治験におけるモニターの仕事とは？

モニターの一日

臨床開発（新薬）の現状と今後

新薬ができるまで

製薬会社では、最近５年間で３２万種類の物質が探索・研究されてきました。しかし動物実験や臨床試験を経て「新薬」となったのはおよそ、その6000分の１です。しかも、新薬として認知されるまでの期間は、およそ20年以上。

臨床開発には、発想と技術、そして管理能力が必要なのです。

新薬によって治療が変わる？

「薬」は全ての「疾病」に存在する？

答えは No です。
確かに近年の製薬・医療技術は素晴らしく、一昔前ならば「不治の病」と言われた様々な難病が治ってきました。しかし、当然現在でも完治が難しいと言われる難病は多く存在し、それに対する「新薬」を心待ちにしておられる患者さんやご家族が大勢いらっしゃいます。また、特定の病気に有効であっても、その「副作用」に苦しむ方も少なくありません。今現在、存在する薬に満足せずに、より良い薬を生み出す努力も必要なのです。臨床開発職ひとりひとりの努力によって「新薬」の候補が生まれ、そのひとにぎりが「新薬」としてデビューします。将来、「不治の病の特効薬」「万病の薬」というものが出来るまで、この努力は止む事がありません。

職種別求人状況

ＤＭ（データマネジメント）求人一覧

 

					2012/1/17
状況	求人Ｎｏ	資本金	勤務地		スペック	英語力
NEW	ＤＭＴ-01	60億	外資	東京	【職務内容 】  Data manager for clinical trial ・Assure the quality of clinical data and meet the requirement of health authorities ・Promote the globalization and standardization of Novartis clinical trial ・Collaborate with CTT members to expedite clinical development process 【応募資格】 ・データマネージャーとしての経験が3年以上 ・薬学（サイエンス）のバックグラウンド ・コミュニケーション力 ・英語力　TOEIC 600以上	TOEIC 600以上
	ＤＭＴ-02	72億	外資	兵庫	【職務内容】 臨床試験の準備、実施、およびレポートにおいて質の高いクリニカルデータマネージメントの専門知識を用い、臨床開発をサポートする · フェーズI-IVのいくつかの試験をデータマネージャーとして業務を遂行する。そして質の高いデータベースを提供すする 【必要要件】 Experience Ÿ データマネージメント(臨床試験にかかわる) 3年以上またはデータマネージメント手順にかかわるテクニカルな業務(Electronic Data Capture, database set-up) 3年以上 Ÿ 新薬承認申請 (望ましい) Ÿ 臨床開発業務 (望ましい) Knowledge Ÿ 臨床試験実施にかかわるデータマネージメントの業務またはデータマネージメントに関係するIT システム Ÿ 臨床開発業務 Ÿ 臨床開発に関係する規制要件および ICH ガイドライン Ÿ 国際的な新薬開発手順 (望ましい) Qualification Ÿ 科学系の学士以上またはそれと同等の教育 Ÿ 十分な英話によるコミュニケーション能力 (読解, 会話 および 筆記) Ÿ Remote Data Capture に対する十分なスキル Ÿ オラクルクリニカルデータベースに関する十分なスキル Ÿ J-Reviewに対する基本的なスキル(望ましい) Ÿ SQLを含むSASのプログラミングスキル ※1次面接は英語で実施	十分な英話によるコミュニケーション能力 (読解, 会話 および 筆記)
	ＤＭＴ-03	1030億円	国内	東京	【職務内容】 臨床試験（治験）のデータマネジメント業務を実施する。 グローバル開発戦略のもと、社内臨床開発部門等との協働で開発計画のデータマネジメント業務(症例報告書デザイン、Clinical Database設計、データの品質管理、統計解析へのデータ提供等)を担う。また、グローバルなデータ管理方法および症例報告書等の標準形式の策定を担う。 [応募資格] 　・大学卒業以上 　・データマネジメント業務経験者 　・Clinical Data Management Systemの知識のある方 　・TOEICスコア700点以上の方 勤務地：東京都板橋区	TOEICスコア700点以上
Closed	ＤＭＴ-04	2億	国内	東京	【職務内容】     医薬品臨床開発におけるデータマネジメント職 ・プロトコール立案への参画（データマネジメントの観点からの提言） ・症例報告書および症例報告書の記載手引きの作成補助 ・症例報告書データの品質確認 ・プログラミングによるデータチェック、データ加工 ・データマネジメント報告書の作成 ・ＣＲＯに外部委託する際の運営管理   【登録資格】     ・理系大卒以上 ・製薬会社あるいはＣＲＯにてデータマネジメント経験（3年以上） ・コミュニケーションスキルのある方（外部委託先との折衝など）   勤務地     東京（本社） ＊原則として、勤務地は会社に一任していただきます。
