臨床開発Navi　～新薬と転職～

臨床開発モニター

2008-01-29T09:40:41Z

臨床開発の職種と仕事内容

臨床開発モニターとは

臨床開発モニターとは、臨床試験（臨床薬理試験を除く）がGCP及び臨床試験計画書に従って正しく実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う作業です。
具体的には、試験開始に先立ち実施医療機関の選定、契約手続きを行い、試験中はモニタリング計画書に従ったモニタリング、症例エントリーの進捗確認、必須文書の確認、症例報告書の回収、治験薬供給管理の確認、そして試験終了時の諸手続きを行います。

臨床開発モニターに必要な知識と経験

薬学・自然科学の知識
ICH-GCP、J-GCP および医薬品開発に関するその他の規制要件の知識
ビジネス英会話能力（TOEIC600点以上程度）
コミュニケーション能力と、企画立案に関する経験

その他

臨床開発モニターはなぜ必要？

実際のところ、新薬が誕生するには最低２０年の歳月を要します。動物とヒトに投与した実験結果を審査して初めて厚生労働省に認可されるからです。つまり、臨床開発には年齢、性別、体質など、様々なデータが必要になります。長期間でも数少ない例では、本当にその新薬が安全か、効き目は？副作用は？といったことが分析しきれないため、膨大なデータの管理や分析に特化した業務を負い、臨床スタッフを牽引する役目が必要なのです。また、計画の下に正しく検査が行われているかどうかのチェックは、はっきりいって責任重大です。しかし、モニターの進捗管理次第では、少しでも早く新薬が世に出せるかもしれません。多くの命を救う、臨床開発モニターはそのお手伝いですが、非常にやりがいのある仕事です。

モニターの仕事

2008-01-29T09:41:25Z

臨床開発モニターとは

臨床開発モニターは「治験責任医師と治験依頼者との情報の橋渡しの主役である」

治験におけるモニターの仕事とは？

モニターの仕事は治験をＧＣＰ通りに行う、行わせるということになります。どんなに素晴らしい治験実施計画書（プロトコール）でも、どんなに素晴らしいデータ解析だとしても、そして、どんなに素晴らしい新薬の卵だとしても･･････。
プロトコール通りに治験が行われ、新薬の秘めたパワーを引き出すのは、その治験を担当しているモニターの腕にかかっています。

1.医師にGCP、プロトコールを守らせる。　
2.正確なデータを症例報告書に記載してもらう。
3.データの信頼性を確認する。
4.その他

上記のポイントに関しては、どれをとっても、治験の本質を揺るがす重要なポイントです。

モニターの一日

【午前中社内での業務】
◎訪問する医師との面談のアポを取る
◎医師からの問い合わせメールを最優先で、答える。
◎昨日の訪問した病院のモニタリング報告書を書く。
◎治験薬を出庫する
◎新しいプロトコールの勉強をする。

【午後訪問施設での仕事】
◎薬剤部を訪問する。
治験薬の追加を行う。
空箱になった治験薬の箱を回収する。
◎治験責任医師との面談
「治験責任医師との信頼関係を構築する」かが、ポイント
◎治験責任医師との仕事
プロトコールを遵守してもらう。
副作用の確認をする。
効果を確認する。
患者さんへの治験参加促進をお願いする。

【夕方帰社してからの仕事】
◎上司に一日の進捗状況を連絡する。
◎昨日の訪問した病院のモニタリング報告書を書く。

現状と今後

2008-01-29T09:42:06Z

臨床開発（新薬）の現状と今後

国内の医薬品の開発状況は、年々、その開発品目数が減少傾向にあります。

その原因としては、新薬候補物質が見つかり難くなったことと、研究開発費の高騰によるテーマの絞込みが減少の主な原因と考えられます。

実際に、ここ数年間の治験届出総数や新薬の初回治験届出数は減少傾向にあります。

このような状況の中、製薬企業におけるサバイバル競争は激化を続けているのです。

結果として、製薬企業の二極分化は、益々進み、その形態は、新薬開発型メーカーと後発品メーカーへの分化とニッチ領域へのシフトが進んでいます。

いわゆる中堅メーカーは、その選択を迫られている状況にあり、一部のメーカーは、ジェネリックへの新規参入を明言し、新薬開発型メーカーからの大きな決断をしている企業が出てきています。

