ＤＭ（データマネジメント）求人一覧
ＤＭ（データマネジメント）求人一覧
現在、公開されている求人です。【新着求人情報】 ・・・ＤＭＴ-01 が新たにオープンとなりました。
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| 2019/07/24 | ||||||
| 状況 | 求人Ｎｏ | 資本金 | 勤務地 | スペック | 英語力 | |
| NEW | ＤＭＴ-01 | 298.4億 | 国内 | 東京 | データサイエンス職（データマネジメント担当） 【募集要項】 データマネジメント担当者として以下の業務を遂行する。 ・オンコロジー領域の臨床試験のデータマネジメント計画立案 ・Electronic Data Capture (EDC) をはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用 ・eCRF、データ品質管理計画の立案、データマネジメントCROの業務管理 ・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応 【必要な経験・スキル】 ・臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解 ・臨床試験におけるデータマネジメント業務の知識、業務経験 ・CDISC標準（特にSDTM）に関する基礎的な知識 ・ITならびにSASプログラミングに関する基礎的な知識 ・オンコロジー領域のデータマネジメント業務の経験があればなお望ましい ・チームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 650点以上） |
要 |
| ＤＭＴ-02 | 648億 | 外資 | 東京 | 臨床開発データマネジメント担当者 【職務内容】 ・国内外で実施する臨床試験のデータマネジメント計画の立案 ・EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用 ・データクリーニング業務 ・データマネジメントCROの業務管理 ・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応 【仕事についての詳細】 「神経」「がん」を中心とする臨床試験のデータマネジメント担当者として、実務経験を積み、将来的には「神経」あるいは「がん」領域のプロジェクデータマネージャーとして活躍できる人財を求めています。また、日本国内のみならず、海外で実施する臨床試験のデータマネジメント担当者、海外規制当局への対応など、海外メンバーと密に連携しながらグローバルを舞台に意欲的に活躍できる方を募集します。 【必要要件】 【必須（MUST）】 ・製薬会社もしくはCROにおける臨床試験のデータマネジメント部門に所属し、データマネジメントに関する実務（EDC構築、データレビュー、Coding 等）経験を3年以上有する方 ・英語力（データマネジメントに関するドキュメント類を英文で作成できること、海外メンバーとの会議、メール等のやりとりに不自由しない方）を有する方 ・臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等に関する知識を有する方 【歓迎（WANT）】 ・国際共同治験（特にアジア治験）のデータマネジメント業務の経験 ・CDISC標準に関する基礎的な知識 ・ITならびにSASプログラミングに関する基礎的な知識，実務経験 ・CSVに関する基礎的な知識 |
要 | |
| ＤＭＴ-03 | 648億 | 外資 | 東京 | クリニカルデータサイエンティスト（専門管理職/一般社員） 【主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility】 1. Serves as point of contact for providing responses to internal audits as well as regulatory inspections with regard to data management activities 2. Serves as a local focal point to implement data conformance strategy as defined by Global DMM Standards involving submissions, acquisitions and divestitures of the data integrated into the CAL 3. For local assets, mitigates/arbitrates asset level data management technical and process issues with CROs, DMM and CDMM 4. Leads new ＊＊ clinical/PMS data collection environment (i.e. NextGen Clinical Trials, No Paper CRF in PMS) by successful implementation and maintenance of the systems (e.g. NextGen CDMS, PMS CDMS) and related processes 5. Works with BPOs to review performance metrics against targets to ensure program deliverables are being met and productivity is aligned with ＊＊ expectations 6. Works with global organizations to ensure appropriate data standards, system and processes are used and implemented consistently across the programs 7. Applies and drives lessons learned to continuous improvement of data management practices across the organization including internal customers and CROs 8. Leads implementation of PMS data collection standards into each surveillance 【必要要件】 ■経験：Study Management経験のある方およびCROの方々のマネジメントスキルをお持ちの方必須 臨床開発にかかわる経験最低4年以上 ■英語： TOEIC730点以上 ※ 会話はそれほどできなくても良いです。ただし読み書きがある程度できる方。（入社後ご本人が困らないため） ■年収：応相談 ■組織情報：派遣スタッフの方等を入れると総勢50名弱程度になります。 ■求める人財像 メーカーの出身者を求めています。 遅くとも数年後にはラインマネージャーとして活躍いただく方を求めています。 他社さまと比較してPMSの数が圧倒的に多いです。このためやりがいはあると思います。 |
