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| 会社名 | 状況 | 求人Ｎｏ | 資本金 | 勤務地 | スペック | 英語力 | |
| 大鵬薬品株式会社 | NEW | PM・CL-01 | 2億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 開発業務室での勤務となります。 開発業務室では治験に係る諸業務の管理、予算及び備品の管理など開発関連部門を補佐しています。 【業務内容】 １．予算作成と進捗管理サポートと取りまとめ ２．契約書作成・締結と管理 ３．GCP移管資料のチェックと管理・移管 ４．治験進捗管理とモニターサポート ５．関係法規、コンプライアンスの遵守に関わる事項 ６．労務環境に関する事項 ７．文書管理に関する事項 登録資格 ○語学 ： 英語が堪能な方（文書作成など） ○経験 ： 不問。製薬企業またはＣＲＯでの開発関連内勤業務があればなお可。 ○障害者手帳をお持ちの方優先。 待遇 弊社の正社員として処遇。 勤務地 勤務地は本社（東京・千代田区） 備考 ○障害者手帳必須 ○性別、年齢不問 |
要 |
| ヤンセンファーマ株式会社 | PM・CL-02 | 10億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 Oncology領域の製品開発プロジェクトのマネージャー プロジェクトの開発戦略の策定 当該プロジェクトのコーディネーション 及び 進捗管理 グローバルチーム(カウンターパート)との連携 及び 交渉 【資格】 Oncology領域PM 及び クリニカルデベロップメントのご経験者（PM経験5年以上の方） クリニカルチームのリーダー経験者は尚可 グローバル開発の経験者は尚可 |
TOEIC 750程度が目安 | |
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | PM・CL-03 | 72億円 | 国内 | 東京 | 医薬開発本部 臨床開発企画部 糖尿病領域 クリニカルモニター（開発企画担当者）マネージャー 経験 • 臨床試験の計画・実施およびCTR 作成の実務経験 • 製薬業界での実務経験 知識 • 書面および口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係スキル、多数の科学専門家の観 客に対して発表する能力、学術的医師に明確な意見で影響を与える能力、およびMDV 以外（例えば、マーケティング）の同僚と交流する能力 • 担当治療領域における医学知識 • プロジェクト管理に関する知識 • 臨床開発に関連する法律、規則、およびガイドラインに関する知識 資格 • 大学卒（大学院修士があれば望ましい） ※糖尿病領域経験者 |
要 | |
| ノバルティスファーマ株式会社 | PM・CL-04 | 60億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 職務内容 ・PhaseⅠ(もしくはまれにPhaseⅡ)スタディーの臨床開発、実行、達成の一連の流れに責任を持ち業務を遂行する 臨床における治験薬開発をサポートするための基礎研究を理解し、それらのデータを使用して、有意義なPhaseⅠスタディーのデザインと実行、実施 臨床研究グループと協力しPhaseⅠスタディー結果を使用し承認申請のためのPhaseⅡ、PhaseⅢスタディーに進展させる 【応募資格】 ●3年から5年以上の臨床試験の企画・立案・実施・報告書の作成経験を有する人 ●状況やデータなどの変化・変更などにフレシキブルに対応できる人 ●基礎研究からtranslational researchに精通している人 ●専門分野の人と話し合い、リードでき尚且つ国内外のメンバーとも一緒に協働できる人 ●要英語力（TOEIC800点以上)- 海外とのやり取りが頻繁にございます ※オンコロジー分野での経験者は尚可 |
TOEIC800点以上 | |
| 大塚製薬株式会社 | PM・CL-05 | 200億円 | 国内 | 東京 | 【業務内容】 ・プロトコール作成（企画・立案） ・臨床試験の進捗管理 ・契約等 【応募資格】 ・プロジェクトマネジメント経験（オンコロジー領域） ・もしくは、海外臨床開発経験（アジア） ・臨床開発試験に精通した方 |
要 | |
| サンド株式会社 | PM・CL-06 | 非公開 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 海外本社及び社内の担当者と連携して臨床開発の戦略立案、開発計画を作成する PMDA相談に係る業務（資料作成、発表など） 臨床試験実施に係る業務（必要書類の作成、CROへの業務委託など） 承認申請資料（CTD）の作成および照会事項対応 GCP適合性書面・実地調査の対応 【経験・経歴】 薬学（薬剤師）又は化学系学部卒業以上 臨床開発業務全般（臨床試験計画の立案、実施） 申請資料作成（CTD） 照会事項対応 PMDA相談実施 製薬会社にて新薬の開発（外資であれば尚可 |
TOEIC650点以上 | |
| マイラン製薬 | Closed | PM・CL-07 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 臨床開発担当（スタッフ～マネージャー（※能力に応じて課長クラスまで）） 生物学的同等性試験の企画・立案・実施 臨床試験の企画・立案・実施 承認申請データの作製 市販後臨床試験の企画・立案・実施、報告書作成 上記業務に係わる当局およびユーザー対応 【資格要件】 薬剤師免許保有者であれば尚可 臨床試験に関する業務全般の経験 臨床システム全体を俯瞰的に理解していることが重要 生物学的同等性試験および臨床試験の経験として、複数領域を担当した経験 感染症領域のみ、など限定された経験でないことが望ましい 治験プロトコールの実案・作成経験 |
要 | |