一方、領域の絞込みを図り、新薬開発型メーカーへの生き残りをかけ、合併や業務提携並びに兼業メーカーの分社化という形となって現れてきている企業もあります。

実際に各社のHPをみてみると、各社領域への絞込み及び重点領域について発表しいている企業は多くなってきています。しかし、実勢に現在の承認申請しようとしている新有効成分品目と一致していない企業も散見されます。重点領域として掲げているものとしては、代謝性、中枢神経系、泌尿器、悪性腫瘍、免疫・アレルギー等です。

その一方、大手の製薬企業が開発を中止した薬剤を新たなニッチ領域として開発するメーカーが最近、起業されてきているのです。

新薬ができるまで

新規物質の創製

合成・醗酵・バイオな等で多数の新しい物質をつくる

化学構造等の研究

新規物質の性状や構造を調査する

スクリーニング

簡単な試験で有効性を確認する

非臨床試験・・・動物を使用

薬効薬理研究

効果発現量の研究と使用法等にについての研究

薬物動態研究

吸収（Ａ）、分布（Ｄ）、代謝（Ｍ）、排泄（Ｅ）に関する研究

一般薬理研究

体内への影響についての研究

一般毒性研究

毒性及び有害作用などについての研究

特殊毒性研究

主に、発癌性と胎児への影響についての研究

臨床試験（治験）・・・ＧＣＰ下において実施される

新規化合物によるヒトでの有効性・安全性の検証（ＰⅠ～ＰⅢの3段階）

第Ⅰ相（Ｐｈａｓｅ Ⅰ）臨床試験

少人数の健常人（ボランティア）による安全性の試験

第Ⅱ相（Ｐｈａｓｅ Ⅱ）臨床試験

（前期）少人数の患者での有効性・安全性の試験（用法・用量の推定等）
（後期）より多くの患者での有効性・安全性の試験（至適用量幅の決定等）

第Ⅲ相（Ｐｈａｓｅ Ⅲ）臨床試験

多数の患者で新薬としての価値があるかを計画的に行う試験

承認審査

薬事・食品衛生審議会の部会及び薬事分科会での専門家による審査

承認・許可

薬価基準収載後、患者に使用可能となる

市販後調査（ＧＰＭＳＰ）

臨床試験では検出できなかった副作用などに関して広範囲に調査する

再審査

市販後の一定期間の使用成績調査の結果を元に有効性・安全性の検証

製薬会社では、最近５年間で３２万種類の物質が探索・研究されてきました。しかし動物実験や臨床試験を経て「新薬」となったのはおよそ、その6000分の１です。しかも、新薬として認知されるまでの期間は、およそ20年以上。

臨床開発には、発想と技術、そして管理能力が必要なのです。

・社会

2008-01-29T09:42:54Z

新薬によって治療が変わる？

「薬」は全ての「疾病」に存在する？

答えは No です。
確かに近年の製薬・医療技術は素晴らしく、一昔前ならば「不治の病」と言われた様々な難病が治ってきました。しかし、当然現在でも完治が難しいと言われる難病は多く存在し、それに対する「新薬」を心待ちにしておられる患者さんやご家族が大勢いらっしゃいます。また、特定の病気に有効であっても、その「副作用」に苦しむ方も少なくありません。今現在、存在する薬に満足せずに、より良い薬を生み出す努力も必要なのです。臨床開発職ひとりひとりの努力によって「新薬」の候補が生まれ、そのひとにぎりが「新薬」としてデビューします。将来、「不治の病の特効薬」「万病の薬」というものが出来るまで、この努力は止む事がありません。

