全般のシステムに対する監査の実施経験のある方 適合性調査への対応が出来る方 複数の業務を並行して遂行できる方 GCP監査以外の開発に係わる複数の業務経験を有している方 未経験業務に取り組む意欲を有する方 他人とのコミュニケーション能力の高い方 英語力TOEIC600点以上の方 (英語に対してメンタルブロックがない方で、他の要件を十分満たす場合は、応相談） |
TOEIC600点以上 |
| Closed | AQC-08 | 21.04億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 Facilitate division in keeping high level of quality in all activities by ensuring compliance with internal and external requirements and to maintain the quality level in Development Division by implementing global/local SOPs and promoting improvement of QMS in the division. In order to achieve the overall responsibilities, continuous improvement of group activities, improvement of working environment and giving opportunities to develop skill/knowledge to group members are important responsibilities of the group manager. 【資格要件】 Education: University degree in relevant area or similar professional experience. Professional experience: Managerial experience with documented track record of team building and achievements. Documented skills of international collaboration across multi-cultural teams. Fluent in written and spoken English. Understanding of Drug Development documented from business areas in a pharmaceutical industry. Knowledge and understanding of the Novo Nordisk Organization or similar pharmaceutical organization. Additional description Understand division impact of own tasks/actions Act as NNWoM role model Ability of combining analytical and strategic thinking with operational actions. Strong communicator. High-degree of confidence building capacity. Open minded and prepared for changes. Ensures that standards of quality and productivity are maintained. Demonstrates awareness of formal and informal guidelines. Shows enthusiasm and commitment for his/her work. Is proactive in dealing with stakeholders. Establishes internal networks within JPO CDC, KFA and Novo Nordisk. Passes on information in a systematic manner. Convinces others about, and achieves agreement on, proposals, plans and activities. Strong presentation skills. Strong issue identification/resolution skills. |
要 |
| Closed | AQC-09 | 69.14億 | 外資 | 東京・兵庫 | 【職務内容】 職務内容 Assure that all Sales and Marketing activities are fully compliant with all related laws, regulations, industry rules and corporate policy and meets public expectation. 【Primary responsibilities】 ・Monitor ( audit ) S&M activity, Analyze/report the monitoring result, follow up of action plan ・Control Anti-Corruption /Due Diligence process 【Secondary responsibilities】 Depends on experience：I.E Risk analysis, Monitoring Plan, Donation request review, Creation of Rules, Training, Consulting 登録資格 【Required Experience】 ・Compliance or Audit or any internal control/risk management related job 【Desirable Skills / license】 ・English ・Working experience in Pharmaceutical industry |
要 |
| Closed | AQC-10 | 15.33億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 高品質な臨床試験の質を確保するため、SOPの作成・改廃策定およびそれらの運用のための教育を担当する。 また、臨床試験の品質を改善・維持するための治験実施体制、プロセス等の点検、自己点検ツール等の開発やその運用に関する指導を担う。 【応募資格】 臨床試験の品質管理に十分な経験を有する方 GCPならびに臨床試験に関連する規制要件の十分な理解と運用の経験を有する方 |
要 |
| Closed | AQC-11 | 63.19億 | 国内 | 大阪 | 【職務内容】 臨床開発モニターが入手する書類のＧＣＰ基準との照合･チェック 【応募資格】 ・臨床開発モニターあるいはＱＣ､ＱＡ経験 |
要 |
| Closed | AQC-12 | 969.37億 | 国内 | 千葉 | 【職務内容】 ・品質管理 ・泌尿器領域での新規治験 【応募資格】 ・大卒以上（理科系） ・泌尿器領域の経験者歓迎 ・英語力あれば尚可 ・明るく忍耐強い方歓迎 |
あれば尚可 |
| Closed | AQC-13 | 1000億 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 ＊ 臨床開発におけるＧＣＰ、ＳＯＰなどの遵守の確認 ＊ 臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、ＣＴＤなど） の内容確認 ＊ ＳＯＰの作成改定 など 【必要条件】 ＊ モニター経験もしくはＱＣ経験を３年以上お持ちの方 ・ 理科系大学卒業以上、３５歳までの方 ・ ＧＣＰ適合性調査（新又は旧ＧＣＰの適合性調査）の経験者、さらに可 ・ 開発支援システム（ＤＤｗｏｒｋｓ２１）使用経験者、さらに可 |
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| Closed | AQC-14 | 1億 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 ・臨床試験の進捗に伴って発生する各種書類に記載された内容の確認 ・不備事項への対応と再発防止策の実行 ・ＣＲＡに対するＳＯＰ等のトレーニング 【応募資格】 ・臨床試験でCQM業務、臨床試験の実施、QA(信頼性保証)業務などにかかわった経験（CQMオフィサーは、関与したいという意欲がある方も歓迎） ・新GCPに関する知識 ・英語でのコミュニケーション力、読解力（シニアＣＱＭオフィサー） |
上級程度 |
| Closed | AQC-15 | 34.99億 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 臨床試験データの統計学的解析による、論理的・科学的妥当性の検討 【応募資格】 医薬品臨床開発に携わり、統計解析業務経験を有する方 |
要 |
| Closed | AQC-16 | 635億円 | 国内 | 大阪 | 職務内容： 社内外における治験や製造販売後臨床試験のＧＣＰ監査 応募資格 ・大卒以上（理系専攻） ・ＧＣＰに関する品質管理または監査業務に関して通算５年以上の経験のある方 ・ＴＯＥＩＣ ６００点以上が望ましい |
TOEIC600点以上 |
| Closed | AQC-17 | 0.1億円 | 外資 | 東京 | 監査室 GCP監査担当（契約社員） 仕事内容 1. 臨床試験及び製造販売後臨床試験に対するGCP監査 2. 実施医療機関に対するGCP監査 3. CROに対するGCP監査 4. 社内治験システムに関する監査 5. 監査報告書、監査証明書の作成 6. その他GCP監査に関連する業務全般 応募資格 （経験、能力、スキル） 【必須】 1. GCP監査業務3年以上 2. 医薬品の開発経験が5年以上（GCP監査が未経験の場合） 3. PCスキル（Microsoft Word, Excel, Power Point が使いこなせる。） 【尚可】 1. 文章作成能力 2. 質問力（インタビュー能力） 3. 医学、薬学知識 対象年齢 不問 |
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