| マイラン製薬 | Closed | PM・CL-08 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 開発企画スタッフ 開発品の調査・企画業務 開発品の進捗管理・グループへのレポート業務 特許調査業務 開発業務全般に係わるサポート業務 【資格要件】 医薬品の開発あるいは開発薬事業務の経験（2年以上） 薬剤師免許保有者であれば尚可 ジェネリックの開発経験 申請データの取得経験 ビジネスレベルの英語力 プロジェクトマネジメントの経験 特許調査の経験 海外へのレポート業務の経験 |
要 | |
| ノボ・ノルディスクファーマ株式会社 | Closed | PM・CL-09 | 21.04億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 Develop and obtain approval for NN pharmaceutical products and devices in the field of diabetes, GH and haemostasis in Japan. Development to be carried out to optimise marketability and NHI pricing strategies from a high medical standard. Coach staffs in the division by enhancing two way communication and providing any tools and opportunity to develop their competency and skills. Secure optimal medical support through close interactions with internal/external stakeholders to promote in reviewing NNPL’s product portfolio. 【資格要件】 Experienced in clinical care and current treatment paradigms in relevant therapeutic area(s) and the NDA process and capable of making appropriate judgments and decisions. Well connected among peers and regulators to secure that NNPL is updated on developments and trends in the regulatory and pharma environment Well versed in SOPs, guidelines, GXPs, and related regulations and has medical specialist knowledge of the project-related fields. |
要 |
| 生化学工業株式会社 | Closed | PM・CL-10 | 38.4億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 臨床開発スタディマネージャー 国内・外の臨床開発プロジェクトの試験計画の立案、実施と進捗管理、プロジェクトメンバーの指導育成。 具体的には臨床開発戦略、試験実施計画書、治験総括報告書の作成。 承認申請概要(CTD）の作成。 CROの管理。 CROを含む海外共同開発会社との交渉、マネジメント。 新たな臨床開発プロジェクトの試験責任者 【必要とされる資格・経験・能力】 大卒以上 モニターを含む臨床開発経験１０年以上。 試験責任者経験。 英語できれば尚可（650点程度） スタディーマネージャー経験者 |
TOEIC650点 |
| ブリストルマイヤーズ株式会社 | PM・CL-11 | 14.6億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 Clinical Study Team Leader (CSTL) 治験実施計画書・同意説明文書案等国内版を作成 臨床試験の施設選定、薬剤の手配、治験届・各種手順書の作成等をチームメンバーと協力して推進 モニター（業務提携先を含む）の監督・リード 臨床試験の進捗管理、施設管理、症例促進、症例報告書固定等をモニターと協力して推進 臨床試験の監査対応を主導して実施 承認申請業務等の補助 【必要とされる資格・経験・能力】 1) 臨床開発業務経験（戦略モニターなど） 3年以上 2) 大卒以上（理系が望ましい）、薬剤師尚可 3) コミュニケーション能力 4) 課題解決能力 5) リスクマネジメント能力 6) バランス感覚 7) 英語力（TOEIC目安800点、会議参加や交渉ができる） |
TOEIC800点 | |
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | PM・CL-12 | 20.48億円 | 外資 | 東京 | Local Operation Specialist 疫学臨床開発スペシャリスト 【職務内容】 Under the supervision and functional guidance of the Regional Epidemiology Director in close work with the country epidemiology team, the incumbent is expected: • To be primarily responsible for and manage all operational aspects (including compliance with ICH-GCP or equivalent ethical and scientific standards and GSK policies and SOPs if necessary) of local epidemiology studies in Japan; • To lead and coordinate the process development for local epidemiological study