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メディカルライティング求人


メディカルライター(MW)求人一覧

現在、公開されている企業の一覧です。

【新着求人情報】 ・・・ MWC-01、02
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            2020/05/29
状況 求人No 資本金     スペック 英語力
NEW  MWC-01 263.49億 外資 東京 ワクチン領域 シニアクリニカルサイエンティスト
【Job Description】
ワクチン領域の開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当:
•グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
•本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
•臨床開発に係るPMDA相談資料の作成
•実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)•ローカル試験:試験骨子から作成
•グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
•他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
•治験実施のサポート
•治験データのメディカルモニタリング
•治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
•承認審査における臨床関連パートのリード
•承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
•臨床関連照会事項に対する回答作成
•治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート
【必要とする資質】
•製薬企業における臨床開発経験(5年以上)
•医学、薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上)
•バイオ医薬品開発に関連する領域の研究経験(3年以上)
•未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
•国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
•TOEICスコア800点以上に相当する英語力
【望ましい資質】
•ワクチン、バイオ医薬品又は再生医療等製品に係る業務経験
•医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
NEW  MWC-02 263.49億 外資 東京 オンコロジークリニカルリサーチ クリニカルサイエンス
【Job Description】
・アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。
・会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。
・がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
【Required Qualifications】
・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア650以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
  MWC-03 113.4億 外資 東京 エキスパートメディカルライター
【職務内容】
*概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
・ Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・ Establish cooperative partnership with other functions within ** and GRD to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・ Fulfill the role of Japan Documentation Lead.
*役割 (Roles & responsibilities)
(Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.)
・ A senior level scientific writer who creates basic clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.6), complex clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.3/2.7.4, CSR) and high level clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.5, responses to Health Authority) independently, ensuring the coordination and integration of the scientific, medical, and regulatory input from development team members.
・ Coordinate translation of IBs to Japanese.
・ Participate in relevant filing subteam(s) and ensure effective planning and management of timelines for clinical/regulatory documents of assigned projects.
・ Comply with internal and external processes and guidelines while managing the review process and, on an ongoing basis, resolve issues, errors, or inconsistencies with pertinent team members to ensure timely completion and high quality of assigned documents.
・ Review and edit other clinical/regulatory documents as required.
・ Supervise other scientific writers and improves their
【応募資格】
【必要な経験・スキル】
・ PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in pharmaceutical regulatory documentation, or equivalent.
・ Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
・ Demonstrated strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA.
・ Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
・ Significant experience in authoring clinical/regulatory documents, including high‐level CTD Module 2 clinical summaries, and participation in at least one major JNDA filing.
・ Demonstrated ability to manage timelines and quality of work using strong organizational, communication, facilitation, and interpersonal skills in a cross-functional team.
・ Working knowledge of a document management system.
・ Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
・ Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members.
  MWC-04 72億 外資 東京 nt; WIDTH: 316pt; BORDER-TOP: gray; BORDER-RIGHT: gray 0.5pt solid" width="421">メディカルライティング
【主な仕事内容】
【Basic Purpose of the job】
Plan, write, and manage clinical trial reports and contribute to other clinical documents essential for obtaining marketing approval worldwide. Provide critical input to the analysis and interpretation of clinical data.
【応募資格】
【Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)】
【Skills and Competencies】
Ability to effectively communicate complex clinical information in writing for the target audiences; capacity to structure text and data in a clear and concise fashion; ability to convey data patterns in text, tables, or graphs.
Scientific and analytical thinking; understanding of medical concepts, statistics, pharmacokinetics, and pharmacodynamics; ability to comprehend and interpret clinical data; understanding of the cli
Project management skills including time management; ability to manage projects effectively across regions; strong interpersonal and social skills; ability to communicate effectively in international cross-functional teams; diplomacy; cultural and political sensitivity; presentation skills; ability to achieve results in complex matrix environments; proficiency in word processing and presentation software; excellent written and verbal English skills and good Japanese language skills.
【Experience】
Leadership experience (1-3 years leading projects) and international experience (international exposure in daily business > 3 years or worked abroad > 1.5 years).
  MWC-05 3.15億 国内 神奈川 メディカルライター
【仕事内容】
再生医療新薬の製造販売承認を目指したプロジェクトで、治験申請準備から承認申請等のメディカルライティング業務を中心に、非臨床開発・臨床開発関連の実務全般をお任せ致します。
(具体的な業務内容)
・治験薬概要書、治験実施計画書、治験総括報告書、承認申請資料等、臨床・非臨床に関する各種ドキュメント作成
・プロジェクトのスケジュールや予算管理等、意欲やご経験に応じてお任せします。
【必須要件】
・医薬品開発関連文書の作成経験またはメディカルライティング業務経験
【歓迎要件】
・臨床開発・非臨床研究、薬事。市販後調査等のご経験
・ビジネスレベルの英語スキル
  MWC-06 非公開 外資 東京 非公開求人

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