	ＤＭＴ-05	4.75億	外資	東京	BDS DM Manager Job Responsibilities/Department description: ・Study design for clinical studies Protocol development ・CRF design・Database specification development ・Data review guideline development・SAE reconciliation plan development Vendor management ・Electronic data management (e.g. laboratory / PK concentration data)・ Coding management ・Representing the department for interactions with local and US/EU functional counterparts (i.e. project management, clinical, clinical pharmacology, pharmacovigilance, etc.) ・Discover, review and propose new technologies for data management・Generate, revise and maintain procedural documents related to data management・Training of new and existing staff・Proactively provide input into global data management strategies   Qualifications Basic Qualifications: ・B.S. / B.A.・Excellent ability to communicate in English (reading, writing and speaking)・8 years or more of experience in clinical data management・Ability to accurately identify and characterize a problem and propose a reasonable solution ・Project management skills・Negotiation skills ・Result oriented thinking, with the ability to provide customers with high quality and consistent deliverables・Ability to effectively contribute to a project, in a matrix team environment
	ＤＭＴ-06	4.75億	外資	東京	DM Specialist Job Purpose: Conducts PMS data management activiy and preparation periodic safety report, re-examination as Datamanagement aspect. Job Responsibilities: • Supervision/magement and conduct PMS-related activities listed below as main person in charge.• Preparation and review of CRF • Preparation/creation and review of data management plan, data management report, and database• Listing of data items to be cleaned and checking• Data entry and review• Performing data cleaning and checking• Issuance of queries• Reply to queries • Database lock/data release• CRO Management Qualifications Minimum Job Requirements: • Good knowledge of GPSP, data management and statistical analysis.• Bachelor's degree and 4 - 7 years phramaceutical experience.                                                                                                                           • Strong negotiation and communication skills, and able to effectively handle conflict.• Able to motivate and develop staff. Attributes: • Good communication skills• Strong interpersonal skills required • Self-motivated• Flexible• Problem solver• Demonstrates initiative • Approachable and responsive to coaching needs of less experienced DM&STATS staff• Ability to anticipate potential problems and challenges and works within cross-functional teams as required to mitigate them