management and the efficient, effective and timely implementation and completion of key milestones for epidemiological studies in Japan; • To ensure the quality of local epidemiological studies through proactively monitoring approaches and effective communication with clinical investigators and support staff in the study sites, seek and provide prompt guidance as appropriate • To prepare necessary documents and manage study materials as well as logistic arrangement for epidemiological studies related activities and meetings. • Other responsibilities as appropriately assigned by supervisor. 【応募要件】 • University degree or equivalent in health or social or biological science with minimum 3 years working experience in clinical and/ or epidemiological studies in the pharmaceutical industry, including detailed knowledge of ICH/GCP in pharmaceutical or clinical research organization (CRO) settings. Knowledge and experience from monitoring, management and processes related to clinical or epidemiological studies within GSK is an advantage. • Fluency in Japanese is a prerequisite and good knowledge of English is essential to well understand global and local practices. • The candidate should ideally be self-motivated, proactive, innovative, insightful, and have a balanced scientific-business acumen and professionalism attitude. |
要 | |
| 日本たばこ産業株式会社 | PM・CL-13 | 1000億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 将来のプロジェクトリーダー候補として、以下の業務に従事 臨床開発戦略の構築、臨床試験計画遂行への支援、治験相談資料作成等 研究所等社内Ｒ＆Ｄ部門、国内外グループ会社、海外パートナーとの各種調整業務 【応募要件】 修士課程修了もしくは同等以上の能力を有し、 30代半ば～ 40代前半までの方 製薬会社において臨床開発業務（開発戦略構築、臨床試験計画策定等）に 5年以上従事されている方 特に、ウイルス領域、免疫・炎症領域、代謝領域における開発経験を有する方が望ましい コミュニケーション能力の高い方 英語（ＴＯＥＩＣ 650点以上）、英会話が堪能な方 |
ＴＯＥＩＣ 650点以上 | |
| サンド株式会社 | PM・CL-14 | 非公開 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 日本国内での後発医薬品の開発に際して、国内及び国外の開発情報、開発状況、問題等を正確に把握し、計画どおりの承認取得、上市に係る業務 • 開発候補品の評価、選択に係る業務 • 開発が決定された候補品の開発計画作成に係る業務 • 開発品について、国内及び国外の開発情報、開発状況を把握してスムースな国内開発及び承認申請を実現させてゆく業務 • 開発上の問題点を把握、それらを解決するために関係者をリードする業務 • 製品毎の予算、キャパシティ、スケジュールを管理する業務 • 海外開発センター（複数）とのコミュニケーションにより開発品に関する情報を入手する業務 【経験・経歴】 • 薬学（薬剤師）又は化学系学部卒業以上 • 先発医薬品あるいは後発医薬品の開発経験３年以上 • プロジェクト管理の経験がある（又は興味がある） • 原薬及び製剤の規格及び試験方法、安定性試験、生物学的同等性試験に関する知識があり、何れかの実務経験があることが望ましい |
ビジネスレベルの英語力 | |
| ブリストルマイヤーズ株式会社 | PM・CL-15 | 14.6億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 【業務内容】 1) 臨床試験の予算立案と管理 ・3カ年開発戦略計画作成管理（毎年） ・翌年度の年次予算案算出プロセスの実施（毎年） ・各試験予算の定期的レビューと増額申請手続きの実施（適宜） 2) 臨床試験の開発進捗状況の定期的なトラッキング ・開発状況の確認及び報告（Timeline及びMilestoneのトラッキング） ・試験情報・タイムラインのシステム定期入力の確認と正確性の維持 3) 臨床開発に関係する人的リソースの予測管理 ・部門別デマンドレビューの資料作成補助・運営管理・集計作業等 ・グローバルリソースのリクエスト及び関係部署への諸連絡 ・リソース予測システムのアルゴリズム修正補助 【必要とされる資格・経験・能力】 1) 臨床開発業務経験（モニター、戦略、含む）5年以上 2) プロジェクトマネジメント経験 3) ピープルマネジメント業務経験 4) PCリテラシー（特にMS Office） 5) コミュニケーション能力 6) Business English（例：TOEIC800以上） 7) 課題解決能力 8) リスクマネジメント能力 9) 予算・経費管理業務または外注業務経験（あれば望ましい） |