要 | |
| ＤＭＴ-04 | 224億 | 国内 | 東京 | データマネジャー 【職務内容】 ・臨床試験のデータマネジメント計画の立案 ・EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用 ・eCRFの設計、データ品質管理計画の立案 ・データクリーニング、コーディング ・データマネジメントCROの業務管理 ・リスクベースドモニタリングに関連するデータモニタリング業務 ・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応 【応募資格】 製薬企業もしくはCRO等における臨床試験のデータマネジメント部門での実務経験が5年以上 ・CDISC標準（特にSDTM）に関する基礎的な知識 ・ITならびにSASプログラミングに関する基礎的な知識 ・CSVに関する基礎的な知識 ・臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ＊上記に加えて下記を有する方を歓迎いたします。 ・国際共同治験のデータマネジメント経験 ・申請電子データ提出の経験 ・EDC構築の経験 ・大規模データハンドリングに関する経験 ・英語能力 【待遇】 契約期間：期間の定めなし 試用期間：試用期間あり（３ヶ月） |
要 | |
| ＤＭＴ-05 | 723億 | 外資 | 東京 | 臨床データマネジメント(DM) 【仕事内容】 ・国内外データマネジメントCROのオーバーサイト業務 ・グループ会社であるロシュと連携したデータマネジメント業務におけるグローバスプロセス策定業務 ・多様なデータソースを利用したデータマネジメントプロセスの策定業務 ・各局規制要件に基づく電子データ申請及び世界同時申請を可能とする＊等とのデータ連携・交換の実施 ・規制要件に基づく申請電子データの提出業務（SDTM, annotated-CRF,Define.xml, SDTM reviewers guide） 雇用形態：正社員 【応募資格】 ・臨床試験のデータマネジャーとして経験、スキルを有する方 ・申請電子データの提出に係る規制要件（CDISCを含む）に習熟した方 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 【募集背景】 大豊富なパイプラインの開発が進んでおり、グループ会社である＊＊社および、国内外のCROとも連携しながら、多様なビジネスモデルを活用したDM業務を遂行し、日米欧の申請電子データの作成を実現している。また、規制要件の変化、社内外の環境変化に即した課題解決や業務改革を同時に進めていく必要がある。今後、多様なデータを活用した臨床試験への対応ならびに電子データ申請の増加が見込まれている。高水準の臨床試験および申請業務を継続して実施していくために、DMプロジェクトマネジメント機能職（データマネジャー）を担える人財の拡充を行う。 |
要 | |
| ＤＭＴ-06 | 648億 | 外資 | 東京 | 安全性データマネジメント部 ケースマネジメント課長 【募集人員】 1名 【仕事内容】 医薬品安全性統括部 安全性データマネジメント部では、全社におけるファーマコヴィジランス活動の根幹となる、市販製品及び治験薬の安全性情報を収集し、グローバルな安全性監視活動を実行するための安全性データの構築を担当するケースマネジメントの責任者として課長ポジションを募集致します。 【主な職務における成果責任】 1. ケースマネジメント課員の管理・指導及び人財開発/育成を行うとともに、課員のモチベーションおよび生産性の向上を行う 2. ケースマネジメント課が行う以下の業務に責任を持つ (1) 国内症例情報、文献情報、品質関連安全性情報等の収集 (2) 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、報告、調査 (3) グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理 (4) 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持 (5) 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応 (6) 個別安全性情報における照会事項対応 (7) グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画 【応募資格】 【資格・能力要件】 ・ 専門管理職 ・ リーダーシップ、マネジメントスキル ・ 課題を分析し、課題解決策を立案し実行するスキル ・ コミュニケーションスキル ・ 安全性業務に関連した基本的な規制知識 ・ 安全性業務に関連した基本的な医学的知識 ・ グローバル組織としての業務遂行に必要な英語力（TOEIC 730点以上必須） 【職務経験】 ・ 医薬品の安全性関連業務の職務経験 ・ 安全性データをハンドリングした業務経験 ・ グローバルプロジェクトへの参画経験（尚可） 【人財要件】 ・英語：650点以上 ・年収：900万～1,300万円程度 ・転職回数：2、3回程度 |
要 | |
| ＤＭＴ-07 | 648億 | 外資 | 東京 | Data Monitoring & Management Group Lead (Line Manager)（専門管理職） １．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility 1. Manages human and resource investments for group, provide administrative and technical oversight of group and develop people, including motivation, career development and performance management 2. Serves as point of contact for providing responses to internal audits as well as regulatory inspection with regard to data management activities 3. Develops and maintains expertise to ensure appropriate study database design on new and legacy business technology (e.g. DataLabs, OC, InForm and Rave) and provides technical input to Global organizations (e.g. DMM, CDMM, COE) and the vendors. 