臨床開発Navi　～新薬と転職～

モニターの仕事

2008-01-29T09:41:25Z

臨床開発モニターとは

臨床開発モニターは「治験責任医師と治験依頼者との情報の橋渡しの主役である」

治験におけるモニターの仕事とは？

モニターの仕事は治験をＧＣＰ通りに行う、行わせるということになります。どんなに素晴らしい治験実施計画書（プロトコール）でも、どんなに素晴らしいデータ解析だとしても、そして、どんなに素晴らしい新薬の卵だとしても･･････。
プロトコール通りに治験が行われ、新薬の秘めたパワーを引き出すのは、その治験を担当しているモニターの腕にかかっています。

1.医師にGCP、プロトコールを守らせる。　
2.正確なデータを症例報告書に記載してもらう。
3.データの信頼性を確認する。
4.その他

上記のポイントに関しては、どれをとっても、治験の本質を揺るがす重要なポイントです。

モニターの一日

【午前中社内での業務】
◎訪問する医師との面談のアポを取る
◎医師からの問い合わせメールを最優先で、答える。
◎昨日の訪問した病院のモニタリング報告書を書く。
◎治験薬を出庫する
◎新しいプロトコールの勉強をする。

【午後訪問施設での仕事】
◎薬剤部を訪問する。
治験薬の追加を行う。
空箱になった治験薬の箱を回収する。
◎治験責任医師との面談
「治験責任医師との信頼関係を構築する」かが、ポイント
◎治験責任医師との仕事
プロトコールを遵守してもらう。
副作用の確認をする。
効果を確認する。
患者さんへの治験参加促進をお願いする。

【夕方帰社してからの仕事】
◎上司に一日の進捗状況を連絡する。
◎昨日の訪問した病院のモニタリング報告書を書く。

現状と今後

2008-01-29T09:42:06Z

臨床開発（新薬）の現状と今後

国内の医薬品の開発状況は、年々、その開発品目数が減少傾向にあります。

その原因としては、新薬候補物質が見つかり難くなったことと、研究開発費の高騰によるテーマの絞込みが減少の主な原因と考えられます。

実際に、ここ数年間の治験届出総数や新薬の初回治験届出数は減少傾向にあります。

このような状況の中、製薬企業におけるサバイバル競争は激化を続けているのです。

結果として、製薬企業の二極分化は、益々進み、その形態は、新薬開発型メーカーと後発品メーカーへの分化とニッチ領域へのシフトが進んでいます。

いわゆる中堅メーカーは、その選択を迫られている状況にあり、一部のメーカーは、ジェネリックへの新規参入を明言し、新薬開発型メーカーからの大きな決断をしている企業が出てきています。

一方、領域の絞込みを図り、新薬開発型メーカーへの生き残りをかけ、合併や業務提携並びに兼業メーカーの分社化という形となって現れてきている企業もあります。

実際に各社のHPをみてみると、各社領域への絞込み及び重点領域について発表しいている企業は多くなってきています。しかし、実勢に現在の承認申請しようとしている新有効成分品目と一致していない企業も散見されます。重点領域として掲げているものとしては、代謝性、中枢神経系、泌尿器、悪性腫瘍、免疫・アレルギー等です。

その一方、大手の製薬企業が開発を中止した薬剤を新たなニッチ領域として開発するメーカーが最近、起業されてきているのです。

新薬ができるまで

新規物質の創製

合成・醗酵・バイオな等で多数の新しい物質をつくる

化学構造等の研究

新規物質の性状や構造を調査する

スクリーニング

簡単な試験で有効性を確認する

非臨床試験・・・動物を使用

薬効薬理研究

効果発現量の研究と使用法等にについての研究

薬物動態研究

吸収（Ａ）、分布（Ｄ）、代謝（Ｍ）、排泄（Ｅ）に関する研究

一般薬理研究

体内への影響についての研究

一般毒性研究

毒性及び有害作用などについての研究

特殊毒性研究

主に、発癌性と胎児への影響についての研究

臨床試験（治験）・・・ＧＣＰ下において実施される

新規化合物によるヒトでの有効性・安全性の検証（ＰⅠ～ＰⅢの3段階）

第Ⅰ相（Ｐｈａｓｅ Ⅰ）臨床試験

少人数の健常人（ボランティア）による安全性の試験

第Ⅱ相（Ｐｈａｓｅ Ⅱ）臨床試験

（前期）少人数の患者での有効性・安全性の試験（用法・用量の推定等）
（後期）より多くの患者での有効性・安全性の試験（至適用量幅の決定等）

第Ⅲ相（Ｐｈａｓｅ Ⅲ）臨床試験

多数の患者で新薬としての価値があるかを計画的に行う試験

承認審査

薬事・食品衛生審議会の部会及び薬事分科会での専門家による審査

承認・許可

薬価基準収載後、患者に使用可能となる

市販後調査（ＧＰＭＳＰ）

臨床試験では検出できなかった副作用などに関して広範囲に調査する

再審査

市販後の一定期間の使用成績調査の結果を元に有効性・安全性の検証

製薬会社では、最近５年間で３２万種類の物質が探索・研究されてきました。しかし動物実験や臨床試験を経て「新薬」となったのはおよそ、その6000分の１です。しかも、新薬として認知されるまでの期間は、およそ20年以上。

臨床開発には、発想と技術、そして管理能力が必要なのです。

・社会

2008-01-29T09:42:54Z

新薬によって治療が変わる？

「薬」は全ての「疾病」に存在する？

答えは No です。
確かに近年の製薬・医療技術は素晴らしく、一昔前ならば「不治の病」と言われた様々な難病が治ってきました。しかし、当然現在でも完治が難しいと言われる難病は多く存在し、それに対する「新薬」を心待ちにしておられる患者さんやご家族が大勢いらっしゃいます。また、特定の病気に有効であっても、その「副作用」に苦しむ方も少なくありません。今現在、存在する薬に満足せずに、より良い薬を生み出す努力も必要なのです。臨床開発職ひとりひとりの努力によって「新薬」の候補が生まれ、そのひとにぎりが「新薬」としてデビューします。将来、「不治の病の特効薬」「万病の薬」というものが出来るまで、この努力は止む事がありません。

臨床開発用語集

2008-02-08T05:06:45Z

臨床開発用語集

略語集

*ＣＲＯ*	開発業務委託機関	Contract Research Organization
*ＣＲＣ*	治験コーディネーター	Clinical Research Coordinator
*ＣＲＡ*	治験モニタリング担当者	Clinical Research Associate
*ＣＩＯＭＳ*	国際医学団体協議会	Council for International Organizations of Medical Science
*ＳＭＯ*	治験実施施設管理機関	Site Management Organization
ＧＰ	診療所	General Practitioner ( physician )
*ＧＬＰ*	医薬品の安全性試験の実施に関する基準	Good Laboratory Practice
*ＧＣＰ*	医薬品の臨床実験の実施に関する基準	Good Clinical Practice
*ＧＭＰ*	医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準	Good Manufacturing Practice
*ＧＰＭＳＰ*	医薬品の市販後調査の実施に関する基準	Good Post Marketing Surveillance Practice
*ＧＰＳＰ*	医薬品の市販後調査の実施に関する基準	Good Post marketing Study Practice
*ＧＶＰ*	医薬品の市販後調査の実施に関する基準	Good Vigilance Practice
*ＧＱＰ*	医薬品の市販後調査の実施に関する基準	Good Quality Practice
ＣＴ	臨床試験	Clinical Trial
*ＣＴＤ*	承認申請データ項目の配列表及びデータ概要	Common Technical Document
*ＩＲＢ*	医療機関の治験審査委員会	International Review Board
*ＩＣＨ*	ヒト用医薬品の承認審査の為の調和を図る国際会議	International Conference on Harmonization
*ＩＣＤ*	国際疾病コード	International Classification of Disease
ＩＣ	インフォームド・コンセント	Informed Consent
*ＣＲＦ*	症例報告書	Case Report Form
ＱＡ	治験の品質保証	Quality Assurance
ＱＣ	治験の品質管理	Quality Control
*ＳＯＰ*	標準業務手順書	Standard Operating Procedure
*ＳＤＶ*	原資料との照合・検証	Source Data Verification

