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QC・QA求人一覧

QC/QA求人一覧

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【新着求人情報】 ・・・AQC-01 公開しました。
 
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            2020/01/23
状況 求人No 勤務地 スペック 英語力
NEW  AQC-01 113.4億 外資 東京 Director of Clinical Compliance, Japan, Korea & Taiwan
【仕事内容】
This role will report to the Head of Regional Clinical Compliance, Asia Pacific who is a member of the Global Clinical Compliance & Continuous Improvement (GCC&CI) leadership team under Global Clinical Operations (GCO).
Responsibilities will include:
•In partnership with the Regional Clinical Operations and Global Quality, support the regional study teams and sites to assure inspection and audit readiness at all times. Lead the implementation of the Quality Audit Plans with on-site support prior to, and during internal audits. Coordinate site and sponsor inspections by Health Authorities as necessary.
•In partnership with the Regional Clinical Operations teams, provide appropriate continued oversight to study teams. Work closely with the Clinical Quality and Risk Management team and help implement elements of the Quality Management System: identify emerging and significant risks, provide support for root cause analyses and mitigation strategies, ensure documentation and appropriately notify/escalate to the right level of Governance. Provide CAPA leadership by coordinating CAPA development and approval, as well as implementation and tracking of effectiveness.
•Partner with the Clinical Training, Process and Continuous Improvement organization to identify gaps/needs in training at the regional level, and providing local training support/coordination as needed.
•As the scope of Global Clinical Operations includes registrational and non registrational data generation (NRDG), regional clinical compliance activities will span across Phase I through IV studies including Investigator-Sponsored Research and Real World Data Generation. In that context, partner with GCO NRDG teams to enhance GCP compliance for NRDG in partnership with Regional/Country Medical.
•Work with management and Global Quality to foster a regional, cross functional mindset of Quality Excellence, Quality by Design, Inspection Readiness at all times, and Growth Mindset.
【応募資格】
(Qualifications)
•A minimum of a Bachelor's Degree or equivalent is required. A degree in Life Sciences or equivalent is preferred. At least 5 years of experience in clinical trial operations and/or Good Clinical Practice is required. Fluency in a second language relevant to the geographical scope is a plus.
•Good understanding of the drug development process and clinical operations, experience in risk management, audits and health authority inspections, root cause analyses and mitigation strategies as well as Corrective Actions Preventive Actions.
•Experience in matrix management and training is desirable with the ability to engage and inspire others. Good communication skills with a proven ability to effectively engage and manage key internal stakeholders (in various functions and geographies) as well as external stakeholders (including Health Authorities). Good presentation and negotiation skills with the ability to timely resolve conflict in a constructive manner. •Ability to manage multiple projects simultaneously to ensure timely, on-budget execution of tasks. Attention to detail with excellent planning, time management and organizational skills.