	ＤＭＴ-07	72億	外資	兵庫	【職務内容】 臨床試験の準備、実施、およびレポートにおいて質の高いクリニカルデータマネージメントの専門知識を用い、臨床開発をサポートする · フェーズI-IVのいくつかの試験をデータマネージャーとして業務を遂行する。そして質の高いデータベースを提供すする 【必要要件】 Experience Ÿ データマネージメント(臨床試験にかかわる) 3年以上またはデータマネージメント手順にかかわるテクニカルな業務(Electronic Data Capture, database set-up) 3年以上 Ÿ 新薬承認申請 (望ましい) Ÿ 臨床開発業務 (望ましい) Knowledge Ÿ 臨床試験実施にかかわるデータマネージメントの業務またはデータマネージメントに関係するIT システム Ÿ 臨床開発業務 Ÿ 臨床開発に関係する規制要件および ICH ガイドライン Ÿ 国際的な新薬開発手順 (望ましい) Qualification Ÿ 科学系の学士以上またはそれと同等の教育 Ÿ 十分な英話によるコミュニケーション能力 (読解, 会話 および 筆記) Ÿ Remote Data Capture に対する十分なスキル Ÿ オラクルクリニカルデータベースに関する十分なスキル Ÿ J-Reviewに対する基本的なスキル(望ましい) Ÿ SQLを含むSASのプログラミングスキル ※1次面接は英語で実施	十分な英話によるコミュニケーション能力 (読解, 会話 および 筆記)
	ＤＭＴ-08	30億円	国内	東京	職務内容 データマネジメント担当としてプロジェクトを管理推進できる人材を求めております。 ・治験実施計画書立案への参画（DM的見地からの提言） ・症例報告書の設計、臨床試験データベースの構築 （データベース設計、コーディング、入力） ・治験データの品質確保 ・論理チェックプログラムの構築 ・国内および海外CROに外部委託する際の運営管理   登録資格 ・理系大学または大学院を卒業された方 ・製薬企業またはCROにて3年程度データマネジメント実務経験のある方 ・データマネジメントシステムの使用経験 ・コミュニケーションスキルのある方 ・論理チェックプログラム構築の経験者（推奨） ・VBA、SAS、SQL等に習熟している方（推奨） ・コーディングスキルのある方（推奨） ・EDC経験者（推奨）
	ＤＭＴ-09	1000億	国内	東京	【職務内容】製剤開発業務 臨床試験データに関するデータマネジメント業務 症例報告書の作成 データベース設計 症例報告書チェック仕様書の作成 ロジカルチェックプログラムの作成 バリデーションの実施 整合性チェック コード作成管理 履歴管理、など 【必要条件】 上記職務内容を一通り経験している方 5年以上臨床試験のデータマネジメント業務経験のある方 モニターおよび統計解析との業務対応経験のある方 MedDRAや医薬品用語集の使用経験のある方 ※Clintrialによるデータベース設計経験、PL／SQLあるいはSASプログラミング経験、EDCによるDM業務経験のある方、なお可
Closed	ＤＭＴ-10	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】 データマネジメント責任者/Master data management Steward（契約社員） 1.ヘルス・ケア専門家のためのデータ管理全般‐データ整備、データ制作、およびデータの保管/保守/管理業務a. データベースの品質管理　b. データ規格とSOPsの開発と実施c. 問題解決の窓口対応　d. ITとデータユーザの中心としてコミュニケーションを図るe. ビジネス部門のパートナーとなり、データ使用プロセスの向上を図る 2. Sales & MarketingのデータのニーズやIssueに関する連絡窓口a. ユーザーへのトレーニング等、データ使用に関する深い知識　b. データ変更時のgapやdownstream等の影響の理解　c. 内部の 関連顧客との密なコミュニケーションと関係維持　d. データに関する将来的な予測と計画　e. 関連部門のデータニーズの理解 3. IT要請時のデータIssueの連絡窓口a. データのITシステムへの影響に関する深い知識　b. gapとその回避策の理解c. 内部の 関連顧客との密なコミュニケーションと関係維持　d. システム変更からのデータにおける影響を予測し計画を立案 4. 他部門の理解と知識a.データの管理された環境とその影響を理解し維持する　b.