ＰＭ・ＣＬ求人

2008-02-08T09:49:42Z

プロジェクトマネージャー求人一覧

現在、公開されている求人です。

【新着求人情報】・・・　PM・CL-01 公開しました。

※下記求人に関しての問い合わせはこちらへ

					2012/5/14
状況	求人Ｎｏ	資本金	勤務地		スペック	英語力
NEW	PM・CL-01		外資	東京	テクニカル・オペレーション－臨床開発スタッフ【仕事内容】・生物学的同等性試験の企画・立案・実施(スケジュール管理、CRO・グローバルのR&D担当とのコーディネーション) ・GCP文書の作成（プロトコルや関連文書の作成・確認）　・臨床試験の企画・立案・実施（CROやグローバルのR&D担当とのコーディネーションを含む）　・承認申請データ（臨床部分）の作成　・市販後臨床試験の企画・立案・実施、報告書作成・上記業務に係わる当局、ユーザー対応（例；GCP実地調査、治験相談）【資格・ライセンス、必須経験】製薬会社またはCROにて臨床開発業務の経験、とくに下記いずれかの経験がある方・生物学的同等性試験に関する業務経験のある方　・臨床試験に関する業務経験のある方【望ましい経験・スキル等】・薬剤師免許保有者　・治験プロトコールの立案経験のある方　・GCPの監査対応経験がある方【適性・スキル】・協力的にものごとを進められる方　・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）【学歴】　・大卒以上　英語力中級（※ビジネスレベルあれば尚可） ※入社に伴い転居を必要とする場合には、当社規定により社宅入居を検討いたします。その他要件 ■ご紹介時の添付書類・職務経歴書　・履歴書　・英文レジュメ ■想定年収目安上限目安750万円まで（※経験、前職考慮のうえ当社規定により決定）	要
	PM・CL-02	22.73億円	外資	東京	開発本部　臨床開発　腫瘍血液領域　クリニカルプロジェクトマネジャー/クリニカルリーダー職務内容　・臨床試験スケジュール作成のコーディネート及び管理・治験薬概要書（日本語版）編集作業のコーディネート・臨床試験における各種評価委員会あるいは外部ベンダーとの折衝・臨床試験に関するGPTとのコミュニケーション・PMDA相談資料、申請資料などの作成サポート登録資格 1. 腫瘍または血液領域開発経験３年以上　2. 中級以上の英語力（ＴＯＥＩＣ700点以上）、留学経験があれば尚可。 3. PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)。 ■　業務への姿勢・関わり方・資質 1. コミュニケーション能力の高い方。優れた対人調整力を持ち、社内外関係者との関係を上手く構築できる方。2. 積極的に仕事に取り組み、受身ではなく、リーダーシップを発揮できる方。3. プレゼンテーションスキル、資料作成力、分析力のある方。待遇雇用形態: 正社員　給与: 年俸制(経験及び現給与を考慮し、当社規定に従い決定します。) 備考募集背景：ポジション補充のため性別：男女不問国籍：問わないが、ネイティブレベルの日本語力（会話、文章力）が必須英語レベル：　中級以上の英語力（ＴＯＥＩＣ７００点以上）。留学経験があれば尚可。日常的に英語でのコミュニケーションが求められます。年収レベル：　 700万～900万（あくまで目安です。前職の給与・経験に応じて相談可）入社時期：　７月1日。可能であれば、７月1日以前を希望選考方法：　書類選考通過者には、1回の面接予定その他：　面接に進まれる方には、事前に過去3年分の源泉徴収をご提出頂きます。	中級以上の英語力（ＴＯＥＩＣ７００点以上）
	PM・CL-03	72億円	外資	東京	医薬開発本部リジョナルクリニカルオペレーションズ・ジャパン/スタッフ（プロジェクトアシスタント） 1. ミッション（職務の存在理由）高品質の運営サポートをプロジェクトチームに適時提供し、プロジェクトの達成に貢献する 2. 必要要件（経験・知識・資格）経験 • 製薬業界での業務経験 • 医薬分野での業務経験知識 • 書面および口頭でのコミュニケーションを含む高い対人関係能力 • BI SOPに関する知識 • 臨床開発に関連する法律、規則、ガイドラインに関する知識 • CTMSおよびIDEAの知識資格　　• 短大卒以上 3.主な業務活動備考(他部門との協働など) 1 治験実施計画書およびプロジェクト関連資材の医学的な部分以外を最適化し、トライアルクリニカルモニターに提供する 2 グループマネージャとプロジェクトコーディネーターにプロジェクトの最新状況を伝え、プロジェクトの進捗状態を監視できるようにする 3 定期的にプロジェクト経費進捗レポートをマネージャーとプロジェクトコーディネーターに提供し、プロジェクトの支出を監視できるようにする 4 グループの生産性を向上させる施策をマネージャへ提供する 5 最新の情報を共有できるよう必要な手段を講じる 6 Project Assistantの育成要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語） ■ 複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル	複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル
	PM・CL-04	69.14億円	外資	神戸・東京	①Clinical　Development　Liaison ・3年以上の臨床開発経験、ただし2年以上のモニター経験があること・人間関係を築く能力・高いCommunication能力、英語力（□3年以上の臨床開発経験、ただし2年以上のモニター経験があること・人間関係を築く能力・高いCommunication能力、英語力（TOEIC600以上）あればなお可 lGlobal試験経験・施設選定を計画段階から実施した経験・適合性調査対応経験・KOL DRの担当・交渉経験・TOEIC600以上 ②Clinical Project Manager ・１０年以上の臨床開発経験が望ましい・当局との申請および対応経験・高いCommunication能力、英語力（外国人と業務上でコミニケーションの経験がある）（例　TOEIC750以上）・プロジェクトマネジメント・問題解決能力・リーダーシップ・CSOと共同して治験業務を行った経験がある・TOEIC750以上	要
	PM・CL-05	69.14億円	外資	神戸・東京	①Country Study Manager（担当・担当課長）・２年以上の臨床開発経験、・人間関係を築く能力・高いCommunication能力、英語力（TOEIC650以上）あればなお可 lプロジェクトマネジメント・問題解決能力・リーダーシップ・当局との対応経験・モニタリングのチームリーダー経験・TOEIC650以上 ②Clinical Trial Manager（担当・担当課長）・臨床開発経験、（製薬会社が望ましい）・高いCommunication能力、英語力（外国人と業務上でコミニケーションの経験がある）（例　TOEIC750以上）・プロジェクトマネジメント・問題解決能力・リーダーシップ・CSOと共同して治験業務を行った経験がある	要
Closed	PM・CL-06	10億	外資	東京	職務内容・自社の研究開発中プロジェクトならびに研究開発候補品に関する情報を集積・整理する・各プロジェクトの医療ニーズ，市場性，リスク評価を関連部門と共に行いマネジメントに報告する・評価の妥当性を担保するための分析，評価前提条件の変更履歴管理等，適切な意思決定をサポートする仕組みを整備する・各プロジェクトの日本における特許情報を法務部門と協力の下で取りまとめる経験/資格・10年以上の医療用医薬品開発もしくはマーケティング経験 (must) ・医薬品の科学的背景(作用機序，有用性，安全性等)を理解できる教育経験 (Highly preferable) ・英語によるビジネス経験 (スキルとしてmust, 経験としてpreferable) ・未充足医療ニーズのデータ収集・分析，競合分析等の経験 (preferable)	要
	PM・CL-07	1030億円	国内	東京	[職務の内容] アジア地域における医薬品の承認申請業務，アジアを含む共同試験の企画・立案業務具体的には、以下のような業務をご担当頂きます。・アジア各国の承認申請に際し、計画立案、申請資料作成、アジアの関連子会社及び関連各部門との調整、照会事項対応等の役割を果たす。　　　・国際共同試験を立案する際、アジアの関連子会社から情報を収集し、海外チーム等とグローバル開発戦略について調整する。また、アジア開発計画を企画・立案する。 [対象となる方] ・大学卒業以上・アジア地域での承認申請もしくはアジアを含む共同試験の企画・立案経験があること・英語にて十分コミュニケーションがとれること（TOEICスコア760点以上、もしくは同等の英語力があること） [勤務地] 　東京都板橋区 [給　　与] 　当社規程により算出します	TOEICスコア760点以上、もしくは同等の英語力があること
	PM・CL-08	1億円	国内	東京	職務内容来年、米国で臨床試験入り予定（フェーズ1/2）の抗がん剤の開発に携わっていただきます。そのため東京本社に勤務していただきますが、米国への出張が多くなります。応募資格大卒以上　理系　サイエンス、GCPがある程度理解できるビジネスコミュニケーション可能な英語力臨床開発経験者は歓迎しますが、上記条件を満たしていれば基礎研究、非臨床研究のみのご経験の方などでも応募は可能です。何より、受け身ではなく、ベンチャー企業で、米国で、働きたいという高い意気込みのあるアグレッシブな方を求めています。募集1名面接は２～３回、必要に応じ簡単な試験実施	要
	PM・CL-09	72億円	外資	東京	メディカルプロジェクトコーディネーションオフィス/スタッフもしくはマネージャー【職務内容】医薬開発本部メディカルプロジェクトコーディネーションオフィス【経験】 • インターナショナルな製薬企業の開発部門において、8-10年以上の経験 • 処方医薬品の開発における実績に裏打ちされた十分なバックグラウンド • 処方医薬品のプロジェクトにおけるプロジェクトマネジメントの経験 • 国際的な業務経験(異文化内での能力) 【知識】 • 処方医薬品開発における十分な開発に関する知識 • 関連するグローバルの薬事的ガイドラインや申請・承認に関する要求に関する知識(特にFDA,EMA及び) • ポートフォリオマネジメントスキル • 秀でたリーダーシップ • 戦略的思考【資格】 • 大学卒業：医学、化学、薬学、生物学など（あるいは他のライフサイエンスの分野）を専攻 • 優れたプレゼンテーション能力 (他部門との協働など) 1、日本のために、日本の要求をTPP (target product profile )に盛り込む 2、日本のクロスファンクショナルな開発計画（リスク評価や決定時期などを含む）にTPPを盛り込ませる 3、NBI経営層に対するプロジェクトのマイルストンの決定・承認の準備及びプレゼンテーションとルールに従った変更管理を行う 4、事前に予測されるリソース不足やあるいはマイルストンからの乖離を特定してプロジェクトを開始する 5、NBI内における実施すべき事項の適切なフォローアップを行う要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語） £ ネイティヴスピーカーと遜色なく、英語で業務を遂行できるレベル	ネイティヴスピーカーと遜色なく、英語で業務を遂行できるレベル
	PM・CL-10	127.149億	外資	東京	開発プロジェクトリーダーアジアパシフィック： Project Leader Asia Pacific 職務内容【概要】アジアパシフィック地域の開発プロジェクトに責任を持つProject Leader職治療領域：抗がん剤、循環器、糖尿病、ＣＮＳ、眼科このうちどれかに当てはまっていれば可（優先順位無し）【業務内容】 ○アジア・パシフィック地域における開発プロジェクト ○開発候補品に関しての評価＊アジアパシフィックは、日本、中国、ロシア、インド、韓国等【レポートライン】レポートラインはグローバル、国内両方グローバルのレポート先：上海【登録資格】・日本で医薬品の開発経験が豊富にあること・開発開始から承認までの経験があれば尚可・すぐにもしくは近い将来部下を持つことのできるリーダーシップ・部下を持った経験があれば尚可【英語】 TOEIC 800以上のレベル会話：流暢読み書き：上級以上【人物像】グローバルおよびアジアパシフィックにおいて異なる文化背景を持った社員と連携、交渉する必要があるため、高いレベルの柔軟なコミュニケーションスキルがあることが必須性別：不問募集理由：増員役職：Directorで考えていますが、経験によりManagerでの採用も有り得ます。面接：一次上海との電話会議二次以降で、上海のHiringManagerとの面接、日本での面接等	TOEIC 800以上のレベル
Closed	PM・CL-11	14.6億円	外資	東京	Ⅱ 職務内容と責任主な目的：治験実施計画書（プロトーコル）及び規制要件、SOP を遵守して、サイトレベルでの臨床試験進行を管理する 1 治験実施候補施設の調査報告に基づき施設選定を行い、治験届を作成する。またグローバル試験においては、日本用の改訂版プロトコールを作成するとともに治験実施に必要な資材の整備及びメンテナンスを行う〔グローバル試験〕　2 グローバル試験実施チームの一員として日本での進捗状況や問題点をプロトコールマネージャーに報告する〔グローバル試験〕　3 プロトコールマネージャーと協調し、ローカル試験実施のための資料や資材を準備する。〔ローカル試験〕　4 施設モニタリング計画書（Site Monitoring Plan）, SOP 及びプロトコールに従って適切なモニタリングが行われるようモニターを管理する。〔グローバル試験/ローカル試験〕　5 試験の進捗、施設情報等の管理を行う。 6 試験運営に必要な予算及びリソースを管理し、試験中を通じて適切な費用とリソースを維持する。（D5 は必須）　7 モニターチームをリードし、問題解決を行う。必要に応じサイトモニターのコーチングを実施する。（D5 は必須）知識サイトマネージャー 1 臨床試験実施に係る規制要件、社内手順（GCP, SOP 等）に関する知識（必須） 2 グローバルの組織とそれぞれの役割と責任に関する知識（グローバル試験） 3 担当プロダクト及びプロジェクトに関する知識スキル 1 治験実施施設との交渉に必要な対外折衝能力 2 GCP、プロトコール等を理解・推進する科学的・倫理的思考 3 プロトコールチーム及び他部門又は他社との協力関係を推進するコミュニケーション能力 4 モニターチームを指導・管理できるリーダーシップ能力経験 1 複数の疾患領域でのサイトモニタリング業務経験 2 臨床試験の施設選定～治験終了までのモニタリング業務経験 3 臨床開発部以外の部署での職務経験英語力 1. 米国等の海外スタッフとの折衝に必要な英文メール及び電話会議が可能なレベル（グローバル試験） 2. 英文メールの読み書きが可能なレベル（ローカル試験） Ⅳ 得られる能力･経験等 (Developmental value) 1 米国本社、Asia-Pacific 地域の開発スタッフ等との業務経験 2 治験実施全般の経験 3 モニターチームをリードする経験	要
	PM・CL-12	4.3億円	国内	岐阜	【職務内容】溶出試験、薬物動態試験、薬理試験の実務経験者【応募資格】大卒以上で実務経験をお持ちの方第二新卒者も歓迎
	PM・CL-13	9.75億	国内	東京	【業務内容】 1）新薬（抗がん剤）の臨床開発 2）新薬（抗がん剤）の臨床試験に係わる実施可能性、臨床チーム又はCROモニターの業務管理、試験の進捗促進業務 3）治験実施計画書、総括報告書等の臨床試験関連資料の作成又は作成業務（国内試験及び国際共同開発試験） 4）上記に関わる国内KOL及び海外ビジネスパートナーとのコミュニケーション 5）当局との治験相談を含めた臨床開発計画の企画立案及び資料作成業務【資格要件】 1.直近での製薬会社における臨床開発業務経験者 2.原稿GCPにおいてのモニタリング業務経験者【必須要件】 1）製薬会社において原稿GCPでの新薬開発モニタリング業務を5年以上経験した方【望ましい要件】 1）固形がん又は血液がんを対象とした抗がん剤の臨床開発業務経験 2）治験実施計画書、同意説明書、各種関連手順書、総括報告書及びCTD等の作成経験者 3）直近10年以内の業務にてモニタリングCROや複数名（4-5名以上）CRAチームをマネジメントした経験者 4）ICH　GCP及び国内GCPに基づく国際共同開発試験の臨床開発業務経験者 5）国内外を問わず高いコミュニケーションスキルを有した方 6）業務上の問題点や課題に対し自ら解決策を提案し、実行出来る方採用予定日：2011年10月1日（左記以前の就業も可）	要
Closed	PM・CL-14	263.49億円	外資	東京	職務内容【Position Overview】・ Acts as Merck's spokesperson and scientific antenna for identifying new products in assigned Japan and Korea through licensing, product acquisition, basic research collaborations, co-development agreements, and strategic alliances. ・ With colleagues in the US, performs scientific assessment and due diligence on Japanese and Korean opportunities. Participates in the negotiation of agreements with Japanese and Korean companies. ・ Primary communication contact for Alliance participants in Japan. Directs and manages collaborative research, development and commercial alliances. ・ Manages the scientific/development relationship between Merck and its alliance partners; works closely with GHH, MRL, MMD and other divisions in Merck and with the corresponding divisions within the partner organizations to guide a course of action that will be most benefit the strategic goals of the alliance. 登録資格 (1) Doctorate degree in a biomedical or chemical science (2) at least 20 years of industry experience in drug development (3) broad-based scientific knowledge across human health therapeutic areas (4) understanding of basic science technologies as applied to medical targets (5) strong networking, organizational, administrative, analytic, computing, judgmental, and negotiating skills to complete licensing projects (6) excellent written and oral communication skills.	要
	PM・CL-15	4.75億	外資	東京	Project Management Manager Job Responsibilities: • Establish appropriate project management process in Genzyme Japan in terms of process standardization and centralization of project　Information• Identify and develop project management methodology, best practices, and standards• Develop and manage project guideline, procedure, templates and other shared documentation• Monitor compliance with project management standards, policies, procedures and templates• Coordinate communication across projects• Working colsely with finance, project director, project leaders and functional managers to lead budget forecasting and long range planning (LRP) • Manage schedule, BMRA budget and human resource for product development as program in PMO• Improve resource planing process for budgeting and LRP• Provide support for project/clinical leaders • Help project director organize project boards • Working colsely with project director for portfolio planning • Oversee PMO staff• Manage outsouring for Ph I CRO, translation, medical writing within PMO• Develop outsouring strategy with project director, project leaders and medical writers Qualifications Minimum Job Requirements: • Minimum of 10 more year's bio/pharmaceutical industry experience with at least 5 years of concentration in project management or clinical development.• Preferably, at least masters degree in relevant discipline (e.g., life sciences) • Comprehensive understanding of project management process and global product development and competent knowledge of drug developent regulations. • Advanced English language skills • Cross-cultural awareness • Knowledge of risk analysis and risk management • Understanding of matrix organization	要
Closed	PM・CL-16	非公開	外資	東京	【採用タイミング】　2011/8/1 【採用人数】　2名【主な職務】・Biosimilar の開発に係わる以下の業務を行う・海外本社あるいは社内外の医学専門家等との連携により臨床開発の戦略立案、開発計画の作成・PMDA相談に際して臨床担当分についての資料等作成及び相談への出席・試験実施計画書、症例報告書及び同意取得文書の立案、作成、社内承認、施設IRBでの説明及び承認並びに治験届書の作成等に関する業務・CROの選択、業務委託、CROマネージメントに関する業務・試験実施施設の選定、施設との契約、モニタリングに関する業務・医学専門家の選考、契約及び報告に関する業務・試験終了後の治験総括報告書の作成・承認申請書に添付する資料の作成、それらのQuality Check、照会事項への対応、GCP適合性書面・実地調査への対応、承認まであるいは承認後に発生する業務 →例えば、市販後調査に関する業務を安全管理グループと協力して実施する、web公開用文書の作成に関する業務等・社内監査（本社・監査部門による）への対応業務【経験・経歴】・薬学（薬剤師）又は理科系学部を卒業以上・臨床開発業務全般（臨床試験計画の立案及び実施）　　Ø　モニター経験もあれば尚可・承認申請資料の作成・照会事項対応【スキル】・非臨床試験全般（薬理、毒性、薬物動態、代謝）について幅広い知識を持ち、新薬の開発経験がある・海外試験成績（非臨床、臨床）を評価できる Ø　臨床試験に関し、第１～Ⅲ相試験の計画、実施の経験 Ø　生物学的同等性試験、薬物動態、薬力学の知識がある Ø　海外本社の担当者との英語による臨床開発、薬事規制等について議論が可能（TOEIC 730点以上）・国内臨床試験に係る各種法令、規制の知識を有し、適切な解釈が可能である・科学的・論理的な思考が可能で、文章作成スキルを有している【想定される給与レベル】　500～900万円	TOEIC 730点以上
	PM・CL-17	1030億円	国内	東京	医薬品の臨床開発業務【職務の内容】癌領域テーマリーダー；若干名抗癌剤の臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。 [対象となる方] ・大学（理科系学部）卒業以上・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験5年以上の方・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方	TOEICスコア650点以上
	PM・CL-18	1030億円	国内	東京	医薬品の臨床開発業務【職務内容】癌領域スタディーマネージャー；若干名抗癌剤の臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またテーマリーダーと共同し、海外チーム、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の調整、開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請を行う。 [対象となる方] ・大学（理科系学部）卒業以上・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験5年以上の方・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方が望ましい・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力して仕事を進められる方	TOEICスコア650点以上
	PM・CL-19	47億円	外資	愛知	【業務内容】アライアンス・マネジメント既存提携先と連携し、弊社の研究プログラム、開発化合物及び製品のステージアップとその進捗管理を行う【応募資格】・製薬企業での実務経験必須。特に開発業務経験者（プロジェクトマネージメント、臨床開発、ＣＭＣ関連業務）が望ましい。・日本語及び英語でのコミュニケーションスキルを有し、交渉力・折衝力に優れた方。・創薬研究チームと協力して仕事を進めるため、理学部、薬学部、農学部、獣医学部等で、修士課程あるいは博士号を取得しているか同等の研究歴を持つことが望ましい。【条　件】・年齢問わず、経験重視。・年収は1000万円程度（応相談）	要
Closed	PM・CL-20	60億円	外資	東京	【開発部門】　早期臨床開発　バイオマーカー担当　(オンコロジー領域）【職務内容】 Oncology Translational Medicine(OTM) support group is going to hire the person who would have a responsibility for biomarker management. In project, the person will support CTH to organize CRO contract including pre-screening, to handle logistics and to track biomarker samples from Japan/Asia clinical trials in collaboration with OTM-global. The person could be involved in global discussion in terms of logistic concerns mainly, and then in future, OTM-J will be able to cover the sample tracking of Asian trails as a part of global organization, so the person is required to have a good communication skill cross-functionally and internationally. In addition to the project-related activity, the person will have a chance to be involved in the development of biomarker strategy in OTM-J, e.g. BestRx or new biomarker development. His/Her experienced scientific background would be welcome. 【応募資格】 1,English speaking skill 2,Skills to create and to organize data base 3,Communication skill 4,Having experiences on drug development 5,Having any experiences on lab works 6,Practical experiences on oncology projects and/or biomarkers	要
Closed	PM・CL-21	非公開	外資	東京	プロセスクオリティマネジメント　スタッフ　Process Quality Management Specialist 【主な職務】１．開発本部内のSOP管理　　（１）新規に作成する・関連部署との共同作業（以下、同様）（２）１～２回/年の定期点検に伴う改訂を行い（３）業務プロセス又は組織変更等に伴う改訂を行う２．開発本部員の教育・研修　　（１）教育・研修の年間計画作成し実施する（２）各グループ実施の研修計画作成へのサポートを行う（３）社外研修への参加を検討し、各グループとの協働により本部員を参加させる（４）研修参加記録の作成、管理３．業務プロセスの定期的な確認　　（１）生物学的同等性試験（低分子化合物品及びバイオ品）について、GCP及び治験薬GMPのSOPに従った業務プロセスの確認を行う　　（２）患者対象の有効性による同等性試験（低分子化合物品及びバイオ品）について、GCP及び治験薬GMPのSOPに従った業務プロセスの確認を行う（３）業務プロセスの確認結果を定期的にレビューし、不備が確認された場合は同等性試験実施部門へ改善の提案を行い、改善終了までフォローする４．国内先発品の購入　　海外の開発センターからリクエストされる国内先発品を購入し、発送する５．コンプライアンス及び品質改善、向上　海外本社からの指示に基づいて実施するコンプライアンス及び開発業務の品質改善、向上に係る業務を関連部署と協働で実施する【経験・経歴】１．GCP及び治験薬GMPに係る業務に5年程度は従事した経験があること２．教育・研修に係る業務経験は問わないが、本部員の教育・研修に意欲を示して貰えること３．開発業務に係る経験が5年程度は従事した経験があること【スキル】１．コンプライアンスを理解しており、正義感があること２．他者、他部署と協調性を持って業務を遂行できること３．海外本社又は開発センターとコミュニケーションを取るため、英語によるビジネスレベルの読み書き、会話が可能であること【想定される給与レベル】　～1000万円	ビジネスレベルの英語力
	PM・CL-22	2.55億円	国内	東京	【仕事内容】医薬品の学術情報に関わる業務です。具体的には、 (1)学術資料の作成業務（製品一覧表、製品情報概要、添付文書集、インタビューフォーム、プレゼンテーション用資材等）。 (2)製品説明会等の実施。 (3)医薬情報担当者への教育業務。 (4)ホームページの製品情報に関する保守・改訂業務。 (5)外部からの問い合わせ窓口業務【応募資格】ジェネリック医薬品を専門的に扱う製薬会社で、学術情報業務経験が概ね3年以上の方。【歓迎するスキル】・経験四大卒以上。薬剤師資格のある方、歓迎 ※ジェネリックの製薬会社で学術の経験必須
Closed	PM・CL-23	20.48億円	外資	東京	臨床開発内勤業務　（Clinical Scientist）【職務内容】臨床開発にかかる以下の全般的な業務・開発方針の策定・プロトコール・治験薬概要書・同意説明文書等治験実施に関連する資料の作成・PMDA相談の準備・実施・試験実施に関連した海外とのやりとり・委受託会社（臨床検査会社、CRO、SMO等）との交渉・契約締結・CTD作成・申請、その後の当局への対応【絶対必要な経験】臨床開発業務（内勤）の経験：3年以上臨床試験から承認取得までの流れを理解していること英語力（TOEIC　750以上）自然科学の知識を有すること理系大卒以上修士であれば尚可当ポジションはモニーターのみのご経験の方は不可となります。	TOEIC　750以上
	PM・CL-24	30億	国内	東京	【仕事内容】海外での臨床試験開発業務全般を担当します。・開発基本計画策定・臨床開発推進における他部門（非臨床、CMC、信頼性保証、監査）との業務調整・臨床開発テーマの推進および変更管理・治験実施計画の担当業務　→治験実施計画書の立案と作成、総括報告書作成・各国当局対応　→安全性情報対応、治験相談、治験審査対応・モニタリング業務に対するCROの業務管理・CMC、各種測定機関などのCROの業務管理【応募資格】（1）大学または大学院卒以上（国内、海外不問）（2）将来または現在、臨床開発リーダーを志向する方（3）3年以上の臨床開発関連業務経験（国内、海外問わず）（4）2年以上の治験計画・推進業務経験（国内、海外問わず）（5）申請資料の作成経験、当局審査対応経験（国内、海外問わず）（6）TOEICで750以上若しくはそれに相当する英語力を有する方	TOEICで750以上
Closed	PM・CL-25	500億	国内	東京	【職務内容】職務内容癌領域臨床試験リーダー癌領域臨床試験の企画・立案・プロトコル作成社内外調整、海外パートナー会社交渉・調整、CROマネージメント、国際共同試験コーディネーション、研究会の企画・開催 GCPに準拠した臨床試験(治験)の推進管理：治験施設選定、治験実施体制調整、治験依頼、契約締結、治験薬搬入、投薬状況のモニタリング、有害事象調査・報告、ＣＲＦ回収、ＳＤＶ実施、CRF固定などの指導・管理上記業務に係わる必須文書／書類の作成・提出・入手・管理【望ましい経験・スキル】癌領域臨床試験リーダー経験を有するあるいは癌領域国際共同試験国内モニタリング・リーダー経験を有する GCPでの治験における推進業務（モニター業務）の実務経験を2年以上有する癌領域医薬品の研究開発および薬事法制に関する知識を有する社内関連部署、海外パートナー会社、CRO、治験医師、治験協力者など、関係者との円滑なコミュニケーションが取れるパーソナリティおよび英語力を有する【望ましい卒歴】薬学、獣医、その他理科系の学士課程あるいは修士課程勤務地東京都品川区広町（品川研究開発センター）	要
Closed	PM・CL-26	38.4億円	国内	東京	【職務内容】国内・外の臨床開発プロジェクトの試験計画の立案、実施と進捗管理、プロジェクトメンバーの指導育成。具体的には臨床開発戦略、試験実施計画書、治験総括報告書の作成。承認申請概要(CTD）の作成。 CROの管理。 CROを含む海外共同開発会社との交渉、マネジメント。【募集背景】新たな臨床開発プロジェクトの治験責任者が必要なため。【必要な資格・スキル】大卒以上モニターを含む臨床開発経験７年以上。試験責任者経験あるいはリーダー経験。英会話能力があれば尚可。TOEIC650点以上	要
Closed	PM・CL-27	2億円	国内	東京	【職務内容】開発業務室での勤務となります。開発業務室では治験に係る諸業務の管理、予算及び備品の管理など開発関連部門を補佐しています。【業務内容】１．予算作成と進捗管理サポートと取りまとめ２．契約書作成・締結と管理３．GCP移管資料のチェックと管理・移管４．治験進捗管理とモニターサポート５．関係法規、コンプライアンスの遵守に関わる事項６．労務環境に関する事項７．文書管理に関する事項登録資格 ○語学　：　英語が堪能な方（文書作成など） ○経験　：　不問。製薬企業またはＣＲＯでの開発関連内勤業務があればなお可。 ○障害者手帳をお持ちの方優先。待遇弊社の正社員として処遇。勤務地勤務地は本社（東京・千代田区）備考 ○障害者手帳必須 ○性別、年齢不問	要
	PM・CL-28	200億円	国内	東京	【業務内容】・プロトコール作成（企画・立案）・臨床試験の進捗管理・契約等【応募資格】・プロジェクトマネジメント経験（オンコロジー領域）・もしくは、海外臨床開発経験（アジア）・臨床開発試験に精通した方	要
	PM・CL-29	1000億円	国内	東京	【職務内容】将来のプロジェクトリーダー候補として、以下の業務に従事臨床開発戦略の構築、臨床試験計画遂行への支援、治験相談資料作成等研究所等社内Ｒ＆Ｄ部門、国内外グループ会社、海外パートナーとの各種調整業務【応募要件】修士課程修了もしくは同等以上の能力を有し、 30代半ば～ 40代前半までの方製薬会社において臨床開発業務（開発戦略構築、臨床試験計画策定等）に 5年以上従事されている方特に、ウイルス領域、免疫・炎症領域、代謝領域における開発経験を有する方が望ましいコミュニケーション能力の高い方英語（ＴＯＥＩＣ 650点以上）、英会話が堪能な方	ＴＯＥＩＣ 650点以上
	PM・CL-30	4.3億円	国内	名古屋	【職務内容】ジェネリック薬品の開発における、錠剤・顆粒・カプセルなどの固形製剤、軟膏クリームや注射・シロップなど液剤の薬事申請業務。【応募資格】医薬品業界における薬事申請経験者（CMC分野歓迎）　※平日夜や土曜日に行うことも可能なので、お仕事などで忙しい方も安心してご応募ください。（面接回数：1回程度）配属先情報研究開発本部　開発薬事担当として配属。現在12名（20代～40代の若手）の若手が積極的に業務を推進している部署です。
	PM・CL-31	10.47億	国内	東京	【職務内容】大手製薬企業での臨床開発経験。（前臨床開発等の経験者も可）海外での臨床開発経験海外CROのマネジメント経験英語でのコミュニケーション能力	要
Closed	PM・CL-32	298.4億円	国内	東京	【職務内容】医療用医薬品の臨床開発＊中枢神経領域でのＰＬ候補者【応募資格】理系大卒以上臨床開発戦略領域は下記のとおりです。精神疾患、神経変性疾患、代謝性疾患、アレルギー疾患、感染症　備考：医療用の臨床開発職は製薬メーカーに勤務されている方を募集しています。若手社員を束ねる事のできる（プロジェクトリーダー）をお任せできる方の募集です。
Closed	PM・CL-33	１億円	外資	東京	【職務内容】臨床試験の実施を責任者として管理臨床試験がGCP、実施計画書に順守して正しく実施されていることを確認するモニタリング業務全般を、スタディーマネジャーとして担当していただきます。【応募資格】大学卒以上（理系専攻であること。医学・薬学専攻が望ましい）・医療用医薬品のモニター経験（目安として5年以上）・一試験を通しての経験（要件調査から終了手続き）・がん領域、自己免疫疾患領域経験者なお可・担当領域における優れた医学的、薬学的知識・「読み・書き」を中心とする英語力	要
Closed	PM・CL-34	20億	外資	東京・大阪	【職務内容】 Study Design Concept Clinical Study Protocol Clinical Study Report Patients Risk Management Plan 【応募資格】臨床経験5年以上業界経験2年以上 TOEIC750点以上マネージャー経験2年以上・将来のマネージャー/ディレクター候補の方	TOEIC750点以上
	PM・CL-35	0.1億	外資	東京	【職務内容】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　臨床開発プロジェクト（泌尿器領域の薬剤）のチーム・リーダーとして、プロトコール、治験薬概要書、総括報告書等の作成。関連部署と協力して当局の照会事項等への対応 CROと連携して治験の実施本社関連部署との連携、すり合わせ【応募資格】医療用医薬品臨床開発経験5年以上リーダー経験者尚可、領域不問薬剤師組織：現在当社の臨床開発部は、部長の下、リーダー2名とモニター1名、QC1名の体制で、4つの臨床プロジェクトを遂行中。	要英語力（中級以上）
	PM・CL-36	72億円	外資	東京	【職務内容】糖尿病領域のクリニカルモニターシニアスタッフもしくはマネージャー部署：医薬開発本部開発企画部 1. ミッション（職務の存在理由）：日本での承認を得るために、責任疾患領域における新製品の臨床開発計画を開発し、実施する 2. 必要要件（経験）• 臨床研究の経験• 製薬業界での実務経験• 国内における新薬申請業務の経験• 糖尿病領域の経験（知識）• 書面および口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係スキル、多数の科学専門家の聴衆に対して発表する能力、学術的医師に明確な意見で影響を与える能力、および非科学部門（例えば、マーケティング）の同僚と交流する能力• 担当疾患領域における医学知識• プロジェクト管理に関する知識• 臨床開発に関連する法律、規制、およびガイドラインに関する知識資格• 大学卒 3. 成果責任主な業務活動備考(他部門との協働など) 1担当疾患領域におけるプロジェクトの臨床開発計画を開発する：• 日本のオピニオンリーダーの医師と臨床開発計画を協議する• 臨床開発計画に日本市場からのインプットを組み込む 2 担当疾患領域における治験プロトコル、治験薬概要書、総括報告書を含む、高品質の治験文書を作成する：• 治験文書が治験責任医師およびTMM に承認されていることを保証する• 治験文書が SOP に準拠して作成されていることを保証する 3計画、実施、分析、および報告を含むプロセス全体を監視することにより、担当疾患領域の治験が高品質に、予定どおりに実施されることを保証する：• プロジェクトや治験に必要なリソースを配置する• 継続的にプロジェクトや治験の進捗状況をモニターする• 必要に応じて是正措置を講じる 4担当疾患領域の臨床開発に関連するGCP、法律、規制、ガイドライン、およびSOP への遵守を保証する：• 全スタッフが法律、規制、ガイドライン、およびSOP に関するトレーニングに参加することを保証する• 薬事部および監査グループとコミュニケーションを取る 5担当疾患領域の予算のもとで経費を管理する：• 継続的に経費をモニターし、分析を実施する• 費用便益分析に基づきイニシアティブを取る 6開発企画部の生産性を向上させる：• 余剰を削減し、プロセスを最適化する• 生産性と柔軟性を向上させるために、最適な業務プロセスを標準化する 7開発企画部の部下の専門知識、ノウハウ、およびコンピテンシーを開発する：• 問題を解決し、キャリアプランを開発する一助となるよう、スタッフを指導する• 実際の職務上および他の場面でキャリアを開発する機会をスタッフに提供する 4. 要求されるコンピテンシー：リーダーシップ（３）達成志向（4）業績のマネジメント（３）顧客志向（4）変革の推進（３）インテグリティ（誠実さ）（4）他者の育成（4） 5. 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語）複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル採用日につきましてはＡＳＡＰで4月1日を予定	要
	PM・CL-37	1億円	外資	東京	【職務内容】 Clinical Trial Manager (CTM)オンコロジー担当日本における治験の実施に関する管理業務。主な職務： A. プロジェクトに関連した業務 B治験の実施および計画に関する業務 C.治験開始前の業務治験の実施 D.治験実施期間中の業務治験の終了 E.治験終了時の業務 F.その他の業務 EDUCATION/LANGUAGES • Bachelor’s degree in biological sciences, pharmacy, chemistry. • Advanced ability in English (written). PROFESSIONAL SKILLS & EXPERIENCE • 5 plus years experience of monitoring in a pharmaceutical industry or CRO• Ability to handle multiple priorities and time critical tasks, attention to detail.• Proven track record of having successfully managed at least 2-3 multi-centre trials.• Experienced of taking an advisory role for clinical operations in project teams.• Experience in managing clinical teams and/or project coordinating experience. • In-depth knowledge of clinical drug development processes. • Advanced knowledge of Japan GCP, Japanese regulatory requirements and drug registration processes (incl. CTD, IND, NDA etc. submissions).• Good therapeutic area knowledge. PERSONAL SKILLS & COMPETENCIES • Ability to understand, manage and lead in a multi-cultural atmosphere with a team base.• Ability to mentor and coach junior staff and provide training as requested.• Excellent written and oral communication, interpersonal, organizational skills and time management skills.• Excellent negotiation skills.	要
Closed	PM・CL-38	0.12億円	外資	東京	【職務内容】 1)固形がん領域における臨床開発計画の立案 2)CROをコントロールして治験を実施 3)CSR（クリニカル・スタディ・レポート）の作成 4)承認申請向けCTDの臨床パート作成 [必要な経験/知識、技能及び一般的性向] オンコロジー領域における5年以上の臨床開発経験（固形がん、特に非小細胞肺がんにおける経験が望ましい）オンコロジー領域についての詳細な知識臨床開発についての詳細な知識コミュニケーション能力、ネゴシエーション能力	要
	PM・CL-39	39.3億円	外資	東京	【職務内容】 ■新薬の臨床試験プロジェクトの計画・実行１～２品目を担当していただく予定です。 ■海外臨床試験結果のレビュー ■クリニカルディベロップメントプランの作成 ■当局への承認申請業務【必要な経験/知識、技能及び一般的性向】 ■治験業務の経験5年以上 ■医療業界での勤務経験10年以上 ■臨床試験プロジェクトのプランニングが一人でできる方 ■理系の大卒以上　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　■大手の企業とは異なり、モニタリング、プランニングの区別なくお一人で業務をまわしていただきます。 ■若くてモニタリングのみの経験の方はお断りさせていただきます。	要
Closed	PM・CL-40	311.17億円	国内	東京	【職務内容】米国等の海外での新薬開発業務を行います。海外の治験受託会社（CRO）および実施施設と折衝等が主な業務となります。【必要な経験/知識】・国内で臨床開発の実務経験がある方。・海外のＣＲＯとの折衝などの業務もありそうした経験がある方。・語学力がある方。・国際臨床開発をやっていきたいという強い熱意がある方。是非、その意欲・意思をキャリアシートには記載してください。何をやっていきたいか等が分からないと厳しいようです。	要

※求人に関する問い合わせは、こちらからお願いいたします。
※転職に関するご相談は、こちらからお願いいたします。

転職事情

2008-02-08T09:57:47Z

臨床開発職の転職事情

製薬企業における臨床開発職の転職事情

日本国内の臨床開発試験は、承認申請までの時間が欧米と比べて遅いといわれておりますが、グローバルデータの活用やターゲット疾患の絞込み等をおこない、2000年以前に比べるとかなりのスピードアップが図られてきております。しかし、海外データの活用により、1品目あたりの臨床試験数は減少傾向にあります。

このような状況から求人状況を考えてみると、臨床開発職に求められるものは、やはり専門性とスピード感及び目標に対する達成意欲が重要なポイントとなってきております。

企業形態別にみると、製薬企業はその専門領域の絞込みにより、領域での経験が求められる様になり、また臨床経験のスタート時点でのプロトコール作成等の経験が重要なポイントになってきております。

一方、ＣＲＯ業界は現在、著しい成長を背景に、どこも人手不足の状態が続いており、求人数は豊富にあり経験者のみならず、未経験者にも大いにチャンスがあります。

臨床開発職の職種別求人状況

【モニター職】・・・・・（求人一覧はここをクリック）

製薬企業での採用は、経験者のみに絞られてきており、求められるスキルも5年前に比べると高くなってきております。しかし、臨床試験のスピードアップを達成する為には人手が必要な部分もあり、新薬の候補品目を多数控えている外資系企業では活発に採用活動を展開しております。

求められるスキルとしては、若手のＣＲＡでも臨床試験に関して深く関わっている経験と目標達成意欲などが重要なポイントとなっており、中堅に求められるものとしては、そのリーダシップと企画力になり、具体的にはＣＲＯ等との協力体制を良好に築けるかどうかもポイントです。

【ＤＭ・統計職】・・・・・（ＤＭ求人一覧）　　（統計解析求人一覧）

ＤＭ・統計は、その専門性の高さ故に、求人の件数自体は多くありません。しかし、前述のスピードアップ化を図る為には重要な職種であり、外資系を中心に求人はあります。

求められるスペックとしては、プログラムソフト（ＳＡＳ等）への精通度とＣＲＯ等へのコントロールができるコミュニケーションスキルになります。

統計解析職は、特に生物統計の経験・知識並びに総括報告書作成等の経験も重要なポイントとなります。

【臨床企画・プロジェクトマネージャー】・・・・・（求人一覧はここをクリック）

プロジェクトマネージャー・臨床企画職には、豊富な臨床試験の経験と目標達成意欲、並びに求められる領域での経験が重要なポイントとなってきます。

昨今、各社の領域の絞込みが顕著となり、開発品目も絞り込まれプロジェクト数が減少している状況から、少ない資源で最大の成果が命題となっており、企画力や責任感も重要なポイントです。

【ＱＣ・ＱＡ】・・・・・（求人一覧はここをクリック）

ＱＣに関しては、モニター採用に比べて、求人件数は少ないですが、求められるスペックは幅広く、当該業務経験者は元より、モニター経験のみでも採用の可能性はあります。

ＱＡについては、当該業務経験が必要となってきます。

【薬事・ＭＷ】・・・・・（薬事求人一覧）　　（ＭＷ求人一覧）

前臨床・臨床のいずれかの申請経験者。求人自体は多数ありますが、企業側が求める人材となると申請資料作成経験者で若い方となってきております。申請品目は、近年減少傾向にあり、領域別でみると中枢神経領域、泌尿器領域、代謝性領域が増加傾向にあり、循環器領域、抗生物質等は減少傾向にある。特に抗生物質は2005年に申請はゼロであった。

求められるスペックとしては、グローバルデータの活用が進む中、英語力は重要なポイントとなっております。　

また、メディカルライティングに関しては、総括報告書作成、ＣＴＤ作成の経験等を含めて、豊富な臨床試験に伴うライティング経験が必要となっております。

※転職に関するご相談は、こちらからアクセスしてください。　〔無料転職相談〕

求人状況

2008-02-08T10:01:37Z

求人状況

日本国内の臨床開発試験は、年々減少傾向にありますが、臨床開発職の求人に関してはここ1・2年は増加傾向にあります。その要因としては、臨床試験のスピードアップが求められているからではないかと考えております。
職種としては、モニター職を中心に各職種での求人があり、その内容は多岐に渡っております。
ここでは、職種別の状況と具体的な求人情報について掲載させていただきます。

