臨床開発の職種と仕事内容

臨床開発モニターとは

臨床開発モニターとは、臨床試験（臨床薬理試験を除く）がGCP及び臨床試験計画書に従って正しく実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う作業です。
具体的には、試験開始に先立ち実施医療機関の選定、契約手続きを行い、試験中はモニタリング計画書に従ったモニタリング、症例エントリーの進捗確認、必須文書の確認、症例報告書の回収、治験薬供給管理の確認、そして試験終了時の諸手続きを行います。

臨床開発モニターに必要な知識と経験

• 薬学・自然科学の知識
• ICH-GCP、J-GCP および医薬品開発に関するその他の規制要件の知識
• ビジネス英会話能力（TOEIC600点以上程度）
• コミュニケーション能力と、企画立案に関する経験

その他

臨床開発モニターはなぜ必要？

実際のところ、新薬が誕生するには最低２０年の歳月を要します。動物とヒトに投与した実験結果を審査して初めて厚生労働省に認可されるからです。つまり、臨床開発には年齢、性別、体質など、様々なデータが必要になります。長期間でも数少ない例では、本当にその新薬が安全か、効き目は？副作用は？といったことが分析しきれないため、膨大なデータの管理や分析に特化した業務を負い、臨床スタッフを牽引する役目が必要なのです。また、計画の下に正しく検査が行われているかどうかのチェックは、はっきりいって責任重大です。しかし、モニターの進捗管理次第では、少しでも早く新薬が世に出せるかもしれません。多くの命を救う、臨床開発モニターはそのお手伝いですが、非常にやりがいのある仕事です。

治験におけるモニターの仕事とは？

モニターの一日

臨床開発（新薬）の現状と今後

新薬ができるまで

製薬会社では、最近５年間で３２万種類の物質が探索・研究されてきました。しかし動物実験や臨床試験を経て「新薬」となったのはおよそ、その6000分の１です。しかも、新薬として認知されるまでの期間は、およそ20年以上。

臨床開発には、発想と技術、そして管理能力が必要なのです。

新薬によって治療が変わる？

「薬」は全ての「疾病」に存在する？

答えは No です。
確かに近年の製薬・医療技術は素晴らしく、一昔前ならば「不治の病」と言われた様々な難病が治ってきました。しかし、当然現在でも完治が難しいと言われる難病は多く存在し、それに対する「新薬」を心待ちにしておられる患者さんやご家族が大勢いらっしゃいます。また、特定の病気に有効であっても、その「副作用」に苦しむ方も少なくありません。今現在、存在する薬に満足せずに、より良い薬を生み出す努力も必要なのです。臨床開発職ひとりひとりの努力によって「新薬」の候補が生まれ、そのひとにぎりが「新薬」としてデビューします。将来、「不治の病の特効薬」「万病の薬」というものが出来るまで、この努力は止む事がありません。