TOEIC800以上 | |
| ブリストルマイヤーズ株式会社 | Closed | PM・CL-16 | 14.6億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 1) 臨床試験の予算立案と管理 ・3カ年開発戦略計画作成管理（毎年） ・翌年度の年次予算案算出プロセスの実施（毎年） ・各試験予算の定期的レビューと増額申請手続きの実施（適宜） 2) 臨床試験の開発進捗状況の定期的なトラッキング ・開発状況の確認及び報告（Timeline及びMilestoneのトラッキング） ・試験情報・タイムラインのシステム定期入力の確認と正確性の維持 3) 臨床開発に関係する人的リソースの予測管理 ・部門別デマンドレビューの資料作成補助・運営管理・集計作業等 ・グローバルリソースのリクエスト及び関係部署への諸連絡 ・リソース予測システムのアルゴリズム修正補助 4) ガバナンスの事務局業務 ・開発計画レビューポイントにおける薬剤・試験のレビュー及び承認申請手続き ・会議準備、関係者への連絡及び発表資料の作成補助・管理 5) サポート管理 ・新薬開発登録及び結果公開の補助(適宜) ・PMDAコンサルテーション・書面調査の補助(適宜) ・部門HPの更新（一部） 6) 社内行事の調整及び補助 ・年次R&Dキックオフミーティング ・Japan R&Dポートフォリオレビューミーティング |
英語力上級（TOEIC ８００以上） |
| ノバルティスファーマ株式会社 | Closed | PM・CL-17 | 60億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 国際開発プロジェクトの日本国内におけるプロジェクトリーダーまたはプロジェクトコーディネーター 【応募資格】 ●３年以上の臨床開発もしくは薬事での実務経験のある方 ●プロジェクト・リーダーとしての経験と実績 ●国際開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント経験者は尚可 ●オンコロジー、中枢神経系、循環器領域験者尚可 ●プレゼンテーションスキル、交渉力、コミュニケーションスキルの高い方 |
英語力上級（TOEIC ８００以上） |
| SBIバイオテック | PM・CL-18 | 10.47億 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 大手製薬企業での臨床開発経験。 （前臨床開発等の経験者も可） 海外での臨床開発経験 海外CROのマネジメント経験 英語でのコミュニケーション能力 |
要 | |
| 日本イーライリリー | Closed | PM・CL-19 | 69.14億 | 外資 | 兵庫 | 【職務内容】 ＊社内外の専門家と連携し、開発戦略に基づいて、日本での規制要件に合せた臨床開発計画の作成、医薬品機構相談の準備及び対応、臨床試験の実施、承認申請準備、承認申請後の対応を行う。 ＊CRO又はCRAのマネージメントを通して臨床試験の実施・運営を行う。 ＊臨床試験チームの一員として、タイムライン、コスト、人員を含む臨床試験実施計画の立案をリードする。また、米国本社とのコミュニケーションを通じて、治験実施計画書の作成、試験の実施など、臨床試験において中心的な役割を行う。 【応募資格】 ＊3年以上の臨床開発実務経験者 ＊モニタリング業務及び臨床企画（治験実施計画書の立案等）の経験者 ＊Project management skill ＊People management skill ＊Communication skill ＊試験計画書の作成経験者尚可 ＊グローバル試験参画経験者尚可 ＊コミュニケーション、交渉能力の高い方 ＊ＴＯＥＩＣ700点以上が望ましい、英語による業務が遂行できる程度 |
ＴＯＥＩＣ700点以上 |
| 大洋薬品工業株式会社 | PM・CL-20 | 4.3億円 | 国内 | 名古屋 | 【職務内容】 ジェネリック薬品の開発における、錠剤・顆粒・カプセルなどの固形製剤、軟膏クリームや注射・シロップなど液剤の薬事申請業務。 【応募資格】 医薬品業界における薬事申請経験者（CMC分野歓迎） ※平日夜や土曜日に行うことも可能なので、お仕事などで忙しい方も安心してご応募ください。（面接回数：1回程度） 配属先情報 研究開発本部 開発薬事担当として配属。 現在12名（20代～40代の若手）の若手が積極的に業務を推進している部署です。 |
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| 大正製薬株式会社 | PM・CL-21 | 298.4億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 医療用医薬品の臨床開発 ＊中枢神経領域でのＰＬ候補者 【応募資格】 理系大卒以上 臨床開発 戦略領域は下記のとおりです。 精神疾患、神経変性疾患、代謝性疾患、アレルギー疾患、感染症 備考：医療用の臨床開発職は製薬メーカーに勤務されている方を募集しています。 若手社員を束ねる事のできる（プロジェクトリーダー）をお任せできる方の募集です。 |
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| 日本イーライリリー | Closed | PM・CL-22 | 69.14億 | 外資 | 兵庫 | 【職務内容】 Overall Job Purpose: ①プロジェクトリーダーとして日本における薬剤開発戦略の中枢を担う ②日本のプロジェクトチームを代表として本社と開発戦略や実施方法について協議・交渉する ③開発計画の作成、実施をリードし、プロジェクトを成功へと導く ④グローバルネットワークを駆使したプロジェクトの計画立案および実施 登録資格 Required Experience: ・グローバルな環境下で医薬品臨床開発もしくはマーケティングの経験3年以上 ・プロジェクトマネージメント経験 Essential Skill/license ・リーダーシップの高い方（国内のみならず海外においても） ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC800以上） Desirable skill/license ・PMP（Project Management Professional）保有者 ・理系出身MBA |
