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CRA(モニター)求人一覧

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現在、公開されている企業の一覧です。

【新着求人情報】 ・・・ MNT-01公開しました。

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            2019/05/27
状況 求人No 資本金 勤務地 スペック 英語力
NEW  MNT-01 113.4億 外資 東京 Site Monitor
【職務内容】
・治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
・GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従い、サイトマネジャーと協働し、治験依頼、手続き書類を作成治験費用および契約の交渉、契約締結する。
・スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関(担当医師、治験スタッフ)と協議し、適切に臨床試験が実施される体制を確立する。
・治験に関連した必要な資料を提供し、説明する。
・担当医師、治験スタッフとコンタクトを取り、タイムラインに沿った評価可能症例を確保し、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・治験実施医療機関において適切に治験が実施されているか確認する。必要に応じて治験スタッフにトレーニングを提供する。
・逸脱発生時の再発防止策を検討し、適切に記録(issue report、follow-up letter、モニタリング記録等)を作成する。
・担当治験実施医療機関レベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
治験データがタイムリーに電子症例報告書に入力されていること、およびそのデータの品質を確保する。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
適切かつタイムリーにモニタリング報告書および関連文書を作成、提出する。
・モニタリング業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を提案する。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。
【必要要件】
お問合せ下さい。
要 
  MNT-02 10億 外資 東京 Clinical Research Associate (CRA)
【仕事内容】
管理職候補(Study Leader候補)として、リーダーシップを発揮し、以下の業務をご担当いただける方を求めています
[概要]
治験の実施に関わる施設選定~データベースロック/治験終了までのモニタリング業務
[具体的な業務例]
・治験契約締結交渉・IRB申請手続き
・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング
・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施
・施設における治験費用の管理
・その他、Japan Clinical Trial Team Memberとしての活動
【資格】
【職務経験】
【必須】
・治験実務あるいはモニタリング業務経験 3年以上を目安とする
・Global Processに基づく治験実務担当経験
※グローバル試験の経験がない場合、Speakingも含め英語力が高いこと
・単独で治験の施設を担当し,GCPに従ったモニタリング業務の遂行
・治験の実務を通じて、後輩社員の指導あるいは補助の担当経験
【尚可】
・免疫系、中枢神経系、抗がん剤開発実務経験
・大学病院、国公立病院等への依頼による治験実務担当経験
【必要とする能力・スキル】
・少なくとも英語での読み書きができる(目安としてTOEIC 650点以上)
・パソコン等:Word,Excel,PowerPoint,EDCやCTMSなどのシステムが使える
【資格/免許】
・特になし
要 
  MNT-03 4億 外資 東京 Site Clinical Research Associate
Primary Goals/ Objectives
?Monitors activities conducted by clinical investigative sites as they relate to ** clinical studies to ensure successful execution of the protocol. This position functions in an off-site and affiliate based capacity. ?The Site Clinical Research Associate (SCRA) conducts clinical site monitoring visits across a maximum of 5 protocols and multiple therapeutic areas, ensuring ** studies are conducted according to all applicable regulations and business processes. Ensures regulatory inspection readiness at assigned clinical sites. Education
?Bachelor’s Degree required; medical/science/nursing background is preferred.
Background (Experience)
?Minimum of 1 year of clinically-related experience, of which a period of 6 months is preferable in clinical research monitoring.
?Current in-depth knowledge and understanding of appropriate therapeutic indications as they relate to the conduct of clinical trials.
?Current in-depth knowledge of regulations governing clinical research, ICH/GCP Guidelines and applicable regulations.
?Experience in on-site monitoring of investigational drug or device trials is required.
Required Functional Competencies
?Demonstrated strong site management and monitoring skills.
?Exhibits strong planning and organizational skills and the ability to work effectively and efficiently in a dynamic environment with competing projects and deadlines.
?Good written and verbal communication skills. Written and verbal fluency in English and local language (if not English).
?Acute observational skills, analytical and conceptual capabilities.
?Exhibits high degree of flexibility when facing changes in the work environment.
?Attention to detail and strong interpersonal skills.
?Competence in the use of personal computers, including experience with word processing, spread sheets, email and web-browser applications.
?Previous experience with electronic data capture systems is desirable.
?Ability to work independently with minimal supervision.
?The SCRA anticipates and proactively solves study-related clinical site issues as they occur and initiates, recommends and communicates corrective action as indicated. The SCRA should use functional expertise and exercise good judgment in seeking appropriate guidance and ensures that follow-up to any and all corrective action is taken at the clinical site and is properly documented.
Good written and verbal communication skills. Written and verbal fluency in English and local language (if not English)
            

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