臨床開発用語集

2008-02-08T05:06:45Z

臨床開発用語集

略語集

*ＣＲＯ*	開発業務委託機関	Contract Research Organization
*ＣＲＣ*	治験コーディネーター	Clinical Research Coordinator
*ＣＲＡ*	治験モニタリング担当者	Clinical Research Associate
*ＣＩＯＭＳ*	国際医学団体協議会	Council for International Organizations of Medical Science
*ＳＭＯ*	治験実施施設管理機関	Site Management Organization
ＧＰ	診療所	General Practitioner ( physician )
*ＧＬＰ*	医薬品の安全性試験の実施に関する基準	Good Laboratory Practice
*ＧＣＰ*	医薬品の臨床実験の実施に関する基準	Good Clinical Practice
*ＧＭＰ*	医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準	Good Manufacturing Practice
*ＧＰＭＳＰ*	医薬品の市販後調査の実施に関する基準	Good Post Marketing Surveillance Practice
*ＧＰＳＰ*	医薬品の市販後調査の実施に関する基準	Good Post marketing Study Practice
*ＧＶＰ*	医薬品の市販後調査の実施に関する基準	Good Vigilance Practice
*ＧＱＰ*	医薬品の市販後調査の実施に関する基準	Good Quality Practice
ＣＴ	臨床試験	Clinical Trial
*ＣＴＤ*	承認申請データ項目の配列表及びデータ概要	Common Technical Document
*ＩＲＢ*	医療機関の治験審査委員会	International Review Board
*ＩＣＨ*	ヒト用医薬品の承認審査の為の調和を図る国際会議	International Conference on Harmonization
*ＩＣＤ*	国際疾病コード	International Classification of Disease
ＩＣ	インフォームド・コンセント	Informed Consent
*ＣＲＦ*	症例報告書	Case Report Form
ＱＡ	治験の品質保証	Quality Assurance
ＱＣ	治験の品質管理	Quality Control
*ＳＯＰ*	標準業務手順書	Standard Operating Procedure
*ＳＤＶ*	原資料との照合・検証	Source Data Verification

ＰＭ・ＣＬ求人

2008-02-08T09:49:42Z

プロジェクトマネージャー求人一覧

現在、公開されている求人です。

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						2008/5/26
状況	求人Ｎｏ	資本金	勤務地		スペック	英語力
	ＰＣＬ-01	18.73億円	国内	東京	【職務内容】・研究開発プロジェクトのリーダーとして、いずれかのプロジェクトのマネジメントを担当。・担当したプロジェクトのターゲットプロファイルの策定から、開発戦略・開発計画を立案し、各専門スタッフを動かしながら開発を推進【応募資格】・サイエンスの学歴（薬学、医学、農学、生物学等）。PhDは必須ではない。・製薬会社にて研究企画、臨床企画等の企画業務を経験。　⇒薬剤のプロトコール立案経験者、製造承認申請等の取り纏め経験者等・コミュニケーション能力、企画・推進力	英語力があるとベター（読み書きは必須
Closed	ＰＣＬ-02	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】・プロジェクトリーダーとして日本における薬剤開発戦略の中枢を担う・日本のプロジェクトチームを代表して本社と開発戦略や実施方法について協議・交渉する・開発計画の作成、実施をリードし、プロジェクトを成功へと導く【応募資格】・リーダーシップ力の高い方（国内のみならず海外においても）・斬新なアイデアを持ち、会社や業界の変革に貢献できる方・薬学、もしくは理系の学部卒以上の方・グローバルな環境での医薬品の臨床開発経験3年以上、または、グローバルな環境での開発のプロジェクトマネジメント経験3年以上の方	ＴＯＥＩＣ700点以上
	ＰＣＬ-03	449.85億	国内	東京	【職務内容】臨床開発計画の立案、治験実施計画書の立案、臨床開始から申請までのプロジェクトマネジメント業務【応募資格】プロジェクトマネジメント業務に、３年以上の経験を有する方。・脳神経領域、癌領域、血液・循環器領域、あるいは、消化器領域の臨床開発を経験している方	英語に堪能な方は歓迎
	ＰＣＬ-04	１億円	外資	東京	【職務内容】臨床試験の実施を責任者として管理臨床試験がGCP、実施計画書に順守して正しく実施されていることを確認するモニタリング業務全般を、スタディーマネジャーとして担当していただきます。【応募資格】大学卒以上（理系専攻であること。医学・薬学専攻が望ましい）・医療用医薬品のモニター経験（目安として5年以上）・一試験を通しての経験（要件調査から終了手続き）・がん領域、自己免疫疾患領域経験者なお可・担当領域における優れた医学的、薬学的知識・「読み・書き」を中心とする英語力	要
Closed	ＰＣＬ-05	21.04億円	外資	東京	【職務内容】プロジェクトチームへの臨床試験実施部門代表（Ｓｔｕｄｙ　Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ　Ｇｒｏｕｐのリーダー）としての参画主に第ＩＩ相試験、第ＩＩＩ相試験デザインの立案【応募資格】医薬品の臨床試験実施経験を８年以上有している方（患者さんを対象とした臨床薬理試験の実施経験や海外でのグローバル臨床試験実施経験あれば尚、望ましい。ＩＣＨ-ＧＣＰ、Ｊ-ＧＣＰおよび関連薬事法規（ＧＸＰ）に関する基本的な知識があり、臨床試験のモニタリングができる方（複数のGCP適合性調査対応経験を有する方が望ましい	中級程度
	ＰＣＬ-06	443.29億	外資	東京	【職務内容】・効果的なCRO活用による高い開発クオリティーを保ち、業務効率の推進に寄与する業務・CROサービス管理（CRO Performance Management & Quality Control）・関係部門となるクリ二カルサイエンス部門やサイトモニタリング部との調整業務【応募資格】・薬・理系大学、又は大学院卒(必須）・モニタリング担当者として5年以上の開発業務経験(必須）・CROマネジメントの経験・CRO会社でのプロジェクトマネジメント経験がある方も可	TOEIC700点以上
Closed	ＰＣＬ-07	20億	外資	東京・大阪	【職務内容】臨床試験の依頼、臨床試験による新薬の有効性・安全性のデータ収集・確認及び承認申請に必要な書類作成所属（予定）臨床開発部クリニカルスタディモニタリング部【応募資格】必要な経験・能力・スキル大卒以上、臨床開発業務経験者（７年以上）、ダイナミックでチャレンジングな環境を好まれる方、決断力がありかつチームとして成果をあげることに興味のある方	TOEIC 650点以上

