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メディカルライティング求人


メディカルライター(MW)求人一覧

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【新着求人情報】 ・・・ MWC-01
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            2019/12/06
状況 求人No 資本金     スペック 英語力
NEW  MWC-01 263.49億 外資 東京 メディカルライティング サイエンティスト
【主な仕事内容】
グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。
【職務内容】
•米国本社と共同で下記の業務を実施することで、新薬開発における治験の実施及び承認取得に貢献する•治験薬概要書の作成
•総括報告書(CSR)の作成
•承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
•開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成
•対面助言(申請前相談)資料の作成
•承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
•臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開
【応募資格】
(必須条件)
•メディカルライターとして、CSR、CTD臨床パート、照会事項回答等の作成に取り組みたい意欲がある方
•科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
•英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる)
•コミュニケーション能力(対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる)
(望ましい条件、資質)
•過去3年以内に主執筆者として承認申請及び承認審査に従事又は規制当局で承認審査に関する業務に携わった経験
•治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験
•プロジェクトマネジメント能力(業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる)
•責任感が強く、自ら積極的に行動できること
•プレゼンテーション能力
•ファシリテーション能力
•デジタル技術の応用経験(Robotic Process Automation等)
•MW研修(日科技連等)、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験
  MWC-02 449.86億 国内 東京 臨床開発メディカルライティング担当者
【業務内容】
・医療用医薬品の申請資料(臨床パート)の作成
・治験総括報告書の作成
・規制当局からの照会事項に対する回答の作成
・治験実施計画書の作成
【求人条件】
【必須(MUST)】
・医薬品業界で3~5年以上のメディカルライティング業務を経験されている方
・医療用医薬品の申請資料(臨床部分)の作成経験がある方
・開発戦略や医学専門家の意見を理解し,これを文章で表現できる方
・国内外の社内関係者と円滑なコミュニケーションがとれる方
【歓迎(WANT)】
・英語の治験総括報告書の作成経験がある方
・臨床試験実施・推進にあたり必要な知識を有する方
  MWC-03 500億 国内 東京 開発薬事 メディカルライティング担当者
【募集要項】
開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する国内製造販売承認申請資料の作成、PMDA照会事項回答書の作成、PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成、治験薬概要書及び治験総括報告書の作成に責任を持つ
【必要な経験・スキル】
・製薬企業又はCROでメディカルライティング業務に3~5年以上従事し、国内製造販売承認申請業務(申請資料の作成)及び承認審査対応業務(照会事項回答作成)の経験を有する
・CTD第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる
・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
・臨床開発又はメディカルライティング業務経験がある(特にオンコロジー領域の経験が望ましい)
・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力(GTEC 600点程度)があると望ましい
  MWC-04 224億 国内 東京 メディカルライティング担当者
【職務内容】
・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書)を作成する。
・CTD 臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する(例;グローバル開発のための合同ミーティング、グローバル試験の日本語和訳業務など)。
【必要要件】
【応募資格】
【必須の能力・資格・経験】
・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が3年以上ある方。
・CTD作成経験(2.7.6以外)がある方
【あると望ましい能力・資格・経験】
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力及び文書作成能力
・規制当局からの照会事項対応経験
  MWC-05 263.49億 外資 東京 クリニカルサイエンティスト(オンコロジー&ワクチン除く)
【職務内容】
糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
必要とする資質:
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
  MWC-06 99百万 国内 東京 メディカルライター(非臨床・毒性)
*2名の採用予定です。
・薬物動態+CTD作成経験者1名
・毒性+CTD作成経験者1名
※本ポジションは非臨床試験のCTD作成ですので、臨床開発や臨床薬理とは大きく異なります。ご注意ください。レギュレーションが都度変わっておりますので、5年以上ラボの実務より離れていますと、見送りとせざるを得ません。
■主な業務内容
・CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性) ※年間3~4本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
【必須要件】
・CTD作成(非臨床パート)の実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・英語力(TOEIC700以上目安)
【歓迎要件】
・非臨床のメディカルライティング経験
・PMDA対応をお持ちの方
【求める人材像】
•チームで業務を行える方
•新しい事にチャレンジする事が好きな方
•正確な文章表現ができる方
雇用形態:正社員
給与:年収 4,500,000 円〜6,800,000円
・給与には20時間分の時間外手当が含まれております。
・20時間を超えた場合には別途お支払いいたします。
・交通費は別途支給いたします。
勤務時間:8:45~17:30(休憩1時間)
  MWC-07 263.49億 外資 東京 クリニカルリサーチ職(がん領域)
【職務内容】
アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる**の世界同時開発を進めています。
MSDの最重点戦略品目プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。
がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
(必須事項)
・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア650以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
(以下の経験があれば尚可)
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
  MWC-08 3.6億 国内 大阪 メディカルライター
製薬メーカーまたはCROにて臨床開発部門の勤務が10年以上で、メディカルライティング業務の経験のある方(原案作成、QCチェック、翻訳など)。

予想年収;500~700万円
TOEIC 700点以上


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