職種別求人状況

ＤＭ（データマネジメント）求人一覧

					2010/2/12
状況	求人Ｎｏ	資本金	勤務地		スペック	英語力
	ＤＭＴ-01	22.73億	国内	大阪	【職務内容】 データマネジメントのSASプログラム開発担当者として、SASのデータ管理システムの導入・維持・管理業務を行います。グローバルの各種標準およびSOPに則り、プログラム、汎用ツールおよびシステムを作成し、バリデーション、文書化および管理を行います。また、データマネジャーおよびEDC(Electronic Data Capture)ディベロッパーと協力し、試験データベースの構築、エディットチェックプログラムの作成、各種研究会および申請の資料作成等を行います。 【応募資格】 大学卒業以上。 英語中級から上級レベル(TOEIC 700点以上) 製薬企業またはCROにて臨床試験のSASプログラマーの経験必須(7年以上) GCP、GPSPなどの薬事関連法規の知識を有し、臨床データマネジメントやEDC(Electronic Data Capture)のシステム関連の知識・経験があれば尚可 入社日は、2010年1月ですが、それ以前でも相談応じます。	TOEIC 700点以上
Closed	ＤＭＴ-02	63.19億	国内	大阪	【職務内容】 臨床試験のデータマネジメント業務 【応募資格】 ・大卒以上（自然科学系） ・臨床試験のデータマネジメントの経験およびＳＡＳプログラミングの実務経験・知識を有する方	不問
Closed	ＤＭＴ-03	449.85億	国内	東京	【職務内容】 臨床研究におけるデータマネジメント業務 【応募資格） 広義のデータマネジメント業務を、5年以上経験している方 データマネジメント業務のグローバルな標準化を経験している方 あるいは興味のある方、歓迎。 EDCの知識や経験がある方、歓迎。 英語に堪能な方、歓迎。
NEW	ＤＭＴ-04	4.75億	外資	東京	【職務内容】 プリンシパル・クリニカル・データ・アソーシエット（シニア・スペシャリスト or スーパーバイザー） Job Responsibilities/Department description: 臨床試験・市販後調査のデザインへの参画 ,プロトコール作成への参画 、CRF・調査票のデザイン 、データベース仕様設計 、データレビューガイドラインの作成 、SAE整合性計画書の作成 、CROの管理 、外部電子データ（臨床検査値等）の管理 、コーディングの管理部の代表として、グローバル・日本のプロジェクトマネージャ・臨床・臨床薬理・PMS・営業部門・安全性情報等との会議（プロジェクトによって相手が異なる） 、クリニカルデータマネージメントにおける新しい技術を調査、評価及び提案 、データマネジメント関連の手順書の作成・改訂・維持 、スタッフへの導入・継続研修 【応募資格】 大学学部卒業 日本語と英語のコミュニケーション能力（読み･書き・会話） クリニカルデータマネージメント（PMS 経験も含む）経験４～７年以上 問題を的確に捉え、解決を導き出す能力 プロジェクトマネジメント能力 交渉能力 結果思考で、適切な品質、一貫性のある成果物をカスタマーに提供できる チーム環境においてプロジェクトに貢献できる人 英語力 TOEIC 700 以上
Closed	ＤＭＴ-05	3億	国内	埼玉	【職務内容】 ・臨床試験の立案、サポート。（プロトコール作成、関連文書作成、総括報告書作成など） ・臨床試験実施のための社内外における折衝。（社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝など） ・当局照会事項、実地調査・書面調査への対応、サポート。（回答作成、対応業務など）   【応募資格】     ・３年以上の臨床開発（臨床企画）業務経験者 ・試験計画書の作成の経験者尚可 ・高いコミュニケーション能力、粘り強さ、リーダーシップ力のある方 ・グローバル試験参画のご経験またはＣＲＯマネジメントのご経験があれば優遇  ※ご経験年数によっては勤務地もこちらで判断させていただく場合もございますので予めご了承ください。	ＴＯＥＩＣ600点以上