データのソースと周辺の関連データに関する深い知識　c. 業界トレンドの知識を維持し、データ管理を強化するd. データのイニシアティブを保つため、ベンダーとの関係構築を強化する 5. リリージャパンのデータ戦略の導入の促進と実現a. 系列のデータ戦略の明確化　b. データ戦略のレビューとアップデートへの参加c. 割り当てられたプロジェクトを責任者として遂行 その他　：既存のデータ運用、データ入力　等 【応募資格】 3年以上のデータマネジメント、もしくは関連業務の経験・ＩＴプロジェクトの経験・英語（基礎的な読解、会話できれば尚可）　TOEIC 600点程度 データと関連するアプリケーションの知識と経験・ＩＴの知識・コミュニケーション・交渉スキル・対人能力・顧客志向・自己管理能力・プロジェクトの上流工程経験者・マルチタスクスキル・自立して仕事ができる人・チーム環境においてプロジェクトに貢献できる人 待遇     6ヶ月契約-更新有り	TOEIC 600点程度
Closed	ＤＭＴ-11	22.73億	国内	大阪	【職務内容】 データマネジメントのSASプログラム開発担当者として、SASのデータ管理システムの導入・維持・管理業務を行います。グローバルの各種標準およびSOPに則り、プログラム、汎用ツールおよびシステムを作成し、バリデーション、文書化および管理を行います。また、データマネジャーおよびEDC(Electronic Data Capture)ディベロッパーと協力し、試験データベースの構築、エディットチェックプログラムの作成、各種研究会および申請の資料作成等を行います。 【応募資格】 大学卒業以上。 英語中級から上級レベル(TOEIC 700点以上) 製薬企業またはCROにて臨床試験のSASプログラマーの経験必須(7年以上) GCP、GPSPなどの薬事関連法規の知識を有し、臨床データマネジメントやEDC(Electronic Data Capture)のシステム関連の知識・経験があれば尚可 入社日は、2010年1月ですが、それ以前でも相談応じます。	TOEIC 700点以上
Closed	ＤＭＴ-12	63.19億	国内	大阪	【職務内容】 臨床試験のデータマネジメント業務 【応募資格】 ・大卒以上（自然科学系） ・臨床試験のデータマネジメントの経験およびＳＡＳプログラミングの実務経験・知識を有する方	不問
Closed	ＤＭＴ-13	449.85億	国内	東京	【職務内容】 臨床研究におけるデータマネジメント業務 【応募資格） 広義のデータマネジメント業務を、5年以上経験している方 データマネジメント業務のグローバルな標準化を経験している方 あるいは興味のある方、歓迎。 EDCの知識や経験がある方、歓迎。 英語に堪能な方、歓迎。
Closed	ＤＭＴ-14	3億	国内	埼玉	【職務内容】 ・臨床試験の立案、サポート。（プロトコール作成、関連文書作成、総括報告書作成など） ・臨床試験実施のための社内外における折衝。（社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝など） ・当局照会事項、実地調査・書面調査への対応、サポート。（回答作成、対応業務など）   【応募資格】     ・３年以上の臨床開発（臨床企画）業務経験者 ・試験計画書の作成の経験者尚可 ・高いコミュニケーション能力、粘り強さ、リーダーシップ力のある方 ・グローバル試験参画のご経験またはＣＲＯマネジメントのご経験があれば優遇  ※ご経験年数によっては勤務地もこちらで判断させていただく場合もございますので予めご了承ください。	ＴＯＥＩＣ600点以上
Closed	ＤＭＴ-15	10億円	外資	東京	【職務内容】 自社CDMシステム(eDM)を使用したクリニカルデータマネジメント業務全般 ・ 臨床治験（試験）の計画段階の業務 － eCRF／paper-CRF設計及び設計補助 － eCRF／paper-CRFの記載(入力)マニュアル作成及び作成補助 ・ 臨床治験（試験）の実施段階の業務 － EDC(eCRF)／paper-CRFによるデータ収集の管理及び管理補助 － データチェック計画に従ったCRFデータの目視チェック ・ 臨床治験（試験）の終了段階の業務 － データベース固定までの種々業務 － データマネジメント報告書作成 【応募資格】 ・ 大卒以上（理工系学部，医薬系学部） ・ データマネージャとしての実務経験あり（3年以上） ・ 又は臨床治験の実務経験（5年以上）の中でDM業務を良く理解している ・ CDMSの使用経験，特にOracle Clinical の使用経験があれば尚可	中級程度
Closed	ＤＭＴ-16	22.67億円	外資	東京	【職務内容】 1.厚生労働省へ提出する帳票・ファイルの準備・作成 2.上記に関連するデータ・トラッキング 3.安全情報グループ/ITシステムチームのサポート・アシスタント業務 【応募資格】 1.4年生大学卒業以上 2..製薬会社での安全情報	ＴＯＥＩＣ750点程度
Closed	ＤＭＴ-17	311.17億円	国内	東京	（DM業務） 治験等で得られるデータの取り扱い（データマネジメント：DM）に関する業務を担います。 ・抗がん剤の経験を有する方を歓迎します。
Closed	ＤＭＴ-18	200億円	国内	東京･大阪	大卒以上 ・データマネジメント業務経験が3年以上ある方 ・経験、能力、前給などを考慮の上当社規定により優遇