職種別求人状況

【製薬企業】
☆モニター（CRA）求人
治験スピードのアップが使命となっており、各社増員傾向にあります。
☆DM求人・統計求人
特に、統計解析は専門性の高い職種ということあり、求めれらるスペックは高いものがあります。
☆PM・開発企画求人
各社、領域の絞りを行っているために領域経験者優遇されております。
☆QA求人・QC求人・MW求人
ＭＷという職種がら、求めれるものが高くなっております。
☆薬事求人他
臨床開発の経験豊富な中堅以上の方が求められております。

【CRO】
☆モニター（CRA）求人
未経験者・経験者共に積極的な採用を続けております。
☆DM求人・統計求人
ＳＡＳの経験が豊富な方は優遇されていますが、未経験者にもチャンスがあります。
☆PM・開発企画求人
業務経験者はチャンスが多くあります。
☆QA求人・QC求人・MW求人
ＱＣ職に関しては、モニター経験者が優遇されています。
☆薬事求人他
年齢に関係なく、経験者は優遇されます。

ＤＭ（データマネジメント）求人一覧

2008-03-28T04:48:02Z

ＤＭ（データマネジメント）求人一覧

現在、公開されている求人です。
【新着求人情報】・・・ＤＭＴ-01 が新たにオープンとなりました。

※下記求人に関しての問い合わせはこちらへ

					2012/4/26
状況	求人Ｎｏ	資本金	勤務地		スペック	英語力
NEW	ＤＭＴ-01	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】 The Clinical Pharmacology Associate (CPA) participates in development of clinical plan and strategy, and leads a cross functional study team that executes clinical pharmacology studies within the clinical plan of the clinical study team. The CPA achieves this while ensuring on-time and on-budget fulfillment of deliverables. The CPA supports non-trial, trial and project level assignments within the team. ＜Primary responsibilities＞＊Accountability for clinical pharmacology study planning, execution and clinical tasks from a NDA submission to a drug launch from clinical pharmacology aspects ＊Collaboration with other functions who are involved in clinical pharmacology study execution and third party organizations such as CROs 【登録資格】＊Roles related to clinical trials (e.g. monitor, data management, Clin Research Coordinator) ＜Desirable Experience＞＊Directly related clinical trial experience (global trials and local trials)　＊Direct communication with non-Japanese through daily conversations and presentations　＊Trial execution in collaboration with third vendors (CROs) ＊Clinical activities through project management skill　＊Involvement in NDA activities ＜Essential Skills / license＞＊Work experience in a scientific or health-related field. Minimum of five years clinical trial experience preferred. ＊Strong leadership skills, with previous experience leading cross-functional teams or projects preferred. ＊Strong communication skills (verbal and written) are required. ＊Excellent problem-solving abilities. ＊Strong self-management and organizational skills with the ability to multitask. ＊Proficiency in use of Project Management tools such as Excel, MS Project, risk assessments and contingency planning. ＊Knowledge of clinical development, GCP and other regulations. ＊English communication skill to discuss with global team and other countries. (OPA >=7.0 or TOEIC >= 730) ＜Desirable Skills / license＞ Master degree in scientific areas (Bachelor degree could be fine) 待遇＊1年契約	要
	ＤＭＴ-02	60億	外資	東京	【職務内容】 Data manager for clinical trial ・Assure the quality of clinical data and meet the requirement of health authorities ・Promote the globalization and standardization of Novartis clinical trial ・Collaborate with CTT members to expedite clinical development process 【応募資格】・データマネージャーとしての経験が3年以上・薬学（サイエンス）のバックグラウンド・コミュニケーション力・英語力　TOEIC 600以上	TOEIC 600以上
Closed	ＤＭＴ-03	72億	外資	兵庫	【職務内容】臨床試験の準備、実施、およびレポートにおいて質の高いクリニカルデータマネージメントの専門知識を用い、臨床開発をサポートする · フェーズI-IVのいくつかの試験をデータマネージャーとして業務を遂行する。そして質の高いデータベースを提供すする【必要要件】 Experience データマネージメント(臨床試験にかかわる) 3年以上またはデータマネージメント手順にかかわるテクニカルな業務(Electronic Data Capture, database set-up) 3年以上新薬承認申請 (望ましい) 臨床開発業務 (望ましい) Knowledge 臨床試験実施にかかわるデータマネージメントの業務またはデータマネージメントに関係するIT システム臨床開発業務臨床開発に関係する規制要件および ICH ガイドライン国際的な新薬開発手順 (望ましい) Qualification 科学系の学士以上またはそれと同等の教育十分な英話によるコミュニケーション能力 (読解, 会話および筆記) Remote Data Capture に対する十分なスキルオラクルクリニカルデータベースに関する十分なスキル J-Reviewに対する基本的なスキル(望ましい) SQLを含むSASのプログラミングスキル ※1次面接は英語で実施	十分な英話によるコミュニケーション能力 (読解, 会話および筆記)
	ＤＭＴ-04	1030億円	国内	東京	【職務内容】臨床試験（治験）のデータマネジメント業務を実施する。グローバル開発戦略のもと、社内臨床開発部門等との協働で開発計画のデータマネジメント業務(症例報告書デザイン、Clinical Database設計、データの品質管理、統計解析へのデータ提供等)を担う。また、グローバルなデータ管理方法および症例報告書等の標準形式の策定を担う。 [応募資格] 　・大学卒業以上　・データマネジメント業務経験者　・Clinical Data Management Systemの知識のある方　・TOEICスコア700点以上の方勤務地：東京都板橋区	TOEICスコア700点以上
Closed	ＤＭＴ-05	2億	国内	東京	【職務内容】医薬品臨床開発におけるデータマネジメント職・プロトコール立案への参画（データマネジメントの観点からの提言）・症例報告書および症例報告書の記載手引きの作成補助・症例報告書データの品質確認・プログラミングによるデータチェック、データ加工・データマネジメント報告書の作成・ＣＲＯに外部委託する際の運営管理【登録資格】・理系大卒以上・製薬会社あるいはＣＲＯにてデータマネジメント経験（3年以上）・コミュニケーションスキルのある方（外部委託先との折衝など）勤務地東京（本社）＊原則として、勤務地は会社に一任していただきます。
	ＤＭＴ-06	72億	外資	兵庫	【職務内容】臨床試験の準備、実施、およびレポートにおいて質の高いクリニカルデータマネージメントの専門知識を用い、臨床開発をサポートする · フェーズI-IVのいくつかの試験をデータマネージャーとして業務を遂行する。そして質の高いデータベースを提供すする【必要要件】 Experience データマネージメント(臨床試験にかかわる) 3年以上またはデータマネージメント手順にかかわるテクニカルな業務(Electronic Data Capture, database set-up) 3年以上新薬承認申請 (望ましい) 臨床開発業務 (望ましい) Knowledge 臨床試験実施にかかわるデータマネージメントの業務またはデータマネージメントに関係するIT システム臨床開発業務臨床開発に関係する規制要件および ICH ガイドライン国際的な新薬開発手順 (望ましい) Qualification 科学系の学士以上またはそれと同等の教育十分な英話によるコミュニケーション能力 (読解, 会話および筆記) Remote Data Capture に対する十分なスキルオラクルクリニカルデータベースに関する十分なスキル J-Reviewに対する基本的なスキル(望ましい) SQLを含むSASのプログラミングスキル ※1次面接は英語で実施	十分な英話によるコミュニケーション能力 (読解, 会話および筆記)
Closed	ＤＭＴ-07	30億円	国内	東京	職務内容データマネジメント担当としてプロジェクトを管理推進できる人材を求めております。・治験実施計画書立案への参画（DM的見地からの提言）・症例報告書の設計、臨床試験データベースの構築（データベース設計、コーディング、入力）・治験データの品質確保・論理チェックプログラムの構築・国内および海外CROに外部委託する際の運営管理登録資格・理系大学または大学院を卒業された方・製薬企業またはCROにて3年程度データマネジメント実務経験のある方・データマネジメントシステムの使用経験・コミュニケーションスキルのある方・論理チェックプログラム構築の経験者（推奨）・VBA、SAS、SQL等に習熟している方（推奨）・コーディングスキルのある方（推奨）・EDC経験者（推奨）
Closed	ＤＭＴ-08	1000億	国内	東京	【職務内容】製剤開発業務臨床試験データに関するデータマネジメント業務症例報告書の作成データベース設計症例報告書チェック仕様書の作成ロジカルチェックプログラムの作成バリデーションの実施整合性チェックコード作成管理履歴管理、など【必要条件】上記職務内容を一通り経験している方 5年以上臨床試験のデータマネジメント業務経験のある方モニターおよび統計解析との業務対応経験のある方 MedDRAや医薬品用語集の使用経験のある方 ※Clintrialによるデータベース設計経験、PL／SQLあるいはSASプログラミング経験、EDCによるDM業務経験のある方、なお可
Closed	ＤＭＴ-09	22.73億	国内	大阪	【職務内容】データマネジメントのSASプログラム開発担当者として、SASのデータ管理システムの導入・維持・管理業務を行います。グローバルの各種標準およびSOPに則り、プログラム、汎用ツールおよびシステムを作成し、バリデーション、文書化および管理を行います。また、データマネジャーおよびEDC(Electronic Data Capture)ディベロッパーと協力し、試験データベースの構築、エディットチェックプログラムの作成、各種研究会および申請の資料作成等を行います。【応募資格】大学卒業以上。英語中級から上級レベル(TOEIC 700点以上) 製薬企業またはCROにて臨床試験のSASプログラマーの経験必須(7年以上) GCP、GPSPなどの薬事関連法規の知識を有し、臨床データマネジメントやEDC(Electronic Data Capture)のシステム関連の知識・経験があれば尚可入社日は、2010年1月ですが、それ以前でも相談応じます。	TOEIC 700点以上
Closed	ＤＭＴ-10	63.19億	国内	大阪	【職務内容】臨床試験のデータマネジメント業務【応募資格】・大卒以上（自然科学系）・臨床試験のデータマネジメントの経験およびＳＡＳプログラミングの実務経験・知識を有する方	不問
Closed	ＤＭＴ-11	449.85億	国内	東京	【職務内容】臨床研究におけるデータマネジメント業務【応募資格）広義のデータマネジメント業務を、5年以上経験している方データマネジメント業務のグローバルな標準化を経験している方あるいは興味のある方、歓迎。 EDCの知識や経験がある方、歓迎。英語に堪能な方、歓迎。
Closed	ＤＭＴ-12	3億	国内	埼玉	【職務内容】・臨床試験の立案、サポート。（プロトコール作成、関連文書作成、総括報告書作成など）・臨床試験実施のための社内外における折衝。（社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝など）・当局照会事項、実地調査・書面調査への対応、サポート。（回答作成、対応業務など）【応募資格】・３年以上の臨床開発（臨床企画）業務経験者・試験計画書の作成の経験者尚可・高いコミュニケーション能力、粘り強さ、リーダーシップ力のある方・グローバル試験参画のご経験またはＣＲＯマネジメントのご経験があれば優遇 ※ご経験年数によっては勤務地もこちらで判断させていただく場合もございますので予めご了承ください。	ＴＯＥＩＣ600点以上
Closed	ＤＭＴ-13	10億円	外資	東京	【職務内容】自社CDMシステム(eDM)を使用したクリニカルデータマネジメント業務全般・臨床治験（試験）の計画段階の業務－ eCRF／paper-CRF設計及び設計補助－ eCRF／paper-CRFの記載(入力)マニュアル作成及び作成補助・臨床治験（試験）の実施段階の業務－ EDC(eCRF)／paper-CRFによるデータ収集の管理及び管理補助－データチェック計画に従ったCRFデータの目視チェック・臨床治験（試験）の終了段階の業務－データベース固定までの種々業務－データマネジメント報告書作成【応募資格】・大卒以上（理工系学部，医薬系学部）・データマネージャとしての実務経験あり（3年以上）・又は臨床治験の実務経験（5年以上）の中でDM業務を良く理解している・ CDMSの使用経験，特にOracle Clinical の使用経験があれば尚可	中級程度
Closed	ＤＭＴ-14	22.67億円	外資	東京	【職務内容】 1.厚生労働省へ提出する帳票・ファイルの準備・作成 2.上記に関連するデータ・トラッキング 3.安全情報グループ/ITシステムチームのサポート・アシスタント業務【応募資格】 1.4年生大学卒業以上 2..製薬会社での安全情報	ＴＯＥＩＣ750点程度
Closed	ＤＭＴ-15	311.17億円	国内	東京	（DM業務）治験等で得られるデータの取り扱い（データマネジメント：DM）に関する業務を担います。・抗がん剤の経験を有する方を歓迎します。
Closed	ＤＭＴ-16	200億円	国内	東京･大阪	大卒以上・データマネジメント業務経験が3年以上ある方・経験、能力、前給などを考慮の上当社規定により優遇
Closed	ＤＭＴ-17	298.4億円	国内	東京	医療用医薬品の臨床開発・データマネジメント理系大卒以上業務経験者精神疾患、神経変性疾患、代謝性疾患、アレルギー疾患、感染症での経験者歓迎
Closed	ＤＭＴ-18	635億円	国内	大阪	職務内容臨床試験のデータマネジメント業務応募資格・大学卒以上（理系専攻）・当該業務経験が３年以上ある方・臨床データ管理のシステム関連に造詣が深い方・TOEIC600点以上が望ましい	TOEIC600点以上が望ましい
Closed	ＤＭＴ-19	39.3億円	外資	東京	職務内容臨床試験における臨床データ・マネジメント業務・治験実施計画書からのCRFの作成・clinical data systemの構築・企画・確認・チェックリストの作成・治験実施計画書との整合性のチェック・CROのマネジメント・DM計画書・報告書の作成応募資格 ■データマネジメントシステム・SASの使用経験も含めて5年以上 ■メーカ及びCROでの医薬品に関するDM経験（ただし医療機器は除く） ■データマネジメントシステム、SAS、DM業務全般 ■GCP全般の知識 ■理系の大卒以上英語力中程度（テレカンの内容が多少理解でき，メールで仕事のやりとりができるレベル）雇用形態正社員その他要件 ■業務を一人で行っていただくため、指示を受けなければ不安という方のご紹介はご遠慮ください。 ■細かいところに気がつくこと	中程度
Closed	ＤＭＴ-20	648億円	外資	東京	市販後DMｽﾀｯﾌ（契約社員） ■ 主な仕事内容・調査票設計・データマネジメント計画書の作成を行う・コーディング・再調査内容の確認を行う・EDC調査でのシステム構築を行う（入力画面仕様書、データベース仕様書、チェック仕様書　などのレビュー及び受け入れ試験の実施）・データマネジメント報告書の作成を行う・CROへ業務委託時の管理業務を行う ■ 資格・能力要件・製薬会社・CROでのデータマネジメント業務経験が3年以上であること・製造販売後調査業務全般の知識、スキル、経験があること・英語で簡単な連絡がとれ、英語に対して習得意欲があること・CROとの円滑な業務実施のための折衝力、コミュニュケーション能力があること ■ （望ましい要件）・大学卒(医、歯、薬学部等)以上・EDCシステムによる調査の準備経験・CROへの業務依頼や指示の経験	要
Closed	ＤＭＴ-21	729億	国内	東京	医療用医薬品の安全性・副作用情報の収集・評価業務データベース管理等のデータマネージメント業務３年以上の業務経験者（領域不問、CROでも可）l SQLの使用経験１年以上	不問