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC800以上） |
| 日本イーライリリー | Closed | PM・CL-23 | 69.14億 | 外資 | 東京または神戸本社 | 【職務内容】 ＊臨床開発業務の企画・運営 ＊社内外の専門家と連携し、承認済薬剤の開発戦略に基づき、日本での規制要件に合せた臨床試験計画の作成 ＊臨床チーム員の能力開発・管理監督 ＊臨床試験プロジェクトチームのリーダーとして日本の開発戦略策定への関与及び戦略を実践するための臨床試験計画立案・遂行を行う（プロジェクトリーダー） ＊プロジェクト遂行にあたり、予定されたScope、予算、時間、人員で最大の成果を出すようチームを運営する（プロジェクトリーダー） ＊臨床メンバーの上司として、専門知識の向上、開発に必要なSkill開育を計画的に行う（オペレーションリーダー） ＊予定されている試験が計画どおり遂行できるように計画的に人員の増減、組織運営を行う 【登録資格】 ・臨床開発（臨床企画）実務経験5年以上、マネジメント経験者（直属の部下でなくても、チームを運営した経験という意味です） ・試験計画書の作成の経験者尚可 ・グローバル試験参画経験者尚可 ・臨床開発業務の企画・運営責任者の経験尚可 ・TOEIC700点以上（英語により業務が遂行できれば結構です） 備考 臨床プロジェクトリーダー 臨床企画リーダー 及びそのポテンシャルがある人の募集です。 |
TOEIC700点以上 |
| メルクセローノ | Closed | PM・CL-24 | １億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】臨床試験の実施を責任者として管理 臨床試験がGCP、実施計画書に順守して正しく実施されていることを確認するモニタリング業務全般を、スタディーマネジャーとして担当していただきます。 【応募資格】 大学卒以上（理系専攻であること。医学・薬学専攻が望ましい） ・医療用医薬品のモニター経験（目安として5年以上） ・一試験を通しての経験（要件調査から終了手続き） ・がん領域、自己免疫疾患領域経験者なお可 ・担当領域における優れた医学的、薬学的知識 ・「読み・書き」を中心とする英語力 |
要 |
| 万有製薬 | PM・CL-25 | 443.29億 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 ・効果的なCRO活用による高い開発クオリティーを保ち、業務効率の推進に寄与する業務 ・CROサービス管理（CRO Performance Management & Quality Control） ・関係部門となるクリ二カルサイエンス部門やサイトモニタリング部との調整業務 【応募資格】 ・薬・理系大学、又は大学院卒(必須） ・モニタリング担当者として5年以上の開発業務経験(必須） ・CROマネジメントの経験 ・CRO会社でのプロジェクトマネジメント経験がある方も可 |
TOEIC700点以上 | |
| アストラゼネカ | PM・CL-26 | 20億 | 外資 | 東京・ 大阪 |
【職務内容】 Study Design Concept Clinical Study Protocol Clinical Study Report Patients Risk Management Plan 【応募資格】 臨床経験5年以上 業界経験2年以上 TOEIC750点以上 マネージャー経験2年以上・将来のマネージャー/ディレクター候補の方 |
TOEIC750点以上 | |
| フェリング・ファーマ | PM・CL-27 | 0.1億 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 臨床開発プロジェクト（泌尿器領域の薬剤）のチーム・リーダーとして、プロトコール、治験薬概要書、総括報告書等の作成。 関連部署と協力して当局の照会事項等への対応 CROと連携して治験の実施 本社関連部署との連携、すり合わせ 【応募資格】 医療用医薬品臨床開発経験5年以上 リーダー経験者尚可、領域不問 薬剤師 組織：現在当社の臨床開発部は、部長の下、リーダー2名とモニター1名、QC1名の体制で、4つの臨床プロジェクトを遂行中。 |
要英語力（中級以上） | |
| サノフィ・アベンティス | Closed | PM・CL-28 | 127.15億 | 外資 | 東京 | 【職務内容】・To be responsible for all aspects of Medical Affairs Clinical Operations (CO) including operational responsibility and strategic input to deliver medical evidences for our products.・To support the Medical Affairs Dpt and Business Unit medical teams in KOL management and providing support for Investigators Sponsored Trials (IST)・Lead team to plan, approve, implement, track, and report sanofi-aventis sponsored Phase IV clinical research, including disease registries 【応募資格】 Master degreee in Pharmaceutical Medicine or in Life Science including Pharmacy Project management GCP, pharmacovigilance, project management, people management 備考 組織変更に伴う新規職種です。 領域別(糖尿病＋内科・抗癌剤・血栓循環器）のグループマネジャー３ポジションがあります。 業務上の知識、経験に加え、部下のマネジメント経験と英語力は必須です。 |