Closed	ＤＭＴ-19	298.4億円	国内	東京	医療用医薬品の臨床開発 ・データマネジメント 理系大卒以上 業務経験者 精神疾患、神経変性疾患、代謝性疾患、アレルギー疾患、感染症での経験者歓迎
Closed	ＤＭＴ-20	635億円	国内	大阪	職務内容 臨床試験のデータマネジメント業務 応募資格 ・大学卒以上（理系専攻） ・当該業務経験が３年以上ある方 ・臨床データ管理のシステム関連に造詣が深い方 ・TOEIC600点以上が望ましい	TOEIC600点以上が望ましい
Closed	ＤＭＴ-21	39.3億円	外資	東京	職務内容 臨床試験における臨床データ・マネジメント業務 ・治験実施計画書からのCRFの作成 ・clinical data systemの構築・企画・確認 ・チェックリストの作成 ・治験実施計画書との整合性のチェック ・CROのマネジメント ・DM計画書・報告書の作成 応募資格 ■データマネジメントシステム・SASの使用経験も含めて5年以上 ■メーカ及びCROでの医薬品に関するDM経験（ただし医療機器は除く） ■データマネジメントシステム、SAS、DM業務全般 ■GCP全般の知識 ■理系の大卒以上 英語力 中程度（テレカンの内容が多少理解でき，メールで仕事のやりとりができるレベル） 雇用形態 正社員 その他要件 ■業務を一人で行っていただくため、指示を受けなければ不安という方のご紹介はご遠慮ください。 ■細かいところに気がつくこと	中程度
Closed	ＤＭＴ-22	648億円	外資	東京	市販後DMｽﾀｯﾌ（契約社員） ■ 主な仕事内容 ・調査票設計 ・データマネジメント計画書の作成を行う ・コーディング・再調査内容の確認を行う ・EDC調査でのシステム構築を行う（入力画面仕様書、データベース仕様書、チェック仕様書　などのレビュー及び受け入れ試験の実施） ・データマネジメント報告書の作成を行う ・CROへ業務委託時の管理業務を行う ■ 資格・能力要件 ・製薬会社・CROでのデータマネジメント業務経験が3年以上であること ・製造販売後調査業務全般の知識、スキル、経験があること ・英語で簡単な連絡がとれ、英語に対して習得意欲があること ・CROとの円滑な業務実施のための折衝力、コミュニュケーション能力があること ■ （望ましい要件） ・大学卒(医、歯、薬学部等)以上 ・EDCシステムによる調査の準備経験 ・CROへの業務依頼や指示の経験	要
Closed	ＤＭＴ-23	729億	国内	東京	医療用医薬品の安全性・副作用情報の収集・評価業務 データベース管理等のデータマネージメント業務 ３年以上の業務経験者（領域不問、CROでも可）l SQLの使用経験１年以上	不問

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						2012/1/27
状況	求人Ｎｏ			勤務地	スペック	英語力
NEW	AQC-01	72億円	国内	東京	1. ミッション（職務の存在理由） CAPA（Corrective Action Preventive Action）の導入及び問題の原因分析を実行・支援することにより、BI Medicine & QRPEにおける品質管理システムの維持・向上に貢献する 2. 必要要件（経験・知識・資格） 経験 • 製薬会社においてグローバル環境下の臨床開発業務経験を10年以上有する • グローバル環境下の臨床開発業務において、開発監査あるいはコンプライアンス関連業務の経験を少なくとも3年以上有するか、これらに関連した業務の管理職経験を有する 知識 • 医薬品開発分野における業務手順や方法に関する知識を有する • 臨床試験実施の規制要件に関する知識を有する • コンピュータシステムバリデーションに関する知識を有していることが望ましい • 業務上の問題解決に関する知識・経験を有する • 規制要件や関連業務に関する種々の情報を理解・解釈し分析する能力を有する • 高度の分析力、組織運営力、プロジェクトマネジメントや対人折衝力を有する • マイクロソフトオフィス（特にExcelとPower Point）の操作に堪能で、かつ英語と日本語での高度な文書作成能力を有する 資格 • 自然科学分野における学士号、あるいは同等の職歴を有するもの • 薬剤師免許保持者が望ましい • 英語での十分なコミュニケーション（会話と筆記）が可能であること（必須） 備考(他部門との 協働など) 1.Corp Med and QRPE SOP、ガイドラインや他の同様な文書のOPUにおける適切な導入を保証する 2.OPUにおいてMedicine & QRPE内に品質管理手順が導入され有効に機能していることを保証する 3.監査結果に対する対応策の完遂のために臨床試験チーム（TCM/CML/TDM等）の支援を行う 4.GCP、規制要件、SOP&WIや臨床試験に関する問題点に関して、BIとしての統一見解を示す 5.規制当局による査察や監査時の連絡窓口（コンタクトパーソン）となる 6. 要求されるインターナショナルコミュニケーションレベル（英語） ■ バンドB：複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル	複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル
	AQC-02	65.91億	国内	大阪	【ＣＱＣ担当J2M】 成　果　責　任（付加価値創造的な責任内容） ・QCチェック能力の向上を図り、QCチェックの効率を上昇させる ・QCチェックシートの改訂提案を発案し、上位者/CQCMに提案する。 役　割　責　任（定型的な責任内容） ・SOP、QCチェック手順等に基づき、タイムリーにQCチェックを実施する ・指導を受ける上位者に定期的に報告を行う。 専門スキル要　件 ・CRAと問題解決できる 。 ・担当業務の範囲において、GCP関連法規を理解している。 ・社内SOPを理解して、QC点検に活用できる。 【ＣＱＣ担当J3M】 成　果　責　任（付加価値創造的な責任内容） ・治験に関する新しい情報(通知、事例、法改正など)を入手した場合は、上位者、CQCMに報告し、必要に応じ社内のQCシステムへの反映を提案する。 ・QCチェックシート、SOP等の改訂提案を発案し、CQCMに提案する。 ・QCチェック能力の向上、業務効率化を念頭に置き、社内QC実施体制の向上に寄与する。 役　割　責　任（定型的な責任内容） ・担当プロトコールのQC全般について、計画通りに業務を実施する。 ・SOP、QCチェック手順等に基づき、タイムリーにかつ精度の高いQCチェックを実施する ・社内システムに影響する業務(例：病院SOP、QCチェックシート/様式、治験薬保険窓口)の管理を遂行し、必要な改革を行う。 専門スキル要　件 ・担当業務についてPL/SMと問題解決できる ・GCP関連法規を理解し、社内ルールへの改善提案ができる。 ・社内SOPを理解し、治験関係者に説明できる。 ・自身のGCPに関する知識の向上を図れる。 【必須】 ・経験：　モニター、QCあるいは監査経験は必須、加えて、ＩＴの基本操作ができることを要件といたします。 ・英語力：　大学卒業程度の英語力があれば問題ないです。あるに越したことはないですが、英会話力は特に求めません。 j2・ｊ3　いずれかの要件で１名募集　　2012/01/24NEW
	AQC-03	30億	国内	東京	【職務内容】 職務内容     スペシャルティファーマとして特徴ある新薬を創出してきた旭化成ファーマでは、2005年の薬事法改正以降、医薬品の品質保証業務量が増大しています。業務の具体的な内容は以下のとおりです。製品の市場への出荷判定。国内・海外製造所及び原料・資材メーカーへのＧＭＰ監査並びに製造管理。各種基準書・手順書及び品質標準書の作成・改訂・管理・運用などの諸業務。　変更管理や異常逸脱処理対応。他社・製造所との取決めや契約等。品質情報（苦情等）対応など多岐にわたっています。   【登録資格】     （1）高卒以上（高専卒、大卒、院卒も可。　薬学、化学、生物などの理系専攻） （2）医薬品の品質保証業務を遂行できる能力を有すること 　　・医薬品の品質保証業務経験を有する 　　・ＧＭＰ（治験薬ＧＭＰ含む）業務経験を有する 　　・製剤設計もしくは原薬開発の経験を有する 　　・医薬品の製造管理や品質管理業務の経験を有する　など （3）ある程度の語学能力を有しているか　能力を習得する意思を持っていること	要
Closed	AQC-04	10億円	外資	東京	【職務内容】 GCP監査（ｽﾀｯﾌ） 【応募資格】 GCP監査、GPMSP/GVP/GPSPの自己点検経験者 薬系出身がベターです。 TOEIC 800レベルの方	TOEIC 800点以上
Closed	AQC-05		外資	東京	【職務内容】 1 GCPに基づく監査業務（個々の治験の監査、システム監査） 2 GCPに基づく監査資料、報告書の作成及び管理業務 3 GCPに関する情報収集及び伝達業務 4 その他（手順書改訂等） 【要求される能力】 A. 知識 1 薬事法及びGCP省令等の法的規制の理解  2 治験に関する倫理的原則の理解  3 治験ﾃﾞｰﾀや被験者のﾌﾟﾗｲﾊﾞｼｰに関する機密の保全  4 医学、薬学の他、自然科学系の基礎的知識を有する B. 経験  1 監査担当者としてGCP監査を行った経験がある C. ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ・調整能力	要
Closed	AQC-06	729億円	国内	東京	【職務内容】 品質保証管理担当者　　 【資格要件】 雇用形態 契約社員 仕事内容 １）国内外の臨床試験に係わる文書と関連資料，報告書等との整合性の確認による，不備の有無の検出（QC業務）。２）治験管理システム（DDworks21）への入力，確認，修正３）申請資料として対応可能な正確，適正なファイリング 応募資格 募集職種に関する２年以上の業務経験があること。 DDworks21使用の経験があればなお良い。 募集背景：近年臨床試験も国内試験に留まらず，グローバル試験も増加し，品質管理対象試験が増大している。多様な試験に対応できる人材の確保が急務となっている。システムを使った品質管理も複雑かつ高度となってきているため，即戦力の経験者の補充が必要となった。