※求人に関する問い合わせは、こちらからお願いいたします。
※転職に関するご相談は、こちらからお願いいたします。

統計解析求人一覧

2008-03-28T05:05:23Z

統計解析求人一覧

現在、公開されている企業の一覧です。ＢＯＳ-01新規求人です。

※下記求人に関しての問い合わせはこちらへ

					2012/5/8
状況	求人Ｎｏ	資本金			スペック	英語力
NEW	ＢＯＳ-01	69.14億	外資	兵庫	職務内容 Provide strong statistical leadership in the process of drug development in Asia-Pacific region The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies. ＊Statistical Trial Design and Analysis ＊Communication of Results and Inferences ＊Therapeutic Area Knowledge ＊Regulatory Compliance 登録資格＜Required Experience＞ M.S., Ph.D., or equivalent experience in Statistics, Biostatistics, or equivalent of field study Ph.D. more preferable Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field. Ability to build relationships with individuals and teams. Strong English and Japanese communication and presentation skills Experiences of collaboration with team outside of Japan (preferred: overseas living experience) Proficient in the SAS programming language Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics. 勤務地 Kobe (or possibly Tokyo depending on the capability) 備考 ■Associate / Senior Associate / Research Scientist position ■7M - 10M	TOEIC750以上
	ＢＯＳ-02	69.14億	外資	兵庫	1.修士課程以上で統計学を学んでいる。 2.臨床統計学の知識。もしくは疫学の知識がある。 3.高いCommunication能力、高い英語力（最低TOEIC750以上）勤務地：神戸・東京（経験に応じて）	TOEIC750以上
	ＢＯＳ-03	72億円	外資	東京	Statistical Programmer／TPROG 【基本的な役割】新規化合物，適応症又はマーケティングにおける付加価値に対して統計プログラミングを提供することによって臨床研究開発プロセスをサートする。複雑な臨床試験において， TPROG としての役割を果たす，又はプロジェクトのCo-PPROG としてプロジェクトのプログラマーをサポートする。 MQRP，TSAP 及びその他の第I～IV 相試験の報告書のプログラミング要件を満たすために，BI のSOP 及びガイドライン，さらにTPROG，臨床試験及びプロジェクトの関連書類を活用する。臨床試験で収集される臨床データに関する特別な知識を持っている。必要に応じて臨床試験の会議（例：治験準備会議，医療品質審査会議，盲検化報告書計画会議）に出席する。必要に応じて他の治験チームメンバーと連絡を取り合う。重要なプロセスの課題，リソースの不足及びスケジュールの変更に関する情報をマネジメントに継続的に報告する。進捗確認を常に確認する【必要な技能，経験，能力】プログラミング言語SAS に堪能である。臨床試験の解析及び報告の裏付けとしての統計的概念について十分な知識を有している。データベースの構造及び設定に関する知識を有している。基本的な医学用語を知っている。組織をまとめる手腕，問題解決能力，時間管理技術，決断力，柔軟性，複数の業務を同時進行できる能力。一人でもチームの一員としても働ける能力。英語での文書作成及び会話が堪能である。データ表示とデータ表示間の関係について細部まで正確に理解している。	英語での文書作成及び会話が堪能である
	ＢＯＳ-04	20.48億	外資	東京	生物統計担当者【職務内容】職務内容臨床試験に関わる統計解析業務（試験デザインの企画、解析計画の立案・作成、SASプログラム作成、報告書における統計学的解釈指導など）【経験】 - 2年以上の生物統計解析実務経験、5年以上の生物統計解析実務経験があれば尚可絶対必要な・大学卒業レベルの統計学知識・SASプログラミング・英語力（英文読解力、海外部門とのe-mailによるコミュニケーションがとれるレベル）・ Bachelors level knowledge in statistics ・ SAS programming skill 望ましい・統計学関連の修士号または博士号・高度の英語力（ライティング・会話　TOEIC730以上）その他の要件・ BioS(臨床試験セミナー統計手法専門コース)卒業資格保有が望ましい	TOEIC730以上
	ＢＯＳ-05	10億円	外資	東京	【職務内容】統計解析マネージャー [所属/ポジション] 　研究開発本部部　クリニカルサイエンス統括部　生物統計・データマネジメント部マネージャー [募集の背景] 　統計解析部門におけるリプレイスとしての採用案件となりますが、当該部門長のサクセッサーを視野に入れた人材を募集いたします。 [レポート先]　生物統計・データマネジメント部長 [業務内容] 1、統計解析業務全般 l新薬の開発プロジェクトにおいて、試験デザイン等関して統計的見地からの効果的なインプットを行う l試験データ解析の立案、実行を行う l試験結果の統計的評価を行う 2、マネジメント l生物統計・データマネジメント部門内のいずれかの組織をマネジメントする ※将来的には、当該部門長のサクセッサーとなり得るハイスペックな人材を募集いたします！　ご入社当初からラインマネジメントを行っていただくかどうかは、ご経験やご希望を勘案して　決めさせていただきます。 [募集要件] ・製薬企業において10年以上のスタティシャンとして経験を積まれ、実務に精通された方・臨床試験のデザイン等にも明るい方・SASを始めとしたIT Softwareに詳しい方・メール、テレカン等の実用的な英語力を有される方・ラインマネジメント経験があれば尚可勤務地東京（千代田区）	要
Closed	ＢＯＳ-06	635億	国内	大阪	【職務内容】臨床試験の統計解析業務・試験計画立案・解析帳票作成・試験結果の統計学的考察【学歴】大学院・修士課程（統計学専攻）あるいは同等以上の専門性を有する方【必須資格】　製薬メーカー/CRO等での統計解析業務経験のある方【望ましい資格】　TOEIC730点以上が望ましい【求められる能力等】・医薬品開発の統計学について理解し、実際の問題へ適用できる方・コミニケーション能力のある方・好奇心及び向上心があり主体的に業務に取り組める方・熱意を持って業務に取り組める方【雇用形態】　正社員	TOEIC730点以上が望ましい
	ＢＯＳ-07	22.73億円	外資	大阪	開発本部/臨床統計/統計アナリスト臨床開発に係わる統計解析業務をさらに効率的・効果的に行うため、統計アナリストという新しい職務を導入することになりました。統計アナリストの方には、統計解析担当者との密接な協力関係のもと、臨床開発や申請に係わる統計解析プログラムの開発を担って頂きます。既にこうした業務についておられ、ある程度の経験を重ねておられる方を対象としており、専門的な知識や経験に加え、プログラマーのチームをリードするうえでの的確な判断力、交渉力、対立や問題を解決する能力も必要と考えています。個々の臨床試験や申請に関連した統計解析プログラムの開発に加え、複数のプロジェクトが同時進行するなかでの部署内・部署間での調整、海外で同様な仕事をしている同僚との意見交換や業務分担、といった業務もカバーして頂くことを予定しています。この職務に関心があり、あらたなことに挑戦してみたい、という方の応募をお待ちしています。 ■　求める経験・バックグラウンド　 1. 製薬会社、ＣＲＯでの統計解析プログラムの開発経験（3～5年以上）、または大学研究施設で同等の経験のある方も可 2.プロジェクトリーダー、マネージメント等の経験があれば尚可 3. 中級以上英語力。ＴＯＥＩＣ７３０点程度。留学経験はあれば尚可。 4. PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)。 ■　業務への姿勢・関わり方 1. コミュニケーション能力の高い方。優れた対人調整力を持ち、社内外関係者との関係を上手く構築できる方。 2. 積極的に仕事に取り組み、受身ではなく、リーダーシップを発揮できる方。 3. プレゼンテーションスキル、資料作成力、分析力のある方。雇用形態: 正社員給与: 年俸制(経験及び現給与を考慮し、当社規定に従い決定します。) 性別：不問　　　国籍：不問（ネイティブレベルの日本語力）英語レベル：海外とのやり取りは頻繁にありますので高い英語力を求めています職務等級：スタッフ職年収レベル：　500万～900万（経験、前職の給与をもとに検討させて頂きます）入社時期：　　2012年3月頃（可能であれば早ければ早いほど）	海外とのやり取りは頻繁にありますので高い英語力を求めています
Closed	ＢＯＳ-08	65.91億	国内	大阪	【職務内容】臨床試験の統計解析（試験デザイン・解析計画立案、解析プログラム作成、解析報告書作成等）の実務を担当する。退職者の補充により、解析部門として業務遂行が可能となり、品質の確保、スケジュールの遵守を図れる。【経験・スキル】・ＧＣＰおよび各種ガイドラインに関する知識を有し、薬効評価に関する事項について理解している。・臨床試験の統計解析あるいはデータマネジメントの知識・技能を有する。・ＳＡＳ・統計解析の経験　３年以上必須・MedDRAの知識を有する。・製薬業界・ＣＲＯでの実務経験のある方・ＴＯＥＩＣ　６００点程度（海外とのやりとり、文献読解あり）・大学卒	ＴＯＥＩＣ600点位
	ＢＯＳ-09	8.189億円	国内	東京	【職務内容】受託している大規模臨床試験の統計解析業務を担当して頂きます統計解析業務全般の経験を重ね、統計解析プロジェクトのリーダーを目指したい方を求めております ■想定年収 400万円～550万円　（経験・スキルによる） ■担当業務受注した臨床試験の一連の統計解析業務・例数設計・割付計画書作成・データセット作成（ＳＡＳ）・統計解析計画書作成・解析プログラム作成（ＳＡＳ）・統計解析報告書作成【応募条件（必須）】・製薬メーカー/CRO等での統計解析業務経験　3年以上 ■求められる資質 l 強い学習意欲 l 仕事に対する強い責任感 l 高いコミュニケ―ション能力 l 協調性
Closed	ＢＯＳ-10	18.92億	国内	東京	臨床開発推進部員【職務内容】がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した臨床試験おける統計解析業務です。 1、臨床試験実施計画書などにおけるサンプルサイズの設計および統計解析計画の作成 2、解析を実施する外部委託業者の管理と最終解析報告書の作成 3、治験総括報告書、治験薬概要書における統計学的立場でのレビューの実施 4、その他（照会事項対応、SOP管理、DM業務、MW業務等のサポート）【応募資格】 1、新GCP下での２つ以上の臨床試験（分野は問わない）における統計解析業務経験がある。また統計解析報告書などの作成経験があることが望ましい。 2、生物統計学の知識を有し、統計解析ガイドラインおよび品質管理・品質保証についての知識を有する。 3、統計解析システム（SAS）のプログラミングが単独でできる。その他のIT技術を熟知していることが望ましい。職位：課長最終学歴：大卒以上資格：日本科学技術連盟主催BioSコースを履修しているもしくはそれと同等な知識を有する。語学：英語力中級(TOEIC600点)以上、英語に対してメンタルブロックがなく、他の要件を十分満たす場合は、応相談その他：未経験業務であっても、それに取り組む積極的な意欲を有する方	TOEIC600点以上
Closed	ＢＯＳ-11	30億	国内	東京	【職務内容】個々の臨床試験から開発プロジェクト全体まで、多岐に渡る業務を担います。同じ業務の繰り返しではありません。・臨床開発戦略や臨床試験デザインの立案検討へ参画（PhaseⅠ～Ⅳ）・治験実施計画書の統計解析関連事項および解析計画書の作成・解析計画に基づいた解析プログラムの作成および解析報告書の作成・解析結果の解釈と総括報告書、CTD等への記載に関する統計学的見地からの提言・治験実施チームとの連携・当該業務を外部委託する際の委託会社の選定、運営管理・PMDA相談への参加も含む当局対応【応募資格】・Bios（臨床試験セミナー統計手法専門コース）卒業、または生物統計学関連の修士号保有者・製薬企業またはCROにて統計解析実務経験3年以上・臨床試験データ解析のSASプログラミング実務経験3年以上・コミュニケーションスキルのある方・部下もしくは後輩の育成経験があれば、なお可	不問
	ＢＯＳ-12	311.17億	国内	東京	1．職務内容臨床試験研究（製品のヘルスクレーム申請対応など）で得られるデータの統計解析新規試験計画の立案適切な統計解析による過去データの掘り起こし　　等 2．人材要件専門学術雑誌の内容を十分理解し、執筆が出来る程度の英語力製薬企業・ＣＲＯ・大学研究機関等でヒトを対象とする臨床試験対応業務の経験を積み、生物統計解析に５年以上従事した経験がある大学修士課程修了以上の学歴 3．採用希望時期　　平成２３年３月１日　　１２月下旬に一次面接、１月２０日に最終面接の予定 4．背景など　　ヒトを対象とした臨床試験を行う場合、試験開始前から統計解析の専門家を含めた入念な試験デザインが求められています。現行中の整腸プロジェクトにおいても統計解析の専門知識が必要であり、国内および海外の試験に対応できる統計解析の専門家を採用したいです。新製品や現行商品の更なる効果を検証するには、ヒトを対象とした飲用試験を実施し製品の有効性を示さなければなりません。そのために生物統計に関する深い知識が必要で、試験立案の段階から参画することで、より効率的・効果的な試験を組むことができます。近年の統計解析手法は高度な解析ソフトの取り扱いも含めて複雑化しており、専門教育を受けなければ理解できない領域になっています。しかしながら、研究所には現在生物統計を専門に学び実践してきた研究員がいないため、良いデータがあるにも関わらず有意なデータを見逃しているケースもあります。生物統計を専門的に学び、実地の訓練や実践している人材の採用が急務です。
Closed	ＢＯＳ-13	20.48億	外資	東京	開発薬事第１部（CVM/MIGU/IDグループ）【職務内容】臨床試験に関わる統計解析業務試験デザインの企画、解析計画の立案・作成、SASプログラム作成、報告書における統計学的解釈指導など【経験】 3年以上の生物統計解析実務経験【能力】大学卒業レベルの統計学知識 SAS プログラミング英語力(英文読解力、海外部門とのe-mailによるコミュニケーション）【その他要件】統計学関連の修士号または博士号があれば尚可【必要資格】 BioS （臨床試験セミナー統計手法専門コース）卒業資格保有が望ましい	英文読解力、海外部門とのe-mailによるコミュニケーション
Closed	ＢＯＳ-14	0.9億円	外資	東京	【職務内容】臨床開発担当マネージャーの下で、統計解析に係る責任者兼担当者として業務を担当していただきます。・試験デザイン・プロトコールの立案・検討、解析計画書・報告書の作成、プログラミング、試験データの解析、関連ドキュメント（症例検討会資料・総括報告書等）の作成・検討、等・統計解析に関わる事項についての、機構相談対応、承認審査対応、医学専門家との協議・統計解析業務の他に、臨床開発に係るサポート業務を兼務していただきます。・データマネジメント、ドキュメント作成等、兼務する業務の内容はプロジェクトの種類・進捗時期によって異なります。【応募資格】・医薬品、医療機器、CRO業界での統計解析業務の経験：2年以上（冠動脈ステントでの経験者歓迎）・プログラミングの知識・技術・大学学部卒以上の統計学の知識・英語でのコミュニケーション能力のある方、歓迎雇用形態　：正社員試用期間3カ月 ※試用期間中の待遇は一切変わりません。給与　：想定年収 400万円以上（応相談）※年俸額の1／12を月々支給 ※能力・経験・年齢などを考慮の上、規定により決定研修　：座学研修制度あり（２週間）	要
Closed	ＢＯＳ-15	60億円	外資	大阪	【開発本部　臨床開発統括部　臨床統計部】解析プログラミング職務内容他のサイトの同僚と連携し、臨床試験、併合解析、規制当局からの指示事項対応に必要な図・表の作成を行う。具体的には、・解析計画立案時、プログラミングスタンダードの観点から、帳票類の仕様についてのINPUT　・解析データセット仕様書の作成・解析プログラム（主に　SAS）の作成・実行ならびにバリデーション・Multinational trials における、日本で承認を得るために必要な事柄のINPUT	要
Closed	ＢＯＳ-16	729億円	外資	東京	【職務内容】・試験デザイン・プロトコール立案・統計解析計画書・統計解析報告書作成・開発関連ドキュメント（プロトコール・治験薬概要書・総括報告書・研究会資料など）の妥当性検討・中間解析・盲検下レビュー・開鍵会の手順書・資料作成の方針案策定と実施解析プロセスでの品質管理計画の策定と実施・解析結果Validation計画の策定と実施・機構相談対応・承認審査対応・解析手法・ガイドラインのグローバルな動向の把握・評価・部署内外への啓発【応募資格】理科系の大学あるいは大学院を卒業したもの。少なくとも５年程度の生物統計担当を経験し、コミュニケーション力に長け、適切に協同行動が取れる人材。募集背景：開発パイプライン拡大による統計解析業務の増大に対応するため
Closed	ＢＯＳ-17	60億円	外資	東京	【職務内容】職務内容・医薬品の臨床開発試験における統計解析業務・統計解析計画の立案、解析の実施、報告書の作成、当局対応など・開発プロジェクトチームの統計家として、海外の統計家とも密接に協働し，新薬の迅速な開発（グローバル/アジア試験を含む）及び承認取得に貢献する。【応募資格】・製薬企業・ＣＲＯで統計解析の実務経験が2年以上ある方・ＳＡＳによるプログラミング経験者・医薬品の臨床開発及び薬事法の知識のある方・コミュニケーション能力の高い方・要英語力（TOEIC600点以上）・統計学または関連するメジャーの学士または修士	TOEIC600点以上
Closed	ＢＯＳ-18	14.6億	国内	東京	【職務内容】 1) 試験デザインの立案、統計解析計画書およびデータ・プレゼンテーション計画書の作成 2) 統計解析計画書に基づく解析プログラムの作成・実行およびバリデーション 3) 海外と連携した解析業務の実施 4) 治験実施計画書、総括報告書および申請資料作成のサポート 5) 規制当局からの照会事項に対する回答作成のサポート 6) 規制当局　対面助言、初回面談および書面調査等への出席【必要とされる資格、経験、能力】 1) 修士以上（統計学）またはそれと同等の知識 2) 製薬業界で統計解析担当者としての実務経験あり（5年以上） 3) 海外と連携した業務経験があれば尚可 4) SAS プログラミング能力 5) 英語によるコミュニケーション能力（TOEIC600点以上） 6) 他部門とのコミュニケーション、ネゴシエーション能力	TOEIC600点以上
Closed	ＢＯＳ-19	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】臨床試験・製造販売後調査における統計解析業務 ●「臨床試験」 -治験実施計画書作成時のコンサルテーション -統計解析計画書および解析プログラムの作成 -解析結果の検証作業 ●「製造販売後調査」 -調査実施要綱および統計解析計画書のコンサルテーション -CROが実施した解析結果の検証作業【応募資格】・３年以上の統計解析の知識及び経験、実地での臨床統計の経験・グローバル試験参画経験者尚可	ＴＯＥＩＣ600点以上
Closed	ＢＯＳ-20	449.85億	国内	東京	【職務内容】臨床研究における統計解析業務【応募資格】 1.　解析担当者（抗癌剤担当者）製薬メーカーにて解析担当者としての実務経験が5年以上ある方抗癌剤開発における解析担当者の経験がある方 Global開発への参画の経験があれば、より望ましい 2.　解析担当者（解析プロセスの標準化担当者）製薬メーカーにて解析担当者としての実務経験が3年以上ある方 SASプログラミングに精通し、解析プロセスの標準化の業務を推進できる方 3.　解析担当者（領域問わず）自分のテーマを持ちながら、他のテーマに関するレヴューも担える方 Global開発への参画経験がある方	ＴＯＥＩＣ650点以上
Closed	ＢＯＳ-21	127億	外資	東京	臨床開発統計解析・プログラミング室長【職務内容】統計解析・プログラミング室の室長として以下の業務を行っていただきます。・臨床試験計画段階から統計学的な立場で積極的に働きかけ、申請資料作成まで広範囲に貢献する・統計解析・プログラミングの各スタッフが予定された期間内で業務を遂行できるようコーチングする・海外ファンクションからの窓口となり、業務の標準化およびシステム構築を積極的に推進する・室内のリソース・予算を効果的に運用する登録資格【経験】統計解析業務 10年以上、組織のリーダー3年以上の経験を有すること	TOEIC 750点以上
Closed	ＢＯＳ-22	1億	外資	東京	【職務内容】・統計解析の観点からの開発戦略の策定支援・臨床試験の例数設計の確認・データマネジメント計画書の作成の指導・データベース仕様書の作成の指導・EDC(Electronic Data Capture)システムの構築・臨床試験データの統計解析の指導【応募資格】・統計解析およびデータマネジメントの知識・経験（目安として７年以上）・上記両領域での部下指導・育成・EDCに関するある程度の知識およびシステム構築を管理できる能力	上級程度
Closed	ＢＯＳ-23	224億	国内	東京・大阪	【職務内容】・統計専門家として開発計画、治験計画への参画・統計解析計画書、報告書の作成・総括報告書、ＣＴＤ等の作成協力、統計的妥当性の検討・統計解析全般に関わる相談業務【応募資格】・大卒以上・統計解析の業務経験が2年以上あること・生物統計に精通していること	要
Closed	ＢＯＳ-24	9.75億	国内	東京	【職務内容】・臨床試験及び部門内での統計解析に関する業務における　Good Statistical Practice の保証・採用、部門運営及び統計解析部門でのリーダーシップの発揮・部門内のプロセスが効果的で規制用件を満たしている事の保証・関連部門及び関連会社との円滑な連携・ポリシー、SOP及びその他の規制文書の遵守【応募資格】・統計又は関連分野での修士号あるいは同等レベル・データマネジメントに関する知識及び経験・薬物動態解析に関する知識及び経験	要
	ＢＯＳ-25	3億	国内	埼玉	【職務内容】臨床試験データの統計学的解析による、論理的・科学的妥当性の検討【応募資格】医薬品臨床開発に携わり、統計解析業務経験を有する方	不問
Closed	ＢＯＳ-26	21.04億円	外資	東京	【職務内容】・治験実施計画書の作成への参画・解析計画書の作成・解析用データセットのデザインとプログラミング・解析プログラムの作成【応募資格】 ◆生物統計学の知識 ◆統計解析担当者の実務経験（3年以上） ◆SASによるプログラミング（2年以上の使用経験） [あると望ましい要件] ◆生物統計学の修士号 ◆統計解析担当者の実務経験（5年以上）	ＴＯＥＩＣ600点以上
Closed	ＢＯＳ-27	443.29億円	外資	東京	【職務内容】医薬品開発および市販後調査に統計専門家として参画し、開発計画立案、遂行、報告、承認審査過程の一連業務を遂行し、臨床開発の品質と生産性を向上させる業務 EDC(Electronic Data Capture)で収集された臨床試験データの解析データへの変換プロセスの管理と確認臨床試験データの解析業務のアウトソーシングマネジメントグループのマネジメント、本社カウンターパートとの協業【応募資格】生物統計学に関する知識要 SASプログラミングに精通し、解析プロセスの標準化業務の推進が可能な方英語力要：中級以上のビジネスレベル(目安としてTOEIC 700以上）製薬企業若しくはCROにて統計解析実務経験が3年以上ある方上記領域での部下指導及び育成の経験がある方グローバル開発への参画経験がある方歓迎	TOEIC700点
Closed	ＢＯＳ-28	648億円	外資	東京	【職務内容】 ① 開発戦略策定において、生物統計学的側面から戦略を作成する。 ② プロトコル作成において，試験デザイン・症例数設計・統計解析計画などを作成する。 ③ プロトコルに基づき、統計解析計画書を作成する。 ④ 被験者の割付に関する業務を行う。 ⑤ 臨床試験の実施にあたって、偏りを最小にし精度を最大にするようデータマネジメント、臨床部門に対して助言し、支援する。【応募資格】・学歴：統計学、数理学または薬学の学部卒以上（生物統計の知識）・業務経験：新薬の開発において、試験統計家としての業務経験が3年以上・SAS言語を用いたプログラミングスキル	TOEIC730点
	ＢＯＳ-29	38.4億円	国内	東京	【職務内容】 SASを使用した臨床試験に関する統計解析プログラムの作成ならびに解析業務【応募資格】業務経験者（解析計画書作成経験者）	不問
Closed	ＢＯＳ-30	0.12億円	外資	東京	【職務内容】１）新薬申請プロジェクトメンバーとして統計学的問題点を解決する２）生物統計責任者として開発製品の最適な臨床試験設計に貢献する３）臨床試験遂行における統計学的問題点を明らかにし臨床チームに提案する４）最新の統計学を習得し最高レベルの臨床開発および臨床試験設計をリードする５）グローバルの統計チームと連携し最新・最適な統計手法を導入・浸透させる【必要な知識・スキル】１）生物統計経験５年以上（外資系が好ましい）２）医薬品製造販売承認申請経験３）生物統計学知識４）コミュニケーション・交渉力５）医学知識（理解能力） TOEIC700点台	TOEIC700点台

※求人に関する問い合わせは、こちらからお願いいたします。
※転職に関するご相談は、こちらからお願いいたします。

ＱＣ・ＱＡ求人一覧

2008-03-28T05:13:39Z

ＱＣ/ＱＡ求人一覧

現在、公開の求人情報です。

【新着求人情報】・・・　AQC-01　公開しました。
　
※下記求人に関しての問い合わせはこちらへ

						2012/4/24
状況	求人Ｎｏ			勤務地	スペック	英語力
NEW	AQC-01	127.72億	外資	兵庫	【職務内容】 Medical Quality Auditor (担当課長/課長職) 【応募資格】・臨床開発のProcess CRA,MQA等々の臨床開発の業務を（最低5年　望ましくは10年以上）の経験者・CROを使って業務をした経験がある。・高いCommunication能力、英語力（最低TOEIC７５０以上）（アジアも含めた、臨床開発の監査の仕事になりますので　英語での業務経験必須）	最低TOEIC７５０以上
Closed	AQC-02	72億円	国内	東京	1. ミッション（職務の存在理由） CAPA（Corrective Action Preventive Action）の導入及び問題の原因分析を実行・支援することにより、BI Medicine & QRPEにおける品質管理システムの維持・向上に貢献する 2. 必要要件（経験・知識・資格）経験 • 製薬会社においてグローバル環境下の臨床開発業務経験を10年以上有する • グローバル環境下の臨床開発業務において、開発監査あるいはコンプライアンス関連業務の経験を少なくとも3年以上有するか、これらに関連した業務の管理職経験を有する知識 • 医薬品開発分野における業務手順や方法に関する知識を有する • 臨床試験実施の規制要件に関する知識を有する • コンピュータシステムバリデーションに関する知識を有していることが望ましい • 業務上の問題解決に関する知識・経験を有する • 規制要件や関連業務に関する種々の情報を理解・解釈し分析する能力を有する • 高度の分析力、組織運営力、プロジェクトマネジメントや対人折衝力を有する • マイクロソフトオフィス（特にExcelとPower Point）の操作に堪能で、かつ英語と日本語での高度な文書作成能力を有する資格 • 自然科学分野における学士号、あるいは同等の職歴を有するもの • 薬剤師免許保持者が望ましい • 英語での十分なコミュニケーション（会話と筆記）が可能であること（必須）備考(他部門との協働など) 1.Corp Med and QRPE SOP、ガイドラインや他の同様な文書のOPUにおける適切な導入を保証する 2.OPUにおいてMedicine & QRPE内に品質管理手順が導入され有効に機能していることを保証する 3.監査結果に対する対応策の完遂のために臨床試験チーム（TCM/CML/TDM等）の支援を行う 4.GCP、規制要件、SOP&WIや臨床試験に関する問題点に関して、BIとしての統一見解を示す 5.規制当局による査察や監査時の連絡窓口（コンタクトパーソン）となる 6. 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語） ■ バンドB：複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル	複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル
Closed	AQC-03	65.91億	国内	大阪	【ＣＱＣ担当J2M】成　果　責　任（付加価値創造的な責任内容）・QCチェック能力の向上を図り、QCチェックの効率を上昇させる・QCチェックシートの改訂提案を発案し、上位者/CQCMに提案する。役　割　責　任（定型的な責任内容）・SOP、QCチェック手順等に基づき、タイムリーにQCチェックを実施する・指導を受ける上位者に定期的に報告を行う。専門スキル要　件・CRAと問題解決できる。・担当業務の範囲において、GCP関連法規を理解している。・社内SOPを理解して、QC点検に活用できる。【ＣＱＣ担当J3M】成　果　責　任（付加価値創造的な責任内容）・治験に関する新しい情報(通知、事例、法改正など)を入手した場合は、上位者、CQCMに報告し、必要に応じ社内のQCシステムへの反映を提案する。・QCチェックシート、SOP等の改訂提案を発案し、CQCMに提案する。・QCチェック能力の向上、業務効率化を念頭に置き、社内QC実施体制の向上に寄与する。役　割　責　任（定型的な責任内容）・担当プロトコールのQC全般について、計画通りに業務を実施する。・SOP、QCチェック手順等に基づき、タイムリーにかつ精度の高いQCチェックを実施する・社内システムに影響する業務(例：病院SOP、QCチェックシート/様式、治験薬保険窓口)の管理を遂行し、必要な改革を行う。専門スキル要　件・担当業務についてPL/SMと問題解決できる・GCP関連法規を理解し、社内ルールへの改善提案ができる。・社内SOPを理解し、治験関係者に説明できる。・自身のGCPに関する知識の向上を図れる。【必須】・経験：　モニター、QCあるいは監査経験は必須、加えて、ＩＴの基本操作ができることを要件といたします。・英語力：　大学卒業程度の英語力があれば問題ないです。あるに越したことはないですが、英会話力は特に求めません。 j2・ｊ3　いずれかの要件で１名募集　　2012/01/24NEW
	AQC-04	30億	国内	東京	【職務内容】職務内容スペシャルティファーマとして特徴ある新薬を創出し、2005年の薬事法改正以降、医薬品の品質保証業務量が増大しています。業務の具体的な内容は以下のとおりです。製品の市場への出荷判定。国内・海外製造所及び原料・資材メーカーへのＧＭＰ監査並びに製造管理。各種基準書・手順書及び品質標準書の作成・改訂・管理・運用などの諸業務。　変更管理や異常逸脱処理対応。他社・製造所との取決めや契約等。品質情報（苦情等）対応など多岐にわたっています。【登録資格】（1）高卒以上（高専卒、大卒、院卒も可。　薬学、化学、生物などの理系専攻）（2）医薬品の品質保証業務を遂行できる能力を有すること　　・医薬品の品質保証業務経験を有する　　・ＧＭＰ（治験薬ＧＭＰ含む）業務経験を有する　　・製剤設計もしくは原薬開発の経験を有する　　・医薬品の製造管理や品質管理業務の経験を有する　など（3）ある程度の語学能力を有しているか　能力を習得する意思を持っていること	要
Closed	AQC-05	10億円	外資	東京	【職務内容】 GCP監査（ｽﾀｯﾌ）【応募資格】 GCP監査、GPMSP/GVP/GPSPの自己点検経験者薬系出身がベターです。 TOEIC 800レベルの方	TOEIC 800点以上
Closed	AQC-06		外資	東京	【職務内容】 1 GCPに基づく監査業務（個々の治験の監査、システム監査） 2 GCPに基づく監査資料、報告書の作成及び管理業務 3 GCPに関する情報収集及び伝達業務 4 その他（手順書改訂等）【要求される能力】 A. 知識 1 薬事法及びGCP省令等の法的規制の理解 2 治験に関する倫理的原則の理解 3 治験ﾃﾞｰﾀや被験者のﾌﾟﾗｲﾊﾞｼｰに関する機密の保全 4 医学、薬学の他、自然科学系の基礎的知識を有する B. 経験 1 監査担当者としてGCP監査を行った経験がある C. ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ・調整能力	要
Closed	AQC-07	729億円	国内	東京	【職務内容】品質保証管理担当者　　【資格要件】雇用形態契約社員仕事内容１）国内外の臨床試験に係わる文書と関連資料，報告書等との整合性の確認による，不備の有無の検出（QC業務）。２）治験管理システム（DDworks21）への入力，確認，修正３）申請資料として対応可能な正確，適正なファイリング応募資格募集職種に関する２年以上の業務経験があること。 DDworks21使用の経験があればなお良い。募集背景：近年臨床試験も国内試験に留まらず，グローバル試験も増加し，品質管理対象試験が増大している。多様な試験に対応できる人材の確保が急務となっている。システムを使った品質管理も複雑かつ高度となってきているため，即戦力の経験者の補充が必要となった。
Closed	AQC-08	18.92億円	国内	東京	【職務内容】薬事監査室担当者単独で監査業務を遂行できる経験･能力を有する方臨床試験関連法規の理解及びGCP監査の実施経験がある方新薬開発から製造販売後までの業務を広範囲に理解しており、関連する薬事的な知識を保有している方【資格要件】 GXP全般のシステムに対する監査の実施経験のある方適合性調査への対応が出来る方複数の業務を並行して遂行できる方 GCP監査以外の開発に係わる複数の業務経験を有している方未経験業務に取り組む意欲を有する方他人とのコミュニケーション能力の高い方英語力TOEIC600点以上の方 (英語に対してメンタルブロックがない方で、他の要件を十分満たす場合は、応相談）	TOEIC600点以上
Closed	AQC-09	21.04億円	外資	東京	【職務内容】 Facilitate division in keeping high level of quality in all activities by ensuring compliance with internal and external requirements and to maintain the quality level in Development Division by implementing global/local SOPs and promoting improvement of QMS in the division. In order to achieve the overall responsibilities, continuous improvement of group activities, improvement of working environment and giving opportunities to develop skill/knowledge to group members are important responsibilities of the group manager. 【資格要件】 Education: University degree in relevant area or similar professional experience. Professional experience: Managerial experience with documented track record of team building and achievements. Documented skills of international collaboration across multi-cultural teams. Fluent in written and spoken English. Understanding of Drug Development documented from business areas in a pharmaceutical industry. Knowledge and understanding of the Novo Nordisk Organization or similar pharmaceutical organization. Additional description Understand division impact of own tasks/actions Act as NNWoM role model Ability of combining analytical and strategic thinking with operational actions. Strong communicator. High-degree of confidence building capacity. Open minded and prepared for changes. Ensures that standards of quality and productivity are maintained. Demonstrates awareness of formal and informal guidelines. Shows enthusiasm and commitment for his/her work. Is proactive in dealing with stakeholders. Establishes internal networks within JPO CDC, KFA and Novo Nordisk. Passes on information in a systematic manner. Convinces others about, and achieves agreement on, proposals, plans and activities. Strong presentation skills. Strong issue identification/resolution skills.	要
Closed	AQC-10	15.33億円	国内	東京	【職務内容】高品質な臨床試験の質を確保するため、SOPの作成・改廃策定およびそれらの運用のための教育を担当する。また、臨床試験の品質を改善・維持するための治験実施体制、プロセス等の点検、自己点検ツール等の開発やその運用に関する指導を担う。【応募資格】臨床試験の品質管理に十分な経験を有する方 GCPならびに臨床試験に関連する規制要件の十分な理解と運用の経験を有する方	要
Closed	AQC-11	63.19億	国内	大阪	【職務内容】臨床開発モニターが入手する書類のＧＣＰ基準との照合･チェック【応募資格】・臨床開発モニターあるいはＱＣ､ＱＡ経験	要
Closed	AQC-12	969.37億	国内	千葉	【職務内容】・品質管理・泌尿器領域での新規治験【応募資格】・大卒以上（理科系）・泌尿器領域の経験者歓迎・英語力あれば尚可・明るく忍耐強い方歓迎	あれば尚可
Closed	AQC-13	1000億	国内	東京	【職務内容】＊臨床開発におけるＧＣＰ、ＳＯＰなどの遵守の確認＊臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、ＣＴＤなど）の内容確認＊ＳＯＰの作成改定など【必要条件】＊モニター経験もしくはＱＣ経験を３年以上お持ちの方・理科系大学卒業以上、３５歳までの方・ＧＣＰ適合性調査（新又は旧ＧＣＰの適合性調査）の経験者、さらに可・開発支援システム（ＤＤｗｏｒｋｓ２１）使用経験者、さらに可
Closed	AQC-14	1億	外資	東京	【職務内容】・臨床試験の進捗に伴って発生する各種書類に記載された内容の確認・不備事項への対応と再発防止策の実行・ＣＲＡに対するＳＯＰ等のトレーニング【応募資格】・臨床試験でCQM業務、臨床試験の実施、QA(信頼性保証)業務などにかかわった経験（CQMオフィサーは、関与したいという意欲がある方も歓迎）・新GCPに関する知識・英語でのコミュニケーション力、読解力（シニアＣＱＭオフィサー）	上級程度
Closed	AQC-15	34.99億	外資	東京	【職務内容】臨床試験データの統計学的解析による、論理的・科学的妥当性の検討【応募資格】医薬品臨床開発に携わり、統計解析業務経験を有する方	要
Closed	AQC-16	635億円	国内	大阪	職務内容：社内外における治験や製造販売後臨床試験のＧＣＰ監査応募資格・大卒以上（理系専攻）・ＧＣＰに関する品質管理または監査業務に関して通算５年以上の経験のある方・ＴＯＥＩＣ　６００点以上が望ましい	TOEIC600点以上
Closed	AQC-17	0.1億円	外資	東京	監査室　GCP監査担当（契約社員）仕事内容 1. 臨床試験及び製造販売後臨床試験に対するGCP監査 2. 実施医療機関に対するGCP監査 3. CROに対するGCP監査 4. 社内治験システムに関する監査 5. 監査報告書、監査証明書の作成 6. その他GCP監査に関連する業務全般応募資格（経験、能力、スキル）【必須】 1. GCP監査業務3年以上 2. 医薬品の開発経験が5年以上（GCP監査が未経験の場合） 3. PCスキル（Microsoft Word,　Excel, Power Point が使いこなせる。）【尚可】 1. 文章作成能力 2. 質問力（インタビュー能力） 3. 医学、薬学知識対象年齢不問