Closed	ＤＭＴ-06	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】 ＊臨床データマネジメント業務の実施、及び海外ベンダーへのアウトソーシング業務の管理を行う。＊国内外の社内専門家と連携し、担当化合物、担当領域ごとのデータ収集戦略を策定する。＊担当化合物のDM計画、資源配分、スケジュール、サイクルタイム管理、パフォーマンス管理を行う。」＊収集されたデータを基に担当化合物の承認申請対応の支援を行う。 【応募資格】 ＊５年以上のデータマネジメント業務経験者。（担当の場合は、３年以上） ＊英語力　TOEIC　６００以上 （海外担当者及び海外ベンダーとのコミュニュケーションが問題ないLevelが望ましい）。 ＊EDC試験経験者 ＊優れたプロジェクトマネジメントスキル ＊コミュニュケーションスキル ＊リーダーシップ 【あればなお可】 ＊グローバル試験、アジア試験参画経験者、海外サイトとの経験 ＊交渉能力の高い方 ＊疾患領域知識（中枢神経系、がん、糖尿病、または骨、何れかの疾患領域について十分な知識を有している）。	要
	ＤＭＴ-07	1000億	国内	東京	【職務内容】 臨床試験データに関するデータマネージメント業務 ・ 症例報告書の作成・ データベース設計・ 症例報告書チェック仕様書の作成 ・ ロジカルチェックプログラムの作成・ バリデーションの実施・ 整合性チェック ・ コード作成管理・ 履歴管理 【応募資格】 ・ 上記業務内容をひととおり経験している方 ・ 5年以上、臨床開発のデータマネージメント業務経験のある方 ・ モニターおよび統計解析との業務対応経験のある方 ・ MedDRA使用経験のある方	要
Closed	ＤＭＴ-08	60億	外資	東京	【職務内容 】 自社EDCを使ったデータマネジメント業務(DM計画書/報告書の作成、データクエリーの発行、データの精査） 担当品目の Clinical teamへの参画（プロトコール検討、e-CRF検討・作成補助、データ取り扱い検討） CROとのコンタクト、調整、指導 Globalデータマネジメントチームメンバーとの電話会議や会議  【応募資格】 ３年以上製薬業界にてDM業務に携わっている方 コミュニケーションスキル、交渉能力の高い方 リーダーシップのある方 ビジネスレベルの英語力（特に読解力）	要
Closed	ＤＭＴ-09	10億円	外資	東京	【職務内容】 自社CDMシステム(eDM)を使用したクリニカルデータマネジメント業務全般 ・ 臨床治験（試験）の計画段階の業務 － eCRF／paper-CRF設計及び設計補助 － eCRF／paper-CRFの記載(入力)マニュアル作成及び作成補助 ・ 臨床治験（試験）の実施段階の業務 － EDC(eCRF)／paper-CRFによるデータ収集の管理及び管理補助 － データチェック計画に従ったCRFデータの目視チェック ・ 臨床治験（試験）の終了段階の業務 － データベース固定までの種々業務 － データマネジメント報告書作成 【応募資格】 ・ 大卒以上（理工系学部，医薬系学部） ・ データマネージャとしての実務経験あり（3年以上） ・ 又は臨床治験の実務経験（5年以上）の中でDM業務を良く理解している ・ CDMSの使用経験，特にOracle Clinical の使用経験があれば尚可	中級程度
Closed	ＤＭＴ-10	22.67億円	外資	東京	【職務内容】 1.厚生労働省へ提出する帳票・ファイルの準備・作成 2.上記に関連するデータ・トラッキング 3.安全情報グループ/ITシステムチームのサポート・アシスタント業務 【応募資格】 1.4年生大学卒業以上 2..製薬会社での安全情報	ＴＯＥＩＣ750点程度