Closed	AQC-07	18.92億円	国内	東京	【職務内容】 薬事監査室担当者 単独で監査業務を遂行できる経験･能力を有する方 臨床試験関連法規の理解及びGCP監査の実施経験がある方 新薬開発から製造販売後までの業務を広範囲に理解しており、関連する薬事的な知識を保有している方 【資格要件】 GXP全般のシステムに対する監査の実施経験のある方 適合性調査への対応が出来る方 複数の業務を並行して遂行できる方 GCP監査以外の開発に係わる複数の業務経験を有している方 未経験業務に取り組む意欲を有する方 他人とのコミュニケーション能力の高い方 英語力TOEIC600点以上の方 (英語に対してメンタルブロックがない方で、他の要件を十分満たす場合は、応相談）	TOEIC600点以上
Closed	AQC-08	21.04億円	外資	東京	【職務内容】 Facilitate division in keeping high level of quality in all activities by ensuring compliance with internal and external requirements and to maintain the quality level in Development Division by implementing global/local SOPs and promoting improvement of QMS in the division. In order to achieve the overall responsibilities, continuous improvement of group activities, improvement of working environment and giving opportunities to develop skill/knowledge to group members are important responsibilities of the group manager. 【資格要件】 Education: University degree in relevant area or similar professional experience. Professional experience: Managerial experience with documented track record of team building and achievements. Documented skills of international collaboration across multi-cultural teams. Fluent in written and spoken English. Understanding of Drug Development documented from business areas in a pharmaceutical industry. Knowledge and understanding of the Novo Nordisk Organization or similar pharmaceutical organization. Additional description Understand division impact of own tasks/actions Act as NNWoM role model Ability of combining analytical and strategic thinking with operational actions. Strong communicator. High-degree of confidence building capacity. Open minded and prepared for changes. Ensures that standards of quality and productivity are maintained. Demonstrates awareness of formal and informal guidelines. Shows enthusiasm and commitment for his/her work. Is proactive in dealing with stakeholders. Establishes internal networks within JPO CDC, KFA and Novo Nordisk. Passes on information in a systematic manner. Convinces others about, and achieves agreement on, proposals, plans and activities. Strong presentation skills. Strong issue identification/resolution skills.	要