※求人に関する問い合わせは、こちらからお願いいたします。
※転職に関するご相談は、こちらからお願いいたします。

メディカルライティング求人

2008-03-28T05:19:39Z

メディカルライター（ＭＷ）求人一覧

現在、公開されている企業の一覧です。

【新着求人情報】　・・・　ＭＷＣ-01　が新たにオープンとなりました。

※下記求人に関しての問い合わせはこちらへ

						2012/5/15
状況	求人Ｎｏ	資本金			スペック	英語力
NEW	ＭＷＣ-01	72億円	外資	東京	メディカルライティンググループ/マネージャー【職務内容】高品質な治験総括報告書（CTR）または承認申請資料（CTD）を期限内に作成することを通じて，早期承認取得に貢献する。【必要要件（経験・知識・資格）】経験 • 製薬業界でのメディカルライティングの業務経験（あれば望ましい）• 臨床開発の経験（あれば望ましい）] • 日本語によるレポートは不要知識 • 英語でのCTR作成（技術文書作成能力を含む）• 日本語でのCTD作成 • 臨床開発の知識• 基礎医学知識資格 • 大学卒備考(他部門との協働など) 1 高品質なCTRを期限内に、正確に完成する • CMを含むオーサーと協力し、質の高いCTRを作成する。 2 治験プロトコールを期限内に正確に英語で作成するため、CMと協力する。 • 英語のプロトコール作成に協力する。 3 CMが必要とする翻訳及び書類作成（英）について助言する。 • CMがメディカルライターの支援を必要としている場合に協力する。 4 メディカルライティングに関する生産性を向上させる • 余剰を削減し、プロセスを最適化するために提案する • 生産性と柔軟性を向上させる 5. 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語）ネイティヴスピーカーと遜色なく、英語で業務を遂行できるレベル	ネイティヴスピーカーと遜色なく、英語で業務を遂行できるレベル
	ＭＷＣ-02	3.6億	国内	大阪	メディカルライター製薬メーカーまたはＣＲＯにて臨床開発部門の勤務が１０年以上で、メディカルライティング業務の経験のある方（原案作成、ＱＣチェック、翻訳など）。予想年収；５００～７００万円	TOEIC 700点以上
	ＭＷＣ-03	10億	外資	東京	【採用の背景】退職者の発生に伴いメディカルライティングの担当者を1名募集します。【職務内容】複数の臨床開発プロジェクトについて以下の文書を作成する・プロトコール・CTD 2-7-6 ・IB ・CSR ・機構相談概要など【要件】・3年程度のメディカルライティング（プロトコルやCTD等）経験があること・臨床開発業務（モニター等）の経験があること・エクセル/ワードが問題なく操作できること・経験/年齢によって、ポジション及び給与を検討させていただきます。・TOEIC 650以上・関連部門と協調しながら業務を遂行できること	TOEIC 650以上
Closed	ＭＷＣ-04	635億	国内	大阪	【職務内容】中枢領域における下記メディカルライター業務　・開発課題の国内開発計画の立案・調整・管理　・開発課題の臨床・非臨床試験成績の評価　・臨床試験計画の立案・調整・管理　・ブリッジングスタディ・アジア治験の立案・調整・管理　・総括報告書等の作成　・医薬品製造承認申請のための資料作成　・導入医薬品の評価【登録資格】( 経験/資格など ) 【求められる能力】 1、医学、薬学に関する専門知識 2、申請経験又はそれに準じるスキルがあり、メディカルライティングができる（この能力はWord、Excelが使えることが前提） 3、TOEIC：730点以上が望ましい 4、企画立案力、対人インパクト、フレキシビリティー、チームワーク【応募資格】当該業務経験５年以上の方大卒以上（理系専攻） PCスキル要（Excel・Word）	TOEIC：730点以上が望ましい
Closed	ＭＷＣ-05	34.99億	外資	東京	【職務内容】医薬品開発業務におけるプロトコル、治験説明文書、同意文書、製品説明書、統括説明書、製造承認申請概要書、行政との学問的な質疑応答文書、学術論文などの作成を英文で主に行う【必要なスキル・資格＜必須＞】・治験や開発の業務経験が5年以上あること・GCPやICHのガイドライン及び関連法令に関する十分な知識をもっていること・科学や医学、薬事分野のバックグランドがあること・英語： TOEIC800点以上（読み書きは上級レベル、会話は中級レベル以上のレベルであること）・PCスキル： MS-Wordについての上級スキルをもっていること管理職としての経験年数や程度管理職としての経験があれば尚可年齢･学歴の目安大卒以上（薬学部卒が望ましい）入社希望時期即日募集人数１名	ＴＯＥＩＣ800点以上
Closed	ＭＷＣ-06	263.49億	外資	東京	【職務内容CSPD】　・開発戦略策定の補佐　（EDP/LDPへの日本の情報のインプット）・EDP：Early Development Plan　LDP：Late Development Plan ・機構相談内容の立案および資料の作成・当局からの照会事項に対する回答作成・治験実施計画書の作成・グローバルスタディ/HQスポンサーとなる試験（翻訳がメイン）　50％・日本がスポンサーとなる試験（日本で実施する試験については骨子から作成）　50％・ある程度の雛形を使用して、フルプロトコルを作成・HQとのやり取りが必要であるため、英語力必要・他部門との意見調整・治験データメディカルレビュー【職務内容CSWO】　・承認申請資料（臨床パート）の作成・CTD　モジュール2（2.2、2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6等）の作成・CTD　モジュール1（1.5、1.8等）・承認申請後の当局からの照会事項に対する回答作成・医薬品医療機器総合機構との申請前相談、初回面談のための資料作成・治験総括報告書の作成・日本がスポンサーとなる試験の治験総括報告書（英語又は日本語）の作成・治験薬概要書の作成・HQの作成した治験薬概要書の臨床セクションの翻訳及び全体の取りまとめ・日本がスポンサーとなる試験結果のHQへの情報提供・治験実施計画書のレビュー【資格要件】（CSPD・CSWO共通）：＜必須事項＞医薬品臨床開発業務の経験（5-15年）社内（国内･外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためコミュニケーションスキル TOEIC　650－730に相当する英語力薬学あるいは生理学に関する専門知識＜以下の経験があればなお可＞承認申請資料（CTD）作成、治験総括報告書作成、承認取得	要
Closed	ＭＷＣ-07	60億	外資	東京	【職務内容】 ●治験薬概要書の作成　　　　 ●申請概要書の作成 ●メディカルライティング文書のレビューと品質管理【応募資格】 ●２年以上のメディカルライティングの経験 ●治験薬概要書、治験薬概要書の知識、理解 ●TOEIC600点以上勤務地本社（東京）	TOEIC600点以上
	ＭＷＣ-08	30億	国内	東京	【職務内容】医薬品臨床開発における治験計画担当業務治験実施計画書の立案と作成、総括報告書、申請資料等の作成【応募資格】経験：5年以上の臨床開発ないし開発薬事の実務経験　　　専門医師との治験計画等の折衝経験　　　申請資料（CTD）等の作成経験　　　当局審査対応経験学歴：理系大学または大学院を卒業された方	要
Closed	ＭＷＣ-09	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】・治験の計画から承認申請までの薬事関連文書の作成・マネジメントを主な目的とする。アウトソースや共同開発の場合も、サイエンス・コミュニケーションズのメンバーとして、その役割を果たす。また、関連プロセスの改善にも貢献する。治験成績に基づいた論文作成等のPublication業務にも貢献する。【登録資格】･臨床開発の経験(3年以上) ・臨床又は臨床薬理に関する薬事申請関連文書のライティング経験（5報以上）・CTD作成経験（1製品以上）・グローバルチームとの協働経験・日本語及び英語のテクニカルライティング能力・科学的、論理的な思考能力・良好な人間関係を築く能力・多様な人々や変化する環境に適応できる能力・プロジェクトマネジメント及びタイムマネジメントスキル・コンピュータを利用した文書作成スキル（Template、図表作成含む) ・TOEIC目安850点以上	TOEIC目安850点以上
Closed	ＭＷＣ-10	449.85億	国内	東京	【職務内容】臨床研究関連のメディカルライティング業務【応募資格】・治験総括報告書の作成、治験薬概要書の作成、申請ドキュメント（ＣＴＤ）の作成、治験実施計画書のレビュー等を経験している方。	英語に堪能な方
Closed	ＭＷＣ-11	21.04億	外資	東京	【職務内容】 • 治験総括報告書／臨床論文等の作成（英文・和文）（業務全体の約 30 ％） • メディカルライティング文書のReview/QC （業務全体の約30 ％）他のメディカルライターが作成した治験総括報告書、治験薬概要書、申請概要書,臨床論文等を科学的、医学的、薬学的にReviewし、その整合性をチェックする。 • 申請概要書の作成（英文・和文）（業務全体の約 20 ％）• 治験薬概要書の作成（和文）（業務全体の約 20 ％）【応募資格】メディカルライティング経験1年以上（例：総括報告書作成経験3報以上）又は臨床開発経験3年以上又はデータマネジメント／臨床統計経験3年以上知識医薬品開発に関する各種ガイドラインを理解し応用できる方	ＴＯＥＩＣ700点以上
Closed	ＭＷＣ-12	1億	外資	東京	【職務内容】自社CDMシステム(eDM)を使用したクリニカルデータマネジメント業務全般・臨床治験（試験）の計画段階の業務－ eCRF／paper-CRF設計及び設計補助－ eCRF／paper-CRFの記載(入力)マニュアル作成及び作成補助・臨床治験（試験）の実施段階の業務－ EDC(eCRF)／paper-CRFによるデータ収集の管理及び管理補助－データチェック計画に従ったCRFデータの目視チェック・臨床治験（試験）の終了段階の業務－データベース固定までの種々業務－データマネジメント報告書作成【応募資格】・大卒以上（理工系学部，医薬系学部）・データマネージャとしての実務経験あり（3年以上）・又は臨床治験の実務経験（5年以上）の中でDM業務を良く理解している・ CDMSの使用経験，特にOracle Clinical の使用経験があれば尚可	要
Closed	ＭＷＣ-13	20.48億	外資	東京	【職務内容】・申請関連資料のメディカルライティング業務・臨床CTD作成担当としての社内調整業務・ドキュメント作成：CSR（外注先の調整も含む）・ドキュメント作成：CTD（臨床部分、除くPK/PD）・申請後対応（照会事項含む、サポート業務）・臨床CTD作成担当としての社内調整業務 Ø臨床ドキュメント作成スケジュール立案・社内調整会議（臨床開発との協働、編集会議など） Ø各種資料作成の調整（臨床部門）【応募資格】・メディカルライティング経験・臨床開発経験５年以上（治験立案、モニターなど）・CTD、総括報告書作成経験、承認申請経験、交渉力・調整能力、リーダーシップ・TCに参加可能な会話力・英文資料の読解力・英語での交渉力・理系大学卒以上	要