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転職事情

2008-02-08T09:57:47Z

臨床開発職の転職事情

製薬企業における臨床開発職の転職事情

日本国内の臨床開発試験は、承認申請までの時間が欧米と比べて遅いといわれておりますが、グローバルデータの活用やターゲット疾患の絞込み等をおこない、2000年以前に比べるとかなりのスピードアップが図られてきております。しかし、海外データの活用により、1品目あたりの臨床試験数は減少傾向にあります。

このような状況から求人状況を考えてみると、臨床開発職に求められるものは、やはり専門性とスピード感及び目標に対する達成意欲が重要なポイントとなってきております。

企業形態別にみると、製薬企業はその専門領域の絞込みにより、領域での経験が求められる様になり、また臨床経験のスタート時点でのプロトコール作成等の経験が重要なポイントになってきております。

一方、ＣＲＯ業界は現在、著しい成長を背景に、どこも人手不足の状態が続いており、求人数は豊富にあり経験者のみならず、未経験者にも大いにチャンスがあります。

臨床開発職の職種別求人状況

【モニター職】・・・・・（求人一覧はここをクリック）

製薬企業での採用は、経験者のみに絞られてきており、求められるスキルも5年前に比べると高くなってきております。しかし、臨床試験のスピードアップを達成する為には人手が必要な部分もあり、新薬の候補品目を多数控えている外資系企業では活発に採用活動を展開しております。

求められるスキルとしては、若手のＣＲＡでも臨床試験に関して深く関わっている経験と目標達成意欲などが重要なポイントとなっており、中堅に求められるものとしては、そのリーダシップと企画力になり、具体的にはＣＲＯ等との協力体制を良好に築けるかどうかもポイントです。

【ＤＭ・統計職】・・・・・（ＤＭ求人一覧）　　（統計解析求人一覧）

ＤＭ・統計は、その専門性の高さ故に、求人の件数自体は多くありません。しかし、前述のスピードアップ化を図る為には重要な職種であり、外資系を中心に求人はあります。

求められるスペックとしては、プログラムソフト（ＳＡＳ等）への精通度とＣＲＯ等へのコントロールができるコミュニケーションスキルになります。

統計解析職は、特に生物統計の経験・知識並びに総括報告書作成等の経験も重要なポイントとなります。

【臨床企画・プロジェクトマネージャー】・・・・・（求人一覧はここをクリック）

プロジェクトマネージャー・臨床企画職には、豊富な臨床試験の経験と目標達成意欲、並びに求められる領域での経験が重要なポイントとなってきます。

昨今、各社の領域の絞込みが顕著となり、開発品目も絞り込まれプロジェクト数が減少している状況から、少ない資源で最大の成果が命題となっており、企画力や責任感も重要なポイントです。