Closed	AQC-09	69.14億	外資	東京・兵庫	【職務内容】 職務内容     Assure that all Sales and Marketing activities are fully compliant with all related laws, regulations, industry rules and corporate policy and meets public expectation. 【Primary responsibilities】 ・Monitor ( audit ) S&M activity, Analyze/report the monitoring result, follow up of action plan ・Control Anti-Corruption /Due Diligence process 【Secondary responsibilities】 Depends on experience：I.E Risk analysis, Monitoring Plan, Donation request review, Creation of Rules, Training, Consulting 登録資格     【Required Experience】 ・Compliance or Audit or any internal control/risk management related job 【Desirable Skills / license】 ・English ・Working experience in Pharmaceutical industry	要
Closed	AQC-10	15.33億円	国内	東京	【職務内容】 高品質な臨床試験の質を確保するため、SOPの作成・改廃策定およびそれらの運用のための教育を担当する。 また、臨床試験の品質を改善・維持するための治験実施体制、プロセス等の点検、自己点検ツール等の開発やその運用に関する指導を担う。 【応募資格】 臨床試験の品質管理に十分な経験を有する方 GCPならびに臨床試験に関連する規制要件の十分な理解と運用の経験を有する方	要
Closed	AQC-11	63.19億	国内	大阪	【職務内容】  臨床開発モニターが入手する書類のＧＣＰ基準との照合･チェック 【応募資格】 ・臨床開発モニターあるいはＱＣ､ＱＡ経験	要
Closed	AQC-12	969.37億	国内	千葉	【職務内容】  ・品質管理 ・泌尿器領域での新規治験 【応募資格】 ・大卒以上（理科系） ・泌尿器領域の経験者歓迎 ・英語力あれば尚可 ・明るく忍耐強い方歓迎	あれば尚可
Closed	AQC-13	1000億	国内	東京	【職務内容】 ＊ 臨床開発におけるＧＣＰ、ＳＯＰなどの遵守の確認 ＊ 臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、ＣＴＤなど） の内容確認 ＊ ＳＯＰの作成改定 など 【必要条件】 ＊ モニター経験もしくはＱＣ経験を３年以上お持ちの方 ・ 理科系大学卒業以上、３５歳までの方 ・ ＧＣＰ適合性調査（新又は旧ＧＣＰの適合性調査）の経験者、さらに可 ・ 開発支援システム（ＤＤｗｏｒｋｓ２１）使用経験者、さらに可
Closed	AQC-14	1億	外資	東京	【職務内容】 ・臨床試験の進捗に伴って発生する各種書類に記載された内容の確認 ・不備事項への対応と再発防止策の実行 ・ＣＲＡに対するＳＯＰ等のトレーニング 【応募資格】 ・臨床試験でCQM業務、臨床試験の実施、QA(信頼性保証)業務などにかかわった経験（CQMオフィサーは、関与したいという意欲がある方も歓迎） ・新GCPに関する知識 ・英語でのコミュニケーション力、読解力（シニアＣＱＭオフィサー）	上級程度
Closed	AQC-15	34.99億	外資	東京	【職務内容】 臨床試験データの統計学的解析による、論理的・科学的妥当性の検討 【応募資格】 医薬品臨床開発に携わり、統計解析業務経験を有する方	要
Closed	AQC-16	635億円	国内	大阪	職務内容： 社内外における治験や製造販売後臨床試験のＧＣＰ監査 応募資格  ・大卒以上（理系専攻） ・ＧＣＰに関する品質管理または監査業務に関して通算５年以上の経験のある方 ・ＴＯＥＩＣ　６００点以上が望ましい	TOEIC600点以上
Closed	AQC-17	0.1億円	外資	東京	監査室　GCP監査担当（契約社員）                                                                                               仕事内容                                                                                                                               1. 臨床試験及び製造販売後臨床試験に対するGCP監査 2. 実施医療機関に対するGCP監査 3. CROに対するGCP監査 4. 社内治験システムに関する監査 5. 監査報告書、監査証明書の作成 6. その他GCP監査に関連する業務全般 応募資格 （経験、能力、スキル） 【必須】 1. GCP監査業務3年以上 2. 医薬品の開発経験が5年以上（GCP監査が未経験の場合） 3. PCスキル（Microsoft Word,　Excel, Power Point が使いこなせる。）  【尚可】 1. 文章作成能力 2. 質問力（インタビュー能力） 3. 医学、薬学知識 対象年齢 不問

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