※求人に関する問い合わせは、こちらからお願いいたします。
※転職に関するご相談は、こちらからお願いいたします。

薬事求人

2008-03-28T05:48:16Z

薬事求人一覧

現在、公開されている企業の一覧です。

【新着求人情報】　・・・　MAS-01 が新たにオープンとなりました。

※下記求人に関しての問い合わせはこちらへ

					2012/4/26
状況	求人Ｎｏ	資本金			スペック	英語力
NEW	ＭＡＳ-01	127.725億	外資	神戸本社（又は東京支社）	職務内容担当品目について、前臨床を代表して開発の進展に貢献する＜Primary responsibilities＞＊担当品目について、非臨床関連業務を遂行する（IB、当局相談資料、CTD、照会回答作成、など）＊臨床開始前の開発候補品の非臨床プロファイルや特徴について、チームメンバーに解説する＊科学的、薬事的な観点で、外部環境変化を捉え、開発・申請ストラテジーや業務プロセルの改善を図る＜Secondary responsibilities＞＊最新の薬事規制情報や業界の動向を把握し、Global並びに日本の関連部門へ適切に発信する＊専門のテーマについて、部門を代表し、社内のみならず業界へ働きかけて議論をリードする登録資格＜Required Experience＞＊大学または企業において非臨床薬事業務の経験がある方＜Desirable Experience＞＊Global環境での業務経験＊海外事業所との協働経験＊製薬業界における非臨床業務の経験＊薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験＜Essential Skills / license＞＊コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）＊非臨床薬事業務の専門性＊薬理、ADME、または毒性分野の知識・業務経験＊英語による前臨床技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点) ＜Desirable Skills / license＞＊社内外を問わず、良好な対人関係を構築し、維持する能力＊リーダーシップ待遇【給与】当社規定により優遇します	TOEIC 700点以上
	ＭＡＳ-02	10億円	外資	東京	薬事部開発薬事グループスタッフ [職務内容] 1、新薬の臨床開発開始段階から承認取得までの開発薬事業務全般。・厚生労働省等当局担当者との交渉業務を行う・担当薬剤のプロジェクトチームの一員として薬事戦略の立案や申請方針の提案を行う 2、ＵＳ薬事担当者とのコミュニケーション・担当薬剤の開発カウンターパートとの情報交換、報告業務を行う [応募要件] 　開発薬事業務経験者・新薬の開発薬事経験3年以上の方・薬科大学系、生物・生命系の学科卒業者（薬剤師資格あれば尚可）・TOEIC650点以上で、英語での会議に参加したりプレゼンや討論ができるレベルの方 ※弊社では、今後5年間ほどは再び新製品の申請ラッシュになるため、活気ある職場で「自身のポテンシャルを開花させたい」というポジティブな方に来て欲しいと考えています。2011年は7製品を上市	TOEIC650点以上
Closed	ＭＡＳ-03	635億	国内	大阪	【職務内容】薬事品質保証主席部員（ハイレベルのリーダークラス）ワクチンビジネス部薬事部門のマネジメント、当局対応（PMDA面談、対面助言、承認申請など）、開発薬事業務（プロジェクトに必要な試験項目等についての指導・助言）、GCP、GLP及び治験薬GMPに関する内部監査薬事品質保証、主席部員（ハイレベルのリーダークラス）・・・ワクチンビジネス部薬事部門のマネジメント、当局対応（PMDA面談、対面助言、承認申請など）、開発薬事業務（プロジェクトに必要な試験項目等についての指導・助言）、GCP、GLP及び治験薬GMPに関する内部監査（ワクチン、生物学的製剤についての開発薬事経験必要）【学歴】　大卒以上　【必須資格または経験】・製薬企業等で、10年以上の薬事経験のある方。・ワクチン・生物学的製剤についての開発薬事経験を有する方・GMP/GCPに関する内部監査経験を有する方【望ましい資格】・帰国子女あるいは海外駐在経験者・TOEICスコア730点以上・ワクチンでの5年以上の薬事経験【求められる能力】 1、当社の使命と価値観、または組織の目的を理解できる。物事を大局的・多面的に捉え、本質的な部分や問題点を把握できる感覚／理解力及び担当する業務を遂行する上でのマネジメント及び指導力 2、柔軟性が高く、前例にとらわれないチャレンジ精神 3、同僚や社内外関係者とのコミュニケーション力・対人影響力 4、徹底確認力【雇用形態】　正社員または契約社員	TOEICスコア730点以上
Closed	ＭＡＳ-04	10億円	外資	東京	【採用の背景】　　2012年1月より薬事を新組織に改編し、新たに業務の割振り・担当者のアサインを行うのに伴い、薬制（一般薬事）担当者を1名募集します。【職務内容】・総括製造販売責任者のサポート業務全般・製造販売業及び卸売販売業等の業許可管理・一般薬事業務全般【要件】・3年以上の薬制（一般薬事）担当の経験があること・総括製造販売責任者のサポート業務の経験があること・薬事行政の知識があり、当局対応（折衝）などの経験があることが好ましい・経験/年齢によって、ポジション及び給与を検討させていただきます。（マネジャー採用もあり）・TOEIC 650以上・薬剤師免許あれば尚可・業界団体での経験も尚可	TOEIC 650以上
	ＭＡＳ-05	127.725億	外資	神戸本社（又は東京支社）	アジアパシフィック・メディカルコミュニケーションズ（担当・担当課長・課長）【職務内容】担当プロジェクトの治験計画から申請・承認までの薬事関連文書全般について、戦略的に立案し、その完成に責任を有する。また、担当プロジェクトの公表計画の策定及び論文・学会等のPublication業務にも責任を有する。外部委託や共同開発の場合も、同様の責任を果たす。グローバルや他のアジア諸国と協力し、メディカルコミュニケーション関連のプロセスの改善や新規提案にも貢献する。＜Primary responsibilities＞＊プロジェクトマネジメント：複数の担当プロジェクトにおいて、アウトソース計画も含むメディカル・コミュニケーションの予算、人的リソース及びタイムラインの作成・管理を実施する。グローバルチームやチームメンバーと協働して意思決定に参加し、企業戦略に沿ってプロジェクト全体の最適化に貢献する。＊文書作成リード：プロジェクトメンバーとして、治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等を策定した戦略に基づき完成する。また、メディカルプランに従って、Publication（論文、学会等)を完成する。＊継続的な知識とスキルの育成：薬事ガイドラインや担当領域・製剤の専門知識を強化する。メディカルコミュニケーションの専門性も強化する。＊プロセスの改善：ベストプラクティスを探求し、共有する。グローバルは他のアジア諸国と協力し、常に品質、効率、効果を改善することに貢献する。＜Secondary responsibilities＞＊知識とスキルのシェア：他のメンバーにテクニカルなコーチング、助言、質問への回答等を実施する。【登録資格】＊プロジェクトマネジメント及び自己管理スキル＊科学的、論理的な思考能力＊良好な人間関係を築く能力＊多様な人々や変化する環境に適応できる能力＊English: TOEIC 800点以上＜Desirable Experience＞＊臨床開発の経験＊薬事業務の経験＊薬事申請関連文書のライティング経験＊CTD（臨床モジュール）作成経験＊論文執筆経験＊グーバルチームとの協働経験（海外赴任経験者はより望ましい）＊グローバル試験及びグローバル申請経験＜Desirable Skills / license＞＊コンピュータを利用した文書作成スキル（Template、図表作成含む)＊日本語及び英語のテクニカルライティング能力＜Reason for Hiring＞＊プロジェクトの増加による増員＜Career opportunity in the near future＞＊臨床関連ファンクションリーダー、薬事、プロジェクトマネジメント、メディカルリエゾンなど＜Training program after joining＞＊メディカルコミュニケーションズカリキュラムマップに基づく導入教育＊プロジェクトマネジメントトレーニング＊ファシリテーションスキルトレーニング＊アサーティブネストレーニング＊プレゼンテーションスキルトレーニングなど＜The attractiveness and challenge of this job＞グローバル化が急速に進む臨床開発業務の中、Medical CommunicationsのStrategyをリードし、社内外の専門家や国内外の関連部署と協力して、顧客が求める必要で意義のある情報を、透明性を保ちながら、正確かつタイムリーに発信する中心的な役割を担う。	TOEIC 800点以上
	ＭＡＳ-06	10億円	外資	東京	職務内容薬事・知財職学歴：大卒以上応募要件：薬事・知財業務経験者、化学・薬学英語力のある方	要
	ＭＡＳ-07	10億円	外資	東京	職務内容・新薬の薬事戦略の構築・医薬品医療機器総合機構や厚生労働省等当局担当者とのコミュニケーション・申請資料作成チームを指揮・医薬品医療機器総合機構とのミーティングを指揮経験/資格 ◆新薬の開発薬事経験3年以上の方。 ◆その他の新薬開発業務を含め7、8年以上の経験がある方が望ましい。 ◆TOEIC700点以上待遇前職を考慮し当社規定により決定いたします。　　開発薬事の契約社員のリプレイスに伴い、若手/中堅の担当者を1名募集します。以下のいずれかに該当する候補者をご紹介ください。　　1) 3539 で、5年程度の開発薬事経験をお持ちの方　　2) 0030 までのモニター経験者で、申請経験があり、薬事業務への強い関心をお持ちの方　　幸い、弊社は今年7製品もの申請を成し遂げることができました。今後も、毎年複数品目の申請が予定されておりますが、この環境下で　　積んでいただく薬事経験は、業界No.1のスピード感を体得することですし、当然ながら申請の醍醐味も存分に味わっていただけます。	TOEIC700点以上
	ＭＡＳ-08	18.92億円	国内	東京	【職務内容】がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した製薬企業の開発薬事業務です。 ①承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）の遂行と承認取得　②医薬品医療機器総合機構や厚生労働省等当局担当者との交渉　③医薬品開発及び承認申請に必要な薬事情報の収集・評価・関連部署への情報提供【業務経験】必要とされる経験・知識・能力は、以下の通りです。 ①経験：開発薬事経験5年以上、医療用医薬品の承認申請経験(2-3品目以上）、海外薬事業務経験があれば望ましい ②知識：薬事関連法規を理解している、新薬開発から製造販売後までの業務を理解している ③能力：コミュニケーション能力が高い、リーダーシップがある【最終学歴】　大学以上【語学】英語力中級(TOEIC650点以上、又は、E-mail等で国外企業と基本的なコミュニケーションができる）	英語力中級
Closed	ＭＡＳ-09	263.49億円	外資	東京または大阪	【職務内容】研究開発本部　研究開発/開発薬事/アソシエイトマネージャー・Build a domestic drug-development strategy along with global strategy for effective and high-value added new medicines. ・Correspond with regulatory agencies for new approval applications( Ministry of Health, Labor and Welfare, Pharmaceutical and Medical Devices Agency etc.）・Improve the quality of documentation through approval application・review materials, counseling materials,review and advice for responses to inquiries. ・Coordinate internally including HQ (meeting arrangement, scheduling etc.) to correspond with agencies (30 days-examination, face-to-face advice, application preparation, review correspondence) ■Required Knowledge & Skills ・Basic understanding of pharmaceutical regulatory ・Ability to create documents ・Communication skills ・Facilitation skills ・Presentation skills ・Leadership	要
	ＭＡＳ-10	10億円	外資	東京	レギュラトリーアフェアーズグループ【職務内容】・関係官庁より通達された新しい化学物質に関する法令に係る更新・事業の進捗に応じた、新しい化学物質の届出状況のﾁｪｯｸ・研究機関とのGLP毒性ﾃｽﾄの実施・液晶及び関係材料の輸入の為の化学薬品に関する法律の確認・液晶材料の輸出のためのｸﾞﾛｰﾊﾞﾙｸﾞﾙｰﾌﾟ会社との情報交換【資　　格】・大卒理系（化学、薬学）出身者で、化学品関連法規や化学品の取り扱い経験豊富な方。・薬剤師免許ある方尚可	英語力中級
	ＭＡＳ-11	非公開	外資	東京	【職務内容】各種薬事申請業務【応募資格】学歴：大学卒（理科系、薬学）薬事業務堅実性、創造性、折衝力その他、さまざまな分野でマルチに業務をこなせる方薬事知識、英語【想定される給与レベル】　500～900万円	中級程度
Closed	ＭＡＳ-12	10億円	外資	東京	薬事　オペレーション＆コンプライアンスグループ　グループ長薬事文書の保存や、e-subの完結を担当するｸﾞﾙｰﾌﾟのｸﾞﾙｰﾌﾟ長を求めます。
Closed	ＭＡＳ-13	60億円	外資	東京	【職務内容】職務内容医薬品製造販売承認申請書作成、新製品薬事戦略策定補助等開発薬事業務、薬事行政対応業務（申請相談、広告・表示関連相談、厚生労働省担当各課照会事項対応等）、OTC製品広告・表示等　OTC事業部内薬制業務【応募資格】 OTC医薬品の申請業務経験：５年程度 OTC医薬品の広告・表示等薬制業務経験：５年程度	TOEIC500以上
Closed	ＭＡＳ-14	18.55億円	外資	東京	【職務内容】 CMCパート申請【応募資格】 CMCパート申請業務経験者歓迎薬事法知識保有者 CMCの経験が無い方（ケミストとしての知識のある方応募可、製造知識・経験のある方応募可）化学系出身者英語力必須	必須
Closed	ＭＡＳ-15	1億円	国内	東京	職務内容【担当業務】当社製品の薬事業務（海外薬事業務含む）【業務詳細】医薬品等製販承認申請及び承認事項変更対応海外（主にアジア）の薬事対応（申請等に関する業務）業（製販業、販売業）許可申請、変更、廃止薬事情報収集、提供広告宣伝、包装表示の薬事チェック応募資格【必須条件】大卒以上医薬品等の薬事、薬制業務経験者又は医薬品等の品質保証、安全管理、臨床開発業務の経験者薬事法に関する基礎知識薬事申請に関する基礎知識医薬品製造、分析、薬理学に関する基礎知識【希望条件】理工系出身者薬剤師資格、獣医師資格保有者法規等読解力のある方 TOEICスコア700点以上の方 OTC医薬品に興味のある方コミュニケーション能力の高い方誠実な方	TOEICスコア700点以上
Closed	ＭＡＳ-16	20.48億円	外資	東京	【職務内容】開発品目に関する以下の薬事業務当局（PMDA, MHLW）との折衝（対面助言、申請、照会事項対応）社内プロジェクトチームにおける薬事代表として活動海外本社薬事担当者との情報交換・連携【経験】医薬品の開発で５年以上の経験を有する薬事部門で３年以上の経験を有するがあれば尚可【能力】 e-mailによる海外とのコミュニケーション、英文読解ができること英会話（英国本社とのコミュニケーション）ができれば尚可 PC操作（Word、Excel、Powerpoint 全般を使いこなせる）	要
	ＭＡＳ-17	0.1億円	国内	神奈川	後発医薬品開発担当者【職務内容】 1.後発医薬品製造販売承認申請関連業務 2.製造元GMP適合性の監査関連業務 3.後発医薬品GCP関連業務【経　　験】上記の業務経験者【応募資格】薬剤師【必要スキル】英語力　TOEIC650点以上、ＰＣ操作、ワード、エクセル、メール等（会話、メール、読解あり）【求める人材像】　吸収力、柔軟性、積極性、協調性【学　　歴】　大卒以上【年　　収】　年齢、経験を考慮して提示します。【勤務開始日】 2011年4月1日～ *応相談	TOEIC650点以上
Closed	ＭＡＳ-18	648億円	外資	静岡	アニマルヘルス事業部門製品開発統括部では、既承認の動物用医薬品等の維持管理のための薬事業務に関わる専門性を有する方を募集します【職務内容】特定のバイオロジカル製品に関わる新規申請および効能追加の業務を行う開発戦略およびプランを策定し、開発プロジェクトを遂行する申請に必要な治験およびその他国内試験を実施する海外の開発チーム、社内他部署と連携し、申請資料を整備する【資格・能力要件】バイオロジー関連の修士以上の学位を有する方動物用生物学的製剤の開発、品質検査あるいは製造に精通している方専門分野における日本語および英語の読解力、文章力、会話力およびコミュニケーション力を有する方社内外関連部署と効果的に折衝する能力を有する方個人および組織の向上に対し情熱を有する方〔更に下記要件に該当する方、大歓迎です（必須要件ではありません）〕 TOEICスコア700点以上の方【職務経験】動物用生物学的製剤の開発、品質検査あるいは製造に、3年以上従事した経験のある方が望ましい	TOEICスコア700点以上の方尚可
Closed	ＭＡＳ-19	20.48億円	外資	東京	開発薬事第二部ワクチングループマネージャー【職務内容】ワクチンの開発に関わる薬事品目担当業務対行政：PMDAおよび厚生労働省審査管理課等との交渉窓口業務社内：開発中のワクチンについて（3-5品目）自らが中心となって臨床開発部、CMC開発部および関連部署との社内調整、意志決定の上、必要な会議に上程する。開発予定のワクチンについて、自らが中心となって開発方針を関連部署と調整の上、必要な会議に上程する。部下のマネージメント（指導と育成）（現時点では1名）【必要資格】大卒開発薬事業務経験3年以上英語読解力：海外資料を読み、それを基に資料を作成できる英会話能力：海外の担当者と電話会議にて必要なコミュニケーションがとれる【望ましい条件】開発薬事業務経験5年以上、3品目以上の承認取得経験【求める人財像】新しいことに対し、前向きに挑戦できる	海外資料を読み、それを基に資料を作成できる英会話能力
Closed	ＭＡＳ-20	14.6億円	外資	東京	薬事統括部　薬事室　添付文書・市販後薬事スタッフまたはマネージャー【業務内容】 Labeling & Regulatory Managerとして以下の業務を実施する。 u 添付文書に関連して発生する以下の業務・承認申請時の添付文書案の作成・社内関連team（含、US本社）へのreview及び合意取得・添付文書案に係る承認申請資料（CTD）関連箇所の執筆・作成・社内関連team（含、US本社）へのreview及び合意取得・ Company Core Data Sheet (CCDS)改訂等、関連情報の改訂・updateに伴う、添付文書の改訂及び規制当局との交渉・上記に係る規制当局からの照会事項への回答作成・社内関連部署（主にマーケティング）から回ってくるプロモーション・マテリアルのreviewu 市販後薬事業務に関連する以下の関連業務・臨床データを必要としない、かつ、CMCに寄らない一部変更承認申請（例えば、Globalデータのみを利用した抗HIV薬の効能追加の一部変更承認申請）・未承認薬・適応外薬検討会議の要望された品目についての公知申請への対応・市販されているproductについての薬事関連の質問への回答・薬事法全般に係るinputを社内関連部署に対して行う・市販品の管理システム（Globalシステム）のメンテナンス（update情報のinput）・薬事的な業態管理 ◆ 外部活動及び薬事関連業務・薬事関連情報の収集・入手及び関係者へのシェア・日本製薬工業協会・PhRMA等、関連業界団体への参画及び情報入手 u その他・リーダーシップが取れる方（薬事室全体のスキル向上への貢献等）・薬事室マネジメントの補佐（Project業務へのリソース配分、予算管理等への助言）【必要とされる経験、能力等】添付文書担当者として実際の作成（執筆）経験（担当品目での承認経験は必須ではありませんが、あれば尚可）、改訂経験、照会事項の回答作成経験、当局との折衝経験市販後薬事一般に対しての業務経験英語（要会話及び作文能力）（TOEIC 650以上）薬事法全般に関する知識、もしくは、興味があること	TOEIC 650以上
Closed	ＭＡＳ-21	14.6億円	外資	東京	薬事統括部　薬事室　開発薬事スタッフまたはマネージャー部員【業務内容】 Regulatory Strategy Managerとして以下の業務を実施する。 ◆ 承認申請に関連して発生する以下の業務・申請関連業務についてJNDA（Japan New Drug Application ） teamをJFDT（Japan Full Development Team）リーダーとコ・リードし、関連業務のコーディネートを行う・ CTD・承認申請関連書類の作成・規制当局からの照会事項対応・Globalとの調整／合意・審査関連業務（初回面談、適合性調査、専門協議、医薬品部会、薬事分科会等）についての規制当局とのネゴシエーション・Globalとの調整／合意・その他承認取得に必要な関連業務（新聞発表用資料作成等）・ Promotion material・製品情報概要・適正使用ガイド等の作成サポート・review・薬価交渉のサポート・情報公開資料の作成 ◆ 治験実施及び治験届提出に関連して発生する以下の業務・治験届の提出・治験開始に際し、regulatory requirementをクリアしていることの確認・治験届提出に際し、規制当局からの照会事項対応・Globalとの調整／合意 ◆ 日本の医薬品開発ストラテジー構築への貢献及び以下の関連業務・ Regulatory Strategy Managerとして、開発teamへの参画・ Regulatory Strategy Managerとして、日本での開発strategy構築への貢献し、必要なinputを行う・必要に応じて、規制当局との相談・会議等(対面助言・簡易相談等)を計画・申請・実施し、規制当局と必要な合意形成を行う・規制当局との相談・会議等の実施に際しては、JEDT（Japan Early Development Team） /JFDTリーダーとteamをコ・リードする ◆ Global Regulatory Scienceとの適切なcommunication及び以下の関連業務・ Regulatory Strategy Managerとして、Global Regulatory Scienceのcounterpartとの適切なcommunication及びGlobal Regulatory Strategy構築への貢献・必要に応じて、GRSのTherapeutic Area Regulatory Team（GRT）に参加し、適切なinputを行う。・ GRTを通じて入手した情報を、関係者に適切に配布する ◆ 外部活動及び薬事関連業務・薬事関連情報の収集・入手及び関係者へのシェア・日本製薬工業協会・PhRMA等、関連業界団体への参画及び情報入手・薬事室メンバーへのリーダーシップの取れる方（薬事室全体のスキル向上への貢献等）・薬事室マネジメントの補佐（Project業務へのリソース配分、予算管理等への助言）【必要とされる経験、能力等】・薬事担当者としての承認申請及び承認取得経験・開発・審査等に係る規制当局との会議のリード及び参画経験・医薬品開発ストラテジーに関する当局との合意形成経験・医薬品開発ストラテジー構築に関する知識・薬事全般に関する知識及び関連規制当局に関する知識・新薬の臨床開発に関する知識・英語（要会話及び作文能力）（TOEIC 650以上）	TOEIC 650以上
	ＭＡＳ-22	60億円	外資	東京	【職務内容】・開発プロジェクトチームの一員としてGlobal組織と協調して、薬事戦略を立案する。・新薬承認申請にかかる資料及び申請書の作成をリードする。・審査における規制当局との折衝並びに疑義への対応【応募資格】・2年以上の薬事に関する職務経験・対外折衝に前向きで、コミュニケーション能力の高い方・スピード･行動重視の姿勢を有する方・中級以上の英語能力を有する方（海外との協働経験を有する方歓迎）	要
	ＭＡＳ-23	0.2億円	国内	神奈川	【職務内容】 1．品質保証業務（製品仕様書作成、GQP取り決め、クレーム対応　他） 2．薬事法に基づく業態管理（製造業、医薬品販売業、向精神薬輸入業　他） 3．GMP業務（製品標準書・基準書・手順書の作成、当局・製造販売業者対応　他）上記1～3のいずれかの業務【必要経験】上記業務1～3のいずれかの経験者製薬メーカー薬事、品質管理、品質保証経験【必要資格】薬剤師資格【必要スキル】ビジネスレベルの英語力海外とのメール必須ＰＣ操作、ワード、エクセル、メール等【求める人材像】積極性、協調性、行動力、責任感、忍耐力、規律正しさ、真面目さやる気・意欲、理解力、創造性、問題解決力
Closed	ＭＡＳ-24	22.73億円	外資	大阪	1、監査役【職務内容】最適なブランドコミュニケーション戦略の作成ライフサイクル全般を通じ、強力なブランドの推進市場およびビジネスインテリジェンス、情報とシステムを収集、分析することにより、マーケティング・ブランディング活動をサポート製品パッケージのデザイン　等【必要とされる経験、能力等】大学卒業以上。ビジネス英語必須(TOEIC 800点以上) マーケティング、マーケティング/コーポレート・コミュニケーション（企業広報）およびマーケットリサーチの専門知識業界知識・経験があれば尚可	TOEIC 800点以上
Closed	ＭＡＳ-25	4.3億円	国内	名古屋	1、監査役【職務内容】同社において薬事、薬務上の監査強化のため薬事、薬務上の監査を行って頂きます。【絶対必要な条件】 ●薬品会社の薬事、薬務上の監査が可能な方もしくはご経験のある方大卒、業界経験者、語学力不要、年齢不問 2、スタッフ【職務内容】薬事部一般薬事ｸﾞﾙｰﾌﾟにて薬事業務を行っていただきます。【具体的仕事内容】添付文書、その他の表示資材の作成･校正･行政届出書類の作成【絶対必要な条件】 ●病院･調剤薬局の勤務経験をお持ちの方もしくは●ﾒｰｶｰ勤務経験者であれば薬事業務経験をお持ちの方【求める人物像】正確性が求められる業務であり、その適正のある方【歓迎】薬剤師資格をお持ちの方高校卒以上、業界経験者、語学力不要、年齢不問、年収400万～500万円
Closed	ＭＡＳ-26	60億円	外資	東京	【職務内容】 ●新薬の承認申請及び承認取得関連業務 ●海外開発チームとの連携による日本の開発戦略への寄与 ●当局対応（治験相談など）【応募資格】 ●新薬開発経験者（オンコロジー領域、または薬事経験者であれば尚可） ●医薬品開発および薬事制度の基礎知識のある方 ●交渉力、コミュニケーションスキルの高い方 ●ＴＯＥＩＣ６５０以上勤務地本社（東京）	ＴＯＥＩＣ６５０以上
	ＭＡＳ-27	20億円	外資	東京・大阪	【業務内容】申請に必要なさまざまな文書の作成、申請前後の当局への対応。厚生労働省・総合機構との折衝及び機構相談等への出席。厚生労働省・総合機構・業界等からの情報収集。【応募資格】理科系もしくは薬系大学卒以上、当局との折衝業務経験、業界団体における活動経験（10年以上あれば尚可）	TOEIC 700点以上
Closed	ＭＡＳ-28	22.67億円	外資	大阪	【業務内容】申請に必要なさまざまな文書の作成、申請前後の当局への対応。【応募資格】臨床開発での経験５年以上	上級程度
Closed	ＭＡＳ-29	127億円	外資	東京	【業務内容】申請書類、添付文書、Promotional Materialの国内外の監査および指導各規制およびSOPに則り、社内外で薬事関連業務が適切に行なわれいるかを検証・評価【応募資格】薬事・開発薬事の分野で3年以上の業務経験非臨床試験・臨床試験を含む、当局への各種申請経験薬事関連法規を基準書とする薬事監査の経験	TOEIC 750点以上
	ＭＡＳ-30	34.41億円	国内	愛知	【職務内容】組織　薬事申請業務（製造販売承認申請書等の作成・対応）【応募資格】医療医薬品製品の薬事申請業務経験者大学卒以上	中級程度
	ＭＡＳ-31	38.4億円	国内	東京	【職務内容】薬事申請等の業務【応募資格】当該業務経験者マネージャー経験者	TOEIC730点
	ＭＡＳ-32	969.37億円	国内	千葉	【職務内容】・臨床開発（モニター）、申請、品質管理・泌尿器領域での新規治験【応募資格】・大卒以上（理科系）・泌尿器領域の経験者歓迎・英語力あれば尚可・明るく忍耐強い方歓迎	有れば望ましい
	ＭＡＳ-33	60億円	外資	東京	職務内容 ●新薬の迅速な開発及び承認取得のため、開発候補医薬品プロジェクトチームの一員として、グローバルメンバーとも協働し、新薬の開発戦略及び薬事戦略を構築し、実施すると共に、申請及び承認取得をリードする。例）治験相談準備及び実施、CTD作成及び校閲、薬事知識のプロジェクトチームへの提供、治験関連業務 ●関連する規制当局及び社内の関連部署と高い信頼関係を構築するためにコミュニケーションを密に取る。例）担当プロジェクトの規制当局窓口、当局とのコンタクト・レポート作成・配布応募資格 ●３年以上の開発薬事に関する職務経験者 ●コミュニケーション能力の高い方 ●国内外のメンバーと一緒に協働できる方	TOEIC600点以上
	ＭＡＳ-34	60億円	外資	東京	職務内容 ●OTC開発における薬事申請書の作成・提出・照会対応 ●広告やパッケージ等の社内薬事審査 ●薬制応募資格 ●OTCにおける開発薬事経験　５年以上 ●薬剤師でああれば尚可	TOEIC　700以上
	ＭＡＳ-35	4.3億円	国内	名古屋	【仕事内容】ジェネリック医薬品の臨床開発・評価（第１相試験）。「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」記載の試験（溶出試験・薬物動態試験・薬理試験・臨床試験など）を幅広く担当【必要な経験・能力など】溶出試験・薬物動態試験・薬理試験・臨床試験など、医薬品開発または研究に関するいずれかの業務経験医薬品開発に関する幅広い知識をお持ちの方は歓迎安定性試験・規格分析・溶出試験・生物学的同等性試験、血中薬物濃度・薬物動態などに関係ある方歓迎
	ＭＡＳ-36	0.1億円	外資	東京	【職務内容】：新薬ならびに後発品の臨床開発プロジェクトに関わる薬事業務全般特に機構相談、治験届、承認申請、照会事項対応など本社薬事部署との連携、すり合わせ【応募資格】医療用医薬品の開発薬事の経験3年以上後発品のみの薬事経験は不可　非臨床・ＣＭＣ分野に強みがあれば尚可組織：現在当社の薬事部は、部長、課長、各1名の体制で、4つの開発プロジェクトをサポート中。	中級以上
	ＭＡＳ-37	0.1億円	外資	東京	【職務内容】：薬事一般社員人選は外人の為、英文レジュメを送付英語力（ビジネスレベル）即日採用	英語力（ビジネスレベル）
	ＭＡＳ-38	18.73億円	国内	横浜	【職務内容】製薬企業で開発プロジェクトベースの薬事申請業務や当局との折衝経験のある方実務経験10年以上が望ましい学歴等・医薬系大卒	要
Closed	ＭＡＳ-39	9.75億円	国内	東京	【職務内容】臨床試験に係る薬事関連業務臨床試験開始前段階での薬事戦略の立案治験届等の各種手続き治験相談対応（資料作成含む）等新薬の申請から承認までの薬事業務 CTD作成承認申請関連書類作成（各適合性調査を含む）照会事項対応（回答作成を含む）等厚生労働省及び総合機構等の当局対応及び折衝業務【応募資格】薬事としての業務経験3年以上薬学又は理学系分野での修士又は学士の学歴を有する者	要

※求人に関する問い合わせは、こちらからお願いいたします。
※転職に関するご相談は、こちらからお願いいたします。

top

2008-03-28T05:50:16Z

未来に繋げる、技術を残す、未来を見据える、自分を育てる。

臨床とは、病床に臨んで診療すること、患者に対して診察・治療を行うことを言います。
そうして新しい技術・新薬を実用化することを臨床開発と呼びます。
いま、この臨床開発に関する、より優秀で経験豊富なスタッフが求められています。
より一層高いフィールドであなたが活躍できる場を、ご提供します。

今の開発にやりがいを感じていますか？収入は満足でしょうか？
あなたにとって最高のフィールド、情熱を傾けられる現場が何処かにあるはずです。

2012.05/15 メディカルライター求人（MWC-01）を更新いたしました。
2012.05/14  PM・CL求人（PM・CL-01）を更新いたしました。
2012.05/08 統計解析求人（BOS-01）を更新いたしました。
2012.04/26 薬事求人（MAS-01）を更新いたしました。
2012.04/26 データマネジメント求人(DMT-01)を更新しました。
2012.03/30  QC・QA求人（AQC-01）を更新いたしました。
2012.01/12  モニター求人（MNT-01）更新いたしました。

臨床開発職の転職について

国内の臨床開発試験に関しては、海外に比べてそのスピードが遅いと言われております。
その原因には様々なものがありますが、大きく分けて３つあると考えられています。
まずは、治験にかかるコスト、次に治験実施体制の不備、最後に治験に関る方達のモチベーションが低いと考えれております。そういった状況を考え、臨床開発試験を実施する側（製薬企業等）は、欧米並みスピードにするために様々な改善案を行っていることが考えられます。具体的には、臨床開発部門の機能強化（スタッフの増員、スタッフへの強化、ＣＲＯとの協力強化等）が、各企業で行われており、その中心的なものが増員計画だと思います。

まずは、治験にかかるコスト、次に治験実施体制の不備、最後に治験に関る方達のモチベーションが低いと考えれております。そういった状況を考え、臨床開発試験を実施する側（製薬企業等）は、欧米並みスピードにするために様々な改善案を行っていることが考えられます。具体的には、臨床開発部門の機能強化（スタッフの増員、スタッフへの強化、ＣＲＯとの協力強化等）が、各企業で行われており、その中心的なものが増員計画だと思います。
具体的には、臨床開発部門の機能強化（スタッフの増員、スタッフへの強化、ＣＲＯとの協力強化等）が、各企業で行われており、その中心的なものが増員計画だと思います。
各企業共に、質の良いスタッフをより多く採用することに注力しており、そのための求人は、若干ではありますが、増加傾向にあります。
また、ＣＲＯに関しては、製薬企業との受託業務が年々増加しており、その結果として、経験の浅い（或いは、未経験者）臨床開発職を採用・教育しているのが、現状です。
臨床開発職として、更なるキャリアアップ、あるいは臨床開発職へのキャリアチェンジを考えている方は、今がチャンスだと思います。
有益な情報は、本サイトに満載されております。
是非、ご活用下さい。

	臨床開発とは臨床開発についての説明や、新薬開発までのプロセスを知りたい方はこちら		臨床開発モニター臨床開発モニターとはどんなことをするのでしょうか？ここでは臨床開発モニターについての説明と、臨床開発モニターに必要な知識と経験をお教えいたします。
	臨床開発の歴史ここでは、臨床開発によって開発された新薬の歴史についてご紹介いたします。