【ＱＣ・ＱＡ】・・・・・（求人一覧はここをクリック）

ＱＣに関しては、モニター採用に比べて、求人件数は少ないですが、求められるスペックは幅広く、当該業務経験者は元より、モニター経験のみでも採用の可能性はあります。

ＱＡについては、当該業務経験が必要となってきます。

【薬事・ＭＷ】・・・・・（薬事求人一覧）　　（ＭＷ求人一覧）

前臨床・臨床のいずれかの申請経験者。求人自体は多数ありますが、企業側が求める人材となると申請資料作成経験者で若い方となってきております。申請品目は、近年減少傾向にあり、領域別でみると中枢神経領域、泌尿器領域、代謝性領域が増加傾向にあり、循環器領域、抗生物質等は減少傾向にある。特に抗生物質は2005年に申請はゼロであった。

求められるスペックとしては、グローバルデータの活用が進む中、英語力は重要なポイントとなっております。　

また、メディカルライティングに関しては、総括報告書作成、ＣＴＤ作成の経験等を含めて、豊富な臨床試験に伴うライティング経験が必要となっております。

※転職に関するご相談は、こちらからアクセスしてください。　〔無料転職相談〕

求人状況

2008-02-08T10:01:37Z

求人状況

日本国内の臨床開発試験は、年々減少傾向にありますが、臨床開発職の求人に関してはここ1・2年は増加傾向にあります。その要因としては、臨床試験のスピードアップが求められているからではないかと考えております。
職種としては、モニター職を中心に各職種での求人があり、その内容は多岐に渡っております。
ここでは、職種別の状況と具体的な求人情報について掲載させていただきます。

職種別求人状況

【製薬企業】
☆モニター（CRA）
治験スピードのアップが使命となっており、各社増員傾向にあります。
☆DM・統計
特に、統計解析は専門性の高い職種ということあり、求めれらるスペックは高いものがあります。
☆PM・開発企画
各社、領域の絞りを行っているために領域経験者優遇されております。
☆QA・QC・MW
ＭＷという職種がら、求めれるものが高くなっております。
☆薬事他
臨床開発の経験豊富な中堅以上の方が求められております。

【CRO】
☆モニター（CRA）
未経験者・経験者共に積極的な採用を続けております。
☆DM・統計
ＳＡＳの経験が豊富な方は優遇されていますが、未経験者にもチャンスがあります。
☆PM・開発企画
業務経験者はチャンスが多くあります。
☆QA・QC・MW
ＱＣ職に関しては、モニター経験者が優遇されています。
☆薬事他
年齢に関係なく、経験者は優遇されます。