4. Serves as a local focal point to implements data conformance strategy as defined by COE Clinical Trial Solution involving submissions, acquisitions and divestitures of the data integrated into the CAL 5. For local assets, mitigates/arbitrates asset level data management technical and process issues with CROs, DMM and CDMM 6. Drives lessons learned to continuous improvement of data management practices across the organization including internal customers and CROs 7. Leads new ＊＊ clinical/PMS data collection environment (i.e. NextGen CDMS, Rave) by successful implementation and maintenance of the database systems and related processes 8. Provides input to DMM to continuously improve ＊＊ processes/systems and share issues associated with data management for resolutions. 9. Works with BPOs to review performance metrics against targets to ensure program deliverables are being met and productivity is aligned with ＊＊ expectations 10. Maintains solid partnership with Global BDM, COE Clinical Trial Solution and CDMM to ensure global alignment 11. Works with global organizations to ensure appropriate data standards, system and processes are used and implemented consistently across the programs 12. Peers with Line Leads in Japan BDM and contribute to its achievements as a whole. 13. Serves as a local subject matter expert and information resource on all aspects of standards development that includes CDISC standards (CDASH, SDTM, and ADaM), regulations, processes, business policies and any applications supporting standards development and change control 14. Leads discussion around new system establishment/implementation in Japan (e.g. CDSIC implementation) with industry and the regulatory agency. 15. Leads the strategy and implementation for CDISC-compliant data in Development Japan 16. Leads global discussion around CDSIC strategies for J-NDA with Global DMM, SPA and COE and provide input to create comprehensive plan to implement the new standards and convert legacy data. ２．応募資格/ Qualifications 【資格・能力要件】 Job Rank: Manager Education／Certification: Bachelors, Masters, or advanced degree (PhD, MD) in biological sciences, statistics, IT, medicine or related field, or equivalent education or experience in related scientific discipline English Skill: Level at which s/he can discuss, debate, negotiate with global colleagues or external customers about complicated or controversial issues. More than TOEIC 730 at least |
要 | |
| ＤＭＴ-08 | 10億 | 外資 | 東京 | R&D Clinical Data Manager (Senior Specialist level) 【仕事内容】 臨床試験のデータマネジメント業務をご担当いただきます ・国内外CRO・その他ベンダーマネジメント（バジェットの管理を含む） ・CRF設計・データベースの構築指示 ・データレビュー、コーディングレビュー ・電子データ申請準備、等 【資格】 （業務経験） -医薬品開発に関する実務経験5年以上 -データマネジメントに関する実務経験3年以上。セットアップから申請・適合性調査までを中心となって実行した経験を有する -社内外の海外の担当者との業務経験を有する -業務改善等のプロジェクトをリードした経験を有する ※クロスファンクションのプロジェクト経験があると尚可 （知識・技能） -データマネジメント業務を実施するための臨床的知識・規制要件を熟知している -プロジェクト管理能力 -コミュニケーションスキル ・部門の代表として新薬開発のプロジェクトチームに貢献し、DMの視点から必要なインプットが出来る事 ・海外を含む社内外の関係者と適切なコミュニケーションがとれる事 -データマネジメントシステムに関する知識・使用経験 -ビジネス英語（TOEIC 750点以上、または同等） |
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