中外・小坂社長　中枢神経「次の戦略領域に」、パイプラインに3品目「イノベーションを阻害」

ＣＲＡ（モニター）求人一覧

2008-05-01T02:03:31Z

ＣＲＡ（モニター）求人一覧

現在、公開されている企業の一覧です。

【新着求人情報】　・・・　MNT-01　公開しました。

※下記求人に関しての問い合わせはこちらへ

						2012/1/25
状況	求人Ｎｏ	資本金		勤務地	スペック	英語力
NEW	ＭＮＴ-01	20億	外資	東京・大阪	【職務内容】 Japan Study Teamを運営し、Study Design Conceptによって合意されたタイムライン、予算及びリソースで、GCP及びSOPなど関連手順を順守して臨床試験を実施する。【応募資格】・大卒以上・チームリーダーとして、あるいはモニターリーダーとして臨床試験を担当した経験がある・リーダーシップを発揮し、チームを運営していける	TOEIC730点以上
	ＭＮＴ-02	635億	国内	大阪（転勤の可能性有）	【職務内容】医療用医薬品の臨床開発（モニター）業務【応募資格】【学歴】　　大学卒業以上【資格】　　特に問わない【求められる能力】医薬品の研究・開発の知識を有し、臨床開発業務に対して熱意のある方人間関系のスキル、話術・文章力等のコミュニケーションのスキル医療用医薬品の臨床開発業務の経験者が望ましい【雇用形態】　　正社員	要
	ＭＮＴ-03	18.92億円	国内	東京	【職務内容】職務内容がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した、製薬企業の臨床開発業務です。臨床試験がGCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認する業務全般を行います。（1）臨床試験計画書の策定（2）モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行（3）症例エントリーの進捗確認（4）必須文書の確認（5）症例報告書の回収（6）治験薬供給管理（7）試験終了手続き【応募資格】（1）経験・新GCP下でのモニタリング業務の経験が5年以上・臨床チームリーダーの経験を有する・オンコロジー領域の経験を有する・開発企画業務経験があれば望ましい（2）知識・医療用医薬品の臨床開発業務に精通し、GCPおよび薬事法等の医薬品開発関連規制要件について知識を有する・薬学・自然科学の知識を有する（3）能力・マネージメント力・対外折衝能力・承認申請書など纏めるライティング力・コミュニケーション能力が高い血液癌や固形がんの臨床開発の一通りの成功体験を有する方希望	英語力中級(TOEIC600点)以上、又は英語に対する抵抗がなく学習意欲の高い方
	ＭＮＴ-04	72億円	国内	東京	オンコロジー臨床開発部(Lead CRA CRA)/シニアスタッフ（スタッフ） 1. ミッション（職務の存在理由）オンコロジー領域医薬品の製造販売承認を適切なタイミングで得るために，設定されたタイムラインで高品質の臨床データを提供する 2. 必要要件（経験・知識・資格）経験 • 臨床試験の実務経験 • 5～7年以上のCRA経験およびLead CRA経験知識 • GCP，医薬品開発に関連する法令，規制，およびガイドラインに関する高度な知識 • 当局の書面調査，実地調査の経験 • 臨床開発プロセスに関する高度な知識 • 書面および口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係（特に社外顧客との）能力 • 科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力資格 • 大学卒（自然科学系分野；修士卒以上が望ましい） 3. 成果責任主な業務活動 1担当トライアルにおいて，CMと協働し，高品質の治験をタイムリーに実施できる施設案を作成し，グループマネージャーに提案する 2国内試験のLead CRAの役割を負い，高品質な臨床試験をスケジュールどおりに実施する 3治験実施施設の質を確保するため，CRAを通じて必要な措置を講じる 4モニタリング業務の生産性向上のための方法をグループマネージャーに提案する（内部費用）。また外部臨床開発コストを妥当なレベルに削減する（外部費用） 5有能な人材を育成する要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語） ■ 複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル	複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル
Closed	ＭＮＴ-05	60億円	外資	東京・福岡（勤務地が福岡の場合は、地域限定の契約社員としての採用となります。）	【職務内容】臨床試験がGCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う。・実施医療機関の選定、契約手続き・モニタリング計画書に従ったモニタリング、症例エントリーの進捗確認、必須文書の確認、症例報告書の回収、治験薬供給管理の確認、試験終了時の諸手続き・治験薬について治験責任医師へのプロトコルやＣＲＦなどの科学的情報の提供勤務地：福岡雇用形態：契約社員【応募資格】・薬学・自然科学の知識を有し、臨床開発モニター経験が５年以上の方・ICH-GCP、J-GCPおよび医薬品開発に関するその他の規制要件の知識を有する方・コミュニケーション能力の高い方・英語中級(TOEIC600点)以上の方、読み書きが出来る方・大卒以上・福岡勤務が可能な方	英語中級(TOEIC600点)以上
Closed	ＭＮＴ-06	14.6億	外資	東京	【業務内容】１．治験施設選定当該治験を適切に実施しうる施設／医師の選定２．治験依頼、契約 IRB申請資料／手続き書類の作成及び治験費用及び契約書の検討(可能な場合は交渉)を行う。３．治験実施に関する院内及び外部委託機関との調整治験事務局・CRC・医事課・薬剤部・検査部等と手順（治験実施用の症例ファイル／資材等作成等）について確認、作成する。必要により、外部委託機関との調整を行う。４．症例登録促進業務およびプロトコール遵守のための対応、早期症例組み入れのため、治験担当医師、CRCにアプローチし、評価可能症例を確保する。５．実施計画変更等の手続き業務６．安全性情報の収集／提供担当施設において発現した有害事象のタイムリーな情報収集と他施設(海外情報含む)で発現した副作用の情報提供を行う。７．データ収集及びフィードバック原資料を閲覧し、正しい情報が症例報告書に記載されているか確認する。また、治験担当医師が行う安全性／有効性の評価が適切な判断で行われているかを確認する。８．モニタリング報告書作成９．必須文書の整備社内で必須文書を適切にファイリングする。また、施設における必須文書の保存を確認する。【勤務地】東京本社（新宿）【必要とされる資格、知識、能力】 ■学歴大卒以上（理系，修士修了が望ましい） ■資格（望ましい資格）・薬剤師・看護師予想給与　：6M-9M	要
	ＭＮＴ-07	18.92億円	国内	東京	【職務内容】がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した、製薬企業の臨床開発業務です。臨床試験がGCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認する業務全般を行います。 1、臨床試験計画書の策定　2、モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行　3、症例エントリーの進捗確認　4、必須文書の確認　5、症例報告書の回収　6、治験薬供給管理　7、試験終了手続き【業務経験】 1、経験：臨床開発モニター経験が5年以上、オンコロジー領域の経験を有する　2、知識：GCPおよび医薬品開発に関する規制要件について知識を有する、薬学・自然科学の知識を有する　3、能力：コミュニケーション能力が高い職位：係長・一般職(能力・経験による）	要
Closed	ＭＮＴ-08	5億円	外資	東京	職務内容進行中のプロジェクト（眼科用医薬品）のモニタリング業務登録資格【必須】 -医薬品関連企業の開発部門において3年以上の臨床開発経験を有し、新GCPを始め、モニターとしての知識、スキルをお持ちの方。 -理系大学卒以上（薬学、化学専攻が望ましい） -基礎的な英語力(TOEIC600点以上）要（文献読解、英文メール）備考シニアクラスのモニターを求めています	要
Closed	ＭＮＴ-09	10億円	外資	東京	【職務内容】 ■理系大卒以上 ■※領域不問ですが、メーカーでCRAをされている方を募集します。募集人数：3名 ◆大卒以上 ◆転職経験の少ない方（多くても弊社勤務が3社目となる方）勤務地東京（千代田区）
	ＭＮＴ-10	9.75億	国内	東京	【業務内容】 1）新薬（抗がん剤）の臨床開発 2）新薬臨床試験に関わるモニタリング業務、CRO管理業務、および治験実施計画書等の作成業務。それらに関わる海外ビジネスパートナーとのコミュニケーション（国内試験、国際共同開発試験）【資格要件】 1. 直近にて製薬会社での臨床開発業務経験者 2. 現行GCPにおいてのモニタリング業務経験者【必須要件】 1）現行GCPでモニタリング業務を5年以上経験した者 2）直近10年以内のモニタリング業務にてCROや複数名（4～5名以上）の CRAチームをマネージメントした経験者 3）治験実施計画書等の治験関連資料の作成又は作成補助業務経験者【望ましい要件】 1) 固形がん又は血液がんを対象とした抗がん剤の開発経験者 2) ICH及び日本の現行GCPに基づく国際共同治験の実施経験者 3) 国内外を問わず高いコミュニケーションスキルを保持した方（KOLや海外ビジネスパートナーとの緊密な関係を構築する必要があるため） 4) 業務上の問題点や課題に対し自ら解決策を提案し、実行できる方ＣＲＯ勤務者応募不可	要
Closed	ＭＮＴ-11	263.49億円	外資	東京	【職務内容】治験責任医師候補及び治験実施医療機関候補の調査治験の依頼及び契約各治験施設での組み入れプランに沿った組み入れ依頼及び組み入れ状況の確認治験施設での有害事象情報の収集及び安全性情報の治験施設への伝達必須文書の作成及び授受モニタリング報告書の作成症例報告書の直接閲覧（及び回収）治験の終了手続き開発品及び競合品の情報収集【必要な能力】医師、CRC等に対するコミュニケーション能力治験薬概要、治験実施計画書等のプレゼンテーション能力 GCP、GDPの知識（異動後に研修）担当する治験薬、治療領域に関する知識（異動後に研修）医学関連知識臨床医薬研究所の他部門、営業本部担当者と強調しながら業務を遂行できる能力パワーポイント、ワード、エクセルのコンピュータースキル Education/Discipline：医学関連知識【語学】英語でのコミュニケーション能力	要
Closed	ＭＮＴ-12	648億円	外資	東京	【職務内容】・臨床試験の立案、サポート。（プロトコール作成、関連文書作成、総括報告書作成など）・臨床試験実施のための社内外における折衝。（社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝など）・当局照会事項、実地調査・書面調査への対応、サポート。（回答作成、対応業務など）【応募資格】・問題解決能力と、問題発生を未然に防ぐ手段を講じられる提案力・担当薬剤と実施計画書の理解および説明能力・Electronic Date Capturing (EDC)等を扱える基礎的IT知識・国際共同試験を遂行できる基本的英語能力・製薬会社でのモニタリング経験３年以上	要
Closed	ＭＮＴ-13	64.18億円	国内	大阪	職務内容医療機関でのモニタリング業務を通じた治験の推進、治験計画の立案など募集人数：若干名応募資格：・大卒以上（自然科学系）・臨床開発モニターまたは臨床企画経験	要
Closed	ＭＮＴ-14	60億円	外資	東京	【職務内容】臨床試験がGCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う。・実施医療機関の選定、契約手続き・モニタリング計画書に従ったモニタリング、症例エントリーの進捗確認、必須文書の確認、症例報告書の回収、治験薬供給管理の確認、試験終了時の諸手続き・治験薬について治験責任医師へのプロトコルやＣＲＦなどの科学的情報の提供【応募資格】・薬学・自然科学の知識を有し、臨床開発モニター経験が５年以上の方・ICH-GCP、J-GCPおよび医薬品開発に関するその他の規制要件の知識を有する方・コミュニケーション能力の高い方・英語中級(TOEIC600点)以上の方、読み書きが出来る方・大卒以上	600点以上
	ＭＮＴ-15	30億	国内	東京	【職務内容】　治験実施施設（病院）への訪問・情報収集により、治験進行状況や実施内容を把握し、適切な治験の運営管理を行います。　その他にも、治験実施前に治験を行う医療施設や治験責任医師の選定や、外部委託業務の管理などの業務も含まれます。【応募資格】経験：上記仕事内容の業務経験者を歓迎、5年以上の実務経験者学歴：理系大学または大学院を卒業された方	不問
Closed	ＭＮＴ-16	22.67億円	外資	大阪	【業務内容】臨床試験の依頼、臨床試験による新薬の有効性・安全性のデータ収集・確認及び承認申請に必要な書類作成【応募資格】大卒以上、臨床開発業務経験者（3年以上）、ダイナミックでチャレンジングな環境を好まれる方、決断力がありかつチームとして成果をあげることに興味のある方	要
Closed	ＭＮＴ-17	127億	外資	東京	【職務内容】新薬開発における臨床試験の進捗管理、治験薬に関する情報提供、データ回収などのモニタリング業務【応募資格】製薬会社でのモニタリング経験５年以上	TOEIC 500点以上
Closed	ＭＮＴ-18	500億	国内	東京	①臨床開発オンコロジーモニター　②臨床開発モニター（領域不問）　③臨床開発モニター（骨粗鬆症あるは関節リウマチ）＜業務内容＞ ①モニターとして、GCPに準拠した臨床試験（治験）の推進業務を行って頂きます。具体的には、GCPに準拠した臨床試験(治験)の推進業務、治験計画立案、治験実施計画書等関連文書の作成、治験施設選定、治験実施体制調整、治験依頼、契約締結、治験薬搬入、投薬状況のモニタリング、有害事象調査・報告、CRF回収、SDV実施、CRF固定等、上記業務に係わる必須文書／書類の作成・提出・入手・管理。 ②モニタリングリーダー治験依頼者としてCROや若手社員のモニターをフォロー・取りまとめ、治験実施医療機関で問題が起こった場合の対処、戦略的な治験実施医療機関の選定等＜応募資格＞理系大学修士卒以上（必須） GCP下での治験における推進業務（オンコロジー・骨粗鬆症あるは関節リウマチモニター業務）2年以上（必須） CRO出身者は、企業特定派遣経験2年以上（必須）医薬品の研究開発及び薬事規制に関する基礎知識のある方、治験医師、治験協力者、社内関係者等、関係者との円滑なコミュニケーション力がある方	有れば望ましい
Closed	ＭＮＴ-19	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】・臨床試験の立案、サポート。（プロトコール作成、関連文書作成、総括報告書作成など）・臨床試験実施のための社内外における折衝。（社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝など）・当局照会事項、実地調査・書面調査への対応、サポート。（回答作成、対応業務など）【応募資格】・３年以上の臨床開発（臨床企画）業務経験者・試験計画書の作成の経験者尚可・高いコミュニケーション能力、粘り強さ、リーダーシップ力のある方・グローバル試験参画のご経験またはＣＲＯマネジメントのご経験があれば優遇 ※ご経験年数によっては勤務地もこちらで判断させていただく場合もございますので予めご了承ください。	ＴＯＥＩＣ600点以上
Closed	ＭＮＴ-20	449.85億	国内	東京	【職務内容】募集職務治験ならびに製造販売後臨床試験のモニタリング業務勤務地東京都キャリア関節リウマチ関連領域のモニタリング経験があり、モニターのリーダー（まとめ役）クラスの経験を有する方。製薬会社でＣＲＯの窓口業務を経験している方。当局対応・申請経験があればなお良い。	要
	ＭＮＴ-21	67億	国内	東京	【職務内容】治験ならびに製造販売後臨床試験のモニタリング業務【応募資格】実務経験３年以上	不問
Closed	ＭＮＴ-22	298.4億	国内	東京	【職務内容】医療用医薬品の臨床開発・モニタリング業務【応募資格】臨床開発（モニター）経験3年程度	不問
Closed	ＭＮＴ-23	2億	国内	全国主要都市	【職務内容】臨床開発職（抗癌剤、抗アレルギー剤等の臨床試験に関するモニタリング業務）勤務地：北日本エリア開発担当（仙台）、中部エリア開発担当（名古屋）、関西エリア開発担当（大阪）、九州エリア開発担当（福岡）、韓国エリア開発担当＊初任地はご希望を考慮いたします。【応募資格】・医療用医薬品の臨床開発関連業務（CRA、CRC、DM 等）経験者。・韓国エリア担当ご希望の方はビジネスレベルの韓国語会話が必要。	不問
Closed	ＭＮＴ-24	1000億	国内	東京	【職務内容】臨床開発（モニタリング）業務【応募資格】・理科系大学学士課程修了以上、３８歳までの方・製薬企業等において、新ＧＣＰ施行後、臨床開発（モニタリング）業務を概ね３年以上経験されていて、即戦力となれる方	不問
	ＭＮＴ-25	1億	外資	東京	職種開発関連（モニター職等）、薬事関連（薬事担当者等）資格／経験大卒以上、各経験3年以上ある方。	要
Closed	ＭＮＴ-26	311.17億	国内	東京	（モニタリング業務）抗がん剤の承認申請を行うための臨床試験（いわゆる治験）のモニタリングに関する業務を担います。・抗がん剤の経験を有する方を歓迎します。
	ＭＮＴ-27	0.1億円	外資	東京	【職務内容】・臨床開発プロジェクト（不妊治療/消化器領域の薬剤）のプロジェクト・リーダーと協力し、プロトコール、治験薬概要書、総括報告書等の作成・補助等を行う。・関連部署と協力して当局の照会事項等への対応。・CROと連携して治験の実施。・本社関連部署との連携、すり合わせ。・非臨床関連業務（海外研究所からのデータ分析、導入手続き等）　※ご経験と知識に応じてお任せします。【応募資格】・医薬品メーカーでのモニター経験（5年程度以上）・プロトコール作成経験 ■歓迎条件　※下記あれば歓迎致します。・英語力・非臨床の知識・経験・外資系企業での経験・不妊治療、消化器領域の知識・経験 ■求める人物像自発的かつ積極性を持って業務を遂行できる方。 ■最終学歴大学院　大学 ■文理区分理系
	ＭＮＴ-28	34.41億円	国内	愛知	【職務内容①】・医薬品・医療機器の臨床開発【応募資格】・臨床開発モニター経験５年以上・医薬品・医療機器の臨床開発経験者・大卒以上、上記業務経験を有する方
Closed	ＭＮＴ-29	22.73億円	外資	東京・大阪	【職務内容】・モニタリング活動の評価(進捗管理、モニタリングプロセス効率性とコストの評価）及びモニタリングプロセス改善の提案・モニタリング活動における最適人員配置の考案、実行・グローバルモニタリング部門にて開発されたモニタートレーニングプログラムの実行、社内トレーニングニーズの把握・実行・グローバル試験を適正に実施するための管理、グローバルとの交渉・調整業務・臨床試験の品質管理、監査対応、GCP信頼性保証調査の対応・10名前後の部下（モニター）の管理、指導、教育 ※担当領域は幅広くなります（プライマリーケア、オンコロジー、他）【応募資格】 1．大学卒（もしくは同等）以上 2．8年程度のヘルスケア業界での業務経験 3．製薬業界での5年程度のクリニカルオペレーション業務経験（モニターとしての新GCP下でのモニタリング経験を有すること） 4．臨床開発、グローバル試験、治験マネジメントプロセス、ICH-GCP/J-GCP、薬事法など関連法規、についての深い知識をお持ちの方(グローバル試験におけるクリニカルオペレーションの経験があれば尚可） 5．管理者として部下のマネジメント経験は必須。（現職のラインマネジャーまたはグループリーダーで4～5人の部下のマネジメント経験者） 6．英語能力はTOEIC730は必須。800点以上あれば尚可（グローバルとの電話会議が多く、業務使用の書類もほぼ英文になります。英語の業務利用に抵抗感の無い方は歓迎いたします）	要

