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メディカルライティング求人


メディカルライター(MW)求人一覧

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【新着求人情報】 ・・・ MWC-01
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            2020/05/13
状況 求人No 資本金     スペック 英語力
NEW  MWC-01 263.49億 外資 東京 薬事領域 メディカルライティング シニアサイエンティスト/サイエンティスト
【仕事内容】
下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
•治験薬概要書(IB)の作成
•総括報告書(CSR)の作成
•承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
•開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成
•対面助言(申請前相談)資料の作成
•承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
•臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開(米国本社と共同で行う)
【必須条件】
•以下のいずれかの経験を有している
CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7)の作成経験
治験実施計画書や対面助言資料の作成経験
CRA経験
•科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力 •英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる)
•コミュニケーション能力(対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる)
•プロジェクトマネジメント能力(業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる)
【望ましい条件、資質】
•照会事項回答作成経験
•責任感が強く、自ら積極的に行動できること
•優れたファシリテーション能力
•優れたプレゼンテーション能力
•MW研修(日科技連等)、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験
  MWC-02 113.4億 外資 東京 エキスパートメディカルライター
【職務内容】
*概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
・ Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・ Establish cooperative partnership with other functions within ** and GRD to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・ Fulfill the role of Japan Documentation Lead.
*役割 (Roles & responsibilities)
(Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.)
・ A senior level scientific writer who creates basic clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.6), complex clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.3/2.7.4, CSR) and high level clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.5, responses to Health Authority) independently, ensuring the coordination and integration of the scientific, medical, and regulatory input from development team members.
・ Coordinate translation of IBs to Japanese.
・ Participate in relevant filing subteam(s) and ensure effective planning and management of timelines for clinical/regulatory documents of assigned projects.
・ Comply with internal and external processes and guidelines while managing the review process and, on an ongoing basis, resolve issues, errors, or inconsistencies with pertinent team members to ensure timely completion and high quality of assigned documents.
・ Review and edit other clinical/regulatory documents as required.
・ Supervise other scientific writers and improves their
【応募資格】
【必要な経験・スキル】
・ PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in pharmaceutical regulatory documentation, or equivalent.
・ Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
・ Demonstrated strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA.
・ Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
・ Significant experience in authoring clinical/regulatory documents, including high‐level CTD Module 2 clinical summaries, and participation in at least one major JNDA filing.
・ Demonstrated ability to manage timelines and quality of work using strong organizational, communication, facilitation, and interpersonal skills in a cross-functional team.
・ Working knowledge of a document management system.
・ Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
・ Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members.
  MWC-03 72億 外資 東京 nt; WIDTH: 316pt; BORDER-TOP: gray; BORDER-RIGHT: gray 0.5pt solid" width="421">メディカルライティング
【主な仕事内容】
【Basic Purpose of the job】
Plan, write, and manage clinical trial reports and contribute to other clinical documents essential for obtaining marketing approval worldwide. Provide critical input to the analysis and interpretation of clinical data.
【応募資格】
【Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)】
【Skills and Competencies】
Ability to effectively communicate complex clinical information in writing for the target audiences; capacity to structure text and data in a clear and concise fashion; ability to convey data patterns in text, tables, or graphs.
Scientific and analytical thinking; understanding of medical concepts, statistics, pharmacokinetics, and pharmacodynamics; ability to comprehend and interpret clinical data; understanding of the cli
Project management skills including time management; ability to manage projects effectively across regions; strong interpersonal and social skills; ability to communicate effectively in international cross-functional teams; diplomacy; cultural and political sensitivity; presentation skills; ability to achieve results in complex matrix environments; proficiency in word processing and presentation software; excellent written and verbal English skills and good Japanese language skills.
【Experience】
Leadership experience (1-3 years leading projects) and international experience (international exposure in daily business > 3 years or worked abroad > 1.5 years).
  MWC-04 3.15億 国内 神奈川 メディカルライター
【仕事内容】
再生医療新薬の製造販売承認を目指したプロジェクトで、治験申請準備から承認申請等のメディカルライティング業務を中心に、非臨床開発・臨床開発関連の実務全般をお任せ致します。
(具体的な業務内容)
・治験薬概要書、治験実施計画書、治験総括報告書、承認申請資料等、臨床・非臨床に関する各種ドキュメント作成
・プロジェクトのスケジュールや予算管理等、意欲やご経験に応じてお任せします。
【必須要件】
・医薬品開発関連文書の作成経験またはメディカルライティング業務経験
【歓迎要件】
・臨床開発・非臨床研究、薬事。市販後調査等のご経験
・ビジネスレベルの英語スキル
  MWC-05 449.86億 国内 東京 臨床開発メディカルライティング担当者
【業務内容】
・医療用医薬品の申請資料(臨床パート)の作成
・治験総括報告書の作成
・規制当局からの照会事項に対する回答の作成
・治験実施計画書の作成
【求人条件】
【必須(MUST)】
・医薬品業界で3~5年以上のメディカルライティング業務を経験されている方
・医療用医薬品の申請資料(臨床部分)の作成経験がある方
・開発戦略や医学専門家の意見を理解し,これを文章で表現できる方
・国内外の社内関係者と円滑なコミュニケーションがとれる方
【歓迎(WANT)】
・英語の治験総括報告書の作成経験がある方
・臨床試験実施・推進にあたり必要な知識を有する方
  MWC-06 263.49億 外資 東京 クリニカルサイエンティスト(オンコロジー&ワクチン除く)
【職務内容】
糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【応募資格】
必要とする資質:
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
  MWC-07 非公開 外資 東京 非公開求人

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