要英語力（中級以上） |
| ヤンセンファーマ | PM・CL-29 | 10億 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 ・プロジェクトの開発戦略の【プロジェクトの開発戦略の策定】 ・プロジェクトチームメンバーと協力して妥当かつ効率的な開発戦略/計画を策定・更新する。 【プロジェクトの進捗管理】 ・臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネージャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足から、承認/発売されるまでの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。 【海外との連携、交渉の窓口】 ・E-mailや電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。 【応募資格】 ・癌あるいは免疫領域（抗・大学卒業以上 ・糖尿病領域におけるプロジェクトマネジメントの経験を有されている方。 ・臨床開発でのチームリーダーや海外グローバルチームとの共同治験などのご経験があれば尚可。 ・TOEIC650点以上（英語での会議で発表や討論ができるレベル）の方 |
TOEIC650点以上（英語での会議で発表や討論ができるレベル）の方 | |
| 日本イーライリリー | PM・CL-30 | 69.14億円 | 外資 | 神戸 ・東京 |
CRA：チームリーダー/臨床開発担当者 職務内容 ・臨床開発業務の企画・運営 ・社内外の専門家と連携し、承認済薬剤の開発戦略に基づき、日本での規制要件に合せた臨床試験計画の作成 ・臨床チーム員の能力開発・管理監督 登録資格 ・臨床開発（臨床企画）実務経験5年以上、マネジメント経験者（直属の部下でなくても、チームを運営した経験という意味です） ・試験計画書の作成の経験者尚可 ・グローバル試験参画経験者尚可 ・臨床開発業務の企画・運営責任者の経験尚可 |
TOEIC700点以上（英語により業務が遂行できれば結構です） | |
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | PM・CL-31 | 72億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 糖尿病領域のクリニカルモニターシニアスタッフもしくはマネージャー 部署： 医薬開発本部 開発企画部 1. ミッション（職務の存在理由）：日本での承認を得るために、責任疾患領域における新製品の臨床開発計画を開発し、実施する 2. 必要要件（経験）• 臨床研究の経験• 製薬業界での実務経験• 国内における新薬申請業務の経験• 糖尿病領域の経験（知識）• 書面および口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係スキル、多数の科学専門家の聴衆に対して発表する能力、学術的医師に明確な意見で影響を与える能力、および非科学部門（例えば、マーケティング）の同僚と交流する能力• 担当疾患領域における医学知識• プロジェクト管理に関する知識• 臨床開発に関連する法律、規制、およびガイドラインに関する知識資格• 大学卒 3. 成果責任 主な業務活動備考(他部門との協働など) 1担当疾患領域におけるプロジェクトの臨床開発計画を開発する：• 日本のオピニオンリーダーの医師と臨床開発計画を協議する• 臨床開発計画に日本市場からのインプットを組み込む 2 担当疾患領域における治験プロトコル、治験薬概要書、総括報告書を含む、高品質の治験文書を作成する：• 治験文書が治験責任医師およびTMM に承認されていることを保証する• 治験文書が SOP に準拠して作成されていることを保証する 3計画、実施、分析、および報告を含むプロセス全体を監視することにより、担当疾患領域の治験が高品質に、予定どおりに実施されることを保証する：• プロジェクトや治験に必要なリソースを配置する• 継続的にプロジェクトや治験の進捗状況をモニターする• 必要に応じて是正措置を講じる 4担当疾患領域の臨床開発に関連するGCP、法律、規制、ガイドライン、およびSOP への遵守を保証する：• 全スタッフが法律、規制、ガイドライン、およびSOP に関するトレーニングに参加することを保証する• 薬事部および監査グループとコミュニケーションを取る 5担当疾患領域の予算のもとで経費を管理する：• 継続的に経費をモニターし、分析を実施する• 費用便益分析に基づきイニシアティブを取る 6開発企画部の生産性を向上させる：• 余剰を削減し、プロセスを最適化する• 生産性と柔軟性を向上させるために、最適な業務プロセスを標準化する 7開発企画部の部下の専門知識、ノウハウ、およびコンピテンシーを開発する：• 問題を解決し、キャリアプランを開発する一助となるよう、スタッフを指導する• 実際の職務上および他の場面でキャリアを開発する機会をスタッフに提供する 4. 要求されるコンピテンシー：リーダーシップ（３） 達成志向（4）業績のマネジメント（３） 顧客志向（4）変革の推進（３） インテグリティ（誠実さ）（4）他者の育成（4） 5. 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語）複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル 採用日につきましてはＡＳＡＰで4月1日を予定 |