•The candidate will demonstrate the ability to adopt a biopharma enterprise-wide and entrepreneurial mindset, to act with speed, accountability and integrity, and to have fun along the way.
•This role will require significant domestic and international travel up to 50%.者
・英語を使った業務経験のある方
・様々な立場の方との交渉や調整が得意な方
・明るく気遣いの出来る方
・早い時期に就職いただける方
  AQC-02 449.86億 国内 東京 GCP監査担当者
【仕事内容】
世界中のいかなる地域においても、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、それら高品質な医薬品へのアクセスを高めるための様々な品質保証活動および施策を推進しています。今回はその中でもGCP監査を強化するため、その推進を担っていただける方を募集いたします。
GCP監査に関する業務のうち、特に以下に示す業務を中心的に行っていただきます。
・個々の治験に対する監査(医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査)
・治験のシステムに対する監査
・治験に係る業務委託機関に対する監査
・規制当局のGCP査察に対する対応
・その他、治験の品質保証に係る業務
【応募要件】
【必須要件】
以下いずれかのご経験・スキル
・実施医療機関及び開発業務受託機関での実地監査を含む監査業務経験を3年以上有する方
・国内外の治験に係る規制要件及びガイドラインを熟知している方
・英語での読み書き
・モニタリングを含む治験業務の経験またはGXP領域において品質マネジメント業務の経験のある方
【希望要件】
・ICTに係る品質保証業務の経験のある方
・海外での業務経験(海外でのGCP監査・規制当局査察対応経験あるいは海外駐在経験)のある方
  AQC-03 263.49億 外資 東京 Country Clinical Quality Manager
【Job Description】
CCQM for Japan - Onclogy (Local試験のCQOM roleとPMDA inspection management含む)
Secondary Language(s) Job Description:
CCQM for Japan - Onclogy (including CQOM role for local studies and PMDA inspection management)
Employee Status:Regular
Relocation:No relocation
VISA Sponsorship:Travel Requirements:
Flexible Work Arrangements:
  AQC-04 732億 外資 東京 臨床監査担当者
雇用形態:正社員
【仕事内容】
・国内外のGCP監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療機関の監査等)
・海外関連会社(グループ会社)QA担当者との協働
【応募資格】
・GCP監査の経験1年以上
・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識
・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル
・海外関係会社との仕事をした経験があればなお良い
  AQC-05 非公開 外資 東京 Senior GCP Auditor
【職務内容】
臨床試験監査業務(国内及びアジア)
・社内資料の監査
・医療機関の監査
・開発業務受託機関の監査
・監査準備から終了までの業務
・監査報告書の作成(英語)
・CAPAの管理
GCP適合性調査(査察)対応業務
・査察対応チームのリード・取りまとめ
・査察対象施設への事前訪問
・模擬査察
【求められる人物像】
・継続的な努力ができる人
・周囲(国内外)と効果的に協力していける人
・忍耐強い方
【求められる経験・能力・資格】
・GCP関係の法令の知識
・TOEIC 750点以上
・病院の医師・スタッフと英語でのコミュニケーション及び監査結果の説明
【その他】
・1~2泊程度の国内出張が可能な方
・1週間程度の海外出張(アジア地域が主)が可能な方
  AQC-06 212.79億 国内 大阪 品質保証業務の担当者
【職務内容】
開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する
*グローバルGCP/GVP/GLP保証業務
【応募資格】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方
*臨床試験、製造販売後試験または非臨床試験の信頼性保証業務経験2年以上
また、TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
  AQC-07 非公開 外資 千葉 QA CHC R&D staff
【仕事概要(ミッションや仕事内容)】
国内の基準のみならず、より厳しい世界基準のコンプライアンスや安全衛生基準をクリアした、品質の高い新しい製品つくりに携わっていただきます。
【仕事内容】
•新製品の承認申請に関わる試験データ・書類等の監査業務
•HSE(衛生・安全・環境)への取り組みを推進する業務
•製品改良、開発、試験分析その他
【応募資格】
【必須応募条件】
•医薬品開発の申請業務の経験や知識(具体的な書類名や手続き名、関連機関名があればbetter)
•薬事に関する知識、それを使っての業務経験()
•ビジネスレベル以上の英語(海外からのビジター対応や、グローバルの統一基準の読み込み)
【歓迎される応募条件】
•臨床または非臨床(動物)試験の基礎知識や経験
•分析試験法の検討・分析法バリデーションの経験
•ジェネリックの開発業務
•薬剤師
【人物像】
・公平に物事を判断できる人
・粘り強く交渉や折衝ができる人
・幅広くさまざまなことに興味を持ち、気を配れる人
【キャリアパス】
新製品開発に関する業務が幅広く経験できます。
新製品の企画、新製品発売までのスケジュール管理をする企画チームや、企画された新製品の具現化、製剤的基礎研究、成田工場への製造技術の工業化する製剤チームでも活躍することが可能です。
  AQC-08 10億 外資 東京 R&D Quality Controller Staff (Contract Staff)
【概要】
医薬品開発及び申請関連資料のQC業務
CTD,機構相談資料,照会事項回答等の医薬品開発
及び申請関連資料(臨床パート)について,元資料との照合により正確性を保証する。
【資格】
(職務経験)
・医薬品開発及び申請関連資料のQC業務(実務経験3年以上)
(必要とする能力・スキル)
・文章読解力(日・英:TOEIC 650点相当)
・コミュニケーションスキル
  AQC-09 3.14億 国内 埼玉 臨床監査グループ(主任~係長)
正社員:1名
【募集職種/役職】 
薬事・臨床監査部 臨床監査グループ/主任~係長職
【業務内容】 
薬事法、GCP等で義務付けられた基準に基づく臨床試験に関するGCP監査業務全般
【必須要件】
・臨床試験に関する監査業務経験
・GCP監査経験3年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解
【歓迎要件】 規制当局によるGCP適合性調査の対応経験、GPSP・GVP自己点検業務経験
【求める人物像】 コミュニケーションスキル、緻密さ、責任感の強さ
【性別】 男女不問
 