DM求人

2008-03-28T04:48:02Z

ＤＭ（データマネジメント）求人一覧

現在、公開されている求人です。

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						2008/6/13
状況	求人Ｎｏ	資本金			スペック	英語力
Closed	ＤＭＴ-01	63.19億	国内	大阪	【職務内容】臨床試験のデータマネジメント業務【応募資格】・大卒以上（自然科学系）・臨床試験のデータマネジメントの経験およびＳＡＳプログラミングの実務経験・知識を有する方	不問
Closed	ＤＭＴ-02	449.85億	国内	東京	【職務内容】臨床研究におけるデータマネジメント業務【応募資格）広義のデータマネジメント業務を、5年以上経験している方データマネジメント業務のグローバルな標準化を経験している方あるいは興味のある方、歓迎。 EDCの知識や経験がある方、歓迎。英語に堪能な方、歓迎。
	ＤＭＴ-03	4.75億	外資	東京	【職務内容】・新薬臨床試験・市販後臨床試験・市販後調査のData management およびCROに対する対応・ Data management業務の一連の流れを経験していること。【応募資格】・プロトコール作成の経験・ CRF作成の経験・症例検討委員会の経験・ Key openの経験・総括報告書作成の経験・申請概要書作成の経験・当局による実地調査への対応経験・申請後の当局からの指摘事項への対応経験・ CROに対するマネジメントの経験	TOEIC 650点位
	ＤＭＴ-04	3億	国内	埼玉	【職務内容】・臨床試験の立案、サポート。（プロトコール作成、関連文書作成、総括報告書作成など）・臨床試験実施のための社内外における折衝。（社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝など）・当局照会事項、実地調査・書面調査への対応、サポート。（回答作成、対応業務など）【応募資格】・３年以上の臨床開発（臨床企画）業務経験者・試験計画書の作成の経験者尚可・高いコミュニケーション能力、粘り強さ、リーダーシップ力のある方・グローバル試験参画のご経験またはＣＲＯマネジメントのご経験があれば優遇 ※ご経験年数によっては勤務地もこちらで判断させていただく場合もございますので予めご了承ください。	ＴＯＥＩＣ600点以上
Closed	ＤＭＴ-05	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】・臨床開発に関する、臨床開発治験Dataの集積・GCDM（Global Clinical Data Management）のプロセス（ケースカードの作成、Paper Flowの作成、データバリデーションプロセスのトラッキングなど）【応募資格】・数年以上の医薬品業界におけるデータマネジメント経験者・市販後ではなく臨床試験のデータマネジメント経験のある方・グローバル試験参画の経験、EDCの経験、プロジェクトマネジメントスキルのいずれかがあれば尚可	不問
	ＤＭＴ-06	1000億	国内	東京	【職務内容】臨床試験データに関するデータマネージメント業務・症例報告書の作成・データベース設計・症例報告書チェック仕様書の作成・ロジカルチェックプログラムの作成・バリデーションの実施・整合性チェック・コード作成管理・履歴管理【応募資格】・上記業務内容をひととおり経験している方・ 5年以上、臨床開発のデータマネージメント業務経験のある方・モニターおよび統計解析との業務対応経験のある方・ MedDRA使用経験のある方	要
New	ＤＭＴ-07	60億	外資	東京	【職務内容】自社EDCを使ったデータマネジメント業務(DM計画書/報告書の作成、データクエリーの発行、データの精査）担当品目の Clinical teamへの参画（プロトコール検討、e-CRF検討・作成補助、データ取り扱い検討） CROとのコンタクト、調整、指導 Globalデータマネジメントチームメンバーとの電話会議や会議【応募資格】３年以上製薬業界にてDM業務に携わっている方コミュニケーションスキル、交渉能力の高い方リーダーシップのある方ビジネスレベルの英語力（特に読解力）	要
Closed	ＤＭＴ-08	10億円	外資	東京	【職務内容】自社CDMシステム(eDM)を使用したクリニカルデータマネジメント業務全般・臨床治験（試験）の計画段階の業務－ eCRF／paper-CRF設計及び設計補助－ eCRF／paper-CRFの記載(入力)マニュアル作成及び作成補助・臨床治験（試験）の実施段階の業務－ EDC(eCRF)／paper-CRFによるデータ収集の管理及び管理補助－データチェック計画に従ったCRFデータの目視チェック・臨床治験（試験）の終了段階の業務－データベース固定までの種々業務－データマネジメント報告書作成【応募資格】・大卒以上（理工系学部，医薬系学部）・データマネージャとしての実務経験あり（3年以上）・又は臨床治験の実務経験（5年以上）の中でDM業務を良く理解している・ CDMSの使用経験，特にOracle Clinical の使用経験があれば尚可	中級程度
Closed	ＤＭＴ-09	22.67億円	外資	東京	【職務内容】 1.厚生労働省へ提出する帳票・ファイルの準備・作成 2.上記に関連するデータ・トラッキング 3.安全情報グループ/ITシステムチームのサポート・アシスタント業務【応募資格】 1.4年生大学卒業以上 2..製薬会社での安全情報	ＴＯＥＩＣ750点程度
Closed	ＤＭＴ-10	311.17億円	国内	東京	（DM業務）治験等で得られるデータの取り扱い（データマネジメント：DM）に関する業務を担います。・抗がん剤の経験を有する方を歓迎します。

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臨床開発モニターとは

臨床開発モニターに必要な知識と経験

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治験におけるモニターの仕事とは？

モニターの一日

現状と今後

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新薬ができるまで

・社会

新薬によって治療が変わる？

「薬」は全ての「疾病」に存在する？

臨床開発用語集

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