Closed	ＤＭＴ-11	311.17億円	国内	東京	（DM業務） 治験等で得られるデータの取り扱い（データマネジメント：DM）に関する業務を担います。 ・抗がん剤の経験を有する方を歓迎します。
	ＤＭＴ-12	30億円	国内	東京	職務内容 データマネジメント担当としてプロジェクトを管理推進できる人材を求めております。 ・治験実施計画書立案への参画（DM的見地からの提言） ・症例報告書の設計、臨床試験データベースの構築 （データベース設計、コーディング、入力） ・治験データの品質確保 ・論理チェックプログラムの構築 ・国内および海外CROに外部委託する際の運営管理 登録資格 ・理系大学または大学院を卒業された方 ・製薬企業またはCROにて3年程度データマネジメント実務経験のある方 ・データマネジメントシステムの使用経験 ・コミュニケーションスキルのある方 ・論理チェックプログラム構築の経験者（推奨） ・VBA、SAS、SQL等に習熟している方（推奨） ・コーディングスキルのある方（推奨） ・EDC経験者（推奨）
Closed	ＤＭＴ-13	200億円	国内	東京･大阪	大卒以上 ・データマネジメント業務経験が3年以上ある方 ・経験、能力、前給などを考慮の上当社規定により優遇
Closed	ＤＭＴ-14	298.4億円	国内	東京	医療用医薬品の臨床開発 ・データマネジメント 理系大卒以上 業務経験者 精神疾患、神経変性疾患、代謝性疾患、アレルギー疾患、感染症での経験者歓迎
Closed	ＤＭＴ-15	635億円	国内	大阪	職務内容 臨床試験のデータマネジメント業務 応募資格 ・大学卒以上（理系専攻） ・当該業務経験が３年以上ある方 ・臨床データ管理のシステム関連に造詣が深い方 ・TOEIC600点以上が望ましい	TOEIC600点以上が望ましい
Closed	ＤＭＴ-16	39.3億円	外資	東京	職務内容 臨床試験における臨床データ・マネジメント業務 ・治験実施計画書からのCRFの作成 ・clinical data systemの構築・企画・確認 ・チェックリストの作成 ・治験実施計画書との整合性のチェック ・CROのマネジメント ・DM計画書・報告書の作成 応募資格 ■データマネジメントシステム・SASの使用経験も含めて5年以上 ■メーカ及びCROでの医薬品に関するDM経験（ただし医療機器は除く） ■データマネジメントシステム、SAS、DM業務全般 ■GCP全般の知識 ■理系の大卒以上 英語力 中程度（テレカンの内容が多少理解でき，メールで仕事のやりとりができるレベル） 雇用形態 正社員 その他要件 ■業務を一人で行っていただくため、指示を受けなければ不安という方のご紹介はご遠慮ください。 ■細かいところに気がつくこと	中程度
Closed	ＤＭＴ-17	648億円	外資	東京	市販後DMｽﾀｯﾌ（契約社員） ■ 主な仕事内容 ・調査票設計 ・データマネジメント計画書の作成を行う ・コーディング・再調査内容の確認を行う ・EDC調査でのシステム構築を行う（入力画面仕様書、データベース仕様書、チェック仕様書　などのレビュー及び受け入れ試験の実施） ・データマネジメント報告書の作成を行う ・CROへ業務委託時の管理業務を行う ■ 資格・能力要件 ・製薬会社・CROでのデータマネジメント業務経験が3年以上であること ・製造販売後調査業務全般の知識、スキル、経験があること ・英語で簡単な連絡がとれ、英語に対して習得意欲があること ・CROとの円滑な業務実施のための折衝力、コミュニュケーション能力があること ■ （望ましい要件） ・大学卒(医、歯、薬学部等)以上 ・EDCシステムによる調査の準備経験 ・CROへの業務依頼や指示の経験	要
Closed	ＤＭＴ-18	729億	国内	東京	医療用医薬品の安全性・副作用情報の収集・評価業務 データベース管理等のデータマネージメント業務 ３年以上の業務経験者（領域不問、CROでも可）l SQLの使用経験１年以上	不問