  AQC-10 1億 国内 富山、東京 信頼性保証実務者
雇用形態:正社員
採用人数:1名
試用期間:6ヶ月
【職務内容】
1.CMOのGMP管理・監視業務
 (INDとNDA用書類のチェック)
2.研究データの有効性、安全性に関わる信頼性保証(体制の構築)
3.研究データのQCを含む文書管理
4.GMPに基づく治験薬製造法の品質管理、品質保証および関係資料の作成
5.CROに委託する臨床研究の信頼性チェック
6.薬事、安全性情報、その他、信頼性保証一般への対応
【応募条件】
(必要な経験・能力など)
・3年以上の品質保証経験
・英語(ビジネスレベル)
医薬品の信頼性保証体制の中で実務の中核を担っていただきます。ご自身の経験を活かして体制を整備していってください。
年収:年収 650万 ~ 1000万円くらい ※ご経験・スキルに応じて検討します。
給与形態:月給制または年俸制(昇給:年1回、賞与:年2回)
就業時間:8:30~17:00
  AQC-11 非公開 外資 東京 信頼性保証本 開発QA スタッフ
【仕事内容】
・開発QA部スタッフとして、日本の開発における信頼性保証に関する業務を遂行する。
・GCP及び治験薬GMPを中心とした開発段階の品質システムの確立・維持の支援を行う。
(具体的な業務内容)
・臨床試験に関するGCP監査及び監査報告書案の作成(For caused Auditも含む)
・日本の後発品申請資料に関する信頼性の高い資料の確保 (raw data and/or CTD)
・監査担当品目のCAPA 管理
・GCP監査に関するSOPの改訂
・治験薬GCPに関するSOPの確認
・開発部員向け教育訓練の支援
・グローバルのクオリティチーム・システムとの協同
■業務のやりがい・魅力
GCP監査を通じて、開発段階の質の向上に貢献でき、申請資料の信頼性保証に担うことができる。
他部門との協働作業を行い、開発段階の品質システムの確立・維持の支援を行うことができる。
【経験・スキル ・資格・ライセンス】
【必須要件】
・医薬品業界において3年以上のGMP(CTM-GMP) / GCP/GQP関連業務の経験を有する
・2年以上の監査業務経験を有する
・ICH 及びGMP/GCP/GQP 等の関連通知等の知識を有する
・業務委託先、関連業者あるいは共同開発会社との折衝の経験を有する
【望ましい要件】
・CMC関連の業務経験を有する
・GCP 監査の経験を有する
・研究施設において、製剤設計あるいは試験法設定の経験を有する
・外資系製薬企業/医療機器メーカーの経験を有する
・薬剤師、看護師資格
【語学力】
ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)
【学歴】 大卒以上
雇用形態 正社員
  AQC-12 3.14億 国内 埼玉 GCP監査室室長
【職務内容】
・GCPまたはPV監査
・社内Quality Management System構築の推進

【応募資格】
・GCPまたはPV監査の経験5年以上
・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識
・英語力中級

 

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