※求人に関する問い合わせは、こちらからお願いいたします。
※転職に関するご相談は、こちらからお願いいたします。

test

2010-09-01T08:02:15Z

会社名	状況	求人Ｎｏ	資本金	勤務地		スペック	英語力
大鵬薬品株式会社	NEW	PM・CL-01	2億円	国内	東京	【職務内容】開発業務室での勤務となります。開発業務室では治験に係る諸業務の管理、予算及び備品の管理など開発関連部門を補佐しています。【業務内容】１．予算作成と進捗管理サポートと取りまとめ２．契約書作成・締結と管理３．GCP移管資料のチェックと管理・移管４．治験進捗管理とモニターサポート５．関係法規、コンプライアンスの遵守に関わる事項６．労務環境に関する事項７．文書管理に関する事項登録資格 ○語学　：　英語が堪能な方（文書作成など） ○経験　：　不問。製薬企業またはＣＲＯでの開発関連内勤業務があればなお可。 ○障害者手帳をお持ちの方優先。待遇弊社の正社員として処遇。勤務地勤務地は本社（東京・千代田区）備考 ○障害者手帳必須 ○性別、年齢不問	要
ヤンセンファーマ株式会社		PM・CL-02	10億円	外資	東京	【職務内容】 Oncology領域の製品開発プロジェクトのマネージャープロジェクトの開発戦略の策定当該プロジェクトのコーディネーション及び進捗管理グローバルチーム(カウンターパート)との連携及び交渉【資格】 Oncology領域PM 及びクリニカルデベロップメントのご経験者（PM経験5年以上の方）クリニカルチームのリーダー経験者は尚可グローバル開発の経験者は尚可	TOEIC 750程度が目安
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社		PM・CL-03	72億円	国内	東京	医薬開発本部臨床開発企画部糖尿病領域　クリニカルモニター（開発企画担当者）マネージャー　経験 • 臨床試験の計画・実施およびCTR 作成の実務経験 • 製薬業界での実務経験知識 • 書面および口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係スキル、多数の科学専門家の観客に対して発表する能力、学術的医師に明確な意見で影響を与える能力、およびMDV 以外（例えば、マーケティング）の同僚と交流する能力 • 担当治療領域における医学知識 • プロジェクト管理に関する知識 • 臨床開発に関連する法律、規則、およびガイドラインに関する知識資格 • 大学卒（大学院修士があれば望ましい） ※糖尿病領域経験者	要
ノバルティスファーマ株式会社		PM・CL-04	60億円	外資	東京	【職務内容】職務内容・PhaseⅠ(もしくはまれにPhaseⅡ)スタディーの臨床開発、実行、達成の一連の流れに責任を持ち業務を遂行する臨床における治験薬開発をサポートするための基礎研究を理解し、それらのデータを使用して、有意義なPhaseⅠスタディーのデザインと実行、実施臨床研究グループと協力しPhaseⅠスタディー結果を使用し承認申請のためのPhaseⅡ、PhaseⅢスタディーに進展させる【応募資格】 ●3年から5年以上の臨床試験の企画・立案・実施・報告書の作成経験を有する人 ●状況やデータなどの変化・変更などにフレシキブルに対応できる人 ●基礎研究からtranslational researchに精通している人 ●専門分野の人と話し合い、リードでき尚且つ国内外のメンバーとも一緒に協働できる人 ●要英語力（TOEIC800点以上)- 海外とのやり取りが頻繁にございます ※オンコロジー分野での経験者は尚可	TOEIC800点以上
大塚製薬株式会社		PM・CL-05	200億円	国内	東京	【業務内容】・プロトコール作成（企画・立案）・臨床試験の進捗管理・契約等【応募資格】・プロジェクトマネジメント経験（オンコロジー領域）・もしくは、海外臨床開発経験（アジア）・臨床開発試験に精通した方	要
サンド株式会社		PM・CL-06	非公開	外資	東京	【職務内容】海外本社及び社内の担当者と連携して臨床開発の戦略立案、開発計画を作成する PMDA相談に係る業務（資料作成、発表など）臨床試験実施に係る業務（必要書類の作成、CROへの業務委託など）承認申請資料（CTD）の作成および照会事項対応 GCP適合性書面・実地調査の対応【経験・経歴】薬学（薬剤師）又は化学系学部卒業以上臨床開発業務全般（臨床試験計画の立案、実施）申請資料作成（CTD）照会事項対応 PMDA相談実施製薬会社にて新薬の開発（外資であれば尚可	TOEIC650点以上
マイラン製薬	Closed	PM・CL-07		外資	東京	【職務内容】臨床開発担当（スタッフ～マネージャー（※能力に応じて課長クラスまで））生物学的同等性試験の企画・立案・実施臨床試験の企画・立案・実施承認申請データの作製市販後臨床試験の企画・立案・実施、報告書作成上記業務に係わる当局およびユーザー対応【資格要件】薬剤師免許保有者であれば尚可臨床試験に関する業務全般の経験臨床システム全体を俯瞰的に理解していることが重要生物学的同等性試験および臨床試験の経験として、複数領域を担当した経験感染症領域のみ、など限定された経験でないことが望ましい治験プロトコールの実案・作成経験	要
マイラン製薬	Closed	PM・CL-08		外資	東京	【職務内容】開発企画スタッフ開発品の調査・企画業務開発品の進捗管理・グループへのレポート業務特許調査業務開発業務全般に係わるサポート業務【資格要件】医薬品の開発あるいは開発薬事業務の経験（2年以上）薬剤師免許保有者であれば尚可ジェネリックの開発経験申請データの取得経験ビジネスレベルの英語力プロジェクトマネジメントの経験特許調査の経験海外へのレポート業務の経験	要
ノボ・ノルディスクファーマ株式会社	Closed	PM・CL-09	21.04億円	外資	東京	【職務内容】 Develop and obtain approval for NN pharmaceutical products and devices in the field of diabetes, GH and haemostasis in Japan. Development to be carried out to optimise marketability and NHI pricing strategies from a high medical standard. Coach staffs in the division by enhancing two way communication and providing any tools and opportunity to develop their competency and skills. Secure optimal medical support through close interactions with internal/external stakeholders to promote in reviewing NNPL’s product portfolio. 【資格要件】 Experienced in clinical care and current treatment paradigms in relevant therapeutic area(s) and the NDA process and capable of making appropriate judgments and decisions. Well connected among peers and regulators to secure that NNPL is updated on developments and trends in the regulatory and pharma environment Well versed in SOPs, guidelines, GXPs, and related regulations and has medical specialist knowledge of the project-related fields.	要
生化学工業株式会社	Closed	PM・CL-10	38.4億円	国内	東京	【職務内容】臨床開発スタディマネージャー国内・外の臨床開発プロジェクトの試験計画の立案、実施と進捗管理、プロジェクトメンバーの指導育成。具体的には臨床開発戦略、試験実施計画書、治験総括報告書の作成。承認申請概要(CTD）の作成。 CROの管理。 CROを含む海外共同開発会社との交渉、マネジメント。新たな臨床開発プロジェクトの試験責任者【必要とされる資格・経験・能力】大卒以上モニターを含む臨床開発経験１０年以上。試験責任者経験。英語できれば尚可（650点程度）スタディーマネージャー経験者	TOEIC650点
ブリストルマイヤーズ株式会社		PM・CL-11	14.6億円	外資	東京	【職務内容】 Clinical Study Team Leader (CSTL) 治験実施計画書・同意説明文書案等国内版を作成臨床試験の施設選定、薬剤の手配、治験届・各種手順書の作成等をチームメンバーと協力して推進モニター（業務提携先を含む）の監督・リード臨床試験の進捗管理、施設管理、症例促進、症例報告書固定等をモニターと協力して推進臨床試験の監査対応を主導して実施承認申請業務等の補助【必要とされる資格・経験・能力】 1) 臨床開発業務経験（戦略モニターなど）　3年以上 2) 大卒以上（理系が望ましい）、薬剤師尚可 3) コミュニケーション能力 4) 課題解決能力 5) リスクマネジメント能力 6) バランス感覚 7) 英語力（TOEIC目安800点、会議参加や交渉ができる）	TOEIC800点
グラクソ・スミスクライン株式会社		PM・CL-12	20.48億円	外資	東京	Local Operation Specialist 疫学臨床開発スペシャリスト【職務内容】 Under the supervision and functional guidance of the Regional Epidemiology Director in close work with the country epidemiology team, the incumbent is expected: • To be primarily responsible for and manage all operational aspects (including compliance with ICH-GCP or equivalent ethical and scientific standards and GSK policies and SOPs if necessary) of local epidemiology studies in Japan; • To lead and coordinate the process development for local epidemiological study management and the efficient, effective and timely implementation and completion of key milestones for epidemiological studies in Japan; • To ensure the quality of local epidemiological studies through proactively monitoring approaches and effective communication with clinical investigators and support staff in the study sites, seek and provide prompt guidance as appropriate • To prepare necessary documents and manage study materials as well as logistic arrangement for epidemiological studies related activities and meetings. • Other responsibilities as appropriately assigned by supervisor. 【応募要件】 • University degree or equivalent in health or social or biological science with minimum 3 years working experience in clinical and/ or epidemiological studies in the pharmaceutical industry, including detailed knowledge of ICH/GCP in pharmaceutical or clinical research organization (CRO) settings. Knowledge and experience from monitoring, management and processes related to clinical or epidemiological studies within GSK is an advantage. • Fluency in Japanese is a prerequisite and good knowledge of English is essential to well understand global and local practices. • The candidate should ideally be self-motivated, proactive, innovative, insightful, and have a balanced scientific-business acumen and professionalism attitude.	要
日本たばこ産業株式会社		PM・CL-13	1000億円	国内	東京	【職務内容】将来のプロジェクトリーダー候補として、以下の業務に従事臨床開発戦略の構築、臨床試験計画遂行への支援、治験相談資料作成等研究所等社内Ｒ＆Ｄ部門、国内外グループ会社、海外パートナーとの各種調整業務【応募要件】修士課程修了もしくは同等以上の能力を有し、 30代半ば～ 40代前半までの方製薬会社において臨床開発業務（開発戦略構築、臨床試験計画策定等）に 5年以上従事されている方特に、ウイルス領域、免疫・炎症領域、代謝領域における開発経験を有する方が望ましいコミュニケーション能力の高い方英語（ＴＯＥＩＣ 650点以上）、英会話が堪能な方	ＴＯＥＩＣ 650点以上
サンド株式会社		PM・CL-14	非公開	外資	東京	【職務内容】日本国内での後発医薬品の開発に際して、国内及び国外の開発情報、開発状況、問題等を正確に把握し、計画どおりの承認取得、上市に係る業務 • 開発候補品の評価、選択に係る業務 • 開発が決定された候補品の開発計画作成に係る業務 • 開発品について、国内及び国外の開発情報、開発状況を把握してスムースな国内開発及び承認申請を実現させてゆく業務 • 開発上の問題点を把握、それらを解決するために関係者をリードする業務 • 製品毎の予算、キャパシティ、スケジュールを管理する業務 • 海外開発センター（複数）とのコミュニケーションにより開発品に関する情報を入手する業務【経験・経歴】 • 薬学（薬剤師）又は化学系学部卒業以上 • 先発医薬品あるいは後発医薬品の開発経験３年以上 • プロジェクト管理の経験がある（又は興味がある） • 原薬及び製剤の規格及び試験方法、安定性試験、生物学的同等性試験に関する知識があり、何れかの実務経験があることが望ましい	ビジネスレベルの英語力
ブリストルマイヤーズ株式会社		PM・CL-15	14.6億円	外資	東京	【職務内容】【業務内容】 1) 臨床試験の予算立案と管理・3カ年開発戦略計画作成管理（毎年）・翌年度の年次予算案算出プロセスの実施（毎年）・各試験予算の定期的レビューと増額申請手続きの実施（適宜） 2) 臨床試験の開発進捗状況の定期的なトラッキング・開発状況の確認及び報告（Timeline及びMilestoneのトラッキング）・試験情報・タイムラインのシステム定期入力の確認と正確性の維持 3) 臨床開発に関係する人的リソースの予測管理・部門別デマンドレビューの資料作成補助・運営管理・集計作業等・グローバルリソースのリクエスト及び関係部署への諸連絡・リソース予測システムのアルゴリズム修正補助【必要とされる資格・経験・能力】 1) 臨床開発業務経験（モニター、戦略、含む）5年以上 2) プロジェクトマネジメント経験 3) ピープルマネジメント業務経験 4) PCリテラシー（特にMS Office） 5) コミュニケーション能力 6) Business English（例：TOEIC800以上） 7) 課題解決能力 8) リスクマネジメント能力 9) 予算・経費管理業務または外注業務経験（あれば望ましい）	TOEIC800以上
ブリストルマイヤーズ株式会社	Closed	PM・CL-16	14.6億円	外資	東京	【職務内容】 1) 臨床試験の予算立案と管理・3カ年開発戦略計画作成管理（毎年）・翌年度の年次予算案算出プロセスの実施（毎年）・各試験予算の定期的レビューと増額申請手続きの実施（適宜） 2) 臨床試験の開発進捗状況の定期的なトラッキング・開発状況の確認及び報告（Timeline及びMilestoneのトラッキング）・試験情報・タイムラインのシステム定期入力の確認と正確性の維持 3) 臨床開発に関係する人的リソースの予測管理・部門別デマンドレビューの資料作成補助・運営管理・集計作業等・グローバルリソースのリクエスト及び関係部署への諸連絡・リソース予測システムのアルゴリズム修正補助 4) ガバナンスの事務局業務・開発計画レビューポイントにおける薬剤・試験のレビュー及び承認申請手続き・会議準備、関係者への連絡及び発表資料の作成補助・管理 5) サポート管理・新薬開発登録及び結果公開の補助(適宜) ・PMDAコンサルテーション・書面調査の補助(適宜) ・部門HPの更新（一部） 6) 社内行事の調整及び補助・年次R&Dキックオフミーティング・Japan R&Dポートフォリオレビューミーティング	英語力上級（TOEIC ８００以上）
ノバルティスファーマ株式会社	Closed	PM・CL-17	60億円	外資	東京	【職務内容】国際開発プロジェクトの日本国内におけるプロジェクトリーダーまたはプロジェクトコーディネーター【応募資格】 ●３年以上の臨床開発もしくは薬事での実務経験のある方 ●プロジェクト・リーダーとしての経験と実績 ●国際開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント経験者は尚可 ●オンコロジー、中枢神経系、循環器領域験者尚可 ●プレゼンテーションスキル、交渉力、コミュニケーションスキルの高い方	英語力上級（TOEIC ８００以上）
SBIバイオテック		PM・CL-18	10.47億	国内	東京	【職務内容】大手製薬企業での臨床開発経験。（前臨床開発等の経験者も可）海外での臨床開発経験海外CROのマネジメント経験英語でのコミュニケーション能力	要
日本イーライリリー	Closed	PM・CL-19	69.14億	外資	兵庫	【職務内容】＊社内外の専門家と連携し、開発戦略に基づいて、日本での規制要件に合せた臨床開発計画の作成、医薬品機構相談の準備及び対応、臨床試験の実施、承認申請準備、承認申請後の対応を行う。＊CRO又はCRAのマネージメントを通して臨床試験の実施・運営を行う。＊臨床試験チームの一員として、タイムライン、コスト、人員を含む臨床試験実施計画の立案をリードする。また、米国本社とのコミュニケーションを通じて、治験実施計画書の作成、試験の実施など、臨床試験において中心的な役割を行う。【応募資格】＊3年以上の臨床開発実務経験者＊モニタリング業務及び臨床企画（治験実施計画書の立案等）の経験者＊Project management skill ＊People management skill ＊Communication skill ＊試験計画書の作成経験者尚可＊グローバル試験参画経験者尚可＊コミュニケーション、交渉能力の高い方＊ＴＯＥＩＣ700点以上が望ましい、英語による業務が遂行できる程度	ＴＯＥＩＣ700点以上
大洋薬品工業株式会社		PM・CL-20	4.3億円	国内	名古屋	【職務内容】ジェネリック薬品の開発における、錠剤・顆粒・カプセルなどの固形製剤、軟膏クリームや注射・シロップなど液剤の薬事申請業務。【応募資格】医薬品業界における薬事申請経験者（CMC分野歓迎）　※平日夜や土曜日に行うことも可能なので、お仕事などで忙しい方も安心してご応募ください。（面接回数：1回程度）配属先情報研究開発本部　開発薬事担当として配属。現在12名（20代～40代の若手）の若手が積極的に業務を推進している部署です。
大正製薬株式会社		PM・CL-21	298.4億円	国内	東京	【職務内容】医療用医薬品の臨床開発＊中枢神経領域でのＰＬ候補者【応募資格】理系大卒以上臨床開発戦略領域は下記のとおりです。精神疾患、神経変性疾患、代謝性疾患、アレルギー疾患、感染症　備考：医療用の臨床開発職は製薬メーカーに勤務されている方を募集しています。若手社員を束ねる事のできる（プロジェクトリーダー）をお任せできる方の募集です。
日本イーライリリー	Closed	PM・CL-22	69.14億	外資	兵庫	【職務内容】 Overall Job Purpose: ①プロジェクトリーダーとして日本における薬剤開発戦略の中枢を担う ②日本のプロジェクトチームを代表として本社と開発戦略や実施方法について協議・交渉する ③開発計画の作成、実施をリードし、プロジェクトを成功へと導く ④グローバルネットワークを駆使したプロジェクトの計画立案および実施登録資格 Required Experience: ・グローバルな環境下で医薬品臨床開発もしくはマーケティングの経験3年以上・プロジェクトマネージメント経験 Essential Skill/license ・リーダーシップの高い方（国内のみならず海外においても）・ビジネスレベルの英語力（TOEIC800以上） Desirable skill/license ・PMP（Project Management Professional）保有者・理系出身MBA	・ビジネスレベルの英語力（TOEIC800以上）
日本イーライリリー	Closed	PM・CL-23	69.14億	外資	東京または神戸本社	【職務内容】＊臨床開発業務の企画・運営＊社内外の専門家と連携し、承認済薬剤の開発戦略に基づき、日本での規制要件に合せた臨床試験計画の作成＊臨床チーム員の能力開発・管理監督＊臨床試験プロジェクトチームのリーダーとして日本の開発戦略策定への関与及び戦略を実践するための臨床試験計画立案・遂行を行う（プロジェクトリーダー）＊プロジェクト遂行にあたり、予定されたScope、予算、時間、人員で最大の成果を出すようチームを運営する（プロジェクトリーダー）＊臨床メンバーの上司として、専門知識の向上、開発に必要なSkill開育を計画的に行う（オペレーションリーダー）＊予定されている試験が計画どおり遂行できるように計画的に人員の増減、組織運営を行う【登録資格】・臨床開発（臨床企画）実務経験5年以上、マネジメント経験者（直属の部下でなくても、チームを運営した経験という意味です）・試験計画書の作成の経験者尚可・グローバル試験参画経験者尚可・臨床開発業務の企画・運営責任者の経験尚可・TOEIC700点以上（英語により業務が遂行できれば結構です）備考臨床プロジェクトリーダー臨床企画リーダー及びそのポテンシャルがある人の募集です。	TOEIC700点以上
メルクセローノ	Closed	PM・CL-24	１億円	外資	東京	【職務内容】臨床試験の実施を責任者として管理臨床試験がGCP、実施計画書に順守して正しく実施されていることを確認するモニタリング業務全般を、スタディーマネジャーとして担当していただきます。【応募資格】大学卒以上（理系専攻であること。医学・薬学専攻が望ましい）・医療用医薬品のモニター経験（目安として5年以上）・一試験を通しての経験（要件調査から終了手続き）・がん領域、自己免疫疾患領域経験者なお可・担当領域における優れた医学的、薬学的知識・「読み・書き」を中心とする英語力	要
万有製薬		PM・CL-25	443.29億	外資	東京	【職務内容】・効果的なCRO活用による高い開発クオリティーを保ち、業務効率の推進に寄与する業務・CROサービス管理（CRO Performance Management & Quality Control）・関係部門となるクリ二カルサイエンス部門やサイトモニタリング部との調整業務【応募資格】・薬・理系大学、又は大学院卒(必須）・モニタリング担当者として5年以上の開発業務経験(必須）・CROマネジメントの経験・CRO会社でのプロジェクトマネジメント経験がある方も可	TOEIC700点以上
アストラゼネカ		PM・CL-26	20億	外資	東京・大阪	【職務内容】 Study Design Concept Clinical Study Protocol Clinical Study Report Patients Risk Management Plan 【応募資格】臨床経験5年以上業界経験2年以上 TOEIC750点以上マネージャー経験2年以上・将来のマネージャー/ディレクター候補の方	TOEIC750点以上
フェリング・ファーマ		PM・CL-27	0.1億	外資	東京	【職務内容】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　臨床開発プロジェクト（泌尿器領域の薬剤）のチーム・リーダーとして、プロトコール、治験薬概要書、総括報告書等の作成。関連部署と協力して当局の照会事項等への対応 CROと連携して治験の実施本社関連部署との連携、すり合わせ【応募資格】医療用医薬品臨床開発経験5年以上リーダー経験者尚可、領域不問薬剤師組織：現在当社の臨床開発部は、部長の下、リーダー2名とモニター1名、QC1名の体制で、4つの臨床プロジェクトを遂行中。	要英語力（中級以上）
サノフィ・アベンティス	Closed	PM・CL-28	127.15億	外資	東京	【職務内容】・To be responsible for all aspects of Medical Affairs Clinical Operations (CO) including operational responsibility and strategic input to deliver medical evidences for our products.・To support the Medical Affairs Dpt and Business Unit medical teams in KOL management and providing support for Investigators Sponsored Trials (IST)・Lead team to plan, approve, implement, track, and report sanofi-aventis sponsored Phase IV clinical research, including disease registries 【応募資格】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Master degreee in Pharmaceutical Medicine or in Life Science including Pharmacy Project management GCP, pharmacovigilance, project management, people management 備考組織変更に伴う新規職種です。領域別(糖尿病＋内科・抗癌剤・血栓循環器）のグループマネジャー３ポジションがあります。業務上の知識、経験に加え、部下のマネジメント経験と英語力は必須です。	要英語力（中級以上）
ヤンセンファーマ		PM・CL-29	10億	外資	東京	【職務内容】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・プロジェクトの開発戦略の【プロジェクトの開発戦略の策定】・プロジェクトチームメンバーと協力して妥当かつ効率的な開発戦略/計画を策定・更新する。【プロジェクトの進捗管理】・臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネージャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足から、承認/発売されるまでの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。【海外との連携、交渉の窓口】・E-mailや電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。【応募資格】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・癌あるいは免疫領域（抗・大学卒業以上・糖尿病領域におけるプロジェクトマネジメントの経験を有されている方。・臨床開発でのチームリーダーや海外グローバルチームとの共同治験などのご経験があれば尚可。・TOEIC650点以上（英語での会議で発表や討論ができるレベル）の方	TOEIC650点以上（英語での会議で発表や討論ができるレベル）の方
日本イーライリリー		PM・CL-30	69.14億円	外資	神戸・東京	CRA：チームリーダー/臨床開発担当者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　職務内容・臨床開発業務の企画・運営・社内外の専門家と連携し、承認済薬剤の開発戦略に基づき、日本での規制要件に合せた臨床試験計画の作成・臨床チーム員の能力開発・管理監督登録資格・臨床開発（臨床企画）実務経験5年以上、マネジメント経験者（直属の部下でなくても、チームを運営した経験という意味です）・試験計画書の作成の経験者尚可・グローバル試験参画経験者尚可・臨床開発業務の企画・運営責任者の経験尚可	TOEIC700点以上（英語により業務が遂行できれば結構です）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社		PM・CL-31	72億円	外資	東京	【職務内容】糖尿病領域のクリニカルモニターシニアスタッフもしくはマネージャー部署：医薬開発本部開発企画部 1. ミッション（職務の存在理由）：日本での承認を得るために、責任疾患領域における新製品の臨床開発計画を開発し、実施する 2. 必要要件（経験）• 臨床研究の経験• 製薬業界での実務経験• 国内における新薬申請業務の経験• 糖尿病領域の経験（知識）• 書面および口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係スキル、多数の科学専門家の聴衆に対して発表する能力、学術的医師に明確な意見で影響を与える能力、および非科学部門（例えば、マーケティング）の同僚と交流する能力• 担当疾患領域における医学知識• プロジェクト管理に関する知識• 臨床開発に関連する法律、規制、およびガイドラインに関する知識資格• 大学卒 3. 成果責任主な業務活動備考(他部門との協働など) 1担当疾患領域におけるプロジェクトの臨床開発計画を開発する：• 日本のオピニオンリーダーの医師と臨床開発計画を協議する• 臨床開発計画に日本市場からのインプットを組み込む 2 担当疾患領域における治験プロトコル、治験薬概要書、総括報告書を含む、高品質の治験文書を作成する：• 治験文書が治験責任医師およびTMM に承認されていることを保証する• 治験文書が SOP に準拠して作成されていることを保証する 3計画、実施、分析、および報告を含むプロセス全体を監視することにより、担当疾患領域の治験が高品質に、予定どおりに実施されることを保証する：• プロジェクトや治験に必要なリソースを配置する• 継続的にプロジェクトや治験の進捗状況をモニターする• 必要に応じて是正措置を講じる 4担当疾患領域の臨床開発に関連するGCP、法律、規制、ガイドライン、およびSOP への遵守を保証する：• 全スタッフが法律、規制、ガイドライン、およびSOP に関するトレーニングに参加することを保証する• 薬事部および監査グループとコミュニケーションを取る 5担当疾患領域の予算のもとで経費を管理する：• 継続的に経費をモニターし、分析を実施する• 費用便益分析に基づきイニシアティブを取る 6開発企画部の生産性を向上させる：• 余剰を削減し、プロセスを最適化する• 生産性と柔軟性を向上させるために、最適な業務プロセスを標準化する 7開発企画部の部下の専門知識、ノウハウ、およびコンピテンシーを開発する：• 問題を解決し、キャリアプランを開発する一助となるよう、スタッフを指導する• 実際の職務上および他の場面でキャリアを開発する機会をスタッフに提供する 4. 要求されるコンピテンシー：リーダーシップ（３）達成志向（4）業績のマネジメント（３）顧客志向（4）変革の推進（３）インテグリティ（誠実さ）（4）他者の育成（4） 5. 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語）複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル採用日につきましてはＡＳＡＰで4月1日を予定	要
メルクセローノ株式会社		PM・CL-32	1億円	外資	東京	【職務内容】 Clinical Trial Manager (CTM)オンコロジー担当日本における治験の実施に関する管理業務。主な職務： A. プロジェクトに関連した業務 B治験の実施および計画に関する業務 C.治験開始前の業務治験の実施 D.治験実施期間中の業務治験の終了 E.治験終了時の業務 F.その他の業務 EDUCATION/LANGUAGES • Bachelor’s degree in biological sciences, pharmacy, chemistry. • Advanced ability in English (written). PROFESSIONAL SKILLS & EXPERIENCE • 5 plus years experience of monitoring in a pharmaceutical industry or CRO• Ability to handle multiple priorities and time critical tasks, attention to detail.• Proven track record of having successfully managed at least 2-3 multi-centre trials.• Experienced of taking an advisory role for clinical operations in project teams.• Experience in managing clinical teams and/or project coordinating experience. • In-depth knowledge of clinical drug development processes. • Advanced knowledge of Japan GCP, Japanese regulatory requirements and drug registration processes (incl. CTD, IND, NDA etc. submissions).• Good therapeutic area knowledge. PERSONAL SKILLS & COMPETENCIES • Ability to understand, manage and lead in a multi-cultural atmosphere with a team base.• Ability to mentor and coach junior staff and provide training as requested.• Excellent written and oral communication, interpersonal, organizational skills and time management skills.• Excellent negotiation skills.	要
ノバルティスファーマ株式会社	Closed	PM・CL-33	60億円	外資	東京	【職務内容】移植免疫感染症プランチャイズ部における国際開発プロジェクトの日本国内におけるプロジェクトリーダー【応募資格】・３年以上の国際開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント経験者・１０年以上の臨床開発実務経験のある方（移植免疫感染症領域が専門であれば尚可）・英語力上級（TOEIC ８００以上）・プレゼンテーションスキル、交渉力、コミュニケーションスキルの高い方	要
ムンディファーマ株式会社	Closed	PM・CL-34	0.12億円	外資	東京	【職務内容】 1)固形がん領域における臨床開発計画の立案 2)CROをコントロールして治験を実施 3)CSR（クリニカル・スタディ・レポート）の作成 4)承認申請向けCTDの臨床パート作成 [必要な経験/知識、技能及び一般的性向] オンコロジー領域における5年以上の臨床開発経験（固形がん、特に非小細胞肺がんにおける経験が望ましい）オンコロジー領域についての詳細な知識臨床開発についての詳細な知識コミュニケーション能力、ネゴシエーション能力	要
バクスター株式会社		PM・CL-35	39.3億円	外資	東京	【職務内容】 ■新薬の臨床試験プロジェクトの計画・実行１～２品目を担当していただく予定です。 ■海外臨床試験結果のレビュー ■クリニカルディベロップメントプランの作成 ■当局への承認申請業務【必要な経験/知識、技能及び一般的性向】 ■治験業務の経験5年以上 ■医療業界での勤務経験10年以上 ■臨床試験プロジェクトのプランニングが一人でできる方 ■理系の大卒以上　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　■大手の企業とは異なり、モニタリング、プランニングの区別なくお一人で業務をまわしていただきます。 ■若くてモニタリングのみの経験の方はお断りさせていただきます。	要
株式会社ヤクルト本社	Closed	PM・CL-36	311.17億円	国内	東京	【職務内容】米国等の海外での新薬開発業務を行います。海外の治験受託会社（CRO）および実施施設と折衝等が主な業務となります。【必要な経験/知識】・国内で臨床開発の実務経験がある方。・海外のＣＲＯとの折衝などの業務もありそうした経験がある方。・語学力がある方。・国際臨床開発をやっていきたいという強い熱意がある方。是非、その意欲・意思をキャリアシートには記載してください。何をやっていきたいか等が分からないと厳しいようです。	要
グラクソ・スミスクライン株式会社		PM・CL-37	20.48億円	外資	東京	【職務内容】ワクチン臨床開発に必要とされる業務の立案、管理、遂行 1) 海外本社、社内関係部門との会議・交渉および必要資料の立案・作成 2) 各種資料作成(治験実施計画書、総括報告書、申請資料作成など) 3) 当局対応（対面助言、面談、照会事項対応など） 4) 臨床試験に関わる諸業務（試験計画立案、改訂、進捗管理など） 5) 臨床開発チームをリードするハイレベルのマネージメント必要な経験絶対必要な条件・開発業務担当3年以上望ましい条件・ワクチン、感染症領域の新薬の開発戦略、臨床試験計画を企画・立案した経験があれば尚可・細菌学、ウイルス学、免疫学領域での研究経験があれば望ましい必要な能力絶対必要な条件・交渉力、調整能力、リーダーシップ・英語力（電話会議、対面会議で議論できるレベルの英会話力、英文資料の読解力）望ましい条件・英文科学論文の作成経験があれば望ましい・論理的・科学的なプレゼンテーション能力があれば望ましい・協調性のある高い対人対応力その他の要件：・ PC操作能力（Word、Excel、E-mail）必要資格：・理学系課程　修士以上	要
ノバルティスファーマ株式会社	Closed	PM・CL-38	60億円	外資	東京	【職務内容】呼吸器領域におけるクリニカルトライアルヘッド ●グローバルメンバーと協働し、臨床開発戦略を構築、治験実施計画書の作成、治験薬概要書、Briefing Book、CTD＆論文等を作成する。 ●国内臨床試験におけるクリニカルトライアルチームを牽引する。【必要な経験/知識】 ●５年以上臨床試験の企画・立案・実施・報告書の作成経験を有する方（特に呼吸器領域での経験者であれば尚可） ●コミュニケーション能力の高い方 ●国内外のメンバーと一緒に協働できる方 ●英語力必須（目安：TOEIC　800点以上の方） ●大学院卒（薬学、理学、農学系の出身者）	TOEIC　800点以上
ブリストルマイヤーズ株式会社	Closed	PM・CL-39	14.6億円	外資	東京	R&Dオペレーション部　プロジェクトマネージメントスタッフ【職務内容】 2) 臨床試験の予算立案と管理：・3カ年開発戦略の策定作業への協力（毎年）・翌年度の年次予算案算出への協力（毎年）・治験毎の予算の見直しと増額申請の手続き（適宜） 3) 諸委員会の事務局業務定期的に開催される各委員会の、設定・準備・関係者への連絡、及び発表資料等の管理 4) その他・新薬開発申請及び結果公開のサポート・システム内の治験情報のCompliance管理・部門HPの更新（一部） 5) 社内行事の調整及びサポート・キックオフミーティング（年1回）・R&Dレビューミーティング（年2回）【必要な経験/知識】 1) 臨床開発業務全体をおおまかに理解している 2) スタッフ管理をしたことがある、又は興味がある 3) 臨機応変な対応が可能 (予算・経費管理業務、外注業務への異動に対応可) 4) 細かい業務が得意、又はMSエクセルに強い 5) 関係部署とコミュニケーションがうまくとれる 6) 英語でのコミュニケーションが取れる（例：TOEIC800以上）【有していると良い資格・経験・能力】 1) プロジェクトマネジメント経験 2) モニター経験 3) 海外での業務経験	TOEIC　800点以上
ノバルティスファーマ株式会社	Closed	PM・CL-40	60億円	外資	東京	【職務内容】臨床開発業務における下記の業務もしくはサポートを遂行する。　・新薬の開発ストラテジー、臨床開発経験の策定　・治験実施計画書、同意説明文書、手順書、治験総括報告書、新生概要書の策定（臨床データの評価分析を含む）【応募資格】 ●薬学、理学、農学系の出身者（修士以上） ●４年以上の臨床開発（モニター経験）のある方 ●治験実施計画書、治験総括報告書、申請概要書の作成経験もしくはサポート経験者 ●英語中級レベル以上（仕事で英語を使用した経験がある方、TOEIC600点以上）	要
アンジェスMG株式会社		PM・CL-41	55.03億円	外資	東京	臨床開発・開発企画担当マネジャー【資格・経験等】・臨床計画・企画の業務・治験プロトコル作成・臨床開発(モニター)の十分な経験・臨床試験のモニターリーダー、クリニカルリーダーの経験・管理職経験・大卒以上【望ましい条件】・有効な治療法がない疾病や難病に、患者救済という理念から新薬開発に粘り強く取り組む意欲のある方・柔軟性、積極性がある方・医療機器の臨床開発経験があれば望ましい・業務上、英語使用経験あれば尚可臨床開発・開発企画担当【資格・経験等】・臨床開発(モニター)、臨床計画・企画の業務経験・大卒以上かつ社会人経験5年相当以上 ※長期勤続によるキャリア形成を図る観点から若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集。【望ましい条件】・有効な治療法がない疾病や難病に、患者救済という理念から新薬開発に粘り強く取り組む意欲のある方・柔軟性、積極性がある方・医療機器の臨床開発経験があれば望ましい・業務上、英語使用経験あれば尚可	要
ラクオリア創薬株式会社		PM・CL-42	47億円	外資	愛知	【職務内容】・新規化合物の臨床開発戦略および初期臨床試験計画の立案・海外臨床ＣＲＯを利用しての初期臨床試験の実施【応募スキル】・新規化合物の開発プロジェクトチームにおける臨床開発担当の経験を有する方・海外との業務に支障のない英語コミュニケーションスキルを有する方・臨床ＣＲＯのマネジメント経験を持つ方はなお望ましい・臨床試験に関わる業務について幅広い経験を持つ方はなお望ましい	要

臨床開発Navi ～新薬と転職～

モニターの仕事

臨床開発モニターとは

治験におけるモニターの仕事とは？

モニターの一日

現状と今後

臨床開発（新薬）の現状と今後

新薬ができるまで

・社会

新薬によって治療が変わる？

「薬」は全ての「疾病」に存在する？

臨床開発用語集

臨床開発用語集

ＰＭ・ＣＬ求人

プロジェクトマネージャー求人一覧

転職事情

臨床開発職の転職事情

製薬企業における臨床開発職の転職事情

臨床開発職の職種別求人状況

【モニター職】・・・・・（求人一覧はここをクリック）

【ＤＭ・統計職】・・・・・（ＤＭ求人一覧） （統計解析求人一覧）

【臨床企画・プロジェクトマネージャー】・・・・・（求人一覧はここをクリック）

【ＱＣ・ＱＡ】・・・・・（求人一覧はここをクリック）

【薬事・ＭＷ】・・・・・（薬事求人一覧） （ＭＷ求人一覧）

求人状況

求人状況

職種別求人状況

ＤＭ（データマネジメント）求人一覧

ＤＭ（データマネジメント）求人一覧

統計解析求人一覧

統計解析求人一覧

ＱＣ・ＱＡ求人一覧

ＱＣ/ＱＡ求人一覧

メディカルライティング求人

メディカルライター（ＭＷ）求人一覧

薬事求人

薬事求人一覧

top

未来に繋げる、技術を残す、未来を見据える、自分を育てる。

臨床開発職の転職について

ＣＲＡ（モニター）求人一覧

ＣＲＡ（モニター）求人一覧

test

臨床開発Navi　～新薬と転職～

【ＤＭ・統計職】・・・・・（ＤＭ求人一覧）　　（統計解析求人一覧）

【薬事・ＭＷ】・・・・・（薬事求人一覧）　　（ＭＷ求人一覧）