要 | |
| メルクセローノ株式会社 | PM・CL-32 | 1億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 Clinical Trial Manager (CTM)オンコロジー担当 日本における治験の実施に関する管理業務。 主な職務： A. プロジェクトに関連した業務 B治験の実施および計画に関する業務 C.治験開始前の業務治験の実施 D.治験実施期間中の業務治験の終了 E.治験終了時の業務 F.その他の業務 EDUCATION/LANGUAGES • Bachelor’s degree in biological sciences, pharmacy, chemistry. • Advanced ability in English (written). PROFESSIONAL SKILLS & EXPERIENCE • 5 plus years experience of monitoring in a pharmaceutical industry or CRO• Ability to handle multiple priorities and time critical tasks, attention to detail.• Proven track record of having successfully managed at least 2-3 multi-centre trials.• Experienced of taking an advisory role for clinical operations in project teams.• Experience in managing clinical teams and/or project coordinating experience. • In-depth knowledge of clinical drug development processes. • Advanced knowledge of Japan GCP, Japanese regulatory requirements and drug registration processes (incl. CTD, IND, NDA etc. submissions).• Good therapeutic area knowledge. PERSONAL SKILLS & COMPETENCIES • Ability to understand, manage and lead in a multi-cultural atmosphere with a team base.• Ability to mentor and coach junior staff and provide training as requested.• Excellent written and oral communication, interpersonal, organizational skills and time management skills.• Excellent negotiation skills. |
要 | |
| ノバルティスファーマ株式会社 | Closed | PM・CL-33 | 60億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 移植免疫感染症プランチャイズ部における国際開発プロジェクトの日本国内におけるプロジェクトリーダー 【応募資格】 ・３年以上の国際開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント経験者 ・１０年以上の臨床開発実務経験のある方（移植免疫感染症領域が専門であれば尚可） ・英語力上級（TOEIC ８００以上） ・プレゼンテーションスキル、交渉力、コミュニケーションスキルの高い方 |
要 |
| ムンディファーマ株式会社 | Closed | PM・CL-34 | 0.12億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 1)固形がん領域における臨床開発計画の立案 2)CROをコントロールして治験を実施 3)CSR（クリニカル・スタディ・レポート）の作成 4)承認申請向けCTDの臨床パート作成 [必要な経験/知識、技能及び一般的性向] オンコロジー領域における5年以上の臨床開発経験（固形がん、特に非小細胞肺がんにおける経験が望ましい） オンコロジー領域についての詳細な知識 臨床開発についての詳細な知識 コミュニケーション能力、ネゴシエーション能力 |
要 |
| バクスター株式会社 | PM・CL-35 | 39.3億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 ■新薬の臨床試験プロジェクトの計画・実行 １～２品目を担当していただく予定です。 ■海外臨床試験結果のレビュー ■クリニカルディベロップメントプランの作成 ■当局への承認申請業務 【必要な経験/知識、技能及び一般的性向】 ■治験業務の経験5年以上 ■医療業界での勤務経験10年以上 ■臨床試験プロジェクトのプランニングが一人でできる方 ■理系の大卒以上 ■大手の企業とは異なり、モニタリング、プランニングの区別なくお一人で業務をまわしていただきます。 ■若くてモニタリングのみの経験の方はお断りさせていただきます。 |
要 | |
| 株式会社ヤクルト本社 | Closed | PM・CL-36 | 311.17億円 | 国内 | 東京 | 【職務内容】 米国等の海外での新薬開発業務を行います。海外の治験受託会社（CRO）および実施施設と折衝等が主な業務となります。 【必要な経験/知識】 ・国内で臨床開発の実務経験がある方。 ・海外のＣＲＯとの折衝などの業務もありそうした経験がある方。 ・語学力がある方。 ・国際臨床開発をやっていきたいという強い熱意がある方。 是非、その意欲・意思をキャリアシートには記載してください。 何をやっていきたいか等が分からないと厳しいようです。 |
要 |