						2010/2/19
状況	求人Ｎｏ			勤務地	スペック	英語力
Closed	AQC-01	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】 職務内容     Assure that all Sales and Marketing activities are fully compliant with all related laws, regulations, industry rules and corporate policy and meets public expectation. 【Primary responsibilities】 ・Monitor ( audit ) S&M activity, Analyze/report the monitoring result, follow up of action plan ・Control Anti-Corruption /Due Diligence process 【Secondary responsibilities】 Depends on experience：I.E Risk analysis, Monitoring Plan, Donation request review, Creation of Rules, Training, Consulting 登録資格     【Required Experience】 ・Compliance or Audit or any internal control/risk management related job 【Desirable Skills / license】 ・English ・Working experience in Pharmaceutical industry	要
Closed	AQC-02	15.33億円	国内	東京	【職務内容】 高品質な臨床試験の質を確保するため、SOPの作成・改廃策定およびそれらの運用のための教育を担当する。 また、臨床試験の品質を改善・維持するための治験実施体制、プロセス等の点検、自己点検ツール等の開発やその運用に関する指導を担う。 【応募資格】 臨床試験の品質管理に十分な経験を有する方 GCPならびに臨床試験に関連する規制要件の十分な理解と運用の経験を有する方	要
Closed	AQC-03	30億	国内	東京	【職務内容】 モニターが入手する治験関連書類の品質確認・モニタリング記録の品質確認・モニタリング業務全般に対する、SOP、マニュアル遵守状況の確認　 【応募資格】 大学または大学院を卒業された方 5年以上の、モニタリングやQC/QA関連業務経験者　　自由闊達な社風の下で、「自分で考え、行動できる」方で、仕事に対する挑戦意欲がある方を求めています。また論理的思考能力、情報収集力、課題解決力が高い方で、関係者との協調性に富む方を望みます。直接経験はなくとも臨床開発業務に興味のある方
Closed	AQC-04	63.19億	国内	大阪	【職務内容】  臨床開発モニターが入手する書類のＧＣＰ基準との照合･チェック 【応募資格】 ・臨床開発モニターあるいはＱＣ､ＱＡ経験	要
Closed	AQC-05	969.37億	国内	千葉	【職務内容】  ・品質管理 ・泌尿器領域での新規治験 【応募資格】 ・大卒以上（理科系） ・泌尿器領域の経験者歓迎 ・英語力あれば尚可 ・明るく忍耐強い方歓迎	あれば尚可
Closed	AQC-06	1000億	国内	東京	【職務内容】 ＊ 臨床開発におけるＧＣＰ、ＳＯＰなどの遵守の確認 ＊ 臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、ＣＴＤなど） の内容確認 ＊ ＳＯＰの作成改定 など 【必要条件】 ＊ モニター経験もしくはＱＣ経験を３年以上お持ちの方 ・ 理科系大学卒業以上、３５歳までの方 ・ ＧＣＰ適合性調査（新又は旧ＧＣＰの適合性調査）の経験者、さらに可 ・ 開発支援システム（ＤＤｗｏｒｋｓ２１）使用経験者、さらに可
	AQC-07	1億	外資	東京	【職務内容】 ・臨床試験の進捗に伴って発生する各種書類に記載された内容の確認 ・不備事項への対応と再発防止策の実行 ・ＣＲＡに対するＳＯＰ等のトレーニング 【応募資格】 ・臨床試験でCQM業務、臨床試験の実施、QA(信頼性保証)業務などにかかわった経験（CQMオフィサーは、関与したいという意欲がある方も歓迎） ・新GCPに関する知識 ・英語でのコミュニケーション力、読解力（シニアＣＱＭオフィサー）	上級程度
Closed	AQC-8	34.99億	外資	東京	【職務内容】 臨床試験データの統計学的解析による、論理的・科学的妥当性の検討 【応募資格】 医薬品臨床開発に携わり、統計解析業務経験を有する方	要
Closed	AQC-9	10億円	外資	東京	【職務内容】 治験及び製造販売後臨床試験に対するGCP適合性の検査 社内治験システムに関するGCP監査 GCP不適合事象についての指摘及び改善指導 【応募資格】 非臨床or臨床の経験があり、承認申請経験があることが望ましい。 （承認申請経験がなければ、治験総括報告書の作成経験でも可。または薬事経験者。） 理系大卒以上（薬学部卒業であれば薬剤師免許取得のこと）	TOEIC600点以上
Closed	AQC-10	635億円	国内	大阪	職務内容： 社内外における治験や製造販売後臨床試験のＧＣＰ監査 応募資格  ・大卒以上（理系専攻） ・ＧＣＰに関する品質管理または監査業務に関して通算５年以上の経験のある方 ・ＴＯＥＩＣ　６００点以上が望ましい	TOEIC600点以上
Closed	AQC-11	0.1億円	外資	東京	監査室　GCP監査担当（契約社員）                                                                                               仕事内容                                                                                                                               1. 臨床試験及び製造販売後臨床試験に対するGCP監査 2. 実施医療機関に対するGCP監査 3. CROに対するGCP監査 4. 社内治験システムに関する監査 5. 監査報告書、監査証明書の作成 6. その他GCP監査に関連する業務全般 応募資格 （経験、能力、スキル） 【必須】 1. GCP監査業務3年以上 2. 医薬品の開発経験が5年以上（GCP監査が未経験の場合） 3. PCスキル（Microsoft Word,　Excel, Power Point が使いこなせる。）  【尚可】 1. 文章作成能力 2. 質問力（インタビュー能力） 3. 医学、薬学知識 対象年齢 不問

