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DM(データマネジメント)求人一覧


DM(データマネジメント)求人一覧

現在、公開されている求人です。
【新着求人情報】 ・・・DMT-01  が新たにオープンとなりました。

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          2019/04/17
状況 求人No 資本金 勤務地 スペック 英語力
NEW  DMT-01 723億 外資 東京 臨床データマネジメント(DM)
【仕事内容】
・国内外データマネジメントCROのオーバーサイト業務
・グループ会社であるロシュと連携したデータマネジメント業務におけるグローバスプロセス策定業務
・多様なデータソースを利用したデータマネジメントプロセスの策定業務
・各局規制要件に基づく電子データ申請及び世界同時申請を可能とする*等とのデータ連携・交換の実施
・規制要件に基づく申請電子データの提出業務(SDTM, annotated-CRF,Define.xml, SDTM reviewers guide)
雇用形態:正社員
【応募資格】
・臨床試験のデータマネジャーとして経験、スキルを有する方
・申請電子データの提出に係る規制要件(CDISCを含む)に習熟した方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
【募集背景】
大豊富なパイプラインの開発が進んでおり、グループ会社である**社および、国内外のCROとも連携しながら、多様なビジネスモデルを活用したDM業務を遂行し、日米欧の申請電子データの作成を実現している。また、規制要件の変化、社内外の環境変化に即した課題解決や業務改革を同時に進めていく必要がある。今後、多様なデータを活用した臨床試験への対応ならびに電子データ申請の増加が見込まれている。高水準の臨床試験および申請業務を継続して実施していくために、DMプロジェクトマネジメント機能職(データマネジャー)を担える人財の拡充を行う。
  DMT-02 648億 外資 東京 安全性データマネジメント部 ケースマネジメント課長
【募集人員】 1名
【仕事内容】
医薬品安全性統括部 安全性データマネジメント部では、全社におけるファーマコヴィジランス活動の根幹となる、市販製品及び治験薬の安全性情報を収集し、グローバルな安全性監視活動を実行するための安全性データの構築を担当するケースマネジメントの責任者として課長ポジションを募集致します。
【主な職務における成果責任】 
1. ケースマネジメント課員の管理・指導及び人財開発/育成を行うとともに、課員のモチベーションおよび生産性の向上を行う
2. ケースマネジメント課が行う以下の業務に責任を持つ
(1) 国内症例情報、文献情報、品質関連安全性情報等の収集
(2) 市販製品・治験薬の安全性情報(有害事象)収集、報告、調査
(3) グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理
(4) 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
(5) 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応
(6) 個別安全性情報における照会事項対応
(7) グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画
【応募資格】
【資格・能力要件】
・ 専門管理職
・ リーダーシップ、マネジメントスキル
・ 課題を分析し、課題解決策を立案し実行するスキル
・ コミュニケーションスキル
・ 安全性業務に関連した基本的な規制知識
・ 安全性業務に関連した基本的な医学的知識
・ グローバル組織としての業務遂行に必要な英語力(TOEIC 730点以上必須)
【職務経験】
・ 医薬品の安全性関連業務の職務経験
・ 安全性データをハンドリングした業務経験
・ グローバルプロジェクトへの参画経験(尚可)
【人財要件】
・英語:650点以上
・年収:900万~1,300万円程度
・転職回数:2、3回程度
  DMT-03 648億 外資 東京 Data Monitoring & Management Group Lead (Line Manager)(専門管理職)
1.主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
1. Manages human and resource investments for group, provide administrative and technical oversight of group and develop people, including motivation, career development and performance management
2. Serves as point of contact for providing responses to internal audits as well as regulatory inspection with regard to data management activities
3. Develops and maintains expertise to ensure appropriate study database design on new and legacy business technology (e.g. DataLabs, OC, InForm and Rave) and provides technical input to Global organizations (e.g. DMM, CDMM, COE) and the vendors.
4. Serves as a local focal point to implements data conformance strategy as defined by COE Clinical Trial Solution involving submissions, acquisitions and divestitures of the data integrated into the CAL
5. For local assets, mitigates/arbitrates asset level data management technical and process issues with CROs, DMM and CDMM
6. Drives lessons learned to continuous improvement of data management practices across the organization including internal customers and CROs
7. Leads new ** clinical/PMS data collection environment (i.e. NextGen CDMS, Rave) by successful implementation and maintenance of the database systems and related processes
8. Provides input to DMM to continuously improve ** processes/systems and share issues associated with data management for resolutions.
9. Works with BPOs to review performance metrics against targets to ensure program deliverables are being met and productivity is aligned with ** expectations
10. Maintains solid partnership with Global BDM, COE Clinical Trial Solution and CDMM to ensure global alignment
11. Works with global organizations to ensure appropriate data standards, system and processes are used and implemented consistently across the programs
12. Peers with Line Leads in Japan BDM and contribute to its achievements as a whole.