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | PM・CL-37 | 20.48億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 ワクチン臨床開発に必要とされる業務の立案、管理、遂行 1) 海外本社、社内関係部門との会議・交渉および必要資料の立案・作成 2) 各種資料作成(治験実施計画書、総括報告書、申請資料作成など) 3) 当局対応（対面助言、面談、照会事項対応など） 4) 臨床試験に関わる諸業務（試験計画立案、改訂、進捗管理など） 5) 臨床開発チームをリードするハイレベルのマネージメント 必要な経験 絶対必要な条件 ・ 開発業務 担当3年以上 望ましい条件 ・ ワクチン、感染症領域の新薬の開発戦略、臨床試験計画を企画・立案した経験があれば尚可 ・ 細菌学、ウイルス学、免疫学領域での研究経験があれば望ましい 必要な能力 絶対必要な条件 ・ 交渉力、調整能力、リーダーシップ ・ 英語力（電話会議、対面会議で議論できるレベルの英会話力、英文資料の読解力） 望ましい条件 ・ 英文科学論文の作成経験があれば望ましい ・ 論理的・科学的なプレゼンテーション能力があれば望ましい ・ 協調性のある高い対人対応力 その他の要件：・ PC操作能力（Word、Excel、E-mail） 必要資格：・ 理学系課程 修士以上 |
要 | |
| ノバルティスファーマ株式会社 | Closed | PM・CL-38 | 60億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 呼吸器領域におけるクリニカルトライアルヘッド ●グローバルメンバーと協働し、臨床開発戦略を構築、治験実施計画書の作成、治験薬概要書、Briefing Book、CTD＆論文等を作成する。 ●国内臨床試験におけるクリニカルトライアルチームを牽引する。 【必要な経験/知識】 ●５年以上臨床試験の企画・立案・実施・報告書の作成経験を有する方（特に呼吸器領域での経験者であれば尚可） ●コミュニケーション能力の高い方 ●国内外のメンバーと一緒に協働できる方 ●英語力必須（目安：TOEIC 800点以上の方） ●大学院卒（薬学、理学、農学系の出身者） |
TOEIC 800点以上 |
| ブリストルマイヤーズ株式会社 | Closed | PM・CL-39 | 14.6億円 | 外資 | 東京 | R&Dオペレーション部 プロジェクトマネージメントスタッフ 【職務内容】 2) 臨床試験の予算立案と管理： ・3カ年開発戦略の策定作業への協力（毎年） ・翌年度の年次予算案算出への協力（毎年） ・治験毎の予算の見直しと増額申請の手続き（適宜） 3) 諸委員会の事務局業務 定期的に開催される各委員会の、設定・準備・関係者への連絡、及び発表資料等の管理 4) その他 ・新薬開発申請及び結果公開のサポート ・システム内の治験情報のCompliance管理 ・部門HPの更新（一部） 5) 社内行事の調整及びサポート ・キックオフミーティング（年1回） ・R&Dレビューミーティング（年2回） 【必要な経験/知識】 1) 臨床開発業務全体をおおまかに理解している 2) スタッフ管理をしたことがある、又は興味がある 3) 臨機応変な対応が可能 (予算・経費管理業務、外注業務への異動に対応可) 4) 細かい業務が得意、又はMSエクセルに強い 5) 関係部署とコミュニケーションがうまくとれる 6) 英語でのコミュニケーションが取れる（例：TOEIC800以上） 【有していると良い資格・経験・能力】 1) プロジェクトマネジメント経験 2) モニター経験 3) 海外での業務経験 |
TOEIC 800点以上 |
| ノバルティスファーマ株式会社 | Closed | PM・CL-40 | 60億円 | 外資 | 東京 | 【職務内容】 臨床開発業務における下記の業務もしくはサポートを遂行する。 ・新薬の開発ストラテジー、臨床開発経験の策定 ・治験実施計画書、同意説明文書、手順書、治験総括報告書、新生概要書の策定（臨床データの評価分析を含む） 【応募資格】 ●薬学、理学、農学系の出身者（修士以上） ●４年以上の臨床開発（モニター経験）のある方 ●治験実施計画書、治験総括報告書、申請概要書の作成経験もしくはサポート経験者 ●英語中級レベル以上（仕事で英語を使用した経験がある方、TOEIC600点以上） |
要 |
| アンジェスMG株式会社 | PM・CL-41 | 55.03億円 | 外資 | 東京 | 臨床開発・開発企画担当マネジャー 【資格・経験等】 ・ 臨床計画・企画の業務 ・ 治験プロトコル作成 ・ 臨床開発(モニター)の十分な経験 ・ 臨床試験のモニターリーダー、クリニカルリーダーの経験 ・ 管理職経験 ・ 大卒以上 【望ましい条件】 ・ 有効な治療法がない疾病や難病に、患者救済という理念から新薬開発に粘り強く取り組む意欲のある方 ・ 柔軟性、積極性がある方 ・ 医療機器の臨床開発経験があれば望ましい ・ 業務上、英語使用経験あれば尚可 臨床開発・開発企画担当 【資格・経験等】 ・ 臨床開発(モニター)、臨床計画・企画の業務経験 ・ 大卒以上かつ社会人経験5年相当以上 ※長期勤続によるキャリア形成を図る観点から若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集。 【望ましい条件】 ・ 有効な治療法がない疾病や難病に、患者救済という理念から新薬開発に粘り強く取り組む意欲のある方 ・ 柔軟性、積極性がある方 ・ 医療機器の臨床開発経験があれば望ましい ・ 業務上、英語使用経験あれば尚可 |
要 | |
| ラクオリア創薬株式会社 | PM・CL-42 | 47億円 | 外資 | 愛知 | 【職務内容】 ・新規化合物の臨床開発戦略および初期臨床試験計画の立案 ・海外臨床ＣＲＯを利用しての初期臨床試験の実施 【応募スキル】 ・新規化合物の開発プロジェクトチームにおける臨床開発担当の経験を有する方 ・海外との業務に支障のない英語コミュニケーションスキルを有する方 ・臨床ＣＲＯのマネジメント経験を持つ方はなお望ましい ・臨床試験に関わる業務について幅広い経験を持つ方はなお望ましい |
要 | |