メディカルライター（ＭＷ）求人一覧

未来に繋げる、技術を残す、未来を見据える、自分を育てる。

臨床とは、病床に臨んで診療すること、患者に対して診察・治療を行うことを言います。
そうして新しい技術・新薬を実用化することを臨床開発と呼びます。
いま、この臨床開発に関する、より優秀で経験豊富なスタッフが求められています。
より一層高いフィールドであなたが活躍できる場を、ご提供します。

今の開発にやりがいを感じていますか？収入は満足でしょうか？
あなたにとって最高のフィールド、情熱を傾けられる現場が何処かにあるはずです。

臨床開発職の転職について

国内の臨床開発試験に関しては、海外に比べてそのスピードが遅いと言われております。
その原因には様々なものがありますが、大きく分けて３つあると考えられています。
まずは、治験にかかるコスト、次に治験実施体制の不備、最後に治験に関る方達のモチベーションが低いと考えれております。そういった状況を考え、臨床開発試験を実施する側（製薬企業等）は、欧米並みスピードにするために様々な改善案を行っていることが考えられます。具体的には、臨床開発部門の機能強化（スタッフの増員、スタッフへの強化、ＣＲＯとの協力強化等）が、各企業で行われており、その中心的なものが増員計画だと思います。

まずは、治験にかかるコスト、次に治験実施体制の不備、最後に治験に関る方達のモチベーションが低いと考えれております。そういった状況を考え、臨床開発試験を実施する側（製薬企業等）は、欧米並みスピードにするために様々な改善案を行っていることが考えられます。具体的には、臨床開発部門の機能強化（スタッフの増員、スタッフへの強化、ＣＲＯとの協力強化等）が、各企業で行われており、その中心的なものが増員計画だと思います。
具体的には、臨床開発部門の機能強化（スタッフの増員、スタッフへの強化、ＣＲＯとの協力強化等）が、各企業で行われており、その中心的なものが増員計画だと思います。
各企業共に、質の良いスタッフをより多く採用することに注力しており、そのための求人は、若干ではありますが、増加傾向にあります。
また、ＣＲＯに関しては、製薬企業との受託業務が年々増加しており、その結果として、経験の浅い（或いは、未経験者）臨床開発職を採用・教育しているのが、現状です。
臨床開発職として、更なるキャリアアップ、あるいは臨床開発職へのキャリアチェンジを考えている方は、今がチャンスだと思います。
有益な情報は、本サイトに満載されております。
是非、ご活用下さい。

	臨床開発とは 臨床開発についての説明や、新薬開発までのプロセスを知りたい方はこちら		臨床開発モニター 臨床開発モニターとはどんなことをするのでしょうか？ ここでは臨床開発モニターについての説明と、臨床開発モニターに必要な知識と経験をお教えいたします。
	臨床開発の歴史 ここでは、臨床開発によって開発された新薬の歴史についてご紹介いたします。