13. Serves as a local subject matter expert and information resource on all aspects of standards development that includes CDISC standards (CDASH, SDTM, and ADaM), regulations, processes, business policies and any applications supporting standards development and change control
14. Leads discussion around new system establishment/implementation in Japan (e.g. CDSIC implementation) with industry and the regulatory agency.
15. Leads the strategy and implementation for CDISC-compliant data in Development Japan
16. Leads global discussion around CDSIC strategies for J-NDA with Global DMM, SPA and COE and provide input to create comprehensive plan to implement the new standards and convert legacy data.
2.応募資格/ Qualifications
【資格・能力要件】
Job Rank: Manager
Education/Certification: Bachelors, Masters, or advanced degree (PhD, MD) in biological sciences, statistics, IT, medicine or related field, or equivalent education or experience in related scientific discipline
English Skill: Level at which s/he can discuss, debate, negotiate with global colleagues or external customers about complicated or controversial issues. More than TOEIC 730 at least
  DMT-04 500億 国内 東京 データサイエンス(データマネジメント担当)
【募集要項】
データマネジメント担当者として以下の業務を遂行する。
・オンコロジー領域の臨床試験のデータマネジメント計画立案
・Electronic Data Capture (EDC) をはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用
・eCRF、データ品質管理計画の立案、データマネジメントCROの業務管理
・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応
【必要な経験・スキル】
・臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解
・臨床試験におけるデータマネジメント業務の知識、業務経験
・CDISC標準(特にSDTM)に関する基礎的な知識
・ITならびにSASプログラミングに関する基礎的な知識
・オンコロジー領域のデータマネジメント業務の経験があればなお望ましい
・チームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・英語で会話や議論ができる能力(目安としてTOEIC 650点以上)
  DMT-05 10億 外資 東京 R&D Clinical Data Manager (Senior Specialist level)
【仕事内容】
臨床試験のデータマネジメント業務をご担当いただきます
・国内外CRO・その他ベンダーマネジメント(バジェットの管理を含む)
・CRF設計・データベースの構築指示
・データレビュー、コーディングレビュー
・電子データ申請準備、等
【資格】
(業務経験)
-医薬品開発に関する実務経験5年以上
-データマネジメントに関する実務経験3年以上。セットアップから申請・適合性調査までを中心となって実行した経験を有する
-社内外の海外の担当者との業務経験を有する
-業務改善等のプロジェクトをリードした経験を有する
※クロスファンクションのプロジェクト経験があると尚可
(知識・技能)
-データマネジメント業務を実施するための臨床的知識・規制要件を熟知している
-プロジェクト管理能力
-コミュニケーションスキル
・部門の代表として新薬開発のプロジェクトチームに貢献し、DMの視点から必要なインプットが出来る事
・海外を含む社内外の関係者と適切なコミュニケーションがとれる事
-データマネジメントシステムに関する知識・使用経験
-ビジネス英語(TOEIC 750点以上、または同等)
  DMT-06 298.4億 外資 東京 Group Manager, R&D Clinical Data Management Group
【POSITION SUMMARY】
Responsible for planning, validating, managing and maintaining the various components of the clinical data management function such as clinical data coordination.
Accountable for the efficiency of the department as well as the quality of the data managed, considering the business impact.
(PRINCIPAL RESPONSIBILITIES)
・ Oversee and manage the Clinical Data Management group activities.
・ Mentor, coach, train and develop group members.
・ Contribute to develop talents ex- CDM group member as required.
・ Assist the group member to evaluate performance and provide opportunities for growth.
・ Contribute to the implementation of process improvements while maintaining globally consistent processes.
- Develop and improve departmental procedures, processes and templates for continuous quality improvement, considering the business impact and the controlling of expenditures.
・ Develop sourcing strategy from drug project perspective.
・ Prioritize and assign projects, closely monitoring resource allocation and work schedule.
・ Evaluate and allocate JDML resources from functional organizations.
・ Develop department budget and monitor the controlling of expenditures for drug projects.
・ Interact effectively with stakeholders not only locally but also globally.
・ Lead cross-functional task force team as required.
(REPORTING RELATIONSHIPS)
Report to Director, Data Management Dept.
【資格】
(EDUCATION, EXPERIENCE & SKILL REQUIREMENTS)
Education level: University/Bachelors degree or equivalent.
Years of Experience: Generally requires